Innocuité à long terme de l'azilsartan médoxomil et de la chlorthalidone par rapport à l'olmésartan médoxomil et à l'hydrochlorothiazide chez les participants souffrant d'hypertension et de maladie rénale

Critère d'intégration:

1. Est traité avec 2 ou 3 médicaments antihypertenseurs et suit un traitement stable, défini comme ≥ 6 semaines de traitement, et a une pression artérielle systolique moyenne en clinique assise ≥ 135 et ≤ 160 mm Hg à la visite de dépistage et au jour 1.
2. A un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre ≥ 30 et
3. Est un homme ou une femme et âgé de 18 ans ou plus.
4. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
5. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
6. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
7. A des résultats de tests de laboratoire clinique (chimie clinique, hématologie et analyse d'urine complète) que l'investigateur ne considère pas comme cliniquement significatifs dans cette population d'insuffisance rénale modérée.
8. Est prêt à arrêter les médicaments antihypertenseurs actuels 2 jours avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou participe actuellement à une autre étude expérimentale.
2. A été randomisé/inscrit dans une précédente étude TAK-491 ou TAK-491CLD. REMARQUE : Ce critère ne s'applique pas aux participants qui ont commencé à participer à une autre étude TAK-491 ou TAK-491CLD mais qui n'ont pas été randomisés/inscrits, ni aux participants qui ont participé à des études observationnelles dépourvues d'intervention ou de procédure invasive.
3. Reçoit une combinaison d'olmésartan et d'hydrochlorothiazide lors de la visite de dépistage.
4. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
5. A une diastolique clinique moyenne (assis, creux) > 110 mm Hg au jour 1.
6. A une hypertension secondaire de toute étiologie (p. ex., maladie rénovasculaire, phéochromocytome, syndrome de Cushing).
7. A des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'angor instable, de pontage aortocoronarien, d'intervention coronarienne percutanée, d'encéphalopathie hypertensive, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
8. Présente des troubles de la conduction cardiaque cliniquement significatifs (c'est-à-dire un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, une maladie des sinus).
9. A une obstruction hémodynamiquement significative de l'éjection du ventricule gauche due à une maladie valvulaire aortique.
10. A un dysfonctionnement ou une maladie rénale sévère (basé sur un DFGe de 2 000 mg/g lors du dépistage).
11. A une sténose unilatérale ou bilatérale connue ou suspectée de l'artère rénale.
12. A des antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude. (Ce critère ne s'applique pas aux participants atteints d'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou de stade I de la peau.)
13. A un diabète sucré de type 1 ou 2 mal contrôlé (hémoglobine A glycosylée [HbA1c]> 8,5%) lors du dépistage.
14. A une hypokaliémie ou une hyperkaliémie (définie comme un potassium sérique en dehors de la plage de référence normale du laboratoire central).
15. A un niveau d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase> 2,5 fois la limite supérieure de la maladie hépatique active normale ou de la jaunisse.
16. A toute autre maladie ou affection grave connue qui compromettrait la sécurité, pourrait affecter l'espérance de vie ou rendre difficile la gestion et le suivi réussis du participant conformément au protocole.
17. a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies aux ARA ou aux diurétiques de type thiazidique ou à d'autres composés dérivés des sulfamides.
18. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années.
19. Est tenu de prendre des médicaments exclus.
20. Si une femme est enceinte ou allaitante ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 30 jours suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.