페길화된 인터페론 람다 플러스 단일 또는 2개의 직접 항바이러스제와 리바비린의 안전성 연구 (D-LITE)
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
리바비린과 단일 직접 항바이러스제(BMS-790052 또는 BMS-650032)를 병용한 페길화된 인터페론 람다(BMS-914143)와 리바비린(파트 A)을 병용한 페가시스의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2B상 무작위 연구 페길화된 인터페론 람다(BMS-914143)와 리바비린 플러스 2 직접 항바이러스제(BMS-790052 및 BMS-650032)(파트 B)를 병용하거나 병용하지 않고 만성 C형 간염 유전자형-1 치료를 받지 않은 피험자
이 연구의 목적은 24주 동안 Pegylated Interferon Lambda(BMS-914143) + Ribavirin(RBV)과 단일 직접 항바이러스제(BMS-790052 또는 BMS-650032)의 병용 요법이 다음과 같은 치료에 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다. 만성 C형 간염(CHC)은 48주 동안 페길화 인터페론 알파-2a와 RBV를 함께 사용하는 현재 표준 요법과 비교됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 생물학적: 페길화된 인터페론 람다(pegIFNλ)
- 의약품: BMS-790052(NS5A 억제제)
- 의약품: 리바비린(RBV)
- 생물학적: 페길화된 인터페론 람다(pegIFNλ)
- 의약품: 리바비린(RBV)
- 생물학적: 페길화된 인터페론 람다(pegIFNλ)
- 의약품: 리바비린(RBV)
- 의약품: BMS-790052(NS5A 억제제)
- 의약품: BMS-650032에 대한 위약(PBO)(NS3 프로테아제 억제제에 대한 위약)
- 의약품: BMS-650032(NS3 프로테아제 억제제)
- 의약품: BMS-650032(NS3 프로테아제 억제제)
- 의약품: BMS-790052에 대한 위약(PBO)(NS5A 억제제에 대한 위약)
- 생물학적: 페길화된 인터페론 알파-2a(pegIFNα-2a)
- 의약품: 리바비린(RBV) 위약
- 의약품: 리바비린(RBV) 위약
상세 설명
연구 분류: 약동학/ 약력학
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Local Institution
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Local Institution
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Essen, 독일, 45122
- Local Institution
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Frankfurt, 독일, 60590
- Local Institution
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Hamburg, 독일, 20246
- Local Institution
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Medical Group Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Bristol-Myers Squibb/David E. Bernstein, Md
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Metropolitan Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08003
- Local Institution
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Valencia, 스페인, 46010
- Local Institution
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Local Institution
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Roma, 이탈리아, 00161
- Local Institution
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 7348511
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0033
- Local Institution
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 2138587
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 5458586
- Local Institution
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Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, 일본, 3500495
- Local Institution
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-0001
- Local Institution
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Musashino-shi, Tokyo, 일본, 180-0023
- Local Institution
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Clichy Cedex, 프랑스, 92118
- Local Institution
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Creteil, 프랑스, 94000
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Local Institution
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Nice Cedex 03, 프랑스, 06202
- Local Institution
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Local Institution
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Local Institution
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Victoria
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Clayton Vic, Victoria, 호주, 3168
- Local Institution
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Local Institution
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 만성 C형 간염, 유전자형 1
- 스크리닝 시 HCV RNA >100,000 IU/mL;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청음성;
- 지난 2년 이내의 간 생검; 대상성 간경변이 있는 피험자는 등록할 수 있으며 약 10%로 제한됩니다.
제외 기준:
- HCV 이외의 간 질환의 증거;
- HIV와의 공동 감염;
- 진단되거나 의심되는 간세포 암종;
- Pegylated Interferon Alpha-2a 또는 Ribavirin의 사용을 금지하는 병력 또는 검사 결과 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1: pegIFNλ + BMS-790052 + BMS-650032에 대한 위약 + 리바비린
파트 A
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용액, 피하, 180 μg/mL, 주 1회, 반응에 따라 24주 또는 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 60mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 48주
다른 이름들:
Solution, 피하, 180 μg/mL, 매주 1회, 24주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중 기준 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
Solution, 피하, 180 μg/mL, 매주 1회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 60 mg, 1일 1회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 0 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
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실험적: A2: pegIFNλ + BMS-650032 + BMS-790052에 대한 위약 + 리바비린
파트 A
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용액, 피하, 180 μg/mL, 주 1회, 반응에 따라 24주 또는 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 48주
다른 이름들:
Solution, 피하, 180 μg/mL, 매주 1회, 24주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중 기준 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
Solution, 피하, 180 μg/mL, 매주 1회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 200 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
정제, 경구, 200 mg, 1일 2회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 0 mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: A3: pegIFNα-2a+BMS-790052용 PBO+BMS-650032용 PBO+RBV
파트 A
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정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중 기준 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 0 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
정제, 경구, 0 mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
Solution, 피하, 180 μg/mL, 매주 1회, 48주
다른 이름들:
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실험적: A4: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+리바비린(24주)
파트 B
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용액, 피하, 180 μg/mL, 주 1회, 반응에 따라 24주 또는 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 60mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 48주
다른 이름들:
Solution, 피하, 180 μg/mL, 매주 1회, 24주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중 기준 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
Solution, 피하, 180 μg/mL, 매주 1회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 60 mg, 1일 1회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 200 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
정제, 경구, 200 mg, 1일 2회, 16주
다른 이름들:
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실험적: A5: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+리바비린(16주)
파트 B
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용액, 피하, 180 μg/mL, 주 1회, 반응에 따라 24주 또는 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 60mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 48주
다른 이름들:
Solution, 피하, 180 μg/mL, 매주 1회, 24주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중 기준 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
Solution, 피하, 180 μg/mL, 매주 1회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 60 mg, 1일 1회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 200 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
정제, 경구, 200 mg, 1일 2회, 16주
다른 이름들:
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실험적: A6: RBV에 대한 pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+위약(24주)
파트 B
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용액, 피하, 180 μg/mL, 주 1회, 반응에 따라 24주 또는 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 60mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
Solution, 피하, 180 μg/mL, 매주 1회, 24주
다른 이름들:
Solution, 피하, 180 μg/mL, 매주 1회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 60 mg, 1일 1회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 200 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
정제, 경구, 200 mg, 1일 2회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 0 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
정제, 경구, 0 mg, 1일 2회, 16주
다른 이름들:
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실험적: A7: RBV에 대한 pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+위약(16주)
파트 B
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용액, 피하, 180 μg/mL, 주 1회, 반응에 따라 24주 또는 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 60mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
Solution, 피하, 180 μg/mL, 매주 1회, 24주
다른 이름들:
Solution, 피하, 180 μg/mL, 매주 1회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 60 mg, 1일 1회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 200 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
정제, 경구, 200 mg, 1일 2회, 16주
다른 이름들:
정제, 경구, 0 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
정제, 경구, 0 mg, 1일 2회, 16주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성(심각한 부작용(SAE)의 빈도, 부작용(AE)으로 인한 용량 감소 및 중단으로 측정됨)
기간: 치료 종료까지(최대 48주) + 30일
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치료 종료까지(최대 48주) + 30일
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24주 지속된 바이러스학적 반응(SVR24)을 갖는 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1 피험자의 비율에 의해 결정된 항바이러스 활성
기간: 치료 종료 시(최대 48주)
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치료 종료 시(최대 48주)
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24주 지속된 바이러스학적 반응(SVR24)을 갖는 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1 피험자의 비율에 의해 결정된 항바이러스 활성
기간: 치료 후 24주차
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치료 후 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A 및 파트 B에 대한 바이러스 반응(PDR)의 프로토콜 정의가 있는 HCV 유전자형 1 피험자의 비율
기간: 4주차, 12주차 및 치료 후 24주차
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4주차, 12주차 및 치료 후 24주차
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기준선에서 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준 또는 HCV RNA의 검출할 수 없는 수준이 2-log 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 2주차, 4주차 및 12주차
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2주차, 4주차 및 12주차
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치료 중 확인되지 않은 HCV RNA가 확인된 후 최저치 이상으로 HCV RNA가 > 1 log10 증가하거나 확인된 HCV RNA ≥ 정량 하한(LLOQ)으로 정의되는 바이러스 돌파가 있는 피험자의 비율
기간: 치료 후 48주차
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치료 후 48주차
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치료 후 추적 관찰 기간에 검출 가능한 수준의 HCV RNA를 발생시키는 치료 종료 시점에 검출할 수 없는 HCV RNA를 갖는 대상체의 비율
기간: 치료 후 48주차
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치료 후 48주차
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시간 경과에 따른 혈청 HCV 리보핵산(RNA) 수준
기간: 1, 3일, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20주 및 치료 종료(치료 할당에 따라 16, 24 또는 48주)
|
1, 3일, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20주 및 치료 종료(치료 할당에 따라 16, 24 또는 48주)
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시간이 지남에 따라 검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 피험자의 비율
기간: 1, 3일, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20주 및 치료 종료(치료 할당에 따라 16, 24 또는 48주)
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1, 3일, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20주 및 치료 종료(치료 할당에 따라 16, 24 또는 48주)
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검출 가능한 HCV RNA의 부재로 정의되는 바이러스 제거까지의 시간
기간: 1, 3일, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36주, 치료 종료(48주), 치료 후 4, 12, 24, 36, 48 및 56주
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1, 3일, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36주, 치료 종료(48주), 치료 후 4, 12, 24, 36, 48 및 56주
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PegIFNλ 및 pegIFNα-2a의 혈청 수준 및 BMS-790052 및 BMS-650032의 혈장 수준: PK 하위 연구 그룹에서 관찰된 최대 혈청/혈장 농도(Cmax)
기간: Cmax는 용량 5에서 결정될 것이다(연구 방문 주 4: BMS-650032의 경우 0 - 12시간, BMS-790052의 경우 0 - 24시간, 및 pegIFNλ 및 pegIFNα-2a의 경우 0 - 168시간).
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Cmax는 용량 5에서 결정될 것이다(연구 방문 주 4: BMS-650032의 경우 0 - 12시간, BMS-790052의 경우 0 - 24시간, 및 pegIFNλ 및 pegIFNα-2a의 경우 0 - 168시간).
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PegIFNλ 및 pegIFNα-2a의 혈청 수준 및 BMS-790052 및 BMS-650032의 혈장 수준: PK 하위 연구 그룹에서 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: Tmax는 용량 5에서 결정될 것이다(연구 방문 주 4: BMS-650032의 경우 0 - 12시간, BMS-790052의 경우 0 - 24시간, 및 pegIFNλ 및 pegIFNα-2a의 경우 0 - 168시간).
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Tmax는 용량 5에서 결정될 것이다(연구 방문 주 4: BMS-650032의 경우 0 - 12시간, BMS-790052의 경우 0 - 24시간, 및 pegIFNλ 및 pegIFNα-2a의 경우 0 - 168시간).
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PegIFNλ 및 pegIFNα-2a의 혈청 수준 및 BMS-790052 및 BMS-650032의 혈장 수준: PK 하위 연구 그룹에서 관찰된 최소 혈청/혈장 농도(Cmin)
기간: Cmin은 용량 5에서 결정될 것이다(연구 방문 주 4: BMS-650032의 경우 0 - 12시간, BMS-790052의 경우 0 - 24시간, 및 pegIFNλ 및 pegIFNα-2a의 경우 0 - 168시간).
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Cmin은 용량 5에서 결정될 것이다(연구 방문 주 4: BMS-650032의 경우 0 - 12시간, BMS-790052의 경우 0 - 24시간, 및 pegIFNλ 및 pegIFNα-2a의 경우 0 - 168시간).
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PegIFNλ 및 pegIFNα-2a의 혈청 수준 및 BMS-790052 및 BMS-650032의 혈장 수준: PK 하위 연구 그룹에서 한 용량 간격 동안 혈청/혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC(TAU)
기간: AUC(TAU)는 용량 5에서 결정될 것이다(연구 방문 주 4: BMS-650032의 경우 0 - 12시간, BMS-790052의 경우 0 - 24시간, 및 pegIFNλ 및 pegIFNα-2a의 경우 0 - 168시간).
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AUC(TAU)는 용량 5에서 결정될 것이다(연구 방문 주 4: BMS-650032의 경우 0 - 12시간, BMS-790052의 경우 0 - 24시간, 및 pegIFNλ 및 pegIFNα-2a의 경우 0 - 168시간).
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PegIFNλ 및 pegIFNα-2a의 혈청 수준 및 BMS-790052 및 BMS-650032의 혈장 수준: 모든 피험자에서 최저 농도가 평가됩니다(Ctrough).
기간: 기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주에 최저치
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기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주에 최저치
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검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)이 있는 피험자의 비율
기간: 치료 종료 시(최대 48주) 및 추적 관찰 12주차
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치료 종료 시(최대 48주) 및 추적 관찰 12주차
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검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 4주 지속 바이러스 반응(SVR4)이 있는 피험자의 비율
기간: 치료 종료 시(최대 48주) 및 추적 관찰 4주차
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치료 종료 시(최대 48주) 및 추적 관찰 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI452-008
- 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)
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