Evaluación de la viabilidad de una nueva lente de contacto de hidrogel de silicona
29 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio para evaluar la viabilidad del producto de una nueva lente de contacto de hidrogel de silicona
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad clínica y evaluar el rendimiento del producto de una lente de contacto en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener segmentos anteriores fisiológicamente normales que no muestren hallazgos biomicroscópicos clínicamente significativos.
- Ser miope y requerir corrección de lentes en cada ojo.
- Ser usuarios adaptados de lentes de contacto blandas, llevar una lente en cada ojo, y cada lente debe ser del mismo fabricante y marca.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Usar cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la fisiología ocular o el rendimiento del lente.
- Una enfermedad ocular activa, cualquier respuesta infiltrativa de la córnea o está usando algún medicamento ocular.
- Cualquier hallazgo "presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
- Alérgico a cualquier componente de los productos de cuidado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente de investigación
Lente de hidrogel de silicona en investigación de Bausch & Lomb
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona en investigación de Bausch & Lomb usados diariamente durante 1 semana.
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Comparador activo: Lente Air Optix Aqua
Lente de contacto Ciba Vision Air Optix Aqua
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Lente de contacto Ciba Visions Air Optix Aqua, usado diariamente durante 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: A la semana de seguimiento
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La agudeza visual se evaluó mediante el logaritmo de alto contraste de distancia del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
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A la semana de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con hallazgos de lámpara de hendidura > grado 2
Periodo de tiempo: A la semana de seguimiento
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Los hallazgos graduados con lámpara de hendidura para cada ojo, incluido el edema epitelial, los microquistes epiteliales, la tinción de la córnea, las inyecciones limbares y bulbares, las anomalías conjuntivales del tarso del párpado superior, la neovascularización corneal y los infiltrados corneales se clasificaron según la gravedad en una escala de 0 (sin hallazgos) a 4 (Hallazgo Severo).
La medida de resultado es cualquier hallazgo > grado 2, entre anomalías.
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A la semana de seguimiento
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Síntomas y Quejas
Periodo de tiempo: A la semana de seguimiento
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En el seguimiento de 1 semana, se pidió a los sujetos que calificaran 16 síntomas/quejas comunes en una escala de 0 a 100, siendo 100 la puntuación más favorable.
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A la semana de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 688E
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