Új szilikon-hidrogél kontaktlencse megvalósíthatóságának értékelése
2020. szeptember 29. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmány egy új szilikon-hidrogél kontaktlencse termék megvalósíthatóságának értékelésére
E tanulmány célja egy vizsgálati kontaktlencse klinikai megvalósíthatóságának meghatározása és termékteljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiziológiailag normális elülső szegmensei vannak, amelyek nem mutatnak klinikailag jelentős biomikroszkópos leleteket.
- Legyen rövidlátó, és minden szemnél szükség van lencsekorrekcióra.
- Legyen alkalmazkodott lágy kontaktlencse viselője, viseljen lencsét mindkét szemébe, és minden lencsének azonos gyártmányú és márkájúnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a szem egészségét.
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolja a szem fiziológiáját vagy a lencse teljesítményét.
- Aktív szembetegség, bármilyen szaruhártya-infiltratív válasz, vagy bármilyen szemészeti gyógyszert használ.
- Bármilyen „jelen” megállapítás a réslámpás vizsgálat során, amely a nyomozó megítélése szerint zavarja a kontaktlencse viselését.
- Allergiás a vizsgálati ápolószerek bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomozólencse
Bausch & Lomb vizsgáló szilikon hidrogél lencse
|
Bausch & Lomb vizsgáló szilikon hidrogél kontaktlencse 1 hétig napi rendszerességgel viselve.
|
|
Aktív összehasonlító: Air Optix Aqua lencse
Ciba Vision Air Optix Aqua kontaktlencse
|
Ciba Visions Air Optix Aqua kontaktlencse, napi szinten hordva 1 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 1 hetes utánkövetés
|
A látásélességet a minimális felbontási szög (logMAR) távolsági nagy kontrasztú logaritmusával értékeltük.
|
1 hetes utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A > 2. fokozatú réslámpa leletekkel rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: 1 hetes utánkövetés
|
Az egyes szemek réslámpás leleteit, beleértve az epiteliális ödémát, a hám mikrocisztákat, a szaruhártya festődését, a limbális és bulbar injekciókat, a felső szemhéj tarsalis kötőhártya rendellenességeit, a szaruhártya neovaszkularizációját és a szaruhártya infiltrációit, egy 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozták a súlyosság szerint (nincs lelet) (Súlyos lelet).
Az eredmény mértéke bármely, 2. fokozatúnál nagyobb eltérés, a rendellenességek között.
|
1 hetes utánkövetés
|
|
Tünetek és panaszok
Időkeret: 1 hetes utánkövetés
|
Az 1 hetes utánkövetés során az alanyoknak 16 gyakori tünetet/panaszt kellett értékelniük egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 100 volt a legkedvezőbb pontszám.
|
1 hetes utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 688E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .