Badanie bezpieczeństwa pegylowanego interferonu lambda plus pojedynczego lub 2 bezpośrednich środków przeciwwirusowych z rybawiryną (D-LITE)
23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane badanie fazy 2B oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pegylowanego interferonu lambda (BMS-914143) podawanego z rybawiryną plus jeden bezpośredni środek przeciwwirusowy (BMS-790052 lub BMS-650032) w porównaniu z Pegasys podawanym z rybawiryną (część A) i Pegylowany interferon lambda (BMS-914143) podawany z rybawiryną plus 2 bezpośrednimi środkami przeciwwirusowymi lub bez nich (BMS-790052 i BMS-650032) (część B) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, którzy nie byli wcześniej leczeni
Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia skojarzona pegylowanym interferonem lambda (BMS-914143) z rybawiryną (RBV) z pojedynczym bezpośrednim lekiem przeciwwirusowym (BMS-790052 lub BMS-650032) przez 24 tygodnie jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (PWZW C) w porównaniu z obecną standardową terapią pegylowanym interferonem alfa-2a plus RBV przez 48 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Pegylowany interferon lambda (pegIFNλ)
- Lek: BMS-790052 (inhibitor NS5A)
- Lek: Rybawiryna (RBV)
- Biologiczny: Pegylowany interferon lambda (pegIFNλ)
- Lek: Rybawiryna (RBV)
- Biologiczny: Pegylowany interferon lambda (pegIFNλ)
- Lek: Rybawiryna (RBV)
- Lek: BMS-790052 (inhibitor NS5A)
- Lek: Placebo (PBO) dla BMS-650032 (Placebo dla inhibitora proteazy NS3)
- Lek: BMS-650032 (inhibitor proteazy NS3)
- Lek: BMS-650032 (inhibitor proteazy NS3)
- Lek: Placebo (PBO) dla BMS-790052 (Placebo dla inhibitora NS5A)
- Biologiczny: Pegylowany interferon alfa-2a (pegIFNα-2a)
- Lek: Placebo dla rybawiryny (RBV)
- Lek: Placebo dla rybawiryny (RBV)
Szczegółowy opis
Klasyfikacja badań: Farmakokinetyka/Farmakodynamika
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Local Institution
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Francja, 92118
- Local Institution
-
Creteil, Francja, 94000
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Francja, 06202
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Francja, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Francja, 75679
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Local Institution
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Local Institution
-
-
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 7348511
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 2138587
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5458586
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonia, 3500495
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-0001
- Local Institution
-
Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 180-0023
- Local Institution
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Local Institution
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Local Institution
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Local Institution
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Local Institution
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Desert Medical Group Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Bristol-Myers Squibb/David E. Bernstein, Md
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56124
- Local Institution
-
Roma, Włochy, 00161
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1
- RNA HCV >100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego;
- Seronegatywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg);
- Biopsja wątroby w ciągu ostatnich 2 lat; osoby z wyrównaną marskością wątroby mogą się zapisać i będą ograniczone do około 10%
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie objawy choroby wątroby innej niż HCV;
- Koinfekcja wirusem HIV;
- Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy;
- Historia medyczna lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które uniemożliwiłyby stosowanie pegylowanego interferonu alfa-2a lub rybawiryny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A1: pegIFNλ+BMS-790052+placebo dla BMS-650032+rybawiryna
Część A
|
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 0 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: A2: pegIFNλ+BMS-650032+placebo dla BMS-790052+rybawiryna
Część A
|
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A3: pegIFNα-2a+PBO dla BMS-790052+PBO dla BMS-650032+RBV
Część A
|
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 0 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 48 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: A4: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+rybawiryna (24 tygodnie)
Część B
|
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: A5: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+rybawiryna (16 tygodni)
Część B
|
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: A6: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+placebo dla RBV (24 tygodnie)
Część B
|
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 0 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 0 mg, dwa razy dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: A7: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+placebo dla RBV (16 tygodni)
Część B
|
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Roztwór, podskórnie, 180 μg/ml, raz w tygodniu, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 0 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 0 mg, dwa razy dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (mierzona częstością poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zmniejszeniem dawki i przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (maksymalnie 48 tygodni) plus 30 dni
|
Do końca leczenia (maksymalnie 48 tygodni) plus 30 dni
|
|
Aktywność przeciwwirusowa określona na podstawie odsetka pacjentów z genotypem 1 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z utrzymującą się przez 24 tygodnie odpowiedzią wirusologiczną (SVR24)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (maksymalnie 48 tygodni)
|
Pod koniec leczenia (maksymalnie 48 tygodni)
|
|
Aktywność przeciwwirusowa określona na podstawie odsetka pacjentów z genotypem 1 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z utrzymującą się przez 24 tygodnie odpowiedzią wirusologiczną (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
|
Tydzień po leczeniu 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z genotypem 1 wirusa HCV z protokolarną definicją odpowiedzi wirusologicznej (PDR) dla części A i części B
Ramy czasowe: Tygodnie 4, tygodnie 12 i tygodnie po leczeniu 24
|
|
Tygodnie 4, tygodnie 12 i tygodnie po leczeniu 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło 2-log lub większe zmniejszenie poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w stosunku do poziomu wyjściowego lub niewykrywalnego RNA HCV
Ramy czasowe: Tygodnie 2, Tygodnie 4 i Tygodnie 12
|
Tygodnie 2, Tygodnie 4 i Tygodnie 12
|
|
|
Odsetek pacjentów z przełomem wirusologicznym, zdefiniowany jako potwierdzony > 1 log10 wzrost RNA HCV powyżej nadiru lub potwierdzony RNA HCV ≥ Dolna granica oznaczalności (LLOQ) po potwierdzeniu niewykrywalnego RNA HCV podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 48
|
Tydzień po leczeniu 48
|
|
|
Odsetek osób z niewykrywalnym HCV RNA pod koniec leczenia, u których w okresie obserwacji po leczeniu wykryto HCV RNA
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 48
|
Tydzień po leczeniu 48
|
|
|
Poziomy kwasu rybonukleinowego (RNA) w surowicy HCV w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i koniec leczenia (Tydzień 16, 24 lub 48 w zależności od przydzielenia leczenia)
|
Dzień 1, 3, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i koniec leczenia (Tydzień 16, 24 lub 48 w zależności od przydzielenia leczenia)
|
|
|
Odsetek osób z niewykrywalnym RNA HCV w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i koniec leczenia (Tydzień 16, 24 lub 48 w zależności od przydzielenia leczenia)
|
Dzień 1, 3, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i koniec leczenia (Tydzień 16, 24 lub 48 w zależności od przydzielenia leczenia)
|
|
|
Czas do usunięcia wirusa, definiowany jako brak wykrywalnego RNA HCV
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, zakończenie leczenia (Tydzień 48), stan po leczeniu w 4, 12, 24, 36, 48 i 56 tygodniu
|
Dzień 1, 3, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, zakończenie leczenia (Tydzień 48), stan po leczeniu w 4, 12, 24, 36, 48 i 56 tygodniu
|
|
|
Stężenia pegIFNλ i pegIFNα-2a w surowicy oraz stężenia BMS-790052 i BMS-650032 w osoczu: W podgrupie PK Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy/osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cmax zostanie określone w dawce 5 (wizyta badawcza w tygodniu 4: 0-12 h dla BMS-650032, 0-24 h dla BMS-790052 i 0-168 h dla pegIFNλ i pegIFNα-2a)
|
Cmax zostanie określone w dawce 5 (wizyta badawcza w tygodniu 4: 0-12 h dla BMS-650032, 0-24 h dla BMS-790052 i 0-168 h dla pegIFNλ i pegIFNα-2a)
|
|
|
Stężenia pegIFNλ i pegIFNα-2a w surowicy oraz stężenia BMS-790052 i BMS-650032 w osoczu: W podgrupie PK Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Tmax zostanie określone w dawce 5 (wizyta badawcza w 4. tygodniu: 0–12 h dla BMS-650032, 0–24 h dla BMS-790052 i 0–168 h dla pegIFNλ i pegIFNα-2a)
|
Tmax zostanie określone w dawce 5 (wizyta badawcza w 4. tygodniu: 0–12 h dla BMS-650032, 0–24 h dla BMS-790052 i 0–168 h dla pegIFNλ i pegIFNα-2a)
|
|
|
Stężenia pegIFNλ i pegIFNα-2a w surowicy oraz stężenia BMS-790052 i BMS-650032 w osoczu: W podgrupie PK Minimalne obserwowane stężenie w surowicy/osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Cmin zostanie określone w dawce 5 (wizyta badawcza w tygodniu 4: 0–12 h dla BMS-650032, 0–24 h dla BMS-790052 i 0–168 h dla pegIFNλ i pegIFNα-2a)
|
Cmin zostanie określone w dawce 5 (wizyta badawcza w tygodniu 4: 0–12 h dla BMS-650032, 0–24 h dla BMS-790052 i 0–168 h dla pegIFNλ i pegIFNα-2a)
|
|
|
Stężenia pegIFNλ i pegIFNα-2a w surowicy oraz stężenia BMS-790052 i BMS-650032 w osoczu: W grupie podrzędnej farmakokinetyki Pole pod krzywą stężenie w surowicy/osoczu-czas podczas jednego przedziału dawkowania AUC(TAU)
Ramy czasowe: AUC(TAU) zostanie określone w dawce 5 (wizyta badawcza w tygodniu 4: 0-12 h dla BMS-650032, 0-24 h dla BMS-790052 i 0-168 h dla pegIFNλ i pegIFNα-2a)
|
AUC(TAU) zostanie określone w dawce 5 (wizyta badawcza w tygodniu 4: 0-12 h dla BMS-650032, 0-24 h dla BMS-790052 i 0-168 h dla pegIFNλ i pegIFNα-2a)
|
|
|
Stężenia pegIFNλ i pegIFNα-2a w surowicy oraz poziomy BMS-790052 i BMS-650032 w osoczu: U wszystkich pacjentów zostaną ocenione minimalne stężenia (Ctrough)
Ramy czasowe: Minimalne wartości na początku badania (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
|
Minimalne wartości na początku badania (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
|
|
|
Odsetek pacjentów z utrzymującą się w ciągu 12 tygodni odpowiedzią wirusologiczną (SVR12), zdefiniowaną jako niewykrywalny HCV RNA
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (maksymalnie 48 tygodni) i w 12. tygodniu obserwacji
|
Pod koniec leczenia (maksymalnie 48 tygodni) i w 12. tygodniu obserwacji
|
|
|
Odsetek pacjentów z utrzymującą się przez 4 tygodnie odpowiedzią wirusologiczną (SVR4), zdefiniowaną jako niewykrywalny HCV RNA
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (maksymalnie 48 tygodni) i kontrola w 4. tygodniu
|
Pod koniec leczenia (maksymalnie 48 tygodni) i kontrola w 4. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Interferony
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Inhibitory proteazy
- Asunaprewir
- Inhibitory proteazy HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI452-008
- 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .