Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van gepegyleerd interferon Lambda Plus enkele of 2 directe antivirale middelen met ribavirine (D-LITE)

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde fase 2B-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van gepegyleerd interferon-lambda (BMS-914143) toegediend met ribavirine plus een enkelvoudig direct antiviraal middel (BMS-790052 of BMS-650032) versus Pegasys toegediend met ribavirine (deel A) en van Gepegyleerd interferon lambda (BMS-914143) toegediend met of zonder Ribavirine plus 2 directe antivirale middelen (BMS-790052 en BMS-650032) (deel B) bij patiënten met chronische hepatitis C genotype-1 die nog niet eerder zijn behandeld

Het doel van deze studie is om te bepalen of combinatietherapie met gepegyleerd interferon lambda (BMS-914143) plus ribavirine (RBV) met een enkelvoudig direct antiviraal middel (BMS-790052 of BMS-650032) gedurende 24 weken effectief en veilig is voor de behandeling van Chronische hepatitis C (CHC) vergeleken met de huidige standaardtherapie met gepegyleerd interferon alfa-2a plus RBV gedurende 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieclassificatie: farmacokinetiek / farmacodynamiek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrijk, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00161
        • Local Institution
  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7348511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Local Institution
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Bristol-Myers Squibb/David E. Bernstein, Md
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C, genotype 1
  • HCV RNA >100.000 IE/ml bij screening;
  • Seronegatief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg);
  • Leverbiopsie in de afgelopen 2 jaar; proefpersonen met gecompenseerde cirrose kunnen zich inschrijven en zullen worden afgetopt op ongeveer 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Elk bewijs van een andere leverziekte dan HCV;
  • Co-infectie met hiv;
  • Gediagnosticeerd of vermoed hepatocellulair carcinoom;
  • Medische voorgeschiedenis of afwijkende laboratoriumwaarden die het gebruik van gepegyleerd interferon alfa-2a of ribavirine zouden verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A1: pegIFNλ+BMS-790052+Placebo voor BMS-650032+Ribavirin
Deel A
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: BMS-790052 (NS5A-remmer)
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 16 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 16 weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Geneesmiddel: BMS-790052 (NS5A-remmer)
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 16 weken
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Placebo (PBO) voor BMS-650032 (Placebo voor NS3-proteaseremmer)
Tabletten, oraal, 0 mg, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Placebo voor BMS-650032
EXPERIMENTEEL: A2: pegIFNλ+BMS-650032+Placebo voor BMS-790052+Ribavirin
Deel A
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 16 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 16 weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Geneesmiddel: BMS-650032 (NS3-proteaseremmer)
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-650032
Geneesmiddel: BMS-650032 (NS3-proteaseremmer)
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 16 weken
Andere namen:
  • BMS-650032
Geneesmiddel: Placebo (PBO) voor BMS-790052 (Placebo voor NS5A-remmer)
Tabletten, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Placebo voor BMS-790052
ACTIVE_COMPARATOR: A3: pegIFNα-2a+PBO voor BMS-790052+PBO voor BMS-650032+RBV
Deel A
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 16 weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Geneesmiddel: Placebo (PBO) voor BMS-650032 (Placebo voor NS3-proteaseremmer)
Tabletten, oraal, 0 mg, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Placebo voor BMS-650032
Geneesmiddel: Placebo (PBO) voor BMS-790052 (Placebo voor NS5A-remmer)
Tabletten, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Placebo voor BMS-790052
Biologisch: Gepegyleerd interferon alfa-2a (pegIFNα-2a)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys®
EXPERIMENTEEL: A4: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Ribavirin (24 weken)
Deel B
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: BMS-790052 (NS5A-remmer)
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 16 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 16 weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Geneesmiddel: BMS-790052 (NS5A-remmer)
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 16 weken
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: BMS-650032 (NS3-proteaseremmer)
