Dlouhodobá bezpečnost azilsartan medoxomilu a chlorthalidonu ve srovnání s olmesartan medoxomilem a hydrochlorothiazidem u pacientů s hypertenzí a onemocněním ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Je léčena 2 nebo 3 antihypertenzivy a má stabilní terapii definovanou jako ≥6 týdnů na medikaci a má průměrný systolický krevní tlak v sedě ≥135 a ≤160 mm Hg při screeningové návštěvě a v den 1.
2. Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v rozmezí ≥30 až
3. Je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
4. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
5. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
6. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
7. Má výsledky klinických laboratorních testů (klinická chemie, hematologie a kompletní analýza moči), které zkoušející nepovažuje za klinicky významné u této populace se středně závažným poškozením ledvin.
8. Je ochoten vysadit současnou antihypertenzivu 2 dny před randomizací.

Kritéria vyloučení:

1. Obdržel jakoukoli testovanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem nebo se v současné době účastní jiné výzkumné studie.
2. Byl randomizován/zařazen do předchozí studie TAK-491 nebo TAK-491CLD. POZNÁMKA: Toto kritérium se nevztahuje na účastníky, kteří se začali účastnit jiné studie TAK-491 nebo TAK-491CLD, ale nebyli randomizováni/zapsáni, ani se nevztahuje na účastníky, kteří se účastnili observačních studií, které postrádaly intervenční nebo invazivní postup.
3. Při screeningové návštěvě dostává kombinaci olmesartanu a hydrochlorothiazidu.
4. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
5. Má průměrnou klinickou diastolickou diastolu (vsedě, v nejnižším bodě) >110 mm Hg v den 1.
6. Má sekundární hypertenzi jakékoli etiologie (např. renovaskulární onemocnění, feochromocytom, Cushingův syndrom).
7. Má nedávnou anamnézu (během posledních 6 měsíců) infarkt myokardu, srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervenci, hypertenzní encefalopatii, cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku.
8. Má klinicky významné poruchy srdečního vedení (tj. atrioventrikulární blok 3. stupně, syndrom nemocného sinu).
9. Má hemodynamicky významnou obstrukci výtoku levé komory v důsledku postižení aortální chlopně.
10. Má závažnou renální dysfunkci nebo onemocnění (na základě eGFR 2000 mg/g při screeningu).
11. Má známou nebo suspektní jednostrannou nebo oboustrannou stenózu renální arterie.
12. Má v anamnéze rakovinu, která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let před první dávkou studovaného léku. (Toto kritérium se nevztahuje na účastníky s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže stadia I.)
13. Má špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (glykosylovaný hemoglobin A [HbA1c] > 8,5 %) při screeningu.
14. Má hypokalémii nebo hyperkalémii (definovanou jako draslík v séru mimo normální referenční rozmezí centrální laboratoře).
15. Má hladinu alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy >2,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky.
16. Má jakékoli jiné známé závažné onemocnění nebo stav, který by ohrozil bezpečnost, mohl by ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování účastníka podle protokolu.
17. má v anamnéze hypersenzitivitu nebo alergii na ARB nebo diuretika thiazidového typu nebo jiné sloučeniny odvozené od sulfonamidů.
18. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v minulosti zneužívání alkoholu v posledních 2 letech.
19. Je nutné užívat vyloučené léky.
20. Pokud je žena těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.