Оценка осуществимости новой силикон-гидрогелевой контактной линзы
29 сентября 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Исследование по оценке пригодности новой силикон-гидрогелевой контактной линзы
Целью данного исследования является определение клинической осуществимости и оценка характеристик исследуемой контактной линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь физиологически нормальные передние сегменты без клинически значимых результатов биомикроскопии.
- Быть близоруким и требовать коррекции хрусталика на каждом глазу.
- Будьте адаптированы к тем, кто носит мягкие контактные линзы, носите линзы в каждом глазу, и каждая линза должна быть одного производителя и марки.
Критерий исключения:
- Любое системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
- Использование любых системных или местных лекарств, которые могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
- Активное глазное заболевание, любая инфильтративная реакция роговицы или использование каких-либо глазных препаратов.
- Любое «настоящее» обнаружение во время осмотра с помощью щелевой лампы, которое, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз.
- Аллергия на любой компонент исследуемых продуктов по уходу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская линза
Исследовательская силикон-гидрогелевая линза Bausch & Lomb
|
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы Bausch & Lomb для ежедневного ношения в течение 1 недели.
|
|
Активный компаратор: Линза Air Optix Aqua
Контактные линзы Ciba Vision Air Optix Aqua
|
Контактные линзы Ciba Visions Air Optix Aqua для ежедневного ношения в течение 1 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Через 1 неделю наблюдения
|
Остроту зрения оценивали по дальнему высококонтрастному логарифму минимального угла разрешения (logMAR).
|
Через 1 неделю наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с результатами щелевой лампы > 2 степени
Временное ограничение: Через 1 неделю наблюдения
|
Результаты, полученные с помощью щелевой лампы для каждого глаза, включая эпителиальный отек, эпителиальные микрокисты, окрашивание роговицы, лимбальные и бульбарные инъекции, аномалии тарзальной конъюнктивы верхнего века, неоваскуляризацию роговицы и инфильтраты роговицы, оценивались по степени тяжести по шкале от 0 (нет результатов) до 4. (тяжелая находка).
Критерием исхода является любой результат > 2 степени по всем аномалиям.
|
Через 1 неделю наблюдения
|
|
Симптомы и жалобы
Временное ограничение: Через 1 неделю наблюдения
|
При последующем наблюдении через 1 неделю испытуемых просили оценить 16 распространенных симптомов/жалоб по шкале от 0 до 100, где 100 баллов были наиболее благоприятными.
|
Через 1 неделю наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 688E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .