新型硅水凝胶隐形眼镜的可行性评估
2020年9月29日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
新型硅水凝胶隐形眼镜产品可行性评价研究
本研究的目的是确定临床可行性并评估研究用隐形眼镜的产品性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有生理上正常的眼前节，未表现出具有临床意义的生物显微镜检查结果。
- 近视并且每只眼睛都需要镜片矫正。
- 适配软性隐形眼镜佩戴者，每只眼睛配戴一个镜片，每个镜片必须是同一厂家和品牌。
排除标准：
- 任何影响眼部健康的全身性疾病。
- 使用任何会影响眼部生理或晶状体性能的全身或局部药物。
- 活动性眼部疾病、任何角膜浸润反应或正在使用任何眼部药物。
- 在裂隙灯检查期间的任何“当前”发现，根据研究者的判断，会干扰隐形眼镜的佩戴。
- 对研究护理产品中的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究镜头
Bausch & Lomb 研究性硅水凝胶镜片
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Bausch & Lomb 研究性硅水凝胶隐形眼镜每天佩戴 1 周。
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有源比较器：Air Optix Aqua 镜头
Ciba Vision Air Optix Aqua 隐形眼镜
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Ciba Visions Air Optix Aqua 隐形眼镜，每天佩戴 1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力
大体时间：1周后随访
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通过最小分辨率角的距离高对比度对数 (logMAR) 评估视敏度。
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1周后随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 > 2 级裂隙灯结果的眼睛百分比
大体时间：1周后随访
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每只眼睛的分级裂隙灯发现，包括上皮水肿、上皮微囊肿、角膜染色、角膜缘和延髓充血、上睑睑板结膜异常、角膜新生血管和角膜浸润，按严重程度从 0（无发现）到 4 分级（严重的发现）。
结果测量是任何> 2 级异常的发现。
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1周后随访
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症状和投诉
大体时间：1周后随访
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在 1 周的随访中，受试者被要求以 0 到 100 的等级对 16 种常见症状/抱怨进行评分，其中 100 分是最满意的分数。
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1周后随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tara Vaz, OD、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月4日
首次发布 (估计)
2011年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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