Atsilsartaanimedoksomiilin ja klooritalidonin pitkäaikaisturvallisuus verrattuna olmesartaanimedoksomiiliin ja hydroklooritiatsidiin potilailla, joilla on verenpainetauti ja munuaistauti

Sisällyttämiskriteerit:

1. Häntä hoidetaan kahdella tai kolmella verenpainetta alentavalla lääkkeellä ja vakaassa hoidossa, määritelty 6 viikkoa lääkitystä saaneeksi, ja hänen keskimääräinen systolinen verenpaine istunnossa on ≥135 ja ≤160 mmHg seulontakäynnillä ja päivänä 1.
2. Sillä on arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) välillä ≥30 -
3. Onko mies tai nainen ja 18-vuotias tai vanhempi.
4. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
5. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
6. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
7. Hänellä on kliiniset laboratoriotestit (kliininen kemia, hematologia ja täydellinen virtsaanalyysi), joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä tässä kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
8. On valmis lopettamaan nykyisten verenpainelääkkeiden käytön 2 päivää ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. On saanut tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen.
2. On satunnaistettu/ilmoitettu aiempaan TAK-491- tai TAK-491CLD-tutkimukseen. HUOMAA: Tämä kriteeri ei koske osallistujia, jotka aloittivat osallistumisen toiseen TAK-491- tai TAK-491CLD-tutkimukseen, mutta joita ei ole satunnaistettu/ilmoittautunut, eikä se koske osallistujia, jotka osallistuivat havainnointitutkimuksiin, joista puuttui interventio tai invasiivinen toimenpide.
3. Hän saa olmesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän seulontakäynnillä.
4. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi antaa suostumuksensa.
5. Kliinisen diastolinen keskiarvo (istuva, aallonpohjainen) >110 mmHg päivänä 1.
6. Hänellä on sekundaarinen verenpainetauti, jolla on mistä tahansa syystä (esim. renovaskulaarinen sairaus, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä).
7. Hänellä on lähiaikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
8. Hänellä on kliinisesti merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä (esim. kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sairas sinus-oireyhtymä).
9. Hänellä on hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion ulosvirtaustukos aorttaläppäsairauden vuoksi.
10. Hänellä on vakava munuaisten vajaatoiminta tai sairaus (perustuu eGFR:ään 2000 mg/g seulonnassa).
11. Hänellä on tiedossa tai epäilty toispuolinen tai molempien munuaisvaltimon ahtauma.
12. Hänellä on ollut syöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. (Tämä kriteeri ei koske osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen I okasolusyöpä.)
13. Hänellä on huonosti hallinnassa tyypin 1 tai 2 diabetes (glykosyloitu hemoglobiini A [HbA1c] >8,5 %) seulonnassa.
14. Onko sinulla hypokalemia tai hyperkalemia (määritelty seerumin kaliumarvoksi keskuslaboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella).
15. Sen alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitaso on > 2,5 kertaa normaalin yläraja, aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus.
16. Onko hänellä jokin muu tunnettu vakava sairaus tai tila, joka vaarantaisi turvallisuuden, voisi vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa osallistujan onnistunutta hallintaa ja seuraamista protokollan mukaisesti.
17. hänellä on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa ARB:ille tai tiatsidityyppisille diureetteille tai muille sulfonamidijohdannaisille.
18. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana.
19. On otettava poissuljettuja lääkkeitä.
20. Jos nainen on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 30 päivän kuluessa osallistumisesta tähän tutkimukseen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.