Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo azylsartanu medoksomilu i chlortalidonu w porównaniu z olmesartanem medoksomilu i hydrochlorotiazydem u uczestników z nadciśnieniem tętniczym i chorobą nerek

28 września 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję TAK-491 i skojarzenia stałych dawek chlortalidonu z połączeniem ustalonych dawek olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji azylsartanu medoksomilu i chlortalidonu, raz dziennie (QD), w porównaniu z olmesartanem medoksomilu i hydrochlorotiazydem u uczestników z nadciśnieniem tętniczym i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym składnikiem regulacji ciśnienia krwi jest układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS). Leki modulujące RAAS są powszechnie stosowane na całym świecie w leczeniu nadciśnienia. TAK-491 (azilsartan medoxomil) jest prolekiem TAK-536 (azilsartan), blokerem receptora angiotensyny II (ARB). Takeda ocenia azylsartan medoksomilu pod kątem leczenia uczestników z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.

Chlortalidon jest podawanym doustnie diuretykiem tiazydopodobnym, a długoterminowe badania wykazały, że obniżenie ciśnienia krwi związane z leczeniem chlortalidonem zmniejsza ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek są stosunkowo cięższą i bardziej oporną populacją z nadciśnieniem tętniczym i mogą odnieść korzyść ze skutecznego leczenia skojarzonego, takiego jak ARB i lek moczopędny do kontroli ciśnienia krwi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej azylsartan medoksomilu i chlortalidonu lub olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu przez okres do 52 tygodni w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa azylsartanu medoksomilu i chlortalidonu. Podejście polegające na miareczkowaniu do docelowego ciśnienia krwi będzie stosowane do kierowania miareczkowaniem badanego leku w tej próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kazanlak, Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Sevlievo, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Venlo, Holandia
  • Litwa
      • Alytus, Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Siauliai, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Niemcy
    • Bayern
      • Nurnberg, Bayern, Niemcy
      • Nürnberg, Bayern, Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy
      • Offenbach, Hessen, Niemcy
      • Rodgau Dudenhofen, Hessen, Niemcy
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Niemcy
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Niemcy
  • Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
      • Lodz, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszaw, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Zgierz, Polska
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Komarno, Słowacja
      • Kosice, Słowacja
      • Martin, Słowacja
      • Nitra, Słowacja
      • Ruzomberok, Słowacja
      • Svidnik, Słowacja
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lutsk, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Vinnitsya, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
      • Kuldiga, Łotwa
      • Limbazi, Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Tukums, Łotwa
      • Ventspils, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest leczony 2 lub 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi i ma stabilną terapię, zdefiniowaną jako przyjmowanie leków przez ≥6 tygodni, i ma średnie ciśnienie skurczowe krwi w pozycji siedzącej ≥135 i ≤160 mm Hg podczas wizyty przesiewowej i w dniu 1.
  2. Ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w zakresie ≥30 do
  3. Jest mężczyzną lub kobietą i ma ukończone 18 lat.
  4. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  5. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  6. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  7. Ma wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i pełna analiza moczu), których badacz nie uważa za klinicznie istotne w tej populacji z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
  8. Jest skłonny odstawić obecne leki przeciwnadciśnieniowe na 2 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym.
  2. Został zrandomizowany/włączony do poprzedniego badania TAK-491 lub TAK-491CLD. UWAGA: Kryterium to nie ma zastosowania do uczestników, którzy rozpoczęli udział w innym badaniu TAK-491 lub TAK-491CLD, ale nie zostali zrandomizowani/zarejestrowani, ani do uczestników, którzy uczestniczyli w badaniach obserwacyjnych, w których nie zastosowano procedury interwencyjnej lub inwazyjnej.
  3. Otrzymuje kombinację olmesartanu i hydrochlorotiazydu podczas wizyty przesiewowej.
  4. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  5. Ma średnią kliniczną rozkurczową (w pozycji siedzącej, dolną) >110 mm Hg w dniu 1.
  6. Ma wtórne nadciśnienie o dowolnej etiologii (np. choroba naczyniowo-nerkowa, guz chromochłonny, zespół Cushinga).
  7. Ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórnej interwencji wieńcowej, encefalopatii nadciśnieniowej, udaru naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego.
  8. Ma klinicznie istotne wady przewodzenia w sercu (np. blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
  9. Ma istotną hemodynamicznie niedrożność odpływu z lewej komory spowodowaną wadą zastawki aortalnej.
  10. Ma ciężką dysfunkcję lub chorobę nerek (na podstawie eGFR 2000 mg/g podczas badania przesiewowego).
  11. Rozpoznano lub podejrzewano jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej.
  12. Ma historię raka, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (To kryterium nie dotyczy uczestników z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem kolczystokomórkowym skóry w stadium I).
  13. Ma źle kontrolowaną cukrzycę typu 1 lub 2 (hemoglobina glikozylowana A [HbA1c] >8,5%) podczas badania przesiewowego.
  14. Ma hipokaliemię lub hiperkaliemię (zdefiniowaną jako stężenie potasu w surowicy poza normalnym zakresem referencyjnym laboratorium centralnego).
  15. Ma poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej >2,5 razy powyżej górnej granicy normy, aktywną chorobę wątroby lub żółtaczkę.
  16. Czy ma jakąkolwiek inną znaną poważną chorobę lub stan, który zagraża bezpieczeństwu, może wpływać na długość życia lub utrudniać pomyślne zarządzanie i monitorowanie uczestnika zgodnie z protokołem.
  17. ma historię nadwrażliwości lub alergii na ARB lub tiazydowe leki moczopędne lub inne pochodne sulfonamidów.
  18. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  19. Ma obowiązek przyjmowania wykluczonych leków.
  20. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azilsartan Medoxomil + Chlortalidon
Stany Zjednoczone i Europa: Azylsartan medoksomilu 20 mg plus chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone o ustalonej dawce, miareczkowane do 40 mg azylsartanu medoksomilu plus chlortalidon 25 mg doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni.
Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon
Tabletki złożone o ustalonej dawce.
Inne nazwy:
  • TAK-491CLD
Aktywny komparator: Olmesartan Medoxomil + Hydrochlorotiazyd
Stany Zjednoczone: Olmesartan medoksomilu 20 mg plus hydrochlorotiazyd 12,5 mg tabletki złożone o ustalonej dawce, miareczkowane do 40 mg olmesartanu medoksomilu plus hydrochlorotiazydu 25 mg doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni. Europa: 20 mg olmesartanu medoksomilu plus hydrochlorotiazyd 12,5 mg tabletki złożone o ustalonej dawce, miareczkowane do 20 mg olmesartanu medoksomilu plus 25 mg hydrochlorotiazydu doustnie, raz na dobę przez okres do 52 tygodni.
Lek: Olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd
Tabletki złożone o ustalonej dawce.
Inne nazwy:
  • Hydrochlorotiazyd
  • Olmesartan medoksomilu
  • Benicar hydrochlorotiazyd
  • Olmetek Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku otwartego do 14 dni (lub 30 dni w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego) po ostatniej dawce badanego leku otwartego (do 56 tygodni).
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało lub przedłużało hospitalizację, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, doprowadziło do wady wrodzonej/wady wrodzonej lub było ważnym zdarzeniem medycznym, które może wymagały interwencji, aby zapobiec którejkolwiek z powyższych pozycji.
Od pierwszej dawki badanego leku otwartego do 14 dni (lub 30 dni w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego) po ostatniej dawce badanego leku otwartego (do 56 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników podczas wizyty końcowej, którzy osiągnęli docelowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną z 3 kolejnych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej. Odsetek uczestników, u których w 52. tygodniu uzyskano kliniczną skurczową odpowiedź ciśnienia krwi w pozycji siedzącej zdefiniowaną jako mniej niż 130 mm Hg.
Tydzień 52
Odsetek uczestników podczas wizyty końcowej, którzy osiągnęli docelowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 52
Rozkurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną z 3 kolejnych pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej. Odsetek uczestników w 52. tygodniu, u których uzyskano kliniczną odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, zdefiniowaną jako poniżej 80 mm Hg.
Tydzień 52
Odsetek uczestników podczas wizyty końcowej, którzy uzyskali kliniczną odpowiedź skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną z 3 kolejnych pomiarów skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej. Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji klinicznej, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 130 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mm Hg w 52. tygodniu.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-491CLD_309
  • 2010-023098-21 (Numer EudraCT)
  • U1111-1119-5131 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • NL35552.072.11 (Identyfikator rejestru: CCMO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj