Seguridad a largo plazo de azilsartán medoxomilo y clortalidona en comparación con olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida en participantes con hipertensión y enfermedad renal
28 de septiembre de 2013 actualizado por: Takeda
Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 para comparar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la combinación de dosis fija de TAK-491 y clortalidona versus la combinación de dosis fija de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida en sujetos hipertensos con insuficiencia renal moderada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de azilsartán medoxomilo y clortalidona, una vez al día (QD), en comparación con olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida en participantes hipertensos con insuficiencia renal moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un componente importante de la regulación de la presión arterial es el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA). Los fármacos que modulan el RAAS se utilizan comúnmente en todo el mundo para el tratamiento de la hipertensión. TAK-491 (azilsartán medoxomilo) es un profármaco de TAK-536 (azilsartán), un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB). Takeda está evaluando azilsartán medoxomilo para tratar a participantes con hipertensión esencial.
La clortalidona es un agente diurético similar a la tiazida administrado por vía oral, y los ensayos de resultados a largo plazo muestran que las reducciones de la presión arterial asociadas con el tratamiento con clortalidona reducen el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Los pacientes hipertensos con insuficiencia renal moderada son una población con hipertensión relativamente más grave y resistente, y pueden beneficiarse de tratamientos combinados de dosis fija eficaces, como un ARB más un diurético para el control de la presión arterial.
Los participantes serán aleatorizados para recibir azilsartán medoxomilo y clortalidona u olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida durante un máximo de 52 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo de azilsartán medoxomilo y clortalidona. Se usará un enfoque de titulación de la presión arterial objetivo para guiar la titulación de la medicación del estudio en este ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Baden Wuerttemberg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemania
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Bayern
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Nurnberg, Bayern, Alemania
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Nürnberg, Bayern, Alemania
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania
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Offenbach, Hessen, Alemania
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Rodgau Dudenhofen, Hessen, Alemania
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania
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Goch, Nordrhein Westfalen, Alemania
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Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Alemania
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Kazanlak, Bulgaria
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Pleven, Bulgaria
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Sevlievo, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Banska Bystrica, Eslovaquia
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Bardejov, Eslovaquia
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Bratislava, Eslovaquia
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Komarno, Eslovaquia
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Kosice, Eslovaquia
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Martin, Eslovaquia
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Nitra, Eslovaquia
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Ruzomberok, Eslovaquia
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Svidnik, Eslovaquia
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Daugavpils, Letonia
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Kuldiga, Letonia
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Limbazi, Letonia
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Riga, Letonia
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Tukums, Letonia
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Ventspils, Letonia
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Alytus, Lituania
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Kaunas, Lituania
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Klaipeda, Lituania
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Siauliai, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Amsterdam, Países Bajos
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Groningen, Países Bajos
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Maastricht, Países Bajos
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Venlo, Países Bajos
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia
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Lodz, Polonia
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Torun, Polonia
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Warszaw, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Zgierz, Polonia
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Donetsk, Ucrania
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kiev, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Lutsk, Ucrania
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Lviv, Ucrania
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Vinnitsya, Ucrania
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Vinnytsya, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es tratado con 2 o 3 medicamentos antihipertensivos y con una terapia estable, definida como ≥6 semanas de medicación, y tiene una presión arterial sistólica media en sedestación ≥135 y ≤160 mm Hg en la visita de selección y el día 1.
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en el rango de ≥30 a
- Es hombre o mujer y tiene 18 años o más.
- Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico (química clínica, hematología y análisis de orina completo) que el investigador no considera clínicamente significativos en esta población con insuficiencia renal moderada.
- Está dispuesto a suspender los medicamentos antihipertensivos actuales 2 días antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido algún compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o está participando actualmente en otro estudio de investigación.
- Ha sido aleatorizado/inscrito en un estudio TAK-491 o TAK-491CLD anterior. NOTA: Este criterio no se aplica a los participantes que comenzaron a participar en otro estudio TAK-491 o TAK-491CLD pero que no fueron aleatorizados/inscritos, ni se aplica a los participantes que participaron en estudios de observación que carecían de una intervención o un procedimiento invasivo.
- Está recibiendo una combinación de olmesartán e hidroclorotiazida en la visita de selección.
- Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
- Tiene una diastólica clínica media (sentado, valle) > 110 mm Hg en el día 1.
- Tiene hipertensión secundaria de cualquier etiología (p. ej., enfermedad renovascular, feocromocitoma, síndrome de Cushing).
- Tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
- Tiene defectos de conducción cardíaca clínicamente significativos (es decir, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del seno enfermo).
- Tiene una obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo hemodinámicamente significativa debido a una enfermedad de la válvula aórtica.
- Tiene disfunción o enfermedad renal grave (basado en eGFR 2000 mg/g en la selección).
- Tiene estenosis arterial renal unilateral o bilateral conocida o sospechada.
- Tiene antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio. (Este criterio no se aplica a los participantes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio I).
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 o 2 mal controlada (hemoglobina A glicosilada [HbA1c] >8,5 %) en la selección.
- Tiene hipopotasemia o hiperpotasemia (definida como potasio sérico fuera del rango normal de referencia del laboratorio central).
- Tiene un nivel de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2,5 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia.
- Tiene alguna otra enfermedad o afección grave conocida que comprometería la seguridad, podría afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y seguimiento exitoso del participante de acuerdo con el protocolo.
- tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a los ARB o diuréticos de tipo tiazídico u otros compuestos derivados de la sulfonamida.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años.
- Está obligado a tomar medicamentos excluidos.
- Si es mujer, está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de los 30 días posteriores a su participación en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azilsartán Medoxomilo + Clortalidona
Estados Unidos y Europa: Azilsartán medoxomilo 20 mg más clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados de dosis fija, titulados hasta azilsartán medoxomilo 40 mg más clortalidona 25 mg por vía oral, una vez al día durante un máximo de 52 semanas.
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Comprimidos combinados de dosis fija.
Otros nombres:
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Comparador activo: Olmesartán Medoxomilo + Hidroclorotiazida
Estados Unidos: 20 mg de olmesartán medoxomilo más 12,5 mg de hidroclorotiazida en comprimidos combinados de dosis fija, titulados hasta 40 mg de olmesartán medoxomilo más 25 mg de hidroclorotiazida por vía oral, una vez al día durante un máximo de 52 semanas.
Europa: comprimidos combinados de dosis fija de 20 mg de olmesartán medoxomilo más 12,5 mg de hidroclorotiazida, titulados hasta 20 mg de olmesartán medoxomilo más 25 mg de hidroclorotiazida por vía oral, una vez al día durante un máximo de 52 semanas.
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Comprimidos combinados de dosis fija.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos 1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio de etiqueta abierta hasta 14 días (o 30 días para un evento adverso grave) después de la última dosis del fármaco del estudio de etiqueta abierta (hasta 56 semanas).
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento.
Un AA grave se define como cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió o prolongó la hospitalización del paciente, ocasionó una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, ocasionó una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante que puede han requerido intervención para prevenir cualquiera de los elementos anteriores.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio de etiqueta abierta hasta 14 días (o 30 días para un evento adverso grave) después de la última dosis del fármaco del estudio de etiqueta abierta (hasta 56 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en la visita final que alcanzan la presión arterial sistólica objetivo
Periodo de tiempo: Semana 52
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La presión arterial sistólica es la media aritmética de las 3 mediciones en serie de la presión arterial sistólica sentado.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta de presión arterial sistólica clínica sentada definida como menos de 130 mm Hg en la semana 52.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes en la visita final que alcanzaron la presión arterial diastólica objetivo
Periodo de tiempo: Semana 52
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La presión arterial diastólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial diastólica sentada en serie.
Porcentaje de participantes en la Semana 52 que lograron una respuesta de presión arterial diastólica clínica sentada, definida como menos de 80 mm Hg.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes en la visita final que lograron una respuesta clínica de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Semana 52
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La presión arterial sistólica/diastólica es la media aritmética de las 3 mediciones en serie de la presión arterial sistólica/diastólica sentado.
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de presión arterial sistólica y diastólica de clínica sentada, definida como presión arterial sistólica inferior a 130 mm Hg y presión arterial diastólica inferior a 80 mm Hg en la semana 52.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
- Hidroclorotiazida
- Clortalidona
- Azilsartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- TAK-491CLD_309
- 2010-023098-21 (Número EudraCT)
- U1111-1119-5131 (Identificador de registro: WHO)
- NL35552.072.11 (Identificador de registro: CCMO)
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