새로운 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 타당성 평가
2020년 9월 29일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
새로운 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 제품성 평가를 위한 연구
이 연구의 목적은 임상 타당성을 결정하고 조사용 콘택트 렌즈의 제품 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 중요한 생체현미경 소견을 나타내지 않는 생리학적으로 정상적인 전방 분절이 있습니다.
- 근시이고 양쪽 눈의 렌즈 교정이 필요합니다.
- 소프트 콘택트렌즈 착용자로서 각 눈에 렌즈를 착용해야 하며 각 렌즈는 동일한 제조업체 및 브랜드여야 합니다.
제외 기준:
- 안구 건강에 영향을 미치는 모든 전신 질환.
- 안구 생리 또는 수정체 성능에 영향을 미치는 전신 또는 국소 약물 사용.
- 활성 안구 질환, 각막 침윤 반응 또는 안구 약물을 사용하고 있습니다.
- 조사관의 판단에 따라 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 세극등 검사 동안의 모든 "현재" 소견.
- 연구 관리 제품의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사 렌즈
Bausch & Lomb 조사용 실리콘 하이드로겔 렌즈
|
Bausch & Lomb 조사용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈를 1주일 동안 매일 착용합니다.
|
|
활성 비교기: 에어 옵틱스 아쿠아 렌즈
시바비전 에어옵틱스 아쿠아 콘택트렌즈
|
Ciba Visions Air Optix Aqua 콘택트 렌즈, 1주일 동안 매일 착용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력
기간: 1주일 후 후속 조치
|
시력은 최소 해상도 각도(logMAR)의 거리 고대비 대수로 평가되었습니다.
|
1주일 후 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
> 등급 2 세극등 소견을 가진 눈의 비율
기간: 1주일 후 후속 조치
|
상피 부종, 상피 미세낭종, 각막 염색, 윤부 및 구근 주사, 상안검 눈꺼풀 결막 이상, 각막 신혈관 형성 및 각막 침윤을 포함하는 각 눈에 대한 단계별 세극등 소견을 0(발견 없음)에서 4까지의 등급으로 등급을 매겼습니다. (심각한 발견).
결과 측정은 이상에 걸쳐 임의의 소견 > 등급 2입니다.
|
1주일 후 후속 조치
|
|
증상 및 불만
기간: 1주일 후 후속 조치
|
1주 추적 조사에서 피험자들은 16개의 일반적인 증상/불만 사항을 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 요청받았으며 100이 가장 좋은 점수입니다.
|
1주일 후 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
조사 렌즈에 대한 임상 시험
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한