ペグ化インターフェロン ラムダと、リバビリンによる単一または 2 つの直接抗ウイルス剤の安全性研究 (D-LITE)
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
リバビリンと単一の直接抗ウイルス剤 (BMS-790052 または BMS-650032) を併用投与したペグ化インターフェロン ラムダ (BMS-914143) とリバビリンを併用投与したペガシス (パート A) および慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 治療経験のない被験者に、リバビリン プラス 2 直接抗ウイルス剤 (BMS-790052 および BMS-650032) (パート B) の有無にかかわらず投与されたペグ化インターフェロン ラムダ (BMS-914143)
この研究の目的は、ペグ化インターフェロン ラムダ (BMS-914143) とリバビリン (RBV) と単一の直接抗ウイルス剤 (BMS-790052 または BMS-650032) による 24 週間の併用療法が効果的で安全であるかどうかを判断することです。慢性 C 型肝炎 (CHC) を、ペグ化インターフェロン α-2a と RBV による 48 週間の現在の標準治療と比較。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- 生物学的：ペグインターフェロンラムダ (pegIFNλ)
- 薬：BMS-790052 (NS5A阻害剤)
- 薬：リバビリン (RBV)
- 生物学的：ペグインターフェロンラムダ (pegIFNλ)
- 薬：リバビリン (RBV)
- 生物学的：ペグインターフェロンラムダ (pegIFNλ)
- 薬：リバビリン (RBV)
- 薬：BMS-790052 (NS5A阻害剤)
- 薬：BMS-650032 のプラセボ (PBO) (NS3 プロテアーゼ阻害剤のプラセボ)
- 薬：BMS-650032 (NS3 プロテアーゼ阻害剤)
- 薬：BMS-650032 (NS3 プロテアーゼ阻害剤)
- 薬：BMS-790052 のプラセボ (PBO) (NS5A 阻害剤のプラセボ)
- 生物学的：ペグ化インターフェロンアルファ-2a (pegIFNα-2a)
- 薬：リバビリン（RBV）のプラセボ
- 薬：リバビリン（RBV）のプラセボ
詳細な説明
研究分類: 薬物動態/薬力学
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Medical Group Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Bristol-Myers Squibb/David E. Bernstein, Md
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Carolinas Center For Liver Disease
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute
-
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Metropolitan Research
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Pisa、イタリア、56124
- Local Institution
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Roma、イタリア、00161
- Local Institution
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-
South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Local Institution
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Victoria
-
Clayton Vic、Victoria、オーストラリア、3168
- Local Institution
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Local Institution
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-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Local Institution
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-
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Barcelona、スペイン、08003
- Local Institution
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Valencia、スペイン、46010
- Local Institution
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Essen、ドイツ、45122
- Local Institution
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Local Institution
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Local Institution
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-
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Local Institution
-
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Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- Local Institution
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Clichy Cedex、フランス、92118
- Local Institution
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Creteil、フランス、94000
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Local Institution
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Nice Cedex 03、フランス、06202
- Local Institution
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Paris Cedex 12、フランス、75571
- Local Institution
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Paris Cedex 14、フランス、75679
- Local Institution
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-
-
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、7348511
- Local Institution
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Hokkaido
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
- Local Institution
-
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Kanagawa
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2138587
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
- Local Institution
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Saitama
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Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
- Local Institution
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-0001
- Local Institution
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Musashino-shi、Tokyo、日本、180-0023
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 慢性 C 型肝炎、遺伝子型 1
- スクリーニング時の HCV RNA >100,000 IU/mL;
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) に対する血清陰性。
- -過去2年以内の肝生検;代償性肝硬変の被験者は登録でき、約10％に制限されます
除外基準:
- HCV以外の肝疾患の証拠;
- HIVとの同時感染;
- -肝細胞癌の診断または疑い;
- -ペグ化インターフェロンアルファ-2aまたはリバビリンの使用を禁止する病歴または検査値の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+リバビリンのプラセボ
パートA
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溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、反応に応じて 24 または 48 週間
他の名前：
錠剤、経口、60 mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、48 週間
他の名前：
溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、24 週間
他の名前：
溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に応じて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、60 mg、1 日 1 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、0 mg、1 日 2 回、24 週間
他の名前：
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実験的：A2: pegIFNλ+BMS-650032+BMS-790052+リバビリンのプラセボ
パートA
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溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、反応に応じて 24 または 48 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、48 週間
他の名前：
溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、24 週間
他の名前：
溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に応じて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、200 mg、1 日 2 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、200 mg、1 日 2 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、0 mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：A3: pegIFNα-2a+BMS-790052用PBO+BMS-650032用PBO+RBV
パートA
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錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、48 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に応じて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、0 mg、1 日 2 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、0 mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、48 週間
他の名前：
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実験的：A4: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+リバビリン (24 週間)
パートB
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溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、反応に応じて 24 または 48 週間
他の名前：
錠剤、経口、60 mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、48 週間
他の名前：
溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、24 週間
他の名前：
溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に応じて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、60 mg、1 日 1 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、200 mg、1 日 2 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、200 mg、1 日 2 回、16 週間
他の名前：
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実験的：A5: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+リバビリン (16 週間)
パートB
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溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、反応に応じて 24 または 48 週間
他の名前：
錠剤、経口、60 mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、48 週間
他の名前：
溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、24 週間
他の名前：
溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に応じて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、60 mg、1 日 1 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、200 mg、1 日 2 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、200 mg、1 日 2 回、16 週間
他の名前：
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実験的：A6: RBV に対する pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+プラセボ (24 週間)
パートB
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溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、反応に応じて 24 または 48 週間
他の名前：
錠剤、経口、60 mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、24 週間
他の名前：
溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、60 mg、1 日 1 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、200 mg、1 日 2 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、200 mg、1 日 2 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、0 mg、1 日 2 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、0 mg、1 日 2 回、16 週間
他の名前：
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実験的：A7: RBV に対する pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+プラセボ (16 週間)
パートB
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溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、反応に応じて 24 または 48 週間
他の名前：
錠剤、経口、60 mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、24 週間
他の名前：
溶液、皮下、180 μg/mL、週 1 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、60 mg、1 日 1 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、200 mg、1 日 2 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、200 mg、1 日 2 回、16 週間
他の名前：
錠剤、経口、0 mg、1 日 2 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、0 mg、1 日 2 回、16 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性 (重篤な有害事象 (SAE) の頻度、有害事象 (AE) による減量と中止によって測定)
時間枠：治療終了まで (最大 48 週間) + 30 日
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治療終了まで (最大 48 週間) + 30 日
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C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1の被験者の24週間の持続的なウイルス学的反応（SVR24）の割合によって決定される抗ウイルス活性
時間枠：治療終了時（最大48週間）
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治療終了時（最大48週間）
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C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1の被験者の24週間の持続的なウイルス学的反応（SVR24）の割合によって決定される抗ウイルス活性
時間枠：治療後 24週目
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治療後 24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A およびパート B のウイルス学的効果 (PDR) のプロトコル定義を持つ HCV 遺伝子型 1 被験者の割合
時間枠：4 週目、12 週目、治療後 24 週目
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4 週目、12 週目、治療後 24 週目
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C型肝炎ウイルス（HCV）のリボ核酸（RNA）レベルがベースラインから2-log以上減少したか、HCV RNAのレベルが検出不能な被験者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目
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2週目、4週目、12週目
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治療中に検出不能なHCV RNAが確認された後、HCV RNAの1 log10以上の増加が確認された、または確認されたHCV RNA≧定量下限（LLOQ）として定義されたウイルスブレークスルーを有する被験者の割合
時間枠：治療後 48週目
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治療後 48週目
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治療終了時にHCV RNAが検出されず、治療後のフォローアップ期間中に検出可能なレベルのHCV RNAを発現する被験者の割合
時間枠：治療後 48週目
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治療後 48週目
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経時的な血清HCVリボ核酸（RNA）レベル
時間枠：1、3 日目、1、2、4、6、8、12、16、20 週目、および治療終了時 (治療の割り当てに応じて 16、24、または 48 週目)
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1、3 日目、1、2、4、6、8、12、16、20 週目、および治療終了時 (治療の割り当てに応じて 16、24、または 48 週目)
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経時的にHCV RNAが検出されない被験者の割合
時間枠：1、3 日目、1、2、4、6、8、12、16、20 週目、および治療終了時 (治療の割り当てに応じて 16、24、または 48 週目)
|
1、3 日目、1、2、4、6、8、12、16、20 週目、および治療終了時 (治療の割り当てに応じて 16、24、または 48 週目)
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検出可能なHCV RNAの不在として定義されるウイルスクリアランスまでの時間
時間枠：1日目、3日目、1週目、2週目、4週目、6週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、24週目、36週目、治療終了時（48週目）、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、56週目の治療後
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1日目、3日目、1週目、2週目、4週目、6週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、24週目、36週目、治療終了時（48週目）、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、56週目の治療後
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PegIFNλ および pegIFNα-2a の血清レベルと BMS-790052 および BMS-650032 の血漿レベル: PK サブ研究グループにおいて 観察された最大血清/血漿濃度 (Cmax)
時間枠：Cmax は用量 5 で決定されます (研究訪問 4 週目: BMS-650032 の場合は 0 ～ 12 時間、BMS-790052 の場合は 0 ～ 24 時間、pegIFNλ および pegIFNα-2a の場合は 0 ～ 168 時間)
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Cmax は用量 5 で決定されます (研究訪問 4 週目: BMS-650032 の場合は 0 ～ 12 時間、BMS-790052 の場合は 0 ～ 24 時間、pegIFNλ および pegIFNα-2a の場合は 0 ～ 168 時間)
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PegIFNλ および pegIFNα-2a の血清レベルと BMS-790052 および BMS-650032 の血漿レベル: PK サブスタディ グループにおける 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：Tmax は用量 5 で決定されます (研究訪問 4 週目: BMS-650032 の場合は 0 ～ 12 時間、BMS-790052 の場合は 0 ～ 24 時間、pegIFNλ および pegIFNα-2a の場合は 0 ～ 168 時間)。
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Tmax は用量 5 で決定されます (研究訪問 4 週目: BMS-650032 の場合は 0 ～ 12 時間、BMS-790052 の場合は 0 ～ 24 時間、pegIFNλ および pegIFNα-2a の場合は 0 ～ 168 時間)。
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PegIFNλ および pegIFNα-2a の血清レベルと BMS-790052 および BMS-650032 の血漿レベル: PK サブ研究グループにおいて 観察された最小血清/血漿濃度 (Cmin)
時間枠：Cmin は用量 5 で決定されます (研究訪問 4 週目: BMS-650032 の場合は 0 ～ 12 時間、BMS-790052 の場合は 0 ～ 24 時間、pegIFNλ および pegIFNα-2a の場合は 0 ～ 168 時間)
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Cmin は用量 5 で決定されます (研究訪問 4 週目: BMS-650032 の場合は 0 ～ 12 時間、BMS-790052 の場合は 0 ～ 24 時間、pegIFNλ および pegIFNα-2a の場合は 0 ～ 168 時間)
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PegIFNλ および pegIFNα-2a の血清中濃度と BMS-790052 および BMS-650032 の血漿中濃度: PK サブ研究群において 1 回の投与間隔中の血清/血漿濃度-時間曲線下面積 AUC(TAU)
時間枠：AUC(TAU) は、用量 5 で決定されます (研究訪問 4 週目: BMS-650032 の場合は 0 ～ 12 時間、BMS-790052 の場合は 0 ～ 24 時間、pegIFNλ および pegIFNα-2a の場合は 0 ～ 168 時間)
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AUC(TAU) は、用量 5 で決定されます (研究訪問 4 週目: BMS-650032 の場合は 0 ～ 12 時間、BMS-790052 の場合は 0 ～ 24 時間、pegIFNλ および pegIFNα-2a の場合は 0 ～ 168 時間)
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PegIFNλおよびpegIFNα-2aの血清レベルおよびBMS-790052およびBMS-650032の血漿レベル: すべての被験者で、トラフ濃度が評価されます(Ctrough)
時間枠：ベースライン (0 週)、2、4、8、12、16、および 24 週の谷
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ベースライン (0 週)、2、4、8、12、16、および 24 週の谷
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検出不能な HCV RNA として定義される 12 週間の持続的なウイルス学的反応 (SVR12) を持つ被験者の割合
時間枠：治療終了時 (最大 48 週間) およびフォローアップ 12 週目
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治療終了時 (最大 48 週間) およびフォローアップ 12 週目
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検出不能な HCV RNA として定義される、4 週間の持続的なウイルス学的反応 (SVR4) を持つ被験者の割合
時間枠：治療終了時 (最大 48 週間) およびフォローアップ 4 週目
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治療終了時 (最大 48 週間) およびフォローアップ 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI452-008
- 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。