Utvärdering av genomförbarheten av en ny silikonhydrogel-kontaktlins
29 september 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En studie för att utvärdera produktens genomförbarhet för en ny silikonhydrogel-kontaktlins
Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska genomförbarheten och att utvärdera produktens prestanda för en prövningskontaktlins.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fysiologiskt normala främre segment som inte uppvisar kliniskt signifikanta biomikroskopifynd.
- Var närsynt och kräver linskorrigering i varje öga.
- Var anpassade bärare av mjuka kontaktlinser, bär en lins i varje öga, och varje lins ska vara av samma fabrikat och märke.
Exklusions kriterier:
- Varje systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Använda systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonfysiologi eller linsprestanda.
- En aktiv ögonsjukdom, något infiltrativt svar på hornhinnan eller använder någon okulär medicin.
- Varje "Nuvarande" fynd under spaltlampsundersökningen som, enligt utredarens bedömning, stör kontaktlinsslitage.
- Allergisk mot någon komponent i studievårdsprodukterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande lins
Bausch & Lomb undersökningssilikonhydrogellins
|
Bausch & Lomb undersökningslins i silikonhydrogel som bärs dagligen i 1 vecka.
|
|
Aktiv komparator: Air Optix Aqua lins
Ciba Vision Air Optix Aqua kontaktlins
|
Ciba Visions Air Optix Aqua kontaktlins, bärs dagligen i 1 vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Efter 1 veckas uppföljning
|
Synskärpan bedömdes genom avståndslogaritm med hög kontrast för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR).
|
Efter 1 veckas uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av ögon med > klass 2 slitslampor
Tidsram: Efter 1 veckas uppföljning
|
Graderade spaltlampsfynd för varje öga, inklusive epitelial ödem, epiteliala mikrocystor, hornhinnefärgning, limbala och bulbara injektioner, tarsala konjunktivavvikelser i övre locket, neovaskularisering av hornhinnan och hornhinneinfiltrat graderades för svårighetsgrad på en skala från 0 (Inget fynd) till 4 (Svårt fynd).
Resultatmåttet är alla fynd > grad 2, över avvikelser.
|
Efter 1 veckas uppföljning
|
|
Symtom och klagomål
Tidsram: Efter 1 veckas uppföljning
|
Vid en veckas uppföljning ombads försökspersonerna att betygsätta 16 vanliga symtom/klagomål på en skala från 0 till 100, där 100 är det mest gynnsamma betyget.
|
Efter 1 veckas uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 688E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .