Évaluation de la faisabilité d'une nouvelle lentille de contact en silicone hydrogel
29 septembre 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude pour évaluer la faisabilité d'une nouvelle lentille de contact en silicone hydrogel
L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité clinique et d'évaluer la performance du produit d'une lentille de contact expérimentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des segments antérieurs physiologiquement normaux ne présentant pas de résultats de biomicroscopie cliniquement significatifs.
- Être myope et nécessiter une correction de lentille dans chaque œil.
- Soyez des porteurs adaptés de lentilles de contact souples, portez une lentille dans chaque œil, et chaque lentille doit être du même fabricant et de la même marque.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie systémique affectant la santé oculaire.
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique qui affectera la physiologie oculaire ou la performance des lentilles.
- Une maladie oculaire active, toute réponse d'infiltration cornéenne ou l'utilisation de médicaments oculaires.
- Toute découverte "présente" lors de l'examen à la lampe à fente qui, de l'avis de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact.
- Allergique à l'un des composants des produits de soins de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille d'investigation
Lentille expérimentale en silicone hydrogel de Bausch & Lomb
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Lentille de contact expérimentale Bausch & Lomb en silicone hydrogel portée quotidiennement pendant 1 semaine.
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Comparateur actif: Lentille Air Optix Aqua
Lentille de contact Ciba Vision Air Optix Aqua
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Lentille de contact Ciba Visions Air Optix Aqua, portée quotidiennement pendant 1 semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: A 1 semaine de suivi
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L'acuité visuelle a été évaluée par le logarithme à contraste élevé de distance de l'angle minimum de résolution (logMAR).
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A 1 semaine de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'yeux présentant des résultats de lampe à fente de grade 2
Délai: A 1 semaine de suivi
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Les résultats de la lampe à fente gradués pour chaque œil, y compris l'œdème épithélial, les microkystes épithéliaux, la coloration cornéenne, les injections limbiques et bulbaires, les anomalies conjonctivales tarsiennes de la paupière supérieure, la néovascularisation cornéenne et les infiltrats cornéens ont été classés en fonction de la gravité sur une échelle de 0 (aucun résultat) à 4 (conclusion grave).
La mesure de résultat est toute constatation> grade 2, à travers les anomalies.
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A 1 semaine de suivi
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Symptômes et plaintes
Délai: A 1 semaine de suivi
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Lors du suivi d'une semaine, les sujets ont été invités à évaluer 16 symptômes/plaintes courants sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le score le plus favorable.
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A 1 semaine de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2011
Première publication (Estimation)
7 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 688E
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