Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gennemførligheden af ​​en ny silikonehydrogel kontaktlinse

29. september 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse for at evaluere produktets gennemførlighed af en ny silikone hydrogel kontaktlinse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske gennemførlighed og at evaluere produktets ydeevne af en forsøgskontaktlinse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fysiologisk normale forreste segmenter, der ikke udviser klinisk signifikante biomikroskopifund.
  • Vær nærsynet og kræve linsekorrektion i hvert øje.
  • Vær tilpassede bærere af bløde kontaktlinser, brug en linse i hvert øje, og hver linse skal være af samme fabrikation og mærke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Brug af systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
  • En aktiv øjensygdom, enhver hornhinde infiltrativ respons eller bruger øjenmedicin.
  • Ethvert "Nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering forstyrrer brugen af ​​kontaktlinser.
  • Allergisk over for enhver komponent i studieplejeprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelseslinse
Bausch & Lomb undersøgelsessilikone hydrogel linse
Enhed: Undersøgelseslinse
Bausch & Lomb undersøgelse af silikone hydrogel kontaktlinser brugt på daglig basis i 1 uge.
Aktiv komparator: Air Optix Aqua linse
Ciba Vision Air Optix Aqua kontaktlinse
Enhed: Air Optix Aqua linse
Ciba Visions Air Optix Aqua kontaktlinse, brugt dagligt i 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Efter 1 uges opfølgning
Synsstyrken blev vurderet ved afstandshøjkontrastlogaritme af den minimale opløsningsvinkel (logMAR).
Efter 1 uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med > Grad 2 spaltelampefund
Tidsramme: Efter 1 uges opfølgning
Graderede spaltelampefund for hvert øje, inklusive epitelødem, epitelmikrocyster, hornhindefarvning, limbal- og bulbarinjektioner, tarsale konjunktivale abnormiteter i øvre låg, neovaskularisering af hornhinden og hornhindeinfiltrater blev graderet for sværhedsgrad på en skala fra 0 (ingen fund) til 4 (Alvorligt fund). Resultatmålet er ethvert fund > grad 2, på tværs af abnormiteter.
Efter 1 uges opfølgning
Symptomer og klager
Tidsramme: Efter 1 uges opfølgning
Ved 1-uges opfølgning blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere 16 almindelige symptomer/klager på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den mest gunstige score.
Efter 1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tara Vaz, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 688E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelseslinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner