Langsiktig sikkerhet for Azilsartan Medoxomil og Chlorthalidone sammenlignet med Olmesartan Medoxomil og Hydrochlorothiazide hos deltakere med hypertensjon og nyresykdom

Inklusjonskriterier:

1. Behandles med 2 eller 3 antihypertensive medisiner og på stabil terapi, definert som ≥6 uker på medisiner, og har et gjennomsnittlig sittende klinikksystolisk blodtrykk ≥135 og ≤160 mm Hg ved screeningbesøket og på dag 1.
2. Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i området ≥30 til
3. Er en mann eller kvinne og er 18 år eller eldre.
4. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til 30 dager etter siste studiemedisinsdose.
5. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
6. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
7. Har kliniske laboratorietestresultater (klinisk kjemi, hematologi og fullstendig urinanalyse) som etterforskeren ikke anser som klinisk signifikant i denne moderat nedsatt nyrefunksjon.
8. Er villig til å seponere dagens antihypertensive medisiner 2 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening eller deltar for tiden i en annen undersøkelsesstudie.
2. Har blitt randomisert/registrert i en tidligere TAK-491 eller TAK-491CLD studie. MERK: Dette kriteriet gjelder ikke for deltakere som begynte å delta i en annen TAK-491- eller TAK-491CLD-studie, men som ikke ble randomisert/registrert, og gjelder heller ikke for deltakere som deltok i observasjonsstudier som manglet en intervensjon eller invasiv prosedyre.
3. Får en kombinasjon av olmesartan og hydroklortiazid ved screeningbesøket.
4. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
5. Har en gjennomsnittlig diastolisk klinikk (sittende, bunn) >110 mm Hg på dag 1.
6. Har sekundær hypertensjon av enhver etiologi (f.eks. renovaskulær sykdom, feokromocytom, Cushings syndrom).
7. Har en nylig historie (innen de siste 6 månedene) med hjerteinfarkt, hjertesvikt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
8. Har klinisk signifikante hjerteledningsfeil (dvs. tredjegrads atrioventrikulær blokkering, sick sinus syndrome).
9. Har hemodynamisk signifikant venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon på grunn av aortaklaffsykdom.
10. Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller sykdom (basert på eGFR 2000 mg/g ved screening).
11. Har kjent eller mistenkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
12. Har en historie med kreft som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før den første dosen av studiemedikamentet. (Dette kriteriet gjelder ikke for deltakere med basalcelle- eller stadium I plateepitelkarsinom i huden.)
13. Har dårlig kontrollert type 1 eller 2 diabetes mellitus (glykosylert hemoglobin A [HbA1c] >8,5 %) ved screening.
14. Har hypokalemi eller hyperkalemi (definert som serumkalium utenfor det normale referanseområdet til sentrallaboratoriet).
15. Har et alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferasenivå på >2,5 ganger øvre grense for normal, aktiv leversykdom eller gulsott.
16. Har en annen kjent alvorlig sykdom eller tilstand som kan kompromittere sikkerheten, kan påvirke forventet levetid eller gjøre det vanskelig å håndtere og følge deltakeren i henhold til protokollen.
17. har en historie med overfølsomhet eller allergi mot ARB eller tiazid-type diuretika eller andre sulfonamid-avledede forbindelser.
18. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
19. Er pålagt å ta ekskluderte medisiner.
20. Hvis kvinnen er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 30 dager etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.