Avaliação da viabilidade de uma nova lente de contato de silicone hidrogel
29 de setembro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo para avaliar a viabilidade do produto de uma nova lente de contato de hidrogel de silicone
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade clínica e avaliar o desempenho do produto de uma lente de contato experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm segmentos anteriores fisiologicamente normais que não exibem achados de biomicroscopia clinicamente significativos.
- Seja míope e exija correção da lente em cada olho.
- Sejam usuários adaptados de lentes de contato gelatinosas, usem uma lente em cada olho, e cada lente deve ser do mesmo fabricante e marca.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Usar qualquer medicamento sistêmico ou tópico que afete a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
- Uma doença ocular ativa, qualquer resposta infiltrativa da córnea ou uso de qualquer medicamento ocular.
- Qualquer achado "presente" durante o exame da lâmpada de fenda que, na opinião do investigador, interfira no uso de lentes de contato.
- Alérgico a qualquer componente dos produtos de cuidado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente investigativa
Lente experimental de silicone hidrogel da Bausch & Lomb
|
Lente de contato experimental de silicone hidrogel da Bausch & Lomb usada diariamente por 1 semana.
|
|
Comparador Ativo: Lentes Air Optix Aqua
Lente de contato Ciba Vision Air Optix Aqua
|
Lente de contato Ciba Visions Air Optix Aqua, usada diariamente por 1 semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade Visual
Prazo: Em 1 semana de acompanhamento
|
A acuidade visual foi avaliada pelo logaritmo de alto contraste de distância do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
|
Em 1 semana de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de olhos com > achados de lâmpada de fenda de grau 2
Prazo: Em 1 semana de acompanhamento
|
Os achados graduados da lâmpada de fenda para cada olho, incluindo edema epitelial, microcistos epiteliais, coloração da córnea, injeções límbicas e bulbares, anormalidades da conjuntiva tarsal da pálpebra superior, neovascularização da córnea e infiltrados da córnea foram classificados quanto à gravidade em uma escala de 0 (sem achados) a 4 (Achado grave).
A medida do resultado é qualquer achado > grau 2, em anormalidades.
|
Em 1 semana de acompanhamento
|
|
Sintomas e Reclamações
Prazo: Em 1 semana de acompanhamento
|
No acompanhamento de 1 semana, os indivíduos foram solicitados a classificar 16 sintomas/reclamações comuns em uma escala de 0 a 100, sendo 100 a pontuação mais favorável.
|
Em 1 semana de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 688E
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lente investigativa
-
Lemonex Inc.ConcluídoCicatriz | Prevenção de cicatrizesRepublica da Coréia
-
Ascensia Diabetes CareConcluídoDiabetesEstados Unidos
-
LemonexRecrutamentoContágio do covid-19 | Reação adversa à vacina COVID-19Republica da Coréia
-
Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix IncConcluído
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ConcluídoUso de lentes de contatoEstados Unidos
-
Eisai Inc.Concluído
-
Chinese University of Hong KongConcluídoCarcinoma hepatocelularHong Kong
-
Cubist Pharmaceuticals LLCRescindido
-
INSYS Therapeutics IncConcluídoTumoresEstados Unidos
-
Insmed IncorporatedConcluídoInfecção por Pseudomonas AeruginosaFrança, Polônia, Reino Unido, Alemanha, Espanha, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Grécia, Canadá, Holanda, Hungria, Itália, Irlanda, Suécia, Eslováquia, Áustria, Sérvia