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Valutazione della fattibilità di una nuova lente a contatto in silicone idrogel

29 settembre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio per valutare la fattibilità del prodotto di una nuova lente a contatto in silicone idrogel

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità clinica e valutare le prestazioni del prodotto di una lente a contatto sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non presentano reperti biomicroscopici clinicamente significativi.
  • Essere miope e richiedere la correzione della lente in ciascun occhio.
  • Essere portatori adattati di lenti a contatto morbide, indossare una lente in ogni occhio e ogni lente deve essere della stessa marca e marca.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Utilizzo di qualsiasi farmaco sistemico o topico che influenzi la fisiologia oculare o le prestazioni della lente.
  • Una malattia oculare attiva, qualsiasi risposta infiltrativa corneale o utilizzo di farmaci oculari.
  • Qualsiasi reperto "Presente" durante l'esame con la lampada a fessura che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
  • Allergico a qualsiasi componente nei prodotti per la cura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo investigativo
Lenti sperimentali in silicone idrogel Bausch & Lomb
Dispositivo: Obiettivo investigativo
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel Bausch & Lomb indossate quotidianamente per 1 settimana.
Comparatore attivo: Lente Air Optix Acqua
Lenti a contatto Ciba Vision Air Optix Aqua
Dispositivo: Lente Air Optix Acqua
Lenti a contatto Ciba Visions Air Optix Aqua, indossate quotidianamente per 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: A 1 settimana di follow-up
L'acuità visiva è stata valutata dal logaritmo ad alto contrasto della distanza dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
A 1 settimana di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con > risultati della lampada a fessura di grado 2
Lasso di tempo: A 1 settimana di follow-up
I risultati graduati della lampada a fessura per ciascun occhio, inclusi edema epiteliale, microcisti epiteliali, colorazione corneale, iniezioni limbari e bulbari, anomalie della congiuntiva tarsale della palpebra superiore, neovascolarizzazione corneale e infiltrati corneali sono stati classificati per gravità su una scala da 0 (nessun risultato) a 4 (Rilevamento grave). La misura dell'esito è qualsiasi risultato > grado 2, tra le anomalie.
A 1 settimana di follow-up
Sintomi e reclami
Lasso di tempo: A 1 settimana di follow-up
Al follow-up di 1 settimana, ai soggetti è stato chiesto di valutare 16 sintomi/reclami comuni su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresentava il punteggio più favorevole.
A 1 settimana di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 688E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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