聚乙二醇干扰素λ加单一或两种直接抗病毒药物与利巴韦林的安全性研究 (D-LITE)
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项评估聚乙二醇干扰素λ (BMS-914143) 联合利巴韦林联合单一直接抗病毒药物（BMS-790052 或 BMS-650032）与派罗欣联合利巴韦林联合给药（A 部分）的安全性和有效性的 2B 期随机研究聚乙二醇干扰素 Lambda (BMS-914143) 与或不与利巴韦林加 2 种直接抗病毒药物（BMS-790052 和 BMS-650032）（B 部分）联合用于基因型 1 慢性丙型肝炎治疗初治受试者
本研究的目的是确定聚乙二醇干扰素λ (BMS-914143) 加利巴韦林 (RBV) 与单一直接抗病毒剂（BMS-790052 或 BMS-650032）联合治疗 24 周是否有效且安全地治疗慢性丙型肝炎 (CHC) 与聚乙二醇干扰素 Alpha-2a 加 RBV 48 周的当前标准疗法相比。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
- 生物：聚乙二醇化干扰素λ (pegIFNλ)
- 药品：BMS-790052（NS5A抑制剂）
- 药品：利巴韦林 (RBV)
- 生物：聚乙二醇化干扰素λ (pegIFNλ)
- 药品：利巴韦林 (RBV)
- 生物：聚乙二醇化干扰素λ (pegIFNλ)
- 药品：利巴韦林 (RBV)
- 药品：BMS-790052（NS5A抑制剂）
- 药品：BMS-650032 的安慰剂 (PBO)（NS3 蛋白酶抑制剂的安慰剂）
- 药品：BMS-650032（NS3 蛋白酶抑制剂）
- 药品：BMS-650032（NS3 蛋白酶抑制剂）
- 药品：BMS-790052 的安慰剂 (PBO)（NS5A 抑制剂的安慰剂）
- 生物：聚乙二醇化干扰素 Alfa-2a (pegIFNα-2a)
- 药品：利巴韦林 (RBV) 的安慰剂
- 药品：利巴韦林 (RBV) 的安慰剂
详细说明
研究分类：药代动力学/药效学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45122
- Local Institution
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Frankfurt、德国、60590
- Local Institution
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Hamburg、德国、20246
- Local Institution
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Pisa、意大利、56124
- Local Institution
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Roma、意大利、00161
- Local Institution
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Christchurch、新西兰、8011
- Local Institution
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Auckland
-
Grafton、Auckland、新西兰、1010
- Local Institution
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-
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、7348511
- Local Institution
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-
Hokkaido
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2138587
- Local Institution
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Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
- Local Institution
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Saitama
-
Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Minato-ku、Tokyo、日本、105-0001
- Local Institution
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Musashino-shi、Tokyo、日本、180-0023
- Local Institution
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-
-
Clichy Cedex、法国、92118
- Local Institution
-
Creteil、法国、94000
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5、法国、34295
- Local Institution
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Nice Cedex 03、法国、06202
- Local Institution
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Paris Cedex 12、法国、75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 14、法国、75679
- Local Institution
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San Juan、波多黎各、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Local Institution
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-
Victoria
-
Clayton Vic、Victoria、澳大利亚、3168
- Local Institution
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Local Institution
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-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
- Local Institution
-
-
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Palm Springs、California、美国、92262
- Desert Medical Group Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Lutherville、Maryland、美国、21093
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Bristol-Myers Squibb/David E. Bernstein, Md
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
-
Statesville、North Carolina、美国、28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Metropolitan Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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-
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-
Barcelona、西班牙、08003
- Local Institution
-
Valencia、西班牙、46010
- Local Institution
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎，基因型 1
- 筛查时 HCV RNA >100,000 IU/mL；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阴性；
- 前 2 年内的肝活检；患有代偿期肝硬化的受试者可以参加，上限约为 10%
排除标准：
- 除 HCV 以外的任何肝病证据；
- 合并感染 HIV；
- 确诊或疑似肝细胞癌；
- 禁止使用聚乙二醇干扰素α-2a 或利巴韦林的病史或实验室值异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A1：pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032 的安慰剂+利巴韦林
甲部
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溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，24 或 48 周，具体取决于反应
其他名称：
片剂，口服，60 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，48 周
其他名称：
溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，24 周
其他名称：
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，24 周
其他名称：
溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，16 周
其他名称：
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，16 周
其他名称：
片剂，口服，60 毫克，每天一次，16 周
其他名称：
片剂，口服，0 毫克，每天两次，24 周
其他名称：
|
|
实验性的：A2：pegIFNλ+BMS-650032+BMS-790052 的安慰剂+利巴韦林
甲部
|
溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，24 或 48 周，具体取决于反应
其他名称：
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，48 周
其他名称：
溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，24 周
其他名称：
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，24 周
其他名称：
溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，16 周
其他名称：
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，16 周
其他名称：
片剂，口服，200 毫克，每天两次，24 周
其他名称：
片剂，口服，200 毫克，每天两次，16 周
其他名称：
片剂，口服，0 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
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|
ACTIVE_COMPARATOR：A3: pegIFNα-2a+PBO for BMS-790052+PBO for BMS-650032+RBV
甲部
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片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，48 周
其他名称：
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，24 周
其他名称：
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，16 周
其他名称：
片剂，口服，0 毫克，每天两次，24 周
其他名称：
片剂，口服，0 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，48 周
其他名称：
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实验性的：A4：pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+利巴韦林（24周）
B部分
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溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，24 或 48 周，具体取决于反应
其他名称：
片剂，口服，60 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，48 周
其他名称：
溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，24 周
其他名称：
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，24 周
其他名称：
溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，16 周
其他名称：
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，16 周
其他名称：
片剂，口服，60 毫克，每天一次，16 周
其他名称：
片剂，口服，200 毫克，每天两次，24 周
其他名称：
片剂，口服，200 毫克，每天两次，16 周
其他名称：
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实验性的：A5：pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+利巴韦林（16周）
B部分
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溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，24 或 48 周，具体取决于反应
其他名称：
片剂，口服，60 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，48 周
其他名称：
溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，24 周
其他名称：
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，24 周
其他名称：
溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，16 周
其他名称：
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，16 周
其他名称：
片剂，口服，60 毫克，每天一次，16 周
其他名称：
片剂，口服，200 毫克，每天两次，24 周
其他名称：
片剂，口服，200 毫克，每天两次，16 周
其他名称：
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实验性的：A6：pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+RBV 安慰剂（24 周）
B部分
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溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，24 或 48 周，具体取决于反应
其他名称：
片剂，口服，60 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，24 周
其他名称：
溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，16 周
其他名称：
片剂，口服，60 毫克，每天一次，16 周
其他名称：
片剂，口服，200 毫克，每天两次，24 周
其他名称：
片剂，口服，200 毫克，每天两次，16 周
其他名称：
片剂，口服，0 毫克，每天两次，24 周
其他名称：
片剂，口服，0 毫克，每天两次，16 周
其他名称：
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实验性的：A7：pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+RBV 安慰剂（16 周）
B部分
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溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，24 或 48 周，具体取决于反应
其他名称：
片剂，口服，60 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，24 周
其他名称：
溶液，皮下注射，180 μg/mL，每周一次，16 周
其他名称：
片剂，口服，60 毫克，每天一次，16 周
其他名称：
片剂，口服，200 毫克，每天两次，24 周
其他名称：
片剂，口服，200 毫克，每天两次，16 周
其他名称：
片剂，口服，0 毫克，每天两次，24 周
其他名称：
片剂，口服，0 毫克，每天两次，16 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性（通过严重不良事件 (SAE) 的频率、由于不良事件 (AE) 导致的剂量减少和停药来衡量）
大体时间：直至治疗结束（最长 48 周）加 30 天
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直至治疗结束（最长 48 周）加 30 天
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根据具有 24 周持续病毒学应答 (SVR24) 的丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 受试者的比例确定的抗病毒活性
大体时间：治疗结束时（最长 48 周）
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治疗结束时（最长 48 周）
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根据具有 24 周持续病毒学应答 (SVR24) 的丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 受试者的比例确定的抗病毒活性
大体时间：治疗后第 24 周
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治疗后第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 A 部分和 B 部分的病毒学应答 (PDR) 协议定义的 HCV 基因型 1 受试者的比例
大体时间：第 4 周、第 12 周和治疗后第 24 周
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第 4 周、第 12 周和治疗后第 24 周
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丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平较基线下降 2 个对数或更多或 HCV RNA 水平检测不到的受试者比例
大体时间：第 2 周、第 4 周和第 12 周
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第 2 周、第 4 周和第 12 周
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发生病毒突破的受试者比例，定义为确认 HCV RNA 超过最低点增加 > 1 log10 或确认 HCV RNA ≥ 定量下限 (LLOQ) 后确认在治疗期间检测不到 HCV RNA
大体时间：治疗后第 48 周
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治疗后第 48 周
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治疗结束时检测不到 HCV RNA 的受试者在治疗后随访期间出现可检测水平的 HCV RNA 的受试者比例
大体时间：治疗后第 48 周
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治疗后第 48 周
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随时间变化的血清 HCV 核糖核酸 (RNA) 水平
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 1、2、4、6、8、12、16、20 周和治疗结束（第 16、24 或 48 周，取决于治疗分配）
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第 1 天、第 3 天、第 1、2、4、6、8、12、16、20 周和治疗结束（第 16、24 或 48 周，取决于治疗分配）
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随着时间的推移，检测不到 HCV RNA 的受试者比例
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 1、2、4、6、8、12、16、20 周和治疗结束（第 16、24 或 48 周，取决于治疗分配）
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第 1 天、第 3 天、第 1、2、4、6、8、12、16、20 周和治疗结束（第 16、24 或 48 周，取决于治疗分配）
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病毒清除时间，定义为检测不到 HCV RNA
大体时间：第 1、3 天，第 1、2、4、6、8、12、24、36 周，治疗结束（第 48 周），第 4、12、24、36、48 和 56 周的治疗后
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第 1、3 天，第 1、2、4、6、8、12、24、36 周，治疗结束（第 48 周），第 4、12、24、36、48 和 56 周的治疗后
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PegIFNλ 和 pegIFNα-2a 的血清水平以及 BMS-790052 和 BMS-650032 的血浆水平：在 PK 子研究组中 观察到的最大血清/血浆浓度 (Cmax)
大体时间：Cmax 将在第 5 剂时确定（研究访问第 4 周：BMS-650032 为 0-12 小时，BMS-790052 为 0-24 小时，pegIFNλ 和 pegIFNα-2a 为 0-168 小时）
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Cmax 将在第 5 剂时确定（研究访问第 4 周：BMS-650032 为 0-12 小时，BMS-790052 为 0-24 小时，pegIFNλ 和 pegIFNα-2a 为 0-168 小时）
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PegIFNλ 和 pegIFNα-2a 的血清水平以及 BMS-790052 和 BMS-650032 的血浆水平：在 PK 子研究组中 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：Tmax 将在第 5 剂时确定（研究访问第 4 周：BMS-650032 为 0-12 小时，BMS-790052 为 0-24 小时，pegIFNλ 和 pegIFNα-2a 为 0-168 小时）
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Tmax 将在第 5 剂时确定（研究访问第 4 周：BMS-650032 为 0-12 小时，BMS-790052 为 0-24 小时，pegIFNλ 和 pegIFNα-2a 为 0-168 小时）
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PegIFNλ 和 pegIFNα-2a 的血清水平以及 BMS-790052 和 BMS-650032 的血浆水平：在 PK 子研究组中 观察到的最低血清/血浆浓度 (Cmin)
大体时间：Cmin 将在第 5 剂时确定（第 4 周研究访问：BMS-650032 为 0-12 小时，BMS-790052 为 0-24 小时，pegIFNλ 和 pegIFNα-2a 为 0-168 小时）
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Cmin 将在第 5 剂时确定（第 4 周研究访问：BMS-650032 为 0-12 小时，BMS-790052 为 0-24 小时，pegIFNλ 和 pegIFNα-2a 为 0-168 小时）
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PegIFNλ 和 pegIFNα-2a 的血清水平以及 BMS-790052 和 BMS-650032 的血浆水平：在 PK 子研究组中 一个剂量间隔期间血清/血浆浓度-时间曲线下的面积 AUC(TAU)
大体时间：AUC(TAU) 将在第 5 剂时确定（研究访问第 4 周：BMS-650032 为 0-12 小时，BMS-790052 为 0-24 小时，pegIFNλ 和 pegIFNα-2a 为 0-168 小时）
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AUC(TAU) 将在第 5 剂时确定（研究访问第 4 周：BMS-650032 为 0-12 小时，BMS-790052 为 0-24 小时，pegIFNλ 和 pegIFNα-2a 为 0-168 小时）
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PegIFNλ 和 pegIFNα-2a 的血清水平以及 BMS-790052 和 BMS-650032 的血浆水平：在所有受试者中，将评估谷浓度（Ctrough）
大体时间：基线（第 0 周）、第 2、4、8、12、16 和 24 周的波谷
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基线（第 0 周）、第 2、4、8、12、16 和 24 周的波谷
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具有 12 周持续病毒学应答 (SVR12) 的受试者比例，定义为无法检测到 HCV RNA
大体时间：治疗结束时（最长 48 周）和随访第 12 周
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治疗结束时（最长 48 周）和随访第 12 周
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具有 4 周持续病毒学应答 (SVR4) 的受试者比例，定义为无法检测到 HCV RNA
大体时间：治疗结束时（最长 48 周）和随访第 4 周
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治疗结束时（最长 48 周）和随访第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月4日
首次发布 (估计)
2011年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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