Bezpečnostní studie pegylovaného interferonu Lambda Plus s jedním nebo dvěma přímými antivirotiky s ribavirinem (D-LITE)
23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 2B, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pegylovaného interferonu lambda (BMS-914143) podávaného s Ribavirinem Plus jediným přímým antivirovým agens (BMS-790052 nebo BMS-650032) versus Pegasys podávaným a podávaným s Ribavirinem Pegylovaný interferon lambda (BMS-914143) podávaný s přímými antivirovými látkami Ribavirin Plus 2 nebo bez nich (BMS-790052 a BMS-650032) (část B) u pacientů dosud neléčených chronickou hepatitidou C genotypem-1
Účelem této studie je určit, zda je kombinovaná léčba pegylovaným interferonem lambda (BMS-914143) plus Ribavirin (RBV) s jedním přímým antivirotikem (BMS-790052 nebo BMS-650032) po dobu 24 týdnů účinná a bezpečná pro léčbu Chronická hepatitida C (CHC) ve srovnání se současnou standardní terapií pegylovaným interferonem alfa-2a plus RBV po dobu 48 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Pegylovaný interferon lambda (pegIFNλ)
- Lék: BMS-790052 (NS5A inhibitor)
- Lék: Ribavirin (RBV)
- Biologický: Pegylovaný interferon lambda (pegIFNλ)
- Lék: Ribavirin (RBV)
- Biologický: Pegylovaný interferon lambda (pegIFNλ)
- Lék: Ribavirin (RBV)
- Lék: BMS-790052 (NS5A inhibitor)
- Lék: Placebo (PBO) pro BMS-650032 (placebo pro inhibitor proteázy NS3)
- Lék: BMS-650032 (NS3 proteázový inhibitor)
- Lék: BMS-650032 (NS3 proteázový inhibitor)
- Lék: Placebo (PBO) pro BMS-790052 (placebo pro inhibitor NS5A)
- Biologický: Pegylovaný interferon Alfa-2a (pegIFNa-2a)
- Lék: Placebo pro ribavirin (RBV)
- Lék: Placebo pro ribavirin (RBV)
Detailní popis
Klasifikace studie: Farmakokinetika/ Farmakodynamika
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Clayton Vic, Victoria, Austrálie, 3168
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Local Institution
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Francie, 92118
- Local Institution
-
Creteil, Francie, 94000
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Francie, 06202
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Francie, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Francie, 75679
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie, 56124
- Local Institution
-
Roma, Itálie, 00161
- Local Institution
-
-
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 7348511
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 2138587
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5458586
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 3500495
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-0001
- Local Institution
-
Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 180-0023
- Local Institution
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Local Institution
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45122
- Local Institution
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Local Institution
-
Hamburg, Německo, 20246
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Desert Medical Group Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Bristol-Myers Squibb/David E. Bernstein, Md
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Local Institution
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.
Kritéria pro zařazení:
- Chronická hepatitida C, genotyp 1
- HCV RNA >100 000 IU/ml při screeningu;
- séronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV) a povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg);
- jaterní biopsie během předchozích 2 let; subjekty s kompenzovanou cirhózou se mohou zapsat a budou omezeny na přibližně 10 %
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známky onemocnění jater jiné než HCV;
- Souběžná infekce HIV;
- Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom;
- Abnormality v anamnéze nebo laboratorních hodnotách, které by zakazovaly použití pegylovaného interferonu alfa-2a nebo ribavirinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A1: pegIFNλ+BMS-790052+Placebo pro BMS-650032+Ribavirin
Část A
|
Roztok, Subkutánně, 180 μg/ml, Jednou týdně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
Roztok, subkutánně, 180 μg/ml, jednou týdně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Roztok, subkutánně, 180 μg/ml, jednou týdně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A2: pegIFNλ+BMS-650032+Placebo pro BMS-790052+Ribavirin
Část A
|
Roztok, Subkutánně, 180 μg/ml, Jednou týdně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
Roztok, subkutánně, 180 μg/ml, jednou týdně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Roztok, subkutánně, 180 μg/ml, jednou týdně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A3: pegIFNa-2a+PBO pro BMS-790052+PBO pro BMS-650032+RBV
Část A
|
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Roztok, subkutánně, 180 μg/ml, jednou týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A4: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Ribavirin (24 týdnů)
Část B
|
Roztok, Subkutánně, 180 μg/ml, Jednou týdně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
Roztok, subkutánně, 180 μg/ml, jednou týdně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Roztok, subkutánně, 180 μg/ml, jednou týdně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A5: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Ribavirin (16 týdnů)
Část B
|
Roztok, Subkutánně, 180 μg/ml, Jednou týdně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
Roztok, subkutánně, 180 μg/ml, jednou týdně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Roztok, subkutánně, 180 μg/ml, jednou týdně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A6: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo pro RBV (24 týdnů)
Část B
|
Roztok, Subkutánně, 180 μg/ml, Jednou týdně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Roztok, subkutánně, 180 μg/ml, jednou týdně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Roztok, subkutánně, 180 μg/ml, jednou týdně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A7: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo pro RBV (16 týdnů)
Část B
|
Roztok, Subkutánně, 180 μg/ml, Jednou týdně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Roztok, subkutánně, 180 μg/ml, jednou týdně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Roztok, subkutánně, 180 μg/ml, jednou týdně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost (měřeno četností závažných nežádoucích účinků (SAE), snížením dávky a přerušením léčby v důsledku nežádoucích účinků (AE))
Časové okno: Do konce léčby (maximálně 48 týdnů) plus 30 dní
|
Do konce léčby (maximálně 48 týdnů) plus 30 dní
|
|
Antivirová aktivita určená podílem pacientů s virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 s 24týdenní trvalou virologickou odpovědí (SVR24)
Časové okno: Na konci léčby (maximálně 48 týdnů)
|
Na konci léčby (maximálně 48 týdnů)
|
|
Antivirová aktivita určená podílem pacientů s virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 s 24týdenní trvalou virologickou odpovědí (SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 24
|
Týden po léčbě 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů HCV genotypu 1 s definicí protokolu virologické odpovědi (PDR) pro část A a část B
Časové okno: 4. týden, 12. týden a 24. týden po léčbě
|
|
4. týden, 12. týden a 24. týden po léčbě
|
|
Podíl subjektů s 2-log nebo větším snížením hladin ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) od výchozích nebo nedetekovatelných hladin HCV RNA
Časové okno: 2. týden, 4. týden a 12. týden
|
2. týden, 4. týden a 12. týden
|
|
|
Podíl subjektů s virovým průlomem, definovaný jako potvrzený > 1 log10 nárůst HCV RNA nad nadir nebo potvrzený HCV RNA ≥ Dolní limit kvantifikace (LLOQ) po potvrzené nedetekovatelné HCV RNA během léčby
Časové okno: Týden po léčbě 48
|
Týden po léčbě 48
|
|
|
Podíl subjektů s nedetekovatelnou HCV RNA na konci léčby, u kterých se vyvinou detekovatelné hladiny HCV RNA v období následného sledování po léčbě
Časové okno: Týden po léčbě 48
|
Týden po léčbě 48
|
|
|
Hladiny HCV ribonukleové kyseliny (RNA) v séru v průběhu času
Časové okno: Dny 1, 3, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a konec léčby (16., 24. nebo 48. týden v závislosti na přiřazení léčby)
|
Dny 1, 3, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a konec léčby (16., 24. nebo 48. týden v závislosti na přiřazení léčby)
|
|
|
Podíl subjektů s nedetekovatelnou HCV RNA v průběhu času
Časové okno: Dny 1, 3, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a konec léčby (16., 24. nebo 48. týden v závislosti na přiřazení léčby)
|
Dny 1, 3, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a konec léčby (16., 24. nebo 48. týden v závislosti na přiřazení léčby)
|
|
|
Doba do vymizení viru, definovaná jako nepřítomnost detekovatelné HCV RNA
Časové okno: Den 1, 3, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, konec léčby (48. týden), po léčbě v týdnu 4, 12, 24, 36, 48 a 56
|
Den 1, 3, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, konec léčby (48. týden), po léčbě v týdnu 4, 12, 24, 36, 48 a 56
|
|
|
Sérové hladiny pegIFNλ a pegIFNa-2a a plazmatické hladiny BMS-790052 a BMS-650032: Ve skupině dílčí studie PK Maximální pozorovaná koncentrace v séru/plazmě (Cmax)
Časové okno: Cmax bude stanovena při dávce 5 (4. týden návštěvy studie: 0–12 hodin pro BMS-650032, 0–24 hodin pro BMS-790052 a 0–168 hodin pro pegIFNλ a pegIFNα-2a)
|
Cmax bude stanovena při dávce 5 (4. týden návštěvy studie: 0–12 hodin pro BMS-650032, 0–24 hodin pro BMS-790052 a 0–168 hodin pro pegIFNλ a pegIFNα-2a)
|
|
|
Sérové hladiny pegIFNλ a pegIFNα-2a a plazmatické hladiny BMS-790052 a BMS-650032: Ve skupině dílčí studie PK Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Tmax bude stanovena při dávce 5 (4. týden návštěvy studie: 0–12 hodin pro BMS-650032, 0–24 hodin pro BMS-790052 a 0–168 hodin pro pegIFNλ a pegIFNα-2a)
|
Tmax bude stanovena při dávce 5 (4. týden návštěvy studie: 0–12 hodin pro BMS-650032, 0–24 hodin pro BMS-790052 a 0–168 hodin pro pegIFNλ a pegIFNα-2a)
|
|
|
Sérové hladiny pegIFNλ a pegIFNa-2a a plazmatické hladiny BMS-790052 a BMS-650032: Ve skupině dílčí studie PK Minimální pozorovaná koncentrace v séru/plazmě (Cmin)
Časové okno: Cmin bude stanovena při dávce 5 (4. týden návštěvy studie: 0–12 hodin pro BMS-650032, 0–24 hodin pro BMS-790052 a 0–168 hodin pro pegIFNλ a pegIFNα-2a)
|
Cmin bude stanovena při dávce 5 (4. týden návštěvy studie: 0–12 hodin pro BMS-650032, 0–24 hodin pro BMS-790052 a 0–168 hodin pro pegIFNλ a pegIFNα-2a)
|
|
|
Sérové hladiny pegIFNλ a pegIFNα-2a a plazmatické hladiny BMS-790052 a BMS-650032: V dílčí skupině PK Plocha pod křivkou koncentrace v séru/plazmě v závislosti na čase během jednoho dávkovacího intervalu AUC(TAU)
Časové okno: AUC(TAU) bude stanovena při dávce 5 (4. týden návštěvy studie: 0–12 hodin pro BMS-650032, 0–24 hodin pro BMS-790052 a 0–168 hodin pro pegIFNλ a pegIFNα-2a)
|
AUC(TAU) bude stanovena při dávce 5 (4. týden návštěvy studie: 0–12 hodin pro BMS-650032, 0–24 hodin pro BMS-790052 a 0–168 hodin pro pegIFNλ a pegIFNα-2a)
|
|
|
Sérové hladiny pegIFNλ a pegIFNα-2a a plazmatické hladiny BMS-790052 a BMS-650032: U všech subjektů budou hodnoceny minimální koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Minimální hodnoty na začátku (týden 0), týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
Minimální hodnoty na začátku (týden 0), týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
|
|
Podíl subjektů s 12týdenní trvalou virologickou odpovědí (SVR12), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: Na konci léčby (maximálně 48 týdnů) a následné kontrole ve 12. týdnu
|
Na konci léčby (maximálně 48 týdnů) a následné kontrole ve 12. týdnu
|
|
|
Podíl subjektů se 4týdenní trvalou virologickou odpovědí (SVR4), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: Na konci léčby (maximálně 48 týdnů) a následné kontrole ve 4. týdnu
|
Na konci léčby (maximálně 48 týdnů) a následné kontrole ve 4. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
7. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory virové proteázy
- Interferony
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Inhibitory proteázy
- Asunaprevir
- Inhibitory HIV proteázy
Další identifikační čísla studie
- AI452-008
- 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoNesnášenlivost k nejistotěTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Pegylovaný interferon lambda (pegIFNλ)
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoVirus hepatitidy C (HCV)Austrálie, Belgie, Francie, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Mexiko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Spojené státy, Chile, Hongkong, Argentina, Holandsko, Spojené království, Singapur, Nový Zéland, Finsko, Řecko