Evaluering av gjennomførbarheten av en ny silikonhydrogel-kontaktlinse
29. september 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En studie for å evaluere produktets gjennomførbarhet av en ny silikonhydrogel-kontaktlinse
Målet med denne studien er å bestemme den kliniske gjennomførbarheten og å evaluere produktytelsen til en undersøkelseskontaktlinse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser klinisk signifikante biomikroskopifunn.
- Vær nærsynt og krever linsekorreksjon i hvert øye.
- Vær tilpasset brukere av myke kontaktlinser, bruk en linse i hvert øye, og hver linse må være av samme fabrikat og merke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
- Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
- En aktiv øyesykdom, enhver infiltrativ respons på hornhinnen eller bruker øyemedisiner.
- Ethvert "nåværende" funn under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer kontaktlinsebruk.
- Allergisk mot enhver komponent i studiepleieproduktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende linse
Bausch & Lomb undersøkende silikonhydrogellinse
|
Bausch & Lomb undersøkelseskontaktlinse i silikonhydrogel som brukes på daglig basis i 1 uke.
|
|
Aktiv komparator: Air Optix Aqua linse
Ciba Vision Air Optix Aqua kontaktlinse
|
Ciba Visions Air Optix Aqua kontaktlinse, brukt på daglig basis i 1 uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Ved 1 uke oppfølging
|
Synsskarphet ble vurdert ved avstandshøykontrastlogaritme for minste oppløsningsvinkel (logMAR).
|
Ved 1 uke oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øyne med > grad 2 spaltelampefunn
Tidsramme: Ved 1 uke oppfølging
|
Graderte spaltelampefunn for hvert øye, inkludert epitelødem, epitelmikrocyster, hornhinnefarging, limbal- og bulbarinjeksjoner, tarsale konjunktivavvik i øvre lokk, neovaskularisering av hornhinnen og hornhinneinfiltrater ble gradert for alvorlighetsgrad på en skala fra 0 (ingen funn) til 4 (Alvorlig funn).
Utfallsmålet er ethvert funn > grad 2, på tvers av abnormiteter.
|
Ved 1 uke oppfølging
|
|
Symptomer og klager
Tidsramme: Ved 1 uke oppfølging
|
Ved 1-ukers oppfølging ble forsøkspersonene bedt om å rangere 16 vanlige symptomer/klager på en skala fra 0 til 100, med 100 som den mest gunstige skåren.
|
Ved 1 uke oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 688E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .