Evaluatie van de haalbaarheid van een nieuwe siliconen hydrogel contactlens
29 september 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een studie om de producthaalbaarheid van een nieuwe siliconen hydrogel contactlens te evalueren
Het doel van deze studie is om de klinische haalbaarheid te bepalen en de productprestaties van een contactlens voor onderzoek te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben fysiologisch normale voorste segmenten die geen klinisch significante biomicroscopiebevindingen vertonen.
- Bijziend zijn en lenscorrectie in elk oog nodig hebben.
- Wees aangepaste dragers van zachte contactlenzen, draag een lens in elk oog en elke lens moet van dezelfde fabrikant en hetzelfde merk zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische ziekte die de gezondheid van het oog aantast.
- Het gebruik van systemische of actuele medicijnen die de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.
- Een actieve oogaandoening, een infiltratieve respons van het hoornvlies of het gebruik van oogmedicatie.
- Elke "aanwezige" bevinding tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort.
- Allergisch voor elk bestanddeel van de studieverzorgingsproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoekende lens
Bausch & Lomb siliconen hydrogel-lens voor onderzoek
|
Bausch & Lomb siliconen hydrogel-contactlens voor onderzoek, dagelijks gedragen gedurende 1 week.
|
|
Actieve vergelijker: Air Optix Aqua-lens
Ciba Vision Air Optix Aqua contactlens
|
Ciba Visions Air Optix Aqua contactlens, dagelijks gedragen gedurende 1 week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Na 1 week follow-up
|
Gezichtsscherpte werd beoordeeld door logaritme met hoog contrast op afstand van de minimale resolutiehoek (logMAR).
|
Na 1 week follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met > Graad 2 spleetlampbevindingen
Tijdsspanne: Na 1 week follow-up
|
Gegradeerde spleetlampbevindingen voor elk oog, inclusief epitheliaal oedeem, epitheliale microcysten, hoornvlieskleuring, limbale en bulbaire injecties, tarsale conjunctivale afwijkingen van het bovenste ooglid, neovascularisatie van het hoornvlies en hoornvliesinfiltraten werden beoordeeld op ernst op een schaal van 0 (geen resultaat) tot 4 (ernstige bevinding).
De uitkomstmaat is elke bevinding > graad 2, voor alle afwijkingen.
|
Na 1 week follow-up
|
|
Symptomen en klachten
Tijdsspanne: Na 1 week follow-up
|
Bij de follow-up van 1 week werd de proefpersonen gevraagd om 16 veelvoorkomende symptomen/klachten te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de meest gunstige score was.
|
Na 1 week follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 688E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .