Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti nové silikon-hydrogelové kontaktní čočky

29. září 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie k vyhodnocení produktivity nové silikonhydrogelové kontaktní čočky

Cílem této studie je určit klinickou proveditelnost a vyhodnotit výkonnost výrobku zkoumané kontaktní čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají fyziologicky normální přední segmenty, které nevykazují klinicky významné biomikroskopické nálezy.
  • Být krátkozraký a vyžadovat korekci čočkou v každém oku.
  • Buďte přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček, noste čočku v každém oku a každá čočka musí být stejného výrobce a značky.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Používání jakýchkoli systémových nebo topických léků, které ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky.
  • Aktivní oční onemocnění, jakákoli infiltrativní reakce rohovky nebo užívání jakýchkoli očních léků.
  • Jakýkoli "přítomný" nález během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku vyšetřovatele narušuje nošení kontaktních čoček.
  • Alergické na jakoukoli složku studijních pečujících výrobků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací čočka
Výzkumná silikon-hydrogelová čočka Bausch & Lomb
Přístroj: Vyšetřovací čočka
Testovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky Bausch & Lomb používané na denní nošení po dobu 1 týdne.
Aktivní komparátor: Čočka Air Optix Aqua
Kontaktní čočky Ciba Vision Air Optix Aqua
Přístroj: Čočka Air Optix Aqua
Kontaktní čočky Ciba Visions Air Optix Aqua, nošené na denní bázi po dobu 1 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Po 1 týdnu sledování
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí vysokokontrastního logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Po 1 týdnu sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí s > nálezy štěrbinové lampy 2. stupně
Časové okno: Po 1 týdnu sledování
Stupňované nálezy štěrbinové lampy pro každé oko, včetně epiteliálního edému, epiteliálních mikrocyst, barvení rohovky, limbálních a bulbárních injekcí, abnormalit tarzální spojivky horního víčka, neovaskularizace rohovky a rohovkových infiltrátů, byly klasifikovány podle závažnosti na stupnici od 0 (žádný nález) do 4 (Těžký nález). Měřítkem výsledku je jakýkoli nález > stupeň 2 napříč abnormalitami.
Po 1 týdnu sledování
Příznaky a stížnosti
Časové okno: Po 1 týdnu sledování
Při jednotýdenním sledování byly subjekty požádány, aby ohodnotily 16 běžných symptomů/stížností na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 bylo nejpříznivější skóre.
Po 1 týdnu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 688E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetřovací čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit