Studio sulla sicurezza dell'interferone pegilato lambda più agenti antivirali diretti singoli o 2 con ribavirina (D-LITE)
23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio randomizzato di fase 2B per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'interferone pegilato lambda (BMS-914143) somministrato con ribavirina più un singolo agente antivirale diretto (BMS-790052 o BMS-650032) rispetto a Pegasys somministrato con ribavirina (Parte A) e di Interferone lambda pegilato (BMS-914143) somministrato con o senza agenti antivirali diretti Ribavirin Plus 2 (BMS-790052 e BMS-650032) (Parte B) in soggetti naïve al trattamento con genotipo C dell'epatite cronica 1
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia di combinazione con interferone lambda peghilato (BMS-914143) più ribavirina (RBV) con un singolo agente antivirale diretto (BMS-790052 o BMS-650032) per 24 settimane è efficace e sicura per il trattamento di Epatite cronica C (CHC) rispetto all'attuale terapia standard con interferone pegilato alfa-2a più RBV per 48 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Interferone lambda pegilato (pegIFNλ)
- Droga: BMS-790052 (inibitore NS5A)
- Droga: Ribavirina (RBV)
- Biologico: Interferone lambda pegilato (pegIFNλ)
- Droga: Ribavirina (RBV)
- Biologico: Interferone lambda pegilato (pegIFNλ)
- Droga: Ribavirina (RBV)
- Droga: BMS-790052 (inibitore NS5A)
- Droga: Placebo (PBO) per BMS-650032 (placebo per inibitore della proteasi NS3)
- Droga: BMS-650032 (inibitore della proteasi NS3)
- Droga: BMS-650032 (inibitore della proteasi NS3)
- Droga: Placebo (PBO) per BMS-790052 (placebo per inibitore NS5A)
- Biologico: Interferone peghilato Alfa-2a (pegIFNα-2a)
- Droga: Placebo per Ribavirina (RBV)
- Droga: Placebo per Ribavirina (RBV)
Descrizione dettagliata
Classificazione dello studio: farmacocinetica/farmacodinamica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Local Institution
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Francia, 92118
- Local Institution
-
Creteil, Francia, 94000
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Francia, 06202
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Francia, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Francia, 75679
- Local Institution
-
-
-
-
-
Essen, Germania, 45122
- Local Institution
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Local Institution
-
Hamburg, Germania, 20246
- Local Institution
-
-
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 7348511
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 2138587
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5458586
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Giappone, 3500495
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0001
- Local Institution
-
Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 180-0023
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00161
- Local Institution
-
-
-
-
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Local Institution
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Local Institution
-
Valencia, Spagna, 46010
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Desert Medical Group Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Bristol-Myers Squibb/David E. Bernstein, Md
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.
Criterio di inclusione:
- Epatite cronica C, genotipo 1
- RNA dell'HCV >100.000 UI/mL allo screening;
- sieronegativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg);
- Biopsia epatica entro i 2 anni precedenti; i soggetti con cirrosi compensata possono iscriversi e saranno limitati a circa il 10%
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evidenza di malattia epatica diversa da HCV;
- Co-infezione da HIV;
- Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto;
- Anamnesi medica o anomalie dei valori di laboratorio che vieterebbero l'uso di interferone pegilato alfa-2a o ribavirina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: A1: pegIFNλ+BMS-790052+Placebo per BMS-650032+Ribavirina
Parte A
|
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 48 settimane
Altri nomi:
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 24 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 0 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: A2: pegIFNλ+BMS-650032+Placebo per BMS-790052+Ribavirina
Parte A
|
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 48 settimane
Altri nomi:
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 24 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: A3: pegIFNα-2a+PBO per BMS-790052+PBO per BMS-650032+RBV
Parte A
|
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 48 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 0 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 48 settimane
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: A4: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Ribavirina (24 settimane)
Parte B
|
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 48 settimane
Altri nomi:
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 24 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: A5: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Ribavirina (16 settimane)
Parte B
|
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 48 settimane
Altri nomi:
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 24 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: A6: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo per RBV (24 settimane)
Parte B
|
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 24 settimane
Altri nomi:
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 0 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 0 mg, due volte al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: A7: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo per RBV (16 settimane)
Parte B
|
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 24 settimane
Altri nomi:
Soluzione, sottocutanea, 180 μg/mL, una volta alla settimana, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 0 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Compresse, orale, 0 mg, due volte al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità (misurate dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE), riduzioni della dose e interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (massimo 48 settimane) più 30 giorni
|
Fino alla fine del trattamento (massimo 48 settimane) più 30 giorni
|
|
Attività antivirale determinata dalla percentuale di soggetti con genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV) con risposta virologica sostenuta per 24 settimane (SVR24)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (massimo 48 settimane)
|
Alla fine del trattamento (massimo 48 settimane)
|
|
Attività antivirale determinata dalla percentuale di soggetti con genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV) con risposta virologica sostenuta per 24 settimane (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
|
Settimana 24 post-trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti HCV genotipo 1 con definizione del protocollo di risposta virologica (PDR) per la parte A e la parte B
Lasso di tempo: Settimane 4, Settimane 12 e Settimane post-trattamento 24
|
|
Settimane 4, Settimane 12 e Settimane post-trattamento 24
|
|
Proporzione di soggetti con una diminuzione di 2 log o superiore dei livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) rispetto al basale o livelli non rilevabili di HCV RNA
Lasso di tempo: Settimane 2, Settimane 4 e Settimane 12
|
Settimane 2, Settimane 4 e Settimane 12
|
|
|
Proporzione di soggetti con svolta virale, definita come aumento confermato > 1 log10 di HCV RNA rispetto al nadir o HCV RNA confermato ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) dopo conferma di HCV RNA non rilevabile durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48 post-trattamento
|
Settimana 48 post-trattamento
|
|
|
Percentuale di soggetti con HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento che sviluppano livelli rilevabili di HCV RNA nel periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48 post-trattamento
|
Settimana 48 post-trattamento
|
|
|
Livelli sierici di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e fine del trattamento (settimana 16, 24 o 48 a seconda dell'assegnazione del trattamento)
|
Giorni 1, 3, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e fine del trattamento (settimana 16, 24 o 48 a seconda dell'assegnazione del trattamento)
|
|
|
Proporzione di soggetti con HCV RNA non rilevabile nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e fine del trattamento (settimana 16, 24 o 48 a seconda dell'assegnazione del trattamento)
|
Giorni 1, 3, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e fine del trattamento (settimana 16, 24 o 48 a seconda dell'assegnazione del trattamento)
|
|
|
Tempo alla clearance virale, definito come assenza di RNA dell'HCV rilevabile
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, fine del trattamento (Settimana 48), Post-trattamento alla Settimana 4, 12, 24, 36, 48 e 56
|
Giorno 1, 3, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, fine del trattamento (Settimana 48), Post-trattamento alla Settimana 4, 12, 24, 36, 48 e 56
|
|
|
Livelli sierici di pegIFNλ e pegIFNα-2a e livelli plasmatici di BMS-790052 e BMS-650032: Nel gruppo del sottostudio farmacocinetico Concentrazione sierica/plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: La Cmax sarà determinata alla dose 5 (settimana 4 della visita di studio: 0 - 12 h per BMS-650032, 0 - 24 h per BMS-790052 e 0 - 168 h per pegIFNλ e pegIFNα-2a)
|
La Cmax sarà determinata alla dose 5 (settimana 4 della visita di studio: 0 - 12 h per BMS-650032, 0 - 24 h per BMS-790052 e 0 - 168 h per pegIFNλ e pegIFNα-2a)
|
|
|
Livelli sierici di pegIFNλ e pegIFNα-2a e livelli plasmatici di BMS-790052 e BMS-650032: Nel gruppo del sottostudio farmacocinetico Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Tmax sarà determinato alla dose 5 (settimana 4 della visita di studio: 0 - 12 h per BMS-650032, 0 - 24 h per BMS-790052 e 0 - 168 h per pegIFNλ e pegIFNα-2a)
|
Tmax sarà determinato alla dose 5 (settimana 4 della visita di studio: 0 - 12 h per BMS-650032, 0 - 24 h per BMS-790052 e 0 - 168 h per pegIFNλ e pegIFNα-2a)
|
|
|
Livelli sierici di pegIFNλ e pegIFNα-2a e livelli plasmatici di BMS-790052 e BMS-650032: Nel gruppo del sottostudio farmacocinetico Concentrazione minima osservata nel siero/plasma (Cmin)
Lasso di tempo: La Cmin sarà determinata alla dose 5 (settimana 4 della visita di studio: 0 - 12 ore per BMS-650032, 0 - 24 ore per BMS-790052 e 0 - 168 ore per pegIFNλ e pegIFNα-2a)
|
La Cmin sarà determinata alla dose 5 (settimana 4 della visita di studio: 0 - 12 ore per BMS-650032, 0 - 24 ore per BMS-790052 e 0 - 168 ore per pegIFNλ e pegIFNα-2a)
|
|
|
Livelli sierici di pegIFNλ e pegIFNα-2a e livelli plasmatici di BMS-790052 e BMS-650032: Nel gruppo del sottostudio farmacocinetico Area sotto la curva concentrazione sierica/plasmatica durante un intervallo di dose AUC(TAU)
Lasso di tempo: L'AUC(TAU) sarà determinata alla dose 5 (settimana 4 della visita di studio: 0 - 12 h per BMS-650032, 0 - 24 h per BMS-790052 e 0 - 168 h per pegIFNλ e pegIFNα-2a)
|
L'AUC(TAU) sarà determinata alla dose 5 (settimana 4 della visita di studio: 0 - 12 h per BMS-650032, 0 - 24 h per BMS-790052 e 0 - 168 h per pegIFNλ e pegIFNα-2a)
|
|
|
Livelli sierici di pegIFNλ e pegIFNα-2a e livelli plasmatici di BMS-790052 e BMS-650032: in tutti i soggetti, saranno valutate le concentrazioni minime (Ctrough)
Lasso di tempo: Valori minimi al basale (settimana 0), settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
|
Valori minimi al basale (settimana 0), settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
|
|
|
Proporzione di soggetti con risposta virologica sostenuta per 12 settimane (SVR12), definita come HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (massimo 48 settimane) e alla settimana 12 di follow-up
|
Alla fine del trattamento (massimo 48 settimane) e alla settimana 12 di follow-up
|
|
|
Proporzione di soggetti con risposta virologica sostenuta per 4 settimane (SVR4), definita come HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (massimo 48 settimane) e follow-up alla settimana 4
|
Al termine del trattamento (massimo 48 settimane) e follow-up alla settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
7 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Epatite C
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori virali della proteasi
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
- Interferone alfa-2
- Inibitori della proteasi
- Asunaprevir
- Inibitori della proteasi dell'HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI452-008
- 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Interferone lambda pegilato (pegIFNλ)
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGPharmaEssentia Corporation (Co-Sponsor for USA)CompletatoPolicitemia veraAustria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Ungheria, Polonia, Slovacchia, Ucraina