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Bewertung der Machbarkeit einer neuen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse

29. September 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Studie zur Bewertung der Produktmachbarkeit einer neuen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Machbarkeit zu ermitteln und die Produktleistung einer Prüfkontaktlinse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben physiologisch normale vordere Segmente, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen.
  • Seien Sie kurzsichtig und benötigen Sie eine Linsenkorrektur in jedem Auge.
  • Seien Sie angepasste Träger weicher Kontaktlinsen, tragen Sie eine Linse in jedem Auge und jede Linse muss vom gleichen Hersteller und von der gleichen Marke sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jede systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
  • Verwendung systemischer oder topischer Medikamente, die die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinträchtigen.
  • Eine aktive Augenerkrankung, eine Hornhautinfiltrationsreaktion oder die Einnahme von Augenmedikamenten.
  • Jeder „vorhandene“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
  • Allergisch gegen einen Bestandteil der Studienpflegeprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsobjektiv
Bausch & Lomb untersuchte Silikon-Hydrogel-Linse
Gerät: Untersuchungsobjektiv
Die experimentelle Kontaktlinse aus Silikonhydrogel von Bausch & Lomb wird 1 Woche lang täglich getragen.
Aktiver Komparator: Air Optix Aqua-Objektiv
Ciba Vision Air Optix Aqua Kontaktlinse
Gerät: Air Optix Aqua-Objektiv
Ciba Visions Air Optix Aqua Kontaktlinse, 1 Woche lang täglich getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Nach 1 Woche Follow-up
Die Sehschärfe wurde durch den Distanz-Hochkontrast-Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) bewertet.
Nach 1 Woche Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit Spaltlampenbefunden > Grad 2
Zeitfenster: Nach 1 Woche Follow-up
Abgestufte Spaltlampenbefunde für jedes Auge, einschließlich Epithelödem, Epithelmikrozysten, Hornhautverfärbung, limbale und Bulbarinjektionen, Anomalien der Tarsalbindehaut am Oberlid, Hornhautneovaskularisation und Hornhautinfiltrate, wurden auf einer Skala von 0 (kein Befund) bis 4 nach Schweregrad eingestuft (Schwerer Befund). Das Ergebnismaß ist jeder Befund > Grad 2 bei allen Anomalien.
Nach 1 Woche Follow-up
Symptome und Beschwerden
Zeitfenster: Nach 1 Woche Follow-up
Bei der einwöchigen Nachuntersuchung wurden die Probanden gebeten, 16 häufige Symptome/Beschwerden auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 100 der günstigste Wert war.
Nach 1 Woche Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 688E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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