Biztonsági vizsgálat a Pegylated Interferon Lambda Plus egyszeri vagy 2 közvetlen vírusellenes szerről ribavirinnel (D-LITE)
2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb
2B. fázisú, randomizált vizsgálat a Ribavirin plusz egyetlen közvetlen vírusellenes szerrel (BMS-790052 vagy BMS-650032) adott pegilált interferon lambda (BMS-914143) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Pegasys A-val és az (tParbavirral) együtt adott Pegilált interferon lambda (BMS-914143) Ribavirin Plus 2 közvetlen vírusellenes szerekkel (BMS-790052 és BMS-650032) vagy anélkül beadva (B rész) krónikus hepatitis C 1-es genotípusú kezelésben még nem részesült alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a pegilált interferon lambdával (BMS-914143) és ribavirinnel (RBV) egyetlen közvetlen vírusellenes szerrel (BMS-790052 vagy BMS-650032) 24 héten át végzett kombinációs terápia hatékony és biztonságos-e Krónikus hepatitis C (CHC) a Pegylated Interferon Alpha-2a-val és RBV-vel 48 hétig tartó jelenlegi standard terápiához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Pegilált interferon lambda (pegIFNλ)
- Drog: BMS-790052 (NS5A-gátló)
- Drog: Ribavirin (RBV)
- Biológiai: Pegilált interferon lambda (pegIFNλ)
- Drog: Ribavirin (RBV)
- Biológiai: Pegilált interferon lambda (pegIFNλ)
- Drog: Ribavirin (RBV)
- Drog: BMS-790052 (NS5A-gátló)
- Drog: Placebo (PBO) a BMS-650032-hez (Placebo for NS3 Protease Inhibitor)
- Drog: BMS-650032 (NS3 Proteáz Inhibitor)
- Drog: BMS-650032 (NS3 Proteáz Inhibitor)
- Drog: Placebo (PBO) a BMS-790052-hez (Placebo az NS5A-inhibitorhoz)
- Biológiai: Pegilált interferon alfa-2a (pegIFNα-2a)
- Drog: Placebo a ribavirin (RBV) számára
- Drog: Placebo a ribavirin (RBV) számára
Részletes leírás
A vizsgálat besorolása: Farmakokinetika/Farmakodinamika
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Clayton Vic, Victoria, Ausztrália, 3168
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6001
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Desert Medical Group Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Bristol-Myers Squibb/David E. Bernstein, Md
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Franciaország, 92118
- Local Institution
-
Creteil, Franciaország, 94000
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Franciaország, 06202
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
- Local Institution
-
-
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 7348511
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0033
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 2138587
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 5458586
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japán, 3500495
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-0001
- Local Institution
-
Musashino-shi, Tokyo, Japán, 180-0023
- Local Institution
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45122
- Local Institution
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Local Institution
-
Hamburg, Németország, 20246
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Local Institution
-
Roma, Olaszország, 00161
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Local Institution
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Local Institution
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hepatitis C, 1. genotípus
- HCV RNS >100 000 NE/ml a szűréskor;
- Szeronegatív a humán immundeficiencia vírusra (HIV) és a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg);
- májbiopszia az előző 2 éven belül; kompenzált cirrhosisban szenvedő alanyok jelentkezhetnek, és körülbelül 10%-ban korlátozzák őket
Kizárási kritériumok:
- A HCV-től eltérő májbetegség bármely bizonyítéka;
- HIV-vel való egyidejű fertőzés;
- Diagnosztizált vagy gyanított hepatocelluláris karcinóma;
- Orvosi anamnézis vagy laboratóriumi értékek eltérései, amelyek megtiltják a pegilált interferon alfa-2a vagy ribavirin használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A1: pegIFNλ+BMS-790052+Placebo a BMS-650032-hez+Ribavirin
A rész
|
Oldatos, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 24 vagy 48 hétig a választól függően
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 60 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 48 hét
Más nevek:
Oldat, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 24 hét
Más nevek:
Oldat, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 60 mg, naponta egyszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta kétszer, 24 hét
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A2: pegIFNλ+BMS-650032+Placebo a BMS-790052-hez+Ribavirin
A rész
|
Oldatos, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 24 vagy 48 hétig a választól függően
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 48 hét
Más nevek:
Oldat, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 24 hét
Más nevek:
Oldat, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 200 mg, naponta kétszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 200 mg, naponta kétszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A3: pegIFNα-2a+PBO BMS-790052 esetén+PBO BMS-650032+RBV esetén
A rész
|
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 48 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta kétszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
Oldat, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 48 hét
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A4: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Ribavirin (24 hét)
B rész
|
Oldatos, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 24 vagy 48 hétig a választól függően
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 60 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 48 hét
Más nevek:
Oldat, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 24 hét
Más nevek:
Oldat, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 60 mg, naponta egyszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 200 mg, naponta kétszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 200 mg, naponta kétszer, 16 hét
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A5: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Ribavirin (16 hét)
B rész
|
Oldatos, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 24 vagy 48 hétig a választól függően
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 60 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 48 hét
Más nevek:
Oldat, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 24 hét
Más nevek:
Oldat, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 60 mg, naponta egyszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 200 mg, naponta kétszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 200 mg, naponta kétszer, 16 hét
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A6: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo RBV-hez (24 hét)
B rész
|
Oldatos, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 24 vagy 48 hétig a választól függően
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 60 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
Oldat, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 24 hét
Más nevek:
Oldat, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 60 mg, naponta egyszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 200 mg, naponta kétszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 200 mg, naponta kétszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta kétszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta kétszer, 16 hét
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A7: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo RBV-hez (16 hét)
B rész
|
Oldatos, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 24 vagy 48 hétig a választól függően
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 60 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
Oldat, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 24 hét
Más nevek:
Oldat, szubkután, 180 μg/ml, hetente egyszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 60 mg, naponta egyszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 200 mg, naponta kétszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 200 mg, naponta kétszer, 16 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta kétszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta kétszer, 16 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság (a súlyos nemkívánatos események gyakorisága, a dóziscsökkentés és a nemkívánatos események (AE) miatti megszakítások mértéke)
Időkeret: A kezelés végéig (legfeljebb 48 hét) plusz 30 nap
|
A kezelés végéig (legfeljebb 48 hét) plusz 30 nap
|
|
Vírusellenes aktivitás, amelyet a hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípusú alanyainak aránya határoz meg, akiknél 24 hetes tartós virológiai válasz (SVR24) van
Időkeret: A kezelés végén (legfeljebb 48 hétig)
|
A kezelés végén (legfeljebb 48 hétig)
|
|
Vírusellenes aktivitás, amelyet a hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípusú alanyainak aránya határoz meg, akiknél 24 hetes tartós virológiai válasz (SVR24) van
Időkeret: Utókezelés 24. hét
|
Utókezelés 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCV 1-es genotípusú alanyainak aránya a virológiai válasz (PDR) protokoll definíciójával az A és B részhez
Időkeret: 4. hét, 12. hét és kezelés utáni 24. hét
|
|
4. hét, 12. hét és kezelés utáni 24. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje legalább 2 log-al csökkent az alapvonalhoz képest, vagy a HCV RNS szintje nem volt kimutatható
Időkeret: 2. hét, 4. hét és 12. hét
|
2. hét, 4. hét és 12. hét
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a vírus áttörést szenvedett, definíció szerint a HCV RNS > 1 log10 növekedése a legalacsonyabb szinthez képest, vagy igazolt HCV RNS ≥ Alsó mennyiségi határ (LLOQ) miután a kezelés alatt megerősített, kimutathatatlan HCV RNS-t észleltek
Időkeret: Kezelés utáni 48. hét
|
Kezelés utáni 48. hét
|
|
|
A kezelés végén kimutathatatlan HCV RNS-t szenvedő alanyok aránya, akiknél kimutatható HCV RNS szint alakul ki a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: Kezelés utáni 48. hét
|
Kezelés utáni 48. hét
|
|
|
A szérum HCV ribonukleinsav (RNS) szintje az idő múlásával
Időkeret: 1., 3. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. hét és a kezelés vége (16., 24. vagy 48. hét a kezelési beosztástól függően)
|
1., 3. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. hét és a kezelés vége (16., 24. vagy 48. hét a kezelési beosztástól függően)
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél nem volt kimutatható HCV RNS az idő múlásával
Időkeret: 1., 3. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. hét és a kezelés vége (16., 24. vagy 48. hét a kezelési beosztástól függően)
|
1., 3. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. hét és a kezelés vége (16., 24. vagy 48. hét a kezelési beosztástól függően)
|
|
|
A vírus kiürüléséig eltelt idő, a kimutatható HCV RNS hiányaként definiálható
Időkeret: 1., 3. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 24., 36. hét, a kezelés vége (48. hét), utókezelés a 4., 12., 24., 36., 48. és 56. héten
|
1., 3. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 24., 36. hét, a kezelés vége (48. hét), utókezelés a 4., 12., 24., 36., 48. és 56. héten
|
|
|
A pegIFNλ és pegIFNα-2a szérumszintjei és a BMS-790052 és BMS-650032 plazmaszintjei: A PK alvizsgálati csoportban Maximális megfigyelt szérum/plazma koncentráció (Cmax)
Időkeret: A Cmax az 5. dózisnál kerül meghatározásra (4. vizsgálati hét: 0-12 óra BMS-650032, 0-24 óra BMS-790052 és 0-168 óra pegIFNλ és pegIFNα-2a)
|
A Cmax az 5. dózisnál kerül meghatározásra (4. vizsgálati hét: 0-12 óra BMS-650032, 0-24 óra BMS-790052 és 0-168 óra pegIFNλ és pegIFNα-2a)
|
|
|
A pegIFNλ és a pegIFNα-2a szérumszintjei, valamint a BMS-790052 és BMS-650032 plazmaszintjei: A PK alvizsgálati csoportban A maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: A Tmax-ot az 5. dózisnál határozzák meg (4. vizsgálati hét: 0-12 óra BMS-650032 esetén, 0-24 óra BMS-790052 esetén és 0-168 óra pegIFNλ és pegIFNα-2a esetén)
|
A Tmax-ot az 5. dózisnál határozzák meg (4. vizsgálati hét: 0-12 óra BMS-650032 esetén, 0-24 óra BMS-790052 esetén és 0-168 óra pegIFNλ és pegIFNα-2a esetén)
|
|
|
A pegIFNλ és pegIFNα-2a szérumszintjei és a BMS-790052 és BMS-650032 plazmaszintjei: A PK alcsoportban Minimális megfigyelt szérum/plazma koncentráció (Cmin)
Időkeret: A Cmin-t az 5. dózisnál határozzák meg (4. tanulmányi látogatás hét: BMS-650032 esetén 0-12 óra, BMS-790052 esetén 0-24 óra, pegIFNλ és pegIFNα-2a esetén 0-168 óra)
|
A Cmin-t az 5. dózisnál határozzák meg (4. tanulmányi látogatás hét: BMS-650032 esetén 0-12 óra, BMS-790052 esetén 0-24 óra, pegIFNλ és pegIFNα-2a esetén 0-168 óra)
|
|
|
A pegIFNλ és pegIFNα-2a szérumszintjei és a BMS-790052 és BMS-650032 plazmaszintjei: A PK alcsoportban A szérum/plazma koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt AUC(TAU)
Időkeret: Az AUC(TAU) az 5. dózisnál kerül meghatározásra (4. vizsgálati hét: 0-12 óra BMS-650032, 0-24 óra BMS-790052 és 0-168 óra pegIFNλ és pegIFNα-2a)
|
Az AUC(TAU) az 5. dózisnál kerül meghatározásra (4. vizsgálati hét: 0-12 óra BMS-650032, 0-24 óra BMS-790052 és 0-168 óra pegIFNλ és pegIFNα-2a)
|
|
|
A pegIFNλ és a pegIFNα-2a szérumszintjei, valamint a BMS-790052 és a BMS-650032 plazmaszintjei: Minden alanynál a legalacsonyabb koncentrációt értékelik (Ctrough)
Időkeret: Mélypontok kiinduláskor (0. hét), 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
|
Mélypontok kiinduláskor (0. hét), 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél 12 hetes tartós virológiai válasz (SVR12) volt, meghatározva nem kimutatható HCV RNS-ként
Időkeret: A kezelés végén (maximum 48 hét) és az utánkövetés 12. héten
|
A kezelés végén (maximum 48 hét) és az utánkövetés 12. héten
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél 4 hetes tartós virológiai válasz (SVR4) szenvedett, amelyet nem kimutatható HCV RNS-ként határoztak meg
Időkeret: A kezelés végén (maximum 48 hét) és az utánkövetés 4. héten
|
A kezelés végén (maximum 48 hét) és az utánkövetés 4. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Vírusproteáz gátlók
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Proteáz inhibitorok
- Asunaprevir
- HIV proteáz inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI452-008
- 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok