新しいシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの実現可能性の評価
2020年9月29日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
新規シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの製品化可能性評価に関する研究
この研究の目的は、臨床的実現可能性を判断し、治験用コンタクト レンズの製品性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に重要な生体顕微鏡所見を示さない生理学的に正常な前眼部を有する。
- 近視であり、それぞれの目にレンズの矯正が必要です。
- ソフト コンタクト レンズの着用者は、それぞれの目にレンズを装着し、各レンズは同じメーカーとブランドのものでなければなりません。
除外基準:
- 目の健康に影響を与える全身疾患。
- 眼の生理機能やレンズの性能に影響を与える全身薬または局所薬の使用。
- 活動性の眼疾患、角膜浸潤反応、または眼科薬を使用している。
- 細隙灯検査中の「現在」の所見で、調査官の判断によりコンタクトレンズの装用に支障をきたすもの。
- 研究用ケア製品のいずれかの成分に対してアレルギーがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：検査用レンズ
ボシュロムの治験用シリコーンハイドロゲルレンズ
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ボシュロムの治験用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズを毎日1週間装用します。
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アクティブコンパレータ：エア オプティクス アクア レンズ
チバビジョン エア オプティクス アクア コンタクト レンズ
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Ciba Visions Air Optix Aqua コンタクト レンズ、毎日装用ベースで 1 週間着用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：1週間のフォローアップ時
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視力は、解像度の最小角度の距離高コントラスト対数 (logMAR) によって評価されました。
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1週間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 2 以上の細隙灯所見がある目の割合
時間枠：1週間のフォローアップ時
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上皮浮腫、上皮小嚢胞、角膜染色、角膜輪部および眼球注射、上眼瞼足根結膜異常、角膜血管新生、および角膜浸潤を含む各眼の細隙灯所見を段階的に評価し、重症度を 0 (所見なし) から 4 までのスケールで段階分けしました。 （重大な所見）。
結果の尺度は、異常全体でグレード 2 を超える任意の所見です。
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1週間のフォローアップ時
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症状と苦情
時間枠：1週間のフォローアップ時
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1週間の追跡調査で、被験者は16の一般的な症状/苦情を0から100のスケールで評価するよう求められ、100が最も良好なスコアでした。
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1週間のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tara Vaz, OD、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。