Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av pegylert interferon Lambda Plus enkelt eller 2 direkte antivirale midler med ribavirin (D-LITE)

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2B, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av pegylert interferon Lambda (BMS-914143) administrert med ribavirin pluss et enkelt direkte antiviralt middel (BMS-790052 eller BMS-650032) versus Pegasys administrert med ribavirin og (del A) Pegylert interferon Lambda (BMS-914143) administrert med eller uten Ribavirin Plus 2 direkte antivirale midler (BMS-790052 og BMS-650032) (del B) i kronisk hepatitt C genotype-1 behandlingsnaive pasienter

Formålet med denne studien er å finne ut om kombinasjonsbehandling med pegylert interferon lambda (BMS-914143) pluss ribavirin (RBV) med et enkelt direkte antiviralt middel (BMS-790052 eller BMS-650032) i 24 uker er effektivt og trygt for behandling av Kronisk hepatitt C (CHC) sammenlignet med gjeldende standardbehandling med pegylert interferon Alpha-2a pluss RBV i 48 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieklassifisering: Farmakokinetikk/Farmakodynamikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Bristol-Myers Squibb/David E. Bernstein, Md
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrike, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7348511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Local Institution
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46010
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C, genotype 1
  • HCV RNA >100 000 IE/ml ved screening;
  • Seronegativ for humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B overflateantigen (HBsAg);
  • leverbiopsi innen 2 år før; personer med kompensert skrumplever kan melde seg på og vil være begrenset til omtrent 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert bevis på leversykdom annet enn HCV;
  • Samtidig infeksjon med HIV;
  • Diagnostisert eller mistenkt hepatocellulært karsinom;
  • Sykehistorie eller unormale laboratorieverdier som ville forby bruken av pegylert interferon Alpha-2a eller Ribavirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: A1: pegIFNλ+BMS-790052+Placebo for BMS-650032+Ribavirin
Del A
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang i uken, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: BMS-790052 (NS5A-hemmer)
Tabletter, orale, 60 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 48 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, en gang i uken, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, en gang i uken, 16 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 16 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Legemiddel: BMS-790052 (NS5A-hemmer)
Tabletter, orale, 60 mg, en gang daglig, 16 uker
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: Placebo (PBO) for BMS-650032 (Placebo for NS3 proteasehemmer)
Tabletter, orale, 0 mg, to ganger daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Placebo for BMS-650032
EKSPERIMENTELL: A2: pegIFNλ+BMS-650032+Placebo for BMS-790052+Ribavirin
Del A
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang i uken, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 48 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, en gang i uken, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, en gang i uken, 16 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 16 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Legemiddel: BMS-650032 (NS3 proteasehemmer)
Tabletter, orale, 200 mg, to ganger daglig, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-650032
Legemiddel: BMS-650032 (NS3 proteasehemmer)
Tabletter, orale, 200 mg, to ganger daglig, 16 uker
Andre navn:
  • BMS-650032
Legemiddel: Placebo (PBO) for BMS-790052 (Placebo for NS5A-hemmer)
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Placebo for BMS-790052
ACTIVE_COMPARATOR: A3: pegIFNa-2a+PBO for BMS-790052+PBO for BMS-650032+RBV
Del A
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 48 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 16 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Legemiddel: Placebo (PBO) for BMS-650032 (Placebo for NS3 proteasehemmer)
Tabletter, orale, 0 mg, to ganger daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Placebo for BMS-650032
Legemiddel: Placebo (PBO) for BMS-790052 (Placebo for NS5A-hemmer)
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Placebo for BMS-790052
Biologisk: Pegylert interferon Alfa-2a (pegIFNα-2a)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, en gang i uken, 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys®
EKSPERIMENTELL: A4: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Ribavirin (24 uker)
Del B
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang i uken, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: BMS-790052 (NS5A-hemmer)
Tabletter, orale, 60 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 48 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, en gang i uken, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, en gang i uken, 16 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 16 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Legemiddel: BMS-790052 (NS5A-hemmer)
Tabletter, orale, 60 mg, en gang daglig, 16 uker
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: BMS-650032 (NS3 proteasehemmer)
Tabletter, orale, 200 mg, to ganger daglig, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-650032
Legemiddel: BMS-650032 (NS3 proteasehemmer)
Tabletter, orale, 200 mg, to ganger daglig, 16 uker
Andre navn:
  • BMS-650032
EKSPERIMENTELL: A5: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Ribavirin (16 uker)
Del B
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang i uken, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: BMS-790052 (NS5A-hemmer)
Tabletter, orale, 60 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 48 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, en gang i uken, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, en gang i uken, 16 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 16 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Legemiddel: BMS-790052 (NS5A-hemmer)
Tabletter, orale, 60 mg, en gang daglig, 16 uker
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: BMS-650032 (NS3 proteasehemmer)
Tabletter, orale, 200 mg, to ganger daglig, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-650032
Legemiddel: BMS-650032 (NS3 proteasehemmer)
Tabletter, orale, 200 mg, to ganger daglig, 16 uker
Andre navn:
  • BMS-650032
EKSPERIMENTELL: A6: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo for RBV (24 uker)
Del B
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang i uken, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: BMS-790052 (NS5A-hemmer)
Tabletter, orale, 60 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-790052
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, en gang i uken, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, en gang i uken, 16 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: BMS-790052 (NS5A-hemmer)
Tabletter, orale, 60 mg, en gang daglig, 16 uker
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: BMS-650032 (NS3 proteasehemmer)
Tabletter, orale, 200 mg, to ganger daglig, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-650032
Legemiddel: BMS-650032 (NS3 proteasehemmer)
Tabletter, orale, 200 mg, to ganger daglig, 16 uker
Andre navn:
  • BMS-650032
Legemiddel: Placebo for Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 0 mg, to ganger daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Placebo for Ribasphere
Legemiddel: Placebo for Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 0 mg, to ganger daglig, 16 uker
Andre navn:
  • Placebo for Ribasphere
EKSPERIMENTELL: A7: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo for RBV (16 uker)
Del B
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang i uken, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: BMS-790052 (NS5A-hemmer)
Tabletter, orale, 60 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-790052
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, en gang i uken, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Biologisk: Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)
Oppløsning, subkutan, 180 μg/ml, en gang i uken, 16 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: BMS-790052 (NS5A-hemmer)
Tabletter, orale, 60 mg, en gang daglig, 16 uker
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: BMS-650032 (NS3 proteasehemmer)
Tabletter, orale, 200 mg, to ganger daglig, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-650032
Legemiddel: BMS-650032 (NS3 proteasehemmer)
Tabletter, orale, 200 mg, to ganger daglig, 16 uker
Andre navn:
  • BMS-650032
Legemiddel: Placebo for Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 0 mg, to ganger daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Placebo for Ribasphere
Legemiddel: Placebo for Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 0 mg, to ganger daglig, 16 uker
Andre navn:
  • Placebo for Ribasphere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse (målt ved frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE), dosereduksjoner og seponeringer på grunn av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling (maksimalt 48 uker) pluss 30 dager
Inntil avsluttet behandling (maksimalt 48 uker) pluss 30 dager
Antiviral aktivitet bestemt av andelen hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-personer med 24-ukers vedvarende virologisk respons (SVR24)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (maksimalt 48 uker)
Ved avsluttet behandling (maksimalt 48 uker)
Antiviral aktivitet bestemt av andelen hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-personer med 24-ukers vedvarende virologisk respons (SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
Etterbehandling uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel HCV genotype 1-personer med protokolldefinisjon av virologisk respons (PDR) for del A og del B
Tidsramme: Uke 4, Uke 12 og Uke 24 etter behandling
  • Del A PDR er definert som HCV RNA ved uke 4 < LLOQ og uke 12 upåviselig
  • Del B PDR er definert som HCV RNA ved uke 2 ≥ 2 log10 reduksjon (eller < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) hvis baseline HCV RNA < 2400 IE/mL), uke 4 < LLOQ og uke 12 ikke kan påvises
Uke 4, Uke 12 og Uke 24 etter behandling
Andel personer med enten en 2-log eller større reduksjon i hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) nivåer fra baseline eller upåviselige nivåer av HCV RNA
Tidsramme: Uke 2, Uke 4 og Uke 12
Uke 2, Uke 4 og Uke 12
Andel forsøkspersoner med viralt gjennombrudd, definert som bekreftet > 1 log10 økning i HCV RNA over nadir eller bekreftet HCV RNA ≥ Nedre grense for kvantifisering (LLOQ) etter bekreftet upåviselig HCV RNA under behandling
Tidsramme: Etterbehandling uke 48
Etterbehandling uke 48
Andel pasienter med upåviselig HCV-RNA ved slutten av behandlingen som utvikler påvisbare nivåer av HCV-RNA i oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling uke 48
Etterbehandling uke 48
Serum HCV Ribonukleinsyre (RNA) nivåer over tid
Tidsramme: Dag 1, 3, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og slutt på behandlingen (uke 16, 24 eller 48 avhengig av behandlingsoppdrag)
Dag 1, 3, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og slutt på behandlingen (uke 16, 24 eller 48 avhengig av behandlingsoppdrag)
Andel individer med upåviselig HCV RNA over tid
Tidsramme: Dag 1, 3, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og slutt på behandlingen (uke 16, 24 eller 48 avhengig av behandlingsoppdrag)
Dag 1, 3, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og slutt på behandlingen (uke 16, 24 eller 48 avhengig av behandlingsoppdrag)
Tid til viral clearance, definert som fravær av påviselig HCV-RNA
Tidsramme: Dag 1, 3, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, avsluttet behandling (uke 48), etterbehandling ved uke 4, 12, 24, 36, 48 og 56
Dag 1, 3, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, avsluttet behandling (uke 48), etterbehandling ved uke 4, 12, 24, 36, 48 og 56
Serumnivåer av pegIFNλ og pegIFNα-2a og plasmanivåer av BMS-790052 og BMS-650032: I PK-understudiegruppen Maksimal observert serum/plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Cmax vil bli bestemt ved dose 5 (studiebesøk uke 4: 0 - 12 timer for BMS-650032, 0 - 24 timer for BMS-790052 og 0 - 168 timer for pegIFNλ og pegIFNα-2a)
Cmax vil bli bestemt ved dose 5 (studiebesøk uke 4: 0 - 12 timer for BMS-650032, 0 - 24 timer for BMS-790052 og 0 - 168 timer for pegIFNλ og pegIFNα-2a)
Serumnivåer av pegIFNλ og pegIFNα-2a og plasmanivåer av BMS-790052 og BMS-650032: I PK-understudiegruppen Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Tmax vil bli bestemt ved dose 5 (studiebesøk uke 4: 0 - 12 timer for BMS-650032, 0 - 24 timer for BMS-790052 og 0 - 168 timer for pegIFNλ og pegIFNα-2a)
Tmax vil bli bestemt ved dose 5 (studiebesøk uke 4: 0 - 12 timer for BMS-650032, 0 - 24 timer for BMS-790052 og 0 - 168 timer for pegIFNλ og pegIFNα-2a)
Serumnivåer av pegIFNλ og pegIFNα-2a og plasmanivåer av BMS-790052 og BMS-650032: I PK sub-studiegruppe Minimal observert serum/plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Cmin vil bli bestemt ved dose 5 (studiebesøk uke 4: 0 - 12 timer for BMS-650032, 0 - 24 timer for BMS-790052 og 0 - 168 timer for pegIFNλ og pegIFNα-2a)
Cmin vil bli bestemt ved dose 5 (studiebesøk uke 4: 0 - 12 timer for BMS-650032, 0 - 24 timer for BMS-790052 og 0 - 168 timer for pegIFNλ og pegIFNα-2a)
Serumnivåer av pegIFNλ og pegIFNα-2a og plasmanivåer av BMS-790052 og BMS-650032: I PK-understudiegruppe Område under serum/plasmakonsentrasjon-tid-kurven i løpet av ett doseintervall AUC(TAU)
Tidsramme: AUC(TAU) vil bli bestemt ved dose 5 (studiebesøk uke 4: 0 - 12 timer for BMS-650032, 0 - 24 timer for BMS-790052, og 0 - 168 timer for pegIFNλ og pegIFNα-2a)
AUC(TAU) vil bli bestemt ved dose 5 (studiebesøk uke 4: 0 - 12 timer for BMS-650032, 0 - 24 timer for BMS-790052, og 0 - 168 timer for pegIFNλ og pegIFNα-2a)
Serumnivåer av pegIFNλ og pegIFNα-2a og plasmanivåer av BMS-790052 og BMS-650032: Hos alle forsøkspersoner vil bunnkonsentrasjoner bli vurdert (Ctrough)
Tidsramme: Bunnfall ved baseline (uke 0), uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Bunnfall ved baseline (uke 0), uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Andel av forsøkspersoner med 12-ukers vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som upåviselig HCV RNA
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (maksimalt 48 uker) og oppfølging uke 12
Ved avsluttet behandling (maksimalt 48 uker) og oppfølging uke 12
Andel av forsøkspersoner med 4-ukers vedvarende virologisk respons (SVR4), definert som upåviselig HCV RNA
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (maksimalt 48 uker) og oppfølging uke 4
Ved avsluttet behandling (maksimalt 48 uker) og oppfølging uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI452-008
  • 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Pegylert interferon Lambda (pegIFNλ)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere