Az azilzartán-medoxomil és a klórtalidon hosszú távú biztonságossága az olmezartán-medoxomilhoz és a hidroklorotiazidhoz képest magas vérnyomásban és vesebetegségben szenvedő betegeknél
2013. szeptember 28. frissítette: Takeda
Véletlenszerű, nyílt, 3. fázisú vizsgálat a TAK-491 és a klórtalidon fix dózisú kombinációjának és az olmezartán-medoxomil és hidroklorotiazid fix dózisú kombinációjának hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására hipertóniás, mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az azilzartán-medoxomil és a klórtalidon hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése naponta egyszer (QD), összehasonlítva az olmezartán-medoxomillal és a hidroklorotiaziddal közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérnyomás szabályozásának egyik fő összetevője a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS). A RAAS-t moduláló gyógyszereket világszerte széles körben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére. A TAK-491 (azilsartan medoxomil) a TAK-536 (azilsartan) prodrugja, egy angiotenzin II receptor blokkoló (ARB). Az azilsartan-medoxomilt a Takeda értékeli az esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére.
A klórtalidon egy orálisan beadott tiazidszerű diuretikum, és a hosszú távú eredményekkel kapcsolatos vizsgálatok azt mutatják, hogy a klórtalidon-kezeléssel összefüggő vérnyomáscsökkenés csökkenti a szív- és érrendszeri megbetegedések és mortalitás kockázatát.
A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő hipertóniás betegek viszonylag súlyosabb és ellenállóbb magas vérnyomású populációt alkotnak, és előnyösek lehetnek a hatékony fix dózisú kombinációs kezelések, mint például az ARB és a vérnyomás szabályozására szolgáló diuretikum.
A résztvevőket véletlenszerűen azilzartán-medoxomilt és klórtalidont vagy olmezartán-medoxomilt és hidroklorotiazidot kapnak legfeljebb 52 hétig, hogy értékeljék az azilzartán-medoxomil és klórtalidon hosszú távú biztonságosságát. Ebben a vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer titrálása során a célzott vérnyomásra történő titrálást alkalmazzuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kazanlak, Bulgária
-
Pleven, Bulgária
-
Sevlievo, Bulgária
-
Sofia, Bulgária
-
Varna, Bulgária
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
-
Groningen, Hollandia
-
Maastricht, Hollandia
-
Venlo, Hollandia
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Torun, Lengyelország
-
Warszaw, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
Zgierz, Lengyelország
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország
-
Kuldiga, Lettország
-
Limbazi, Lettország
-
Riga, Lettország
-
Tukums, Lettország
-
Ventspils, Lettország
-
-
-
-
-
Alytus, Litvánia
-
Kaunas, Litvánia
-
Klaipeda, Litvánia
-
Siauliai, Litvánia
-
Vilnius, Litvánia
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Hamburg, Németország
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Németország
-
-
Bayern
-
Nurnberg, Bayern, Németország
-
Nürnberg, Bayern, Németország
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország
-
Offenbach, Hessen, Németország
-
Rodgau Dudenhofen, Hessen, Németország
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Németország
-
Goch, Nordrhein Westfalen, Németország
-
Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Németország
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia
-
Bardejov, Szlovákia
-
Bratislava, Szlovákia
-
Komarno, Szlovákia
-
Kosice, Szlovákia
-
Martin, Szlovákia
-
Nitra, Szlovákia
-
Ruzomberok, Szlovákia
-
Svidnik, Szlovákia
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
-
Kharkiv, Ukrajna
-
Kiev, Ukrajna
-
Kyiv, Ukrajna
-
Lutsk, Ukrajna
-
Lviv, Ukrajna
-
Vinnitsya, Ukrajna
-
Vinnytsya, Ukrajna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 vagy 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel és stabil terápiával kezelik, definíció szerint 6 hetes gyógyszeres kezelés alatt áll, és átlagos szisztolés vérnyomása a klinikán ≥135 és ≤160 Hgmm a szűrővizsgálaton és az 1. napon.
- Becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) ≥30-tól
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Egy nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, fogamzóképes női résztvevő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a beleegyezés aláírásától az utolsó vizsgálati gyógyszeradag utáni 30 napig.
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
- A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást.
- Rendelkezik klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeivel (klinikai kémia, hematológia és teljes vizeletvizsgálat), amelyeket a vizsgáló nem tart klinikailag jelentősnek ebben a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő populációban.
- 2 nappal a randomizálás előtt hajlandó abbahagyni a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszereket.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt.
- Egy korábbi TAK-491 vagy TAK-491CLD vizsgálatba randomizálták/besorozták. MEGJEGYZÉS: Ez a kritérium nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akik egy másik TAK-491 vagy TAK-491CLD vizsgálatban kezdtek részt venni, de nem randomizáltak/beiratkoztak, és nem vonatkozik azokra a résztvevőkre sem, akik olyan megfigyeléses vizsgálatokban vettek részt, amelyeknél hiányzott a beavatkozás vagy az invazív eljárás.
- olmezartán és hidroklorotiazid kombinációját kapja a szűrővizsgálaton.
- Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
- Átlagos klinikai diasztolés (ül, vályú) >110 Hgmm az 1. napon.
- Bármilyen etiológiájú másodlagos magas vérnyomásban szenved (pl. renovascularis betegség, pheochromocytoma, Cushing-szindróma).
- A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) szívizominfarktus, szívelégtelenség, instabil angina, koszorúér bypass graft, perkután koszorúér beavatkozás, hypertoniás encephalopathia, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham szerepelt.
- Klinikailag jelentős szívvezetési zavarai vannak (pl. harmadfokú atrioventricularis blokk, beteg sinus szindróma).
- Hemodinamikailag jelentős bal kamrai kiáramlási elzáródása van az aortabillentyű betegség miatt.
- Súlyos veseműködési zavara vagy betegsége van (a szűréskor 2000 mg/g eGFR alapján).
- Ismert vagy gyanított egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület.
- A kórelőzményében olyan rák szerepel, amely a vizsgált gyógyszer első adagja előtt legalább 5 évig nem volt remisszióban. (Ez a kritérium nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akiknek bazális sejtes vagy I. stádiumú laphámsejtes bőrrákja van.)
- Rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusa van (glikozilált hemoglobin A [HbA1c] >8,5%) a szűréskor.
- Hipokalémiája vagy hyperkalaemiája van (a szérum káliumszintje a központi laboratórium normál referenciatartományán kívül esik).
- Az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz szintje a normálérték felső határának 2,5-szerese, aktív májbetegség vagy sárgaság.
- Bármilyen más ismert súlyos betegsége vagy állapota van, amely veszélyeztetheti a biztonságot, befolyásolhatja a várható élettartamot, vagy megnehezítheti a résztvevő sikeres kezelését és követését a protokoll szerint.
- a kórelőzményében túlérzékenység vagy allergia szerepel ARB-kkel vagy tiazid típusú diuretikumokkal vagy más szulfonamid-származékokkal szemben.
- Az elmúlt 2 évben kábítószerrel visszaélt (a definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkohollal való visszaélés története.
- Kizárt gyógyszerek szedése kötelező.
- Ha nőstény, terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően 30 napon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azilsartan Medoxomil + Chlorthalidone
Egyesült Államok és Európa: Azilsartan medoxomil 20 mg + chlortalidon 12,5 mg fix dózisú kombinációs tabletta, legfeljebb 40 mg azilsartan medoxomil + 25 mg chlortalidon szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 52 hétig.
|
Fix dózisú kombinált tabletták.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Olmezartán-medoxomil + hidroklorotiazid
Egyesült Államok: Olmezartan medoxomil 20 mg plus hidroklorotiazid 12,5 mg fix dózisú kombinációs tabletta, legfeljebb 40 mg olmezartán medoxomil plusz 25 mg hidroklorotiazid szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 52 hétig.
Európa: Olmezartán-medoxomil 20 mg plusz hidroklorotiazid 12,5 mg fix dózisú kombinációs tabletta, legfeljebb 20 mg olmezartán-medoxomil plusz 25 mg hidroklorotiazid szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 52 hétig.
|
Fix dózisú kombinált tabletták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább 1 nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig (vagy súlyos nemkívánatos esemény esetén 30 napig) (legfeljebb 56 hétig).
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be; nem feltétlenül van ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos egészségügyi esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi ápolást igényelt vagy elhúzódott, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget eredményezett, veleszületett rendellenességhez/születési rendellenességhez vezetett, vagy olyan fontos egészségügyi esemény volt, amely beavatkozásra volt szükségük a fentiek bármelyikének elkerülése érdekében.
|
A nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig (vagy súlyos nemkívánatos esemény esetén 30 napig) (legfeljebb 56 hétig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya az utolsó látogatáson, akik elérik a megcélzott szisztolés vérnyomást
Időkeret: 52. hét
|
A szisztolés vérnyomás a 3 sorozatos ülő szisztolés vérnyomásmérés számtani átlaga.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten 130 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomást értek el az ülőklinikán.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya az utolsó látogatáson, akik elérték a cél diasztolés vérnyomást
Időkeret: 52. hét
|
A diasztolés vérnyomás a 3 sorozatos ülő diasztolés vérnyomásmérés számtani átlaga.
Azon résztvevők százalékos aránya az 52. héten, akik ülőklinikán értek el diasztolés vérnyomásreakciót, amely 80 Hgmm-nél kisebb volt.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya az utolsó látogatáson, akik mind a klinikai szisztolés, mind a diasztolés vérnyomásreakciót elérték
Időkeret: 52. hét
|
A szisztolés/diasztolés vérnyomás a 3 sorozatos ülő szisztolés/diasztolés vérnyomásmérés számtani átlaga.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten mind az ülőklinikai szisztolés, mind a diasztolés vérnyomásreakciót értek el, ami definíció szerint 130 Hgmm-nél kisebb szisztolés és 80 Hgmm-nél alacsonyabb diasztolés vérnyomást jelent.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Vesebetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Olmezartán
- Olmezartán Medoxomil
- Hidroklorotiazid
- Chlortalidon
- Azilsartan medoxomil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-491CLD_309
- 2010-023098-21 (EudraCT szám)
- U1111-1119-5131 (Registry Identifier: WHO)
- NL35552.072.11 (Registry Identifier: CCMO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .