고혈압 및 신장 질환이 있는 참가자에서 올메사르탄 메독소밀 및 히드로클로로티아지드와 비교한 아질사르탄 메독소밀 및 클로르탈리돈의 장기 안전성
2013년 9월 28일 업데이트: Takeda
중등도 신장 장애가 있는 고혈압 환자에서 TAK-491 및 클로르탈리돈 고정 용량 조합 대 올메사르탄 메독소밀 및 히드로클로로티아지드 고정 용량 조합의 장기 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 3상 연구
이 연구의 목적은 중등도 신장애가 있는 고혈압 환자에서 olmesartan medoxomil 및 hydrochlorothiazide와 비교하여 1일 1회(QD) azilsartan medoxomil 및 chlorthalidone의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈압 조절의 주요 구성 요소는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)입니다. RAAS를 조절하는 약물은 고혈압 치료를 위해 전 세계적으로 일반적으로 사용됩니다. TAK-491(azilsartan medoxomil)은 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)인 TAK-536(azilsartan)의 전구약물입니다. 아질사르탄 메독소밀은 본태성 고혈압 참가자를 치료하기 위해 다케다에 의해 평가되고 있다.
클로르탈리돈은 경구 투여되는 티아지드 유사 이뇨제이며 장기 결과 시험에서 클로르탈리돈 치료와 관련된 혈압 감소가 심혈관 이환율 및 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
중등도의 신장애가 있는 고혈압 환자는 상대적으로 더 심각하고 내성이 있는 고혈압 인구이며 ARB와 혈압 조절을 위한 이뇨제와 같은 효과적인 고정 용량 병용 치료로 혜택을 볼 수 있습니다.
참가자는 최대 52주 동안 아질사르탄 메독소밀 및 클로르탈리돈 또는 올메사르탄 메독소밀 및 히드로클로로티아지드를 무작위로 투여받아 아질사르탄 메독소밀 및 클로르탈리돈의 장기 안전성을 평가합니다. 이 시험에서 연구 약물의 적정을 안내하기 위해 목표 혈압 적정 접근법이 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개 또는 3개의 항고혈압 약물로 치료를 받고 안정적인 요법(약물 투여 ≥6주로 정의됨) 및 스크리닝 방문 및 1일에 평균 좌식 클리닉 수축기 혈압이 ≥135 및 ≤160mmHg인 경우.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 ≥30 ~
- 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 연구자가 이 중등도의 신장 장애 집단에서 임상적으로 유의한 것으로 간주하지 않는 임상 실험실 테스트 결과(임상 화학, 혈액학 및 완전 요검사)를 가짐.
- 무작위화 2일 전에 현재의 항고혈압제를 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 화합물을 받았거나 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
- 이전 TAK-491 또는 TAK-491CLD 연구에 무작위 배정/등록되었습니다. 참고: 이 기준은 다른 TAK-491 또는 TAK-491CLD 연구에 참여하기 시작했지만 무작위 배정/등록되지 않은 참여자에게는 적용되지 않으며 개입 또는 침습적 절차가 없는 관찰 연구에 참여한 참여자에게도 적용되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 시 올메사르탄과 히드로클로로티아지드의 조합을 받고 있습니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 1일차에 평균 임상 이완기(앉은 상태, 최저점) >110mmHg를 나타냅니다.
- 모든 병인(예: 신혈관 질환, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군)의 이차성 고혈압이 있습니다.
- 심근 경색, 심부전, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 경피적 관상 동맥 중재술, 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 최근 병력(지난 6개월 이내)이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 심장 전도 결함(즉, 3도 방실 차단, 부비동 증후군)이 있습니다.
- 대동맥 판막 질환으로 인해 혈역학적으로 유의미한 좌심실 유출 폐쇄가 있습니다.
- 중증의 신장 기능 장애 또는 질병이 있음(스크리닝 시 eGFR 2000 mg/g 기준).
- 편측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 차도 상태가 아니었던 암 병력이 있는 자. (이 기준은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종이 있는 참여자에게는 적용되지 않습니다.)
- 스크리닝 시 제대로 조절되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병(당화혈색소 A[HbA1c] >8.5%)이 있습니다.
- 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증(중앙 실험실의 정상 참조 범위를 벗어난 혈청 칼륨으로 정의됨)이 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치가 정상적인 활동성 간 질환 또는 황달의 상한치보다 2.5배 이상 높습니다.
- 안전을 위협하거나, 기대 수명에 영향을 미칠 수 있거나, 프로토콜에 따라 참가자를 성공적으로 관리하고 따르기 어렵게 만드는 다른 알려진 심각한 질병이나 상태가 있습니다.
- ARB 또는 티아지드계 이뇨제 또는 기타 술폰아미드 유래 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
- 지난 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 제외된 약물을 복용해야 합니다.
- 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 30일 이내에 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 + 클로르탈리돈
미국 및 유럽: 아질사르탄 메독소밀 20mg + 클로르탈리돈 12.5mg 고정 용량 복합 정제, 최대 아질사르탄 메독소밀 40mg + 클로르탈리돈 25mg까지 경구 투여, 최대 52주 동안 1일 1회.
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고정 용량 복합 정제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 올메사르탄 메독소밀 + 히드로클로로티아지드
미국: 올메사르탄 메독소밀 20mg + 히드로클로로티아지드 12.5mg 고정 용량 복합 정제, 최대 52주 동안 1일 1회 최대 올메사르탄 메독소밀 40mg 및 히드로클로로티아지드 25mg까지 경구 투여.
유럽: 올메사르탄 메독소밀 20mg + 히드로클로로티아지드 12.5mg 고정 용량 복합 정제, 최대 52주 동안 1일 1회 최대 올메사르탄 메독소밀 20mg 및 히드로클로로티아지드 25mg까지 경구 투여.
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고정 용량 복합 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1건의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 오픈 라벨 연구 약물의 첫 번째 투여부터 오픈 라벨 연구 약물의 마지막 투여 후 14일(또는 심각한 부작용의 경우 30일)까지(최대 56주).
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AE는 약물이 투여된 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 AE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원환자 입원이 필요하거나 연장되었거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나, 다음을 유발할 수 있는 중요한 의학적 사건인 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 위의 항목을 방지하기 위해 개입이 필요했습니다.
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오픈 라벨 연구 약물의 첫 번째 투여부터 오픈 라벨 연구 약물의 마지막 투여 후 14일(또는 심각한 부작용의 경우 30일)까지(최대 56주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 방문 시 목표 수축기 혈압을 달성한 참여자의 비율
기간: 52주차
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수축기 혈압은 3회 연속 앉아있는 수축기 혈압 측정의 산술 평균입니다.
52주차에 130mmHg 미만으로 정의된 좌식 클리닉 수축기 혈압 반응을 달성한 참가자의 비율.
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52주차
|
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목표 이완기 혈압을 달성한 최종 방문 시 참가자 비율
기간: 52주차
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이완기 혈압은 3번 연속 앉아있는 이완기 혈압 측정의 산술 평균입니다.
80mmHg 미만으로 정의되는 좌식 클리닉 이완기 혈압 반응을 달성한 52주차 참가자의 백분율.
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52주차
|
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클리닉 수축기 및 확장기 혈압 반응을 모두 달성한 최종 방문 시 참가자의 백분율
기간: 52주차
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수축기/이완기 혈압은 3회 연속 착석 수축기/이완기 혈압 측정의 산술 평균입니다.
52주차에 수축기 혈압이 130mmHg 미만이고 이완기 혈압이 80mmHg 미만으로 정의되는 좌식 클리닉 수축기 및 이완기 혈압 반응을 모두 달성한 참가자의 비율.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-491CLD_309
- 2010-023098-21 (EudraCT 번호)
- U1111-1119-5131 (레지스트리 식별자: WHO)
- NL35552.072.11 (레지스트리 식별자: CCMO)
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