Uuden silikonihydrogeelipiilolinssin toteutettavuuden arviointi
tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tutkimus uuden silikonihydrogeelipiilolinssin tuotteen käyttökelpoisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tutkittavan piilolinssin kliininen toteutettavuus ja arvioida tuotteen suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on fysiologisesti normaaleja etuosia, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä biomikroskooppilöydöksiä.
- Ole likinäköinen ja vaadi linssin korjausta kummassakin silmässä.
- Ole sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjiin, käytä linssiä jokaisessa silmässä, ja jokaisen linssin on oltava samaa valmistusta ja merkkiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmien terveyteen.
- Kaikkien systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttäminen, jotka vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
- Aktiivinen silmäsairaus, mikä tahansa sarveiskalvon infiltraatiovaste tai käytät mitä tahansa silmälääkkeitä.
- Rakolamppututkimuksen aikana havaittu "nykyinen" löydös, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Allerginen jollekin tutkimushoitotuotteiden komponentille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslinssi
Bausch & Lomb tutkittava silikonihydrogeelilinssi
|
Bausch & Lomb tutkittava silikonihydrogeelipiilolinssi, jota käytetään päivittäin 1 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Air Optix Aqua -linssi
Ciba Vision Air Optix Aqua -piilolinssi
|
Ciba Visions Air Optix Aqua -piilolinssi, käytetty päivittäin 1 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua seuranta
|
Näöntarkkuus arvioitiin etäisyyden korkeakontrastisella logaritmilla pienimmän resoluution kulmasta (logMAR).
|
1 viikon kuluttua seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on > luokan 2 rakolamppulöydökset
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua seuranta
|
Jokaisen silmän rakolamppulöydökset, mukaan lukien epiteelin turvotus, epiteelin mikrokystat, sarveiskalvon värjäytyminen, limbaali- ja bulbar-injektiot, yläluome tarsaalin sidekalvon poikkeavuudet, sarveiskalvon uudissuonittuminen ja sarveiskalvon infiltraatit, arvioitiin vakavuuden mukaan asteikolla 0 - 4 (ei löytöä) (Vakava löytö).
Tulosmitta on mikä tahansa löydös > luokka 2, poikkeavuuksien välillä.
|
1 viikon kuluttua seuranta
|
|
Oireet ja valitukset
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua seuranta
|
Viikon seurannassa koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan 16 yleistä oiretta/valitusta asteikolla 0-100, ja 100 oli edullisin pistemäärä.
|
1 viikon kuluttua seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 688E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .