Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af Azilsartan Medoxomil og Chlorthalidone sammenlignet med Olmesartan Medoxomil og Hydrochlorothiazide hos deltagere med hypertension og nyresygdom

28. september 2013 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, åbent, fase 3-studie til sammenligning af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af TAK-491 og Chlorthalidone fastdosiskombination versus Olmesartan Medoxomil og Hydrochlorothiazid fastdosiskombination hos hypertensive personer med moderat nedsat nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af azilsartanmedoxomil og chlorthalidone, én gang dagligt (QD), sammenlignet med olmesartanmedoxomil og hydrochlorthiazid hos hypertensive deltagere med moderat nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En vigtig komponent i blodtryksreguleringen er renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS). Lægemidler, der modulerer RAAS, bruges almindeligvis over hele verden til behandling af hypertension. TAK-491 (azilsartanmedoxomil) er et prodrug af TAK-536 (azilsartan), en angiotensin II-receptorblokker (ARB). Azilsartan medoxomil evalueres af Takeda for at behandle deltagere med essentiel hypertension.

Chlorthalidon er et oralt indgivet thiazid-lignende diuretikum, og langtidsresultater viser, at blodtryksreduktioner forbundet med chlorthalidonbehandling reducerer risikoen for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.

Hypertensive patienter med moderat nedsat nyrefunktion er en relativt mere alvorlig og resistent hypertensionspopulation og kan drage fordel af effektive kombinationsbehandlinger med faste doser såsom en ARB plus et diuretikum til blodtrykskontrol.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage azilsartanmedoxomil og chlorthalidon eller olmesartanmedoxomil og hydrochlorthiazid i op til 52 uger for at evaluere langtidssikkerheden af ​​azilsartanmedoxomil og chlorthalidon. En titrering-til-mål-blodtrykstilgang vil blive brugt til at guide titreringen af ​​undersøgelsesmedicin i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Groningen, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Venlo, Holland
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Kuldiga, Letland
      • Limbazi, Letland
      • Riga, Letland
      • Tukums, Letland
      • Ventspils, Letland
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Lodz, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszaw, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Komarno, Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet
      • Ruzomberok, Slovakiet
      • Svidnik, Slovakiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland
    • Bayern
      • Nurnberg, Bayern, Tyskland
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland
      • Offenbach, Hessen, Tyskland
      • Rodgau Dudenhofen, Hessen, Tyskland
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Tyskland
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Vinnitsya, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandles med 2 eller 3 antihypertensiv medicin og stabil terapi, defineret som ≥6 uger på medicin, og har et gennemsnitligt siddende kliniksystolisk blodtryk ≥135 og ≤160 mm Hg ved screeningsbesøget og på dag 1.
  2. Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i området ≥30 til
  3. Er en mand eller kvinde og er 18 år eller ældre.
  4. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i rutinemæssigt at bruge passende prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke til 30 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen.
  5. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  6. Deltageren eller, hvor det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  7. Har kliniske laboratorietestresultater (klinisk kemi, hæmatologi og fuldstændig urinanalyse), som investigator ikke anser for at være klinisk signifikant i denne moderat nedsat nyrefunktion.
  8. Er villig til at seponere den nuværende antihypertensive medicin 2 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før screening eller deltager i øjeblikket i et andet forsøgsstudie.
  2. Er blevet randomiseret/indskrevet i et tidligere TAK-491- eller TAK-491CLD-studie. BEMÆRK: Dette kriterium gælder ikke for deltagere, der begyndte at deltage i et andet TAK-491- eller TAK-491CLD-studie, men ikke blev randomiseret/tilmeldt, og det gælder heller ikke for deltagere, der deltog i observationsstudier, der manglede en intervention eller invasiv procedure.
  3. Får en kombination af olmesartan og hydrochlorthiazid ved screeningsbesøget.
  4. Er et nært familiemedlem, studiestedsansat eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  5. Har en gennemsnitlig klinikdiastolisk (siddende, lavpunkt) >110 mm Hg på dag 1.
  6. Har sekundær hypertension af enhver ætiologi (f.eks. renovaskulær sygdom, fæokromocytom, Cushings syndrom).
  7. Har en nylig historie (inden for de sidste 6 måneder) med myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronar intervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  8. Har klinisk signifikante hjerteledningsdefekter (dvs. tredjegrads atrioventrikulær blokering, sick sinus syndrome).
  9. Har hæmodynamisk signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion på grund af aortaklapsygdom.
  10. Har alvorlig nyreinsufficiens eller sygdom (baseret på eGFR 2000 mg/g ved screening).
  11. Har kendt eller mistænkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  12. Har en kræfthistorie, der ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. (Dette kriterium gælder ikke for deltagere med basalcelle- eller stadium I pladecellecarcinom i huden.)
  13. Har dårligt kontrolleret type 1 eller 2 diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin A [HbA1c] >8,5%) ved screening.
  14. Har hypokaliæmi eller hyperkaliæmi (defineret som serumkalium uden for det normale referenceområde for det centrale laboratorium).
  15. Har et alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseniveau på >2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.
  16. Har en anden kendt alvorlig sygdom eller tilstand, der ville kompromittere sikkerheden, kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge deltageren i henhold til protokollen.
  17. har en historie med overfølsomhed eller allergi over for ARB'er eller diuretika af thiazidtypen eller andre sulfonamid-afledte forbindelser.
  18. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  19. Er forpligtet til at tage udelukket medicin.
  20. Hvis kvinden er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil + Chlorthalidone
USA og Europa: Azilsartanmedoxomil 20 mg plus chlorthalidon 12,5 mg kombinationstabletter med fast dosis, titreret op til azilsartanmedoxomil 40 mg plus chlorthalidon 25 mg oralt, én gang dagligt i op til 52 uger.
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Fastdosis kombinationstabletter.
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Aktiv komparator: Olmesartan Medoxomil + Hydrochlorthiazid
USA: Olmesartanmedoxomil 20 mg plus hydrochlorthiazid 12,5 mg kombinationstabletter med fast dosis, titreret op til olmesartanmedoxomil 40 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg oralt, én gang dagligt i op til 52 uger. Europa: Olmesartanmedoxomil 20 mg plus hydrochlorthiazid 12,5 mg kombinationstabletter med fast dosis, titreret op til olmesartanmedoxomil 20 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg oralt, én gang dagligt i op til 52 uger.
Medicin: Olmesartan medoxomil og hydrochlorthiazid
Fastdosis kombinationstabletter.
Andre navne:
  • Hydrochlorthiazid
  • Olmesartan medoxomil
  • Benicar hydrochlorthiazid
  • Olmetec Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 1 uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra den første dosis åbent studielægemiddel til 14 dage (eller 30 dage for en alvorlig bivirkning) efter den sidste dosis åbent studielægemiddel (op til 56 uger).
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, førte til en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed, der kan har krævet indgriben for at forhindre nogen af ​​ovenstående punkter.
Fra den første dosis åbent studielægemiddel til 14 dage (eller 30 dage for en alvorlig bivirkning) efter den sidste dosis åbent studielægemiddel (op til 56 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere ved sidste besøg, der opnår målsystolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 52
Systolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 serielle siddende systoliske blodtryksmålinger. Procentdel af deltagere, der opnår en siddende kliniks systolisk blodtryksrespons defineret som mindre end 130 mm Hg i uge 52.
Uge 52
Procentdel af deltagere ved sidste besøg, der nåede måldiastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 52
Diastolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 serielle siddende diastoliske blodtryksmålinger. Procentdel af deltagere i uge 52, som opnåede en siddende klinik diastolisk blodtryksrespons, defineret som mindre end 80 mm Hg.
Uge 52
Procentdel af deltagere ved sidste besøg, der opnåede både en klinik systolisk og diastolisk blodtryksrespons
Tidsramme: Uge 52
Systolisk/diastolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 serielle siddende systoliske/diastoliske blodtryksmålinger. Procentdel af deltagere, der opnåede både en siddende klinik systolisk og diastolisk blodtryksrespons, defineret som systolisk blodtryk mindre end 130 mm Hg og diastolisk blodtryk mindre end 80 mm Hg i uge 52.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-491CLD_309
  • 2010-023098-21 (EudraCT nummer)
  • U1111-1119-5131 (Registry Identifier: WHO)
  • NL35552.072.11 (Registry Identifier: CCMO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azilsartan medoxomil og chlorthalidone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner