Étude d'innocuité de l'interféron pégylé Lambda plus un ou deux agents antiviraux directs avec ribavirine (D-LITE)
23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée de phase 2B pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'interféron lambda pégylé (BMS-914143) administré avec de la ribavirine plus un agent antiviral direct unique (BMS-790052 ou BMS-650032) par rapport à Pegasys administré avec de la ribavirine (partie A) et de Interféron lambda pégylé (BMS-914143) administré avec ou sans ribavirine plus 2 agents antiviraux directs (BMS-790052 et BMS-650032) (partie B) chez des sujets naïfs de traitement contre l'hépatite C chronique de génotype 1
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie combinée avec l'interféron lambda pégylé (BMS-914143) plus la ribavirine (RBV) avec un seul agent antiviral direct (BMS-790052 ou BMS-650032) pendant 24 semaines est efficace et sans danger pour le traitement de Hépatite C chronique (HCC) comparée au traitement standard actuel avec l'interféron pégylé alpha-2a plus RBV pendant 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Interféron lambda pégylé (pegIFNλ)
- Médicament: BMS-790052 (inhibiteur NS5A)
- Médicament: Ribavirine (RBV)
- Biologique: Interféron lambda pégylé (pegIFNλ)
- Médicament: Ribavirine (RBV)
- Biologique: Interféron lambda pégylé (pegIFNλ)
- Médicament: Ribavirine (RBV)
- Médicament: BMS-790052 (inhibiteur NS5A)
- Médicament: Placebo (PBO) pour BMS-650032 (placebo pour inhibiteur de protéase NS3)
- Médicament: BMS-650032 (inhibiteur de protéase NS3)
- Médicament: BMS-650032 (inhibiteur de protéase NS3)
- Médicament: Placebo (PBO) pour BMS-790052 (placebo pour inhibiteur NS5A)
- Biologique: Interféron pégylé Alfa-2a (pegIFNα-2a)
- Médicament: Placebo pour la ribavirine (RBV)
- Médicament: Placebo pour la ribavirine (RBV)
Description détaillée
Classification de l'étude : Pharmacocinétique/Pharmacodynamique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
- Local Institution
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Local Institution
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Local Institution
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Victoria
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Clayton Vic, Victoria, Australie, 3168
- Local Institution
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Local Institution
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6001
- Local Institution
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Barcelona, Espagne, 08003
- Local Institution
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Valencia, Espagne, 46010
- Local Institution
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Clichy Cedex, France, 92118
- Local Institution
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Creteil, France, 94000
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, France, 34295
- Local Institution
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Nice Cedex 03, France, 06202
- Local Institution
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Paris Cedex 12, France, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, France, 75679
- Local Institution
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Pisa, Italie, 56124
- Local Institution
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Roma, Italie, 00161
- Local Institution
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 7348511
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
- Local Institution
-
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Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 2138587
- Local Institution
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Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 5458586
- Local Institution
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Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japon, 3500495
- Local Institution
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-0001
- Local Institution
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Musashino-shi, Tokyo, Japon, 180-0023
- Local Institution
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Local Institution
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Local Institution
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Desert Medical Group Inc.
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Bristol-Myers Squibb/David E. Bernstein, Md
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Metropolitan Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.
Critère d'intégration:
- Hépatite C chronique, génotype 1
- ARN du VHC > 100 000 UI/mL au moment du dépistage ;
- Séronégatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg);
- biopsie du foie dans les 2 années précédentes ; les sujets atteints de cirrhose compensée peuvent s'inscrire et seront plafonnés à environ 10 %
Critère d'exclusion:
- Tout signe de maladie du foie autre que le VHC ;
- Co-infection avec le VIH ;
- Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué ou suspecté ;
- Antécédents médicaux ou anomalies des valeurs de laboratoire qui interdiraient l'utilisation de l'interféron pégylé alpha-2a ou de la ribavirine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: A1 : pegIFNλ+BMS-790052+placebo pour BMS-650032+ribavirine
Partie A
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Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
Comprimés, Oral, 60 mg, Une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 48 semaines
Autres noms:
Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 24 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 60 mg, Une fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 0 mg, Deux fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: A2 : pegIFNλ+BMS-650032+placebo pour BMS-790052+ribavirine
Partie A
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Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
Comprimés, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 48 semaines
Autres noms:
Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 24 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 200 mg, Deux fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 200 mg, Deux fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 0 mg, Une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: A3 : pegIFNα-2a+PBO pour BMS-790052+PBO pour BMS-650032+RBV
Partie A
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Comprimés, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 48 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 0 mg, Deux fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 0 mg, Une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 48 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: A4 : pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+ribavirine (24 semaines)
Partie B
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Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
Comprimés, Oral, 60 mg, Une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 48 semaines
Autres noms:
Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 24 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 60 mg, Une fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 200 mg, Deux fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 200 mg, Deux fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: A5 : pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Ribavirine (16 semaines)
Partie B
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Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
Comprimés, Oral, 60 mg, Une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 48 semaines
Autres noms:
Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 24 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 60 mg, Une fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 200 mg, Deux fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 200 mg, Deux fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: A6 : pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo pour la RBV (24 semaines)
Partie B
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Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
Comprimés, Oral, 60 mg, Une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 24 semaines
Autres noms:
Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 60 mg, Une fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 200 mg, Deux fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 200 mg, Deux fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 0 mg, Deux fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 0 mg, Deux fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: A7 : pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo pour la RBV (16 semaines)
Partie B
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Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
Comprimés, Oral, 60 mg, Une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 24 semaines
Autres noms:
Solution, sous-cutanée, 180 μg/mL, une fois par semaine, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 60 mg, Une fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 200 mg, Deux fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 200 mg, Deux fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 0 mg, Deux fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 0 mg, Deux fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité et tolérabilité (telles que mesurées par la fréquence des événements indésirables graves (EIG), les réductions de dose et les interruptions en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (maximum de 48 semaines) plus 30 jours
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Jusqu'à la fin du traitement (maximum de 48 semaines) plus 30 jours
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Activité antivirale déterminée par la proportion de sujets de génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC) avec une réponse virologique soutenue sur 24 semaines (RVS24)
Délai: A la fin du traitement (maximum de 48 semaines)
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A la fin du traitement (maximum de 48 semaines)
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Activité antivirale déterminée par la proportion de sujets de génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC) avec une réponse virologique soutenue sur 24 semaines (RVS24)
Délai: Post-traitement Semaine 24
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Post-traitement Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets VHC de génotype 1 avec la définition du protocole de la réponse virologique (PDR) pour la partie A et la partie B
Délai: Semaines 4, semaines 12 et semaines post-traitement 24
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Semaines 4, semaines 12 et semaines post-traitement 24
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Proportion de sujets présentant une diminution de 2 log ou plus des taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) par rapport au départ ou des taux indétectables d'ARN du VHC
Délai: Semaines 2, Semaines 4 et Semaines 12
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Semaines 2, Semaines 4 et Semaines 12
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Proportion de sujets présentant une percée virale, définie comme une augmentation confirmée > 1 log10 de l'ARN du VHC par rapport au nadir ou un ARN du VHC confirmé ≥ Limite inférieure de quantification (LIQ) après un ARN du VHC indétectable confirmé pendant le traitement
Délai: Post-traitement Semaine 48
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Post-traitement Semaine 48
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Proportion de sujets avec un ARN du VHC indétectable à la fin du traitement qui développent des niveaux détectables d'ARN du VHC dans la période de suivi post-traitement
Délai: Post-traitement Semaine 48
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Post-traitement Semaine 48
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Taux sériques d'acide ribonucléique (ARN) du VHC au fil du temps
Délai: Jours 1, 3, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et fin du traitement (semaine 16, 24 ou 48 selon l'affectation du traitement)
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Jours 1, 3, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et fin du traitement (semaine 16, 24 ou 48 selon l'affectation du traitement)
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Proportion de sujets avec un ARN du VHC indétectable au fil du temps
Délai: Jours 1, 3, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et fin du traitement (semaine 16, 24 ou 48 selon l'affectation du traitement)
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Jours 1, 3, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et fin du traitement (semaine 16, 24 ou 48 selon l'affectation du traitement)
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Délai de clairance virale, défini comme une absence d'ARN du VHC détectable
Délai: Jour 1, 3, semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, fin du traitement (semaine 48), post-traitement aux semaines 4, 12, 24, 36, 48 et 56
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Jour 1, 3, semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, fin du traitement (semaine 48), post-traitement aux semaines 4, 12, 24, 36, 48 et 56
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Taux sériques de pegIFNλ et pegIFNα-2a et taux plasmatiques de BMS-790052 et BMS-650032 : dans le sous-groupe d'étude PK Concentration sérique/plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: La Cmax sera déterminée à la dose 5 (visite d'étude semaine 4 : 0 - 12 h pour BMS-650032, 0 - 24 h pour BMS-790052 et 0 - 168 h pour pegIFNλ et pegIFNα-2a)
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La Cmax sera déterminée à la dose 5 (visite d'étude semaine 4 : 0 - 12 h pour BMS-650032, 0 - 24 h pour BMS-790052 et 0 - 168 h pour pegIFNλ et pegIFNα-2a)
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Niveaux sériques de pegIFNλ et de pegIFNα-2a et niveaux plasmatiques de BMS-790052 et BMS-650032 : dans le sous-groupe d'étude PK Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Le Tmax sera déterminé à la dose 5 (visite d'étude semaine 4 : 0 - 12 h pour BMS-650032, 0 - 24 h pour BMS-790052 et 0 - 168 h pour pegIFNλ et pegIFNα-2a)
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Le Tmax sera déterminé à la dose 5 (visite d'étude semaine 4 : 0 - 12 h pour BMS-650032, 0 - 24 h pour BMS-790052 et 0 - 168 h pour pegIFNλ et pegIFNα-2a)
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Taux sériques de pegIFNλ et pegIFNα-2a et taux plasmatiques de BMS-790052 et BMS-650032 : dans le sous-groupe d'étude PK Concentration sérique/plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: La Cmin sera déterminée à la dose 5 (visite d'étude semaine 4 : 0 - 12 h pour BMS-650032, 0 - 24 h pour BMS-790052 et 0 - 168 h pour pegIFNλ et pegIFNα-2a)
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La Cmin sera déterminée à la dose 5 (visite d'étude semaine 4 : 0 - 12 h pour BMS-650032, 0 - 24 h pour BMS-790052 et 0 - 168 h pour pegIFNλ et pegIFNα-2a)
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Taux sériques de pegIFNλ et pegIFNα-2a et taux plasmatiques de BMS-790052 et BMS-650032 : dans le sous-groupe d'étude PK Aire sous la courbe concentration sérique/plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dose ASC(TAU)
Délai: L'ASC(TAU) sera déterminée à la dose 5 (visite d'étude semaine 4 : 0 - 12 h pour BMS-650032, 0 - 24 h pour BMS-790052 et 0 - 168 h pour pegIFNλ et pegIFNα-2a)
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L'ASC(TAU) sera déterminée à la dose 5 (visite d'étude semaine 4 : 0 - 12 h pour BMS-650032, 0 - 24 h pour BMS-790052 et 0 - 168 h pour pegIFNλ et pegIFNα-2a)
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Niveaux sériques de pegIFNλ et pegIFNα-2a et niveaux plasmatiques de BMS-790052 et BMS-650032 : Chez tous les sujets, les concentrations minimales seront évaluées (Ctrough)
Délai: Creux au départ (semaine 0), semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
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Creux au départ (semaine 0), semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
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Proportion de sujets avec une réponse virologique soutenue à 12 semaines (RVS12), définie comme un ARN du VHC indétectable
Délai: À la fin du traitement (maximum de 48 semaines) et semaine de suivi 12
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À la fin du traitement (maximum de 48 semaines) et semaine de suivi 12
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Proportion de sujets avec une réponse virologique soutenue à 4 semaines (RVS4), définie comme un ARN du VHC indétectable
Délai: À la fin du traitement (maximum de 48 semaines) et semaine de suivi 4
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À la fin du traitement (maximum de 48 semaines) et semaine de suivi 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
7 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Interférons
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
- Interféron alpha-2
- Inhibiteurs de protéase
- Asunaprévir
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- AI452-008
- 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)
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