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-650032
Geneesmiddel: BMS-650032 (NS3-proteaseremmer)
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 16 weken
Andere namen:
  • BMS-650032
EXPERIMENTEEL: A5: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Ribavirin (16 weken)
Deel B
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: BMS-790052 (NS5A-remmer)
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 16 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 16 weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Geneesmiddel: BMS-790052 (NS5A-remmer)
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 16 weken
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: BMS-650032 (NS3-proteaseremmer)
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-650032
Geneesmiddel: BMS-650032 (NS3-proteaseremmer)
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 16 weken
Andere namen:
  • BMS-650032
EXPERIMENTEEL: A6: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo voor RBV (24 weken)
Deel B
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: BMS-790052 (NS5A-remmer)
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • GBS-790052
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 16 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: BMS-790052 (NS5A-remmer)
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 16 weken
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: BMS-650032 (NS3-proteaseremmer)
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-650032
Geneesmiddel: BMS-650032 (NS3-proteaseremmer)
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 16 weken
Andere namen:
  • BMS-650032
Geneesmiddel: Placebo voor Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 0 mg, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Placebo voor ribasfeer
Geneesmiddel: Placebo voor Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 0 mg, tweemaal daags, 16 weken
Andere namen:
  • Placebo voor ribasfeer
EXPERIMENTEEL: A7: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo voor RBV (16 weken)
Deel B
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: BMS-790052 (NS5A-remmer)
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • GBS-790052
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Oplossing, subcutaan, 180 μg/ml, eenmaal per week, 16 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: BMS-790052 (NS5A-remmer)
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 16 weken
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: BMS-650032 (NS3-proteaseremmer)
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-650032
Geneesmiddel: BMS-650032 (NS3-proteaseremmer)
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 16 weken
Andere namen:
  • BMS-650032
Geneesmiddel: Placebo voor Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 0 mg, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Placebo voor ribasfeer
Geneesmiddel: Placebo voor Ribavirine (RBV)
Tabletten, oraal, 0 mg, tweemaal daags, 16 weken
Andere namen:
  • Placebo voor ribasfeer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid (zoals gemeten aan de hand van de frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), dosisverlagingen en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (maximaal 48 weken) plus 30 dagen
Tot het einde van de behandeling (maximaal 48 weken) plus 30 dagen
Antivirale activiteit zoals bepaald aan de hand van het aantal patiënten met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 met een 24 weken durende aanhoudende virologische respons (SVR24)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (maximaal 48 weken)
Aan het einde van de behandeling (maximaal 48 weken)
Antivirale activiteit zoals bepaald aan de hand van het aantal patiënten met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 met een 24 weken durende aanhoudende virologische respons (SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 24
Nabehandeling Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met HCV genotype 1 met protocoldefinitie van virologische respons (PDR) voor deel A en deel B
Tijdsspanne: Week 4, week 12 en nabehandeling week 24
  • Deel A PDR is gedefinieerd als HCV-RNA in week 4 < LLOQ en week 12 ondetecteerbaar
  • Deel B PDR is gedefinieerd als HCV RNA in week 2 ≥ 2 log10 afname (of < ondergrens van kwantificering (LLOQ) als baseline HCV RNA < 2400 IE/ml), week 4 < LLOQ en week 12 ondetecteerbaar
Week 4, week 12 en nabehandeling week 24
Percentage proefpersonen met ofwel een 2-log of meer afname in hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA)-niveaus vanaf baseline of niet-detecteerbare niveaus van HCV-RNA
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 12
Week 2, week 4 en week 12
Percentage proefpersonen met virale doorbraak, gedefinieerd als bevestigd > 1 log10 toename in HCV RNA ten opzichte van nadir of bevestigd HCV RNA ≥ Lower limit of quantitation (LLOQ) na bevestigd niet-detecteerbaar HCV RNA tijdens behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 48
Nabehandeling Week 48
Percentage proefpersonen met niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling dat detecteerbare niveaus van HCV-RNA ontwikkelt in de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 48
Nabehandeling Week 48
Serum HCV Ribonucleïnezuur (RNA) niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1, 3, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en einde van de behandeling (week 16, 24 of 48 afhankelijk van de behandelingsopdracht)
Dag 1, 3, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en einde van de behandeling (week 16, 24 of 48 afhankelijk van de behandelingsopdracht)
Percentage proefpersonen met niet-detecteerbaar HCV-RNA in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1, 3, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en einde van de behandeling (week 16, 24 of 48 afhankelijk van de behandelingsopdracht)
Dag 1, 3, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en einde van de behandeling (week 16, 24 of 48 afhankelijk van de behandelingsopdracht)
Tijd tot virale klaring, gedefinieerd als de afwezigheid van detecteerbaar HCV-RNA
Tijdsspanne: Dag 1, 3, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, einde van de behandeling (week 48), nabehandeling in week 4, 12, 24, 36, 48 en 56
Dag 1, 3, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, einde van de behandeling (week 48), nabehandeling in week 4, 12, 24, 36, 48 en 56
Serumspiegels van pegIFNλ en pegIFNα-2a en plasmaspiegels van BMS-790052 en BMS-650032: in PK-subonderzoeksgroep Maximaal waargenomen serum-/plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cmax wordt bepaald bij dosis 5 (onderzoeksbezoek week 4: 0 - 12 uur voor BMS-650032, 0 - 24 uur voor BMS-790052 en 0 - 168 uur voor pegIFNλ en pegIFNα-2a)
Cmax wordt bepaald bij dosis 5 (onderzoeksbezoek week 4: 0 - 12 uur voor BMS-650032, 0 - 24 uur voor BMS-790052 en 0 - 168 uur voor pegIFNλ en pegIFNα-2a)
Serumspiegels van pegIFNλ en pegIFNα-2a en plasmaspiegels van BMS-790052 en BMS-650032: in PK-subonderzoeksgroep Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tmax wordt bepaald bij dosis 5 (onderzoeksbezoek week 4: 0 - 12 uur voor BMS-650032, 0 - 24 uur voor BMS-790052 en 0 - 168 uur voor pegIFNλ en pegIFNα-2a)
Tmax wordt bepaald bij dosis 5 (onderzoeksbezoek week 4: 0 - 12 uur voor BMS-650032, 0 - 24 uur voor BMS-790052 en 0 - 168 uur voor pegIFNλ en pegIFNα-2a)
Serumspiegels van pegIFNλ en pegIFNα-2a en plasmaspiegels van BMS-790052 en BMS-650032: in PK-subonderzoeksgroep Minimale waargenomen serum-/plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Cmin wordt bepaald bij dosis 5 (onderzoeksbezoek week 4: 0 - 12 uur voor BMS-650032, 0 - 24 uur voor BMS-790052 en 0 - 168 uur voor pegIFNλ en pegIFNα-2a)
Cmin wordt bepaald bij dosis 5 (onderzoeksbezoek week 4: 0 - 12 uur voor BMS-650032, 0 - 24 uur voor BMS-790052 en 0 - 168 uur voor pegIFNλ en pegIFNα-2a)
Serumspiegels van pegIFNλ en pegIFNα-2a en plasmaspiegels van BMS-790052 en BMS-650032: in PK-subonderzoeksgroep Gebied onder de serum/plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende één doseringsinterval AUC(TAU)
Tijdsspanne: AUC(TAU) wordt bepaald bij dosis 5 (onderzoeksbezoek week 4: 0 - 12 uur voor BMS-650032, 0 - 24 uur voor BMS-790052 en 0 - 168 uur voor pegIFNλ en pegIFNα-2a)
AUC(TAU) wordt bepaald bij dosis 5 (onderzoeksbezoek week 4: 0 - 12 uur voor BMS-650032, 0 - 24 uur voor BMS-790052 en 0 - 168 uur voor pegIFNλ en pegIFNα-2a)
Serumspiegels van pegIFNλ en pegIFNα-2a en plasmaspiegels van BMS-790052 en BMS-650032: Bij alle proefpersonen zullen dalconcentraties worden bepaald (Ctrough)
Tijdsspanne: Dalingen bij baseline (week 0), week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Dalingen bij baseline (week 0), week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Percentage proefpersonen met een aanhoudende virologische respons gedurende 12 weken (SVR12), gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (maximaal 48 weken) en follow-up week 12
Aan het einde van de behandeling (maximaal 48 weken) en follow-up week 12
Percentage proefpersonen met aanhoudende virologische respons gedurende 4 weken (SVR4), gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (maximaal 48 weken) en follow-up week 4
Aan het einde van de behandeling (maximaal 48 weken) en follow-up week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI452-008
  • 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren