Долгосрочная безопасность азилсартана медоксомила и хлорталидона по сравнению с олмесартаном медоксомилом и гидрохлоротиазидом у участников с артериальной гипертензией и заболеванием почек

Критерии включения:

1. Получает 2 или 3 антигипертензивных препарата и стабильную терапию, определяемую как ≥6 недель приема лекарств, и имеет среднее клиническое систолическое артериальное давление ≥135 и ≤160 мм рт. ст. во время скринингового визита и в день 1.
2. Имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в диапазоне от ≥30 до
3. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
4. Участница женского пола детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
5. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
6. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
7. Имеет результаты клинических лабораторных анализов (клинико-химический, гематологический и общий анализ мочи), которые исследователь не считает клинически значимыми для этой популяции с умеренной почечной недостаточностью.
8. Готов прекратить прием текущих антигипертензивных препаратов за 2 дня до рандомизации.

Критерий исключения:

1. Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга или в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании.
2. Был рандомизирован/включен в предыдущее исследование TAK-491 или TAK-491CLD. ПРИМЕЧАНИЕ. Этот критерий не применяется к участникам, которые начали участие в другом исследовании TAK-491 или TAK-491CLD, но не были рандомизированы/зачислены, а также не применяется к участникам, участвовавшим в обсервационных исследованиях, в которых отсутствовало вмешательство или инвазивная процедура.
3. Получает комбинацию олмесартана и гидрохлоротиазида во время скринингового визита.
4. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
5. Имеет среднее клиническое диастолическое (сидя, корыто)> 110 мм рт.ст. в 1-й день.
6. Имеет вторичную гипертензию любой этиологии (например, реноваскулярная болезнь, феохромоцитома, синдром Кушинга).
7. Имеет недавний анамнез (в течение последних 6 месяцев) инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, гипертоническую энцефалопатию, нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку.
8. Имеет клинически значимые дефекты сердечной проводимости (например, атриовентрикулярную блокаду третьей степени, синдром слабости синусового узла).
9. Имеет гемодинамически значимую обструкцию оттока левого желудочка из-за порока аортального клапана.
10. Имеет тяжелую почечную дисфункцию или заболевание (на основе рСКФ 2000 мг/г при скрининге).
11. Известный или подозреваемый односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии.
12. Имеет в анамнезе рак, который не находился в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата. (Этот критерий не применяется к участникам с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи I стадии.)
13. Имеет плохо контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа (гликозилированный гемоглобин A [HbA1c]>8,5%) при скрининге.
14. Имеет гипокалиемию или гиперкалиемию (определяемую как сывороточный калий за пределами нормального референтного диапазона центральной лаборатории).
15. Уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы, активное заболевание печени или желтуха.
16. Имеет ли какое-либо другое известное серьезное заболевание или состояние, которое ставит под угрозу безопасность, может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или затруднить успешное ведение и наблюдение за участником в соответствии с протоколом.
17. имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на БРА, диуретики тиазидного типа или другие производные сульфаниламидов.
18. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет.
19. Требуется принимать исключенные лекарства.
20. Если женщина беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 30 дней после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.