Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności nowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych

29 września 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Badanie mające na celu ocenę wykonalności produktu w zakresie nowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych

Celem tego badania jest określenie klinicznej wykonalności i ocena działania produktu eksperymentalnej soczewki kontaktowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają fizjologicznie normalne segmenty przednie bez klinicznie istotnych wyników biomikroskopii.
  • Być krótkowzrocznym i wymagać korekcji soczewek w każdym oku.
  • Bądź przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, noś soczewkę w każdym oku, a każda soczewka musi być tego samego producenta i marki.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na zdrowie oczu.
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
  • Aktywna choroba oczu, jakakolwiek odpowiedź naciekowa rogówki lub stosowanie jakichkolwiek leków ocznych.
  • Wszelkie „obecne” odkrycia podczas badania lampą szczelinową, które w ocenie badacza wpływają na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Uczulenie na jakikolwiek składnik badanych produktów pielęgnacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw śledczy
Silikonowo-hydrożelowe soczewki badawcze firmy Bausch & Lomb
Urządzenie: Obiektyw śledczy
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe Bausch & Lomb do użytku codziennego przez 1 tydzień.
Aktywny komparator: Soczewki Air Optix Aqua
Soczewka kontaktowa Ciba Vision Air Optix Aqua
Urządzenie: Soczewki Air Optix Aqua
Soczewka kontaktowa Ciba Visions Air Optix Aqua, noszona w trybie dziennym przez 1 tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu obserwacji
Ostrość wzroku oceniano za pomocą logarytmu wysokiego kontrastu odległości dla minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Po 1 tygodniu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z > 2. stopniem badania lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu obserwacji
Stopniowane wyniki badań lampą szczelinową dla każdego oka, w tym obrzęk nabłonka, mikrotorbiele nabłonkowe, barwienie rogówki, zastrzyki rąbkowe i gałkowe, nieprawidłowości spojówki powieki górnej, neowaskularyzację rogówki i nacieki rogówki oceniano pod względem nasilenia w skali od 0 (brak wyników) do 4 (Poważne Znalezienie). Miarą wyniku jest każde odkrycie > stopnia 2, obejmujące nieprawidłowości.
Po 1 tygodniu obserwacji
Objawy i skargi
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu obserwacji
Podczas 1-tygodniowego okresu obserwacji osoby badane zostały poproszone o ocenę 16 typowych objawów/dolegliwości w skali od 0 do 100, przy czym 100 było oceną najkorzystniejszą.
Po 1 tygodniu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 688E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Obiektyw śledczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj