Turvallisuustutkimus pegyloidusta interferoni Lambda Plus -yhdestä tai kahdesta suorasta viruslääkkeestä ribaviriinin kanssa (D-LITE)
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 2B, satunnaistettu tutkimus pegyloidun interferonilambdan (BMS-914143) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä Ribavirin Plus -yhden suoran antiviraalisen aineen (BMS-790052 tai BMS-650032) kanssa annetun Pegasysin ja A:n kanssa annetun Ribavirin kanssa. Pegyloitu interferonilambda (BMS-914143) annettuna Ribavirin Plus 2:n suorien antiviraalisten aineiden (BMS-790052 ja BMS-650032) kanssa tai ilman niitä (osa B) kroonisen hepatiitti C:n genotyyppi-1-hoitoa saamattomissa koehenkilöissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yhdistelmähoito pegyloidulla interferonilambdalla (BMS-914143) ja ribaviriinilla (RBV) yhdellä suoralla antiviraalisella lääkkeellä (BMS-790052 tai BMS-650032) tehokasta ja turvallista 24 viikon ajan Krooninen hepatiitti C (CHC) verrattuna nykyiseen standardihoitoon pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla ja RBV:llä 48 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Pegyloitu interferoni lambda (pegIFNλ)
- Lääke: BMS-790052 (NS5A-estäjä)
- Lääke: Ribaviriini (RBV)
- Biologinen: Pegyloitu interferoni lambda (pegIFNλ)
- Lääke: Ribaviriini (RBV)
- Biologinen: Pegyloitu interferoni lambda (pegIFNλ)
- Lääke: Ribaviriini (RBV)
- Lääke: BMS-790052 (NS5A-estäjä)
- Lääke: Plasebo (PBO) BMS-650032:lle (Placebo NS3-proteaasin estäjille)
- Lääke: BMS-650032 (NS3-proteaasin estäjä)
- Lääke: BMS-650032 (NS3-proteaasin estäjä)
- Lääke: Placebo (PBO) BMS-790052:lle (Placebo NS5A-estäjälle)
- Biologinen: Pegyloitu interferoni alfa-2a (pegIFNa-2a)
- Lääke: Plasebo ribaviriinille (RBV)
- Lääke: Plasebo ribaviriinille (RBV)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusluokitus: Farmakokinetiikka/ Farmakodynamiikka
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Local Institution
-
Valencia, Espanja, 46010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00161
- Local Institution
-
-
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 7348511
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 2138587
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 5458586
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 3500495
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-0001
- Local Institution
-
Musashino-shi, Tokyo, Japani, 180-0023
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Ranska, 92118
- Local Institution
-
Creteil, Ranska, 94000
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Ranska, 06202
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75679
- Local Institution
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Local Institution
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Local Institution
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Local Institution
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Local Institution
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Medical Group Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Bristol-Myers Squibb/David E. Bernstein, Md
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1
- HCV RNA > 100 000 IU/ml seulonnassa;
- Seronegatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg);
- maksabiopsia edellisten 2 vuoden aikana; kompensoitua kirroosia sairastavat henkilöt voivat ilmoittautua, ja heidän enimmäismääränsä on noin 10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet muusta maksasairaudesta kuin HCV:stä;
- samanaikainen HIV-infektio;
- Diagnosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä;
- Lääkehistoria tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka estäisivät pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai ribaviriinin käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A1: pegIFNλ+BMS-790052+plasebo BMS-650032:lle+ribaviriini
Osa A
|
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Muut nimet:
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: A2: pegIFNλ+BMS-650032+plasebo BMS-790052+ribaviriinille
Osa A
|
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Muut nimet:
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A3: pegIFNα-2a+PBO mallille BMS-790052+PBO mallille BMS-650032+RBV
Osa A
|
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 48 viikkoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: A4: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+ribaviriini (24 viikkoa)
Osa B
|
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Muut nimet:
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: A5: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+ribaviriini (16 viikkoa)
Osa B
|
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Muut nimet:
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: A6: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo RBV:lle (24 viikkoa)
Osa B
|
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 24 viikkoa
Muut nimet:
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kahdesti päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: A7: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo RBV:lle (16 viikkoa)
Osa B
|
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 24 viikkoa
Muut nimet:
Liuos, ihonalainen, 180 μg/ml, kerran viikossa, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kahdesti päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (mitattu vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheydellä), annoksen pienentämisellä ja haittavaikutuksista johtuvilla lopettamisella (AE)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (enintään 48 viikkoa) plus 30 päivää
|
Hoidon loppuun asti (enintään 48 viikkoa) plus 30 päivää
|
|
Antiviraalinen aktiivisuus määritettynä hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 koehenkilöiden osuudella, joilla on 24 viikon kestävä virologinen vaste (SVR24)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 48 viikkoa)
|
Hoidon lopussa (enintään 48 viikkoa)
|
|
Antiviraalinen aktiivisuus määritettynä hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 koehenkilöiden osuudella, joilla on 24 viikon kestävä virologinen vaste (SVR24)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 24
|
Hoidon jälkeinen viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV-genotyypin 1 koehenkilöiden osuus virologisen vasteen (PDR) protokollan määritelmän kanssa osan A ja osan B osalta
Aikaikkuna: Viikot 4, viikot 12 ja hoidon jälkeiset viikot 24
|
|
Viikot 4, viikot 12 ja hoidon jälkeiset viikot 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) -tasot ovat laskeneet joko 2 log tai enemmän lähtötasosta tai joiden HCV RNA:n tasot eivät ole havaittavissa
Aikaikkuna: Viikot 2, viikot 4 ja viikot 12
|
Viikot 2, viikot 4 ja viikot 12
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on viruksen läpimurto, määriteltynä vahvistettuna > 1 log10 HCV RNA:n lisäyksenä alimmalle tasolle tai vahvistettuna HCV RNA:na ≥ Kvantitaation alaraja (LLOQ) sen jälkeen, kun hoidon aikana on varmistettu havaitsematon HCV RNA
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 48
|
Hoidon jälkeinen viikko 48
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita hoidon lopussa ja joilla kehittyy havaittavissa olevia HCV-RNA-tasoja hoidon jälkeisenä seurantajaksona
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 48
|
Hoidon jälkeinen viikko 48
|
|
|
Seerumin HCV-ribonukleiinihapon (RNA) tasot ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja hoidon loppu (viikko 16, 24 tai 48 hoitomääräyksestä riippuen)
|
Päivät 1, 3, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja hoidon loppu (viikko 16, 24 tai 48 hoitomääräyksestä riippuen)
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja hoidon loppu (viikko 16, 24 tai 48 hoitomääräyksestä riippuen)
|
Päivät 1, 3, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja hoidon loppu (viikko 16, 24 tai 48 hoitomääräyksestä riippuen)
|
|
|
Aika viruksen puhdistumiseen, joka määritellään havaittavan HCV-RNA:n puuttumiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, hoidon loppu (viikko 48), jälkihoito viikolla 4, 12, 24, 36, 48 ja 56
|
Päivä 1, 3, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, hoidon loppu (viikko 48), jälkihoito viikolla 4, 12, 24, 36, 48 ja 56
|
|
|
Seerumin pegIFNλ- ja pegIFNα-2a-tasot ja BMS-790052- ja BMS-650032-tasot plasmassa: PK-alatutkimusryhmässä Suurin havaittu seerumi/plasma-pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Cmax määritetään annoksella 5 (tutkimuskäyntiviikko 4: 0–12 tuntia BMS-650032:lle, 0–24 tuntia BMS-790052:lle ja 0–168 tuntia pegIFNλ:lle ja pegIFNα-2a:lle)
|
Cmax määritetään annoksella 5 (tutkimuskäyntiviikko 4: 0–12 tuntia BMS-650032:lle, 0–24 tuntia BMS-790052:lle ja 0–168 tuntia pegIFNλ:lle ja pegIFNα-2a:lle)
|
|
|
Seerumin pegIFNλ- ja pegIFNα-2a-tasot ja BMS-790052- ja BMS-650032-tasot plasmassa: PK-alatutkimusryhmässä Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Tmax määritetään annoksella 5 (tutkimuskäyntiviikko 4: 0 - 12 tuntia BMS-650032:lle, 0 - 24 h BMS-790052:lle ja 0 - 168 h pegIFNλ:lle ja pegIFNα-2a:lle)
|
Tmax määritetään annoksella 5 (tutkimuskäyntiviikko 4: 0 - 12 tuntia BMS-650032:lle, 0 - 24 h BMS-790052:lle ja 0 - 168 h pegIFNλ:lle ja pegIFNα-2a:lle)
|
|
|
Seerumin pegIFNλ- ja pegIFNα-2a-tasot ja BMS-790052- ja BMS-650032-tasot plasmassa: PK-alatutkimusryhmässä Pienin havaittu seerumi/plasma-pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Cmin määritetään annoksella 5 (tutkimuskäyntiviikko 4: 0 - 12 tuntia BMS-650032:lle, 0 - 24 h BMS-790052:lle ja 0 - 168 h pegIFNλ:lle ja pegIFNα-2a:lle)
|
Cmin määritetään annoksella 5 (tutkimuskäyntiviikko 4: 0 - 12 tuntia BMS-650032:lle, 0 - 24 h BMS-790052:lle ja 0 - 168 h pegIFNλ:lle ja pegIFNα-2a:lle)
|
|
|
Seerumin pegIFNλ- ja pegIFNα-2a-tasot ja BMS-790052- ja BMS-650032-tasot plasmassa: PK-alatutkimusryhmässä Seerumin/plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yhden annosvälin aikana AUC(TAU)
Aikaikkuna: AUC(TAU) määritetään annoksella 5 (tutkimuskäyntiviikko 4: 0–12 tuntia BMS-650032:lle, 0–24 tuntia BMS-790052:lle ja 0–168 tuntia pegIFNλ:lle ja pegIFNα-2a:lle)
|
AUC(TAU) määritetään annoksella 5 (tutkimuskäyntiviikko 4: 0–12 tuntia BMS-650032:lle, 0–24 tuntia BMS-790052:lle ja 0–168 tuntia pegIFNλ:lle ja pegIFNα-2a:lle)
|
|
|
Seerumin pegIFNλ- ja pegIFNα-2a-tasot ja BMS-790052- ja BMS-650032-pitoisuudet plasmassa: Kaikilla koehenkilöillä arvioidaan alhaisimmat pitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Aallonpohjat lähtötilanteessa (viikko 0), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
|
Aallonpohjat lähtötilanteessa (viikko 0), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 12 viikkoa kestävä virologinen vaste (SVR12), joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 48 viikkoa) ja seurantaviikkona 12
|
Hoidon lopussa (enintään 48 viikkoa) ja seurantaviikkona 12
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 4 viikon jatkuva virologinen vaste (SVR4), joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 48 viikkoa) ja seurantaviikkona 4
|
Hoidon lopussa (enintään 48 viikkoa) ja seurantaviikkona 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
- Proteaasin estäjät
- Asunaprevir
- HIV-proteaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI452-008
- 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .