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生後6か月から18歳未満の小児に対する一価H5N1ワクチン GSK1557484A

2021年10月19日 更新者：GlaxoSmithKline

生後6か月から18歳未満の小児における一価H5N1ワクチンGSK1557484Aの安全性と免疫原性

この研究では、生後6か月から18歳未満の小児を対象としたGSK BiologicalsのH5N1インフルエンザ候補ワクチンGSK1557484Aの安全性と免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

842

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初のワクチン接種時の年齢が6か月以上、18歳未満の男性または女性。
  • 被験者の親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 9 歳以上 18 歳未満の子供（または地域の慣例により必須とみなされるもの）の同意の文書。
  • 病歴および身体検査による満足のいくベースライン医学的評価
  • 親/保護者および対象者は、電話、固定電話、携帯電話などの一貫した手段にアクセスできますが、公衆電話やその他のマルチユーザー デバイスにはアクセスできません。
  • 研究者が治験実施計画書の要件を理解しており、遵守することができると信じる親/保護者および被験者。
  • 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。

  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、

    • ワクチン接種前30日間に適切な避妊を実施しており、かつ
    • 各ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であること、および
    • 一連のワクチン接種が完了した後、2か月間適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

  • 医師が確認したH5N1ウイルス感染の病歴。
  • 過去に H5N1 ワクチンをいつでも接種していること。
  • -治験ワクチン/製品の初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
  • 重大な急性または慢性のコントロールされていない医学的または精神疾患の存在。
  • 安定しているものの、潜在的な被験者または親/保護者が正確な安全性報告を提供できない/提供する可能性が低いと研究者が判断した神経学的または精神医学的な診断の存在。
  • 病歴による現在の被験者または親/保護者の薬物乱用（アルコールを含む）の証拠。
  • 何らかの方法で38.0℃以上の体温が存在するか、初回投与予定日に「軽度」の重症度を超える急性症状が存在する。
  • 3年以内にがんと診断された、またはがんの治療を受けている。
  • 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • -試験品の初回投与前の1か月以内に全身性グルココルチコイド、または試験品の初回投与前6か月以内に他の細胞毒性薬または免疫抑制薬の投与を受けた。 -試験期間中の最初の被験物質投与またはこれらの製品のいずれかの計画投与から3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した。
  • 重大な凝固障害、またはワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療。
  • 季節性インフルエンザワクチン接種後6週間以内に急性進行性神経障害またはギラン・バレー症候群の病歴がある。
  • -14日以内に不活化季節性インフルエンザワクチンを投与するか、最初の試験品投与前30日以内に弱毒化生季節性インフルエンザワクチンを投与するか、最初の試験品投与前30日以内に治験計画で予測されていない他のワクチンを投与する。試験品の用量。
  • 「42日目」の訪問の完了までに、研究プロトコールで予測されていないワクチンの計画投与。
  • インフルエンザワクチンの成分に対する既知または疑いのあるアレルギー、または以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な反応の病歴。
  • 既知の妊娠、または各検査物質の投与前の尿妊娠検査結果が陽性。
  • 授乳中または授乳中。
  • 保育中の子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インフルエンザ A (H5N1) アジュバント添加 6-<36M グループ
登録時の年齢が3か月から36か月の間で、36か月は除外された被験者は、0日目にインフルエンザA（H5N1）ウイルス一価ワクチン（GSK1557484AワクチンまたはGSK Biologicalsの一価A/インドネシア/5/2005（H5N1）ワクチンアジュバント添加）を2回投与された。そして21。 インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチンを筋肉内投与しました。 生後12か月までの小児については、12か月は除外（12か月未満）し、用量1を左大腿前外側に投与し、用量2を右大腿前外側に投与した。 生後12か月以上（>=）の小児の場合、用量1は非利き腕（または利き腕がまだ特定されていない場合は左腕）の三角筋領域に投与され、用量2は利き腕（または右腕）の三角筋領域に投与されました。腕）。
生物学的：インフルエンザA（H5N1）ウイルス一価ワクチン
全ての被験者は、筋肉内（IM）注射として2回の用量を投与される。
実験的：インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチン 3-<9Y グループ
登録時の年齢が3歳から9歳の間であり、9歳は除外され、0日目にインフルエンザA（H5N1）ウイルス一価ワクチン（GSK1557484AワクチンまたはGSK Biologicalsの一価A/インドネシア/5/2005（H5N1）ワクチンアジュバント添加）を2回投与された。そして21。 インフルエンザA（H5N1）ウイルス一価ワクチンを筋肉内投与し、非利き腕（または利き腕がまだ特定されていない場合は左腕）の三角筋領域に用量1を、利き腕（または右腕）の三角筋領域に用量2を筋肉内投与しました。 ）。
生物学的：インフルエンザA（H5N1）ウイルス一価ワクチン
全ての被験者は、筋肉内（IM）注射として2回の用量を投与される。
実験的：インフルエンザ A (H5N1) ウイルス 1 価ワクチン 9 歳以上 18 歳未満のグループ
登録時の年齢が9〜18歳（18歳は除く）の対象は、0日目にインフルエンザA（H5N1）ウイルス一価ワクチン（GSK1557484AワクチンまたはGSK Biologicalsの一価A/インドネシア/5/2005（H5N1）ワクチンアジュバント添加）を2回接種した。そして21。 インフルエンザA（H5N1）ウイルス一価ワクチンを筋肉内投与し、非利き腕（または利き腕がまだ特定されていない場合は左腕）の三角筋領域に用量1を、利き腕（または右腕）の三角筋領域に用量2を筋肉内投与しました。 ）。
生物学的：インフルエンザA（H5N1）ウイルス一価ワクチン
全ての被験者は、筋肉内（IM）注射として2回の用量を投与される。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 6-<36M グループ
登録時の年齢が3か月から36か月の間であり、36か月は除外された被験者は、0日目と21日目に生理食塩水プラセボの2回投与を受けた。 生理食塩水プラセボを筋肉内投与した。 生後12か月までの小児については、12か月は除外（12か月未満）し、用量1を左大腿前外側に投与し、用量2を右大腿前外側に投与した。 生後12か月以上（>=）の小児の場合、用量1は非利き腕（または利き腕がまだ特定されていない場合は左腕）の三角筋領域に投与され、用量2は利き腕（または右腕）の三角筋領域に投与されました。腕）。
生物学的：生理食塩水プラセボ
全ての被験者は、筋肉内（IM）注射として2回の用量を投与される。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 3-<9Y グループ
登録時の年齢が3歳から9歳の間であり、9歳は除外され、0日目と21日目に生理食塩水プラセボの2回投与を受けた。 生理食塩水プラセボを筋肉内投与し、用量 1 を利き腕ではない腕 (または利き腕がまだ特定されていない場合は左腕) の三角筋領域に、用量 2 を利き腕 (または右腕) の三角筋領域に投与しました。
生物学的：生理食塩水プラセボ
全ての被験者は、筋肉内（IM）注射として2回の用量を投与される。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 9-<18 歳グループ
登録時の年齢が9歳から18歳の間であり、18歳は除外され、0日目と21日目に生理食塩水プラセボの2回投与を受けた。 生理食塩水プラセボを筋肉内投与し、用量 1 を利き腕ではない腕 (または利き腕がまだ特定されていない場合は左腕) の三角筋領域に、用量 2 を利き腕 (または右腕) の三角筋領域に投与しました。
生物学的：生理食塩水プラセボ
全ての被験者は、筋肉内（IM）注射として2回の用量を投与される。
実験的：プラセボ/インフルエンザ A (H5N1) アジュバント投与グループ
このグループの被験者は、研究の盲検段階で生理食塩水プラセボ溶液を投与された被験者でした（プラセボ 6-<36M グループ、プラセボ 3-<9Y グループ、またはプラセボ 9-<18Y グループのいずれか）。 これらは、プラセボ 6-< の説明に記載されているように、登録時の年齢が 6 か月から 18 歳の間であり、18 歳は除外され、研究の盲検段階の 0 日目と 21 日目に生理食塩水プラセボの 2 回投与を受けた被験者でした。 36M、プラセボ 3-<9Y およびプラセボ 9-<18Y グループ。 研究の非盲検段階への参加に同意した後、これらの被験者はさらに、385日目（U0日目）および385日目+21日目（U21日目）にインフルエンザA（H5N1）ウイルス一価ワクチンの2回接種を受けました。 インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチンを筋肉内投与しました。 用量１は非利き腕の三角筋領域に投与し、用量２は利き腕の三角筋領域に投与した。
生物学的：インフルエンザA（H5N1）ウイルス一価ワクチン
全ての被験者は、筋肉内（IM）注射として2回の用量を投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H5N1 A/インドネシアウイルス株に対する血球凝集抑制（HI）抗体力価について血清保護を受けた被験者の数。
時間枠：42日目。
A/Indonesia/5/2005 (A/INDO) ウイルス株に対して血清防御された被験者は、血清防御カットオフ 1 以上 (>=) の H5N1 相互血球凝集阻害 (HI) 抗体力価を持つ被験者として定義されました。 :40。
42日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H5N1 A/インドネシア ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体力価。
時間枠：0日目と21日目
H5N1 A/インドネシアウイルス株 (A/INDO) に対する HI 抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。 アッセイのカットオフは、1:10 以上 (>=) の血清陽性カットオフでした。
0日目と21日目
H5N1 A/インドネシアウイルス株に対する血球凝集抑制（HI）抗体力価について血清保護を受けた被験者の数。
時間枠：0日目と21日目
A/Indonesia/5/2005 (A/INDO) ウイルス株に対して血清防御された被験者は、血清防御カットオフ 1 以上 (>=) の H5N1 相互血球凝集阻害 (HI) 抗体力価を持つ被験者として定義されました。 :40。
0日目と21日目
H5N1 A/インドネシアウイルス株に対する血球凝集抑制（HI）抗体の血清変換された被験者の数。
時間枠：21日目と42日目

H5N1 A/インドネシアウイルス株（A/INDO）に対するHI抗体の血清変換が認められた対象は、ワクチン接種前力価が1:10未満（<）、ワクチン接種後力価が1:10以上のワクチン接種者と定義された。 (>=) 1:40、またはワクチン接種前の力価が 1:10 以上で、ワクチン接種後の力価が少なくとも 4 倍増加した場合。

分析が段階的に実行され、開示されるにつれて、つまり研究段階が完了するとすぐに、CTRS (結果の概要) のいくつかのリリースが発行されました。 統合された臨床研究レポートを生成するために、すべての分析をカバーする 1 セットのドメイン データセットが使用され、免疫原性に対する適応 ATP コホートが定義されました。 その結果、以前に開示され、42日目、182日目、および385日目の免疫原性に関するATPコホートに基づくデータの一部が、この概要では免疫原性について適応ATPコホートで生成されたデータに置き換えられました。
21日目と42日目
H5N1 A/インドネシア ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の幾何平均増加 (GMI)。
時間枠：21日目と42日目
血清変換因子（SCF）または幾何平均倍率上昇（GMFR）としても知られるGMIは、ワクチンウイルスのワクチン接種後の相互HI力価とワクチン接種前の相互HI力価の被験者内比の幾何平均として定義されました。 。
21日目と42日目
H5N1 A/インドネシア ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体力価。
時間枠：0日目と182日目。

H5N1 A/インドネシアウイルス株 (A/INDO) に対する HI 抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。 アッセイのカットオフは、1:10 以上 (>=) の血清陽性カットオフでした。

免疫原性について適応されたATPコホートには、42日目の免疫原性についてATPコホートから21日目および42日目のデータが得られたすべての評価可能な被験者が含まれていた。 182 日目の免疫原性については ATP コホートから 182 日目のデータが取得され、385 日目の免疫原性については ATP コホートから 385 日目のデータが取得されました。
0日目と182日目。
H5N1 A/インドネシアウイルス株に対する血球凝集抑制（HI）抗体力価に関して血清保護を受けた被験者の数。
時間枠：0日目と182日目

a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) ウイルス株に対して血清防御された被験者は、血清防御カットオフ 1 以上 (>=) の H5N1 相互血球凝集阻害 (HI) 抗体力価を持つ被験者として定義されました。 :40。

分析が段階的に実行され、開示されるにつれて、つまり研究段階が完了するとすぐに、CTRS (結果の概要) のいくつかのリリースが発行されました。 統合された臨床研究レポートを生成するために、すべての分析をカバーする 1 セットのドメイン データセットが使用され、免疫原性に対する適応 ATP コホートが定義されました。 その結果、以前に開示され、42日目、182日目、および385日目の免疫原性に関するATPコホートに基づくデータの一部が、この概要では免疫原性について適応ATPコホートで生成されたデータに置き換えられました。
0日目と182日目
H5N1 A/インドネシア ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体力価
時間枠：42日目。

H5N1 A/インドネシアウイルス株 (A/INDO) に対する HI 抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。 アッセイのカットオフは、1:10 以上 (>=) の血清陽性カットオフでした。

分析が段階的に実行され、開示されるにつれて、つまり研究段階が完了するとすぐに、CTRS (結果の概要) のいくつかのリリースが発行されました。 統合された臨床研究レポートを生成するために、すべての分析をカバーする 1 セットのドメイン データセットが使用され、免疫原性に対する適応 ATP コホートが定義されました。 その結果、以前に開示され、42日目、182日目、および385日目の免疫原性に関するATPコホートに基づくデータの一部が、この概要では免疫原性について適応ATPコホートで生成されたデータに置き換えられました。
42日目。
H5N1 A/インドネシアウイルス株に対する血球凝集抑制（HI）抗体の血清変換された被験者の数。
時間枠：182日目
H5N1 A/インドネシアウイルス株（A/INDO）に対するHI抗体の血清変換が認められた対象は、ワクチン接種前力価が1:10未満（<）、ワクチン接種後力価が1:10以上のワクチン接種者と定義された。 (>=) 1:40、またはワクチン接種前の力価が 1:10 以上で、ワクチン接種後の力価が少なくとも 4 倍増加した場合。
182日目
H5N1 A/インドネシア ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の幾何平均増加 (GMI)。
時間枠：182日目
血清変換因子（SCF）または幾何平均倍率上昇（GMFR）としても知られるGMIは、ワクチンウイルスのワクチン接種後の相互HI力価とワクチン接種前の相互HI力価の被験者内比の幾何平均として定義されました。 。
182日目
H5N1 A/インドネシア ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体力価。
時間枠：0日目と385日目

H5N1 A/インドネシアウイルス株 (A/INDO) に対する HI 抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。 アッセイのカットオフは、1:10 以上 (>=) の血清陽性カットオフでした。

分析が段階的に実行され、開示されるにつれて、つまり研究段階が完了するとすぐに、CTRS (結果の概要) のいくつかのリリースが発行されました。 統合された臨床研究レポートを生成するために、すべての分析をカバーする 1 セットのドメイン データセットが使用され、免疫原性に対する適応 ATP コホートが定義されました。 その結果、以前に開示され、42日目、182日目、および385日目の免疫原性に関するATPコホートに基づくデータの一部が、この概要では免疫原性について適応ATPコホートで生成されたデータに置き換えられました。
0日目と385日目
H5N1 A/インドネシアウイルス株に対する血球凝集抑制（HI）抗体力価について血清保護を受けた被験者の数。
時間枠：0日目と385日目

a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) ウイルス株に対して血清防御された被験者は、血清防御カットオフ 1 以上 (>=) の H5N1 相互血球凝集阻害 (HI) 抗体力価を持つ被験者として定義されました。 :40。

分析が段階的に実行され、開示されるにつれて、つまり研究段階が完了するとすぐに、CTRS (結果の概要) のいくつかのリリースが発行されました。 統合された臨床研究レポートを生成するために、すべての分析をカバーする 1 セットのドメイン データセットが使用され、免疫原性に対する適応 ATP コホートが定義されました。 その結果、以前に開示され、42日目、182日目、および385日目の免疫原性に関するATPコホートに基づくデータの一部が、この概要では免疫原性について適応ATPコホートで生成されたデータに置き換えられました。
0日目と385日目
H5N1 A/インドネシアウイルス株に対する血球凝集抑制（HI）抗体の血清変換された被験者の数。
時間枠：385日目
H5N1 A/インドネシアウイルス株（A/INDO）に対するHI抗体の血清変換が認められた対象は、ワクチン接種前力価が1:10未満（<）、ワクチン接種後力価が1:10以上のワクチン接種者と定義された。 (>=) 1:40、またはワクチン接種前の力価が 1:10 以上で、ワクチン接種後の力価が少なくとも 4 倍増加した場合。
385日目
H5N1 A/インドネシア ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の幾何平均増加 (GMI)。
時間枠：385日目。
血清変換因子（SCF）または幾何平均倍率上昇（GMFR）としても知られるGMIは、ワクチンウイルスのワクチン接種後の相互HI力価とワクチン接種前の相互HI力価の被験者内比の幾何平均として定義されました。 。
385日目。
H5N1 A/インドネシアおよび H5N1 A/ベトナム ウイルス株に対する微量中和 (MN) 抗体力価。
時間枠：0、42、182、385日目
H5N1 A/インドネシア (A/INDO) および H5N1 A/ベトナム (A/VIET) ウイルス株に対する MN HI 抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。 アッセイのカットオフは、1:28 以上 (>=) の血清陽性カットオフでした。
0、42、182、385日目
H5N1 A/インドネシアウイルス株に対する微量中和（MN）抗体の血清陽性の被験者の数。
時間枠：0日目と42日目
0日目と42日目
H5N1 A/インドネシアおよび H5N1 A/ベトナム ウイルス株に対する微量中和 (MN) 抗体のワクチン反応率 (VRR)。
時間枠：42日目
MN の VRR は、ワクチン接種後の相互力価が 0 日目と比較して 4 倍増加したワクチン接種者の発生率として定義されました。
42日目
要請された局所症状を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン/プラセボの 1 回目と 2 回目の接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) のワクチン接種後期間 (1 年目)
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 「任意」は、強度に関係なく、報告された特定の要求された局所症状の発生として定義されました。 グレード 3 の痛みは、通常の活動を妨げる痛みとして定義されました。 グレード 3 の発赤と腫れは、100 ミリメートル (mm) を超える発赤/腫れとして定義されました。
ワクチン/プラセボの 1 回目と 2 回目の接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) のワクチン接種後期間 (1 年目)
要請された局所症状を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン/プラセボの 1 回目と 2 回目の接種後の 7 日間 (U0 〜 U6 日) の期間中 (2 年目)
評価された局所症状は、痛みと腫れでした。 「任意」は、強度に関係なく、報告された特定の要求された局所症状の発生として定義されました。 グレード 3 の痛みは、通常の活動を妨げる痛みとして定義されました。 グレード 3 の発赤と腫れは、100 ミリメートル (mm) を超える発赤/腫れとして定義されました。
ワクチン/プラセボの 1 回目と 2 回目の接種後の 7 日間 (U0 〜 U6 日) の期間中 (2 年目)
要請された一般症状を報告した6歳未満の被験者の数。
時間枠：ワクチン/プラセボの 1 回目と 2 回目の接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) のワクチン接種後期間 (1 年目)
6歳未満の被験者で評価された一般症状は、眠気、イライラ/イライラ、食欲不振、発熱[腋窩温(T)が摂氏38.0度(°C)以上(>=)]でした。 「いずれか」は、強度やワクチン接種との関係にかかわらず、報告された特定の一般症状の発生として定義されました。 グレード 3 は、通常の活動を妨げる一般的な症状として定義されました。 関連とは、研究者によって研究ワクチン接種と因果関係があると評価された一般的な症状として定義されました。 発熱は腋窩温が 38.0 を超えるものと定義しました。 摂氏 (°C)。 グレード 3 の発熱は、腋窩温が 39.0°C 以上でした。
ワクチン/プラセボの 1 回目と 2 回目の接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) のワクチン接種後期間 (1 年目)
要請された一般症状を報告した6歳未満の被験者の数。
時間枠：ワクチン/プラセボの 1 回目と 2 回目の接種後の 7 日間 (U0 〜 U6 日) の期間中 (2 年目)
6歳未満の被験者で評価された一般症状は、眠気、イライラ/イライラ、食欲不振、発熱[腋窩温(T)が摂氏38.0度(°C)以上(>=)]でした。 「いずれか」は、強度やワクチン接種との関係にかかわらず、報告された特定の一般症状の発生として定義されました。 グレード 3 は、通常の活動を妨げる一般的な症状として定義されました。 関連とは、研究者によって研究ワクチン接種と因果関係があると評価された一般的な症状として定義されました。 発熱は腋窩温が 38.0 を超えるものと定義しました。 摂氏 (°C)。 グレード 3 の発熱は、腋窩温が 39.0°C 以上でした。
ワクチン/プラセボの 1 回目と 2 回目の接種後の 7 日間 (U0 〜 U6 日) の期間中 (2 年目)
要請された一般症状を報告した少なくとも6歳以上の被験者の数。
時間枠：ワクチン/プラセボの 1 回目と 2 回目の接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) のワクチン接種後期間 (1 年目)
少なくとも6歳の被験者で評価された一般症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、他の部位の関節痛、筋肉痛、震え、発汗および発熱[腋窩温(T) >= 38.0℃(°C)]であった。 ]。 消化器症状には、吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛が含まれます。 「いずれか」は、強度やワクチン接種との関係にかかわらず、報告された特定の一般症状の発生として定義されました。 グレード 3 は、通常の活動を妨げる一般的な症状として定義されました。 関連とは、研究者によって研究ワクチン接種と因果関係があると評価された一般的な症状として定義されました。 グレード 3 の発熱は、腋窩温が 39.0°C 以上でした。
ワクチン/プラセボの 1 回目と 2 回目の接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) のワクチン接種後期間 (1 年目)
要請された一般症状を報告した少なくとも6歳以上の被験者の数。
時間枠：ワクチン/プラセボの 1 回目と 2 回目の接種後の 7 日間 (U0 〜 U6 日) の期間中 (2 年目)
少なくとも6歳の被験者で評価された一般症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、他の部位の関節痛、筋肉痛、震え、発汗および発熱[腋窩温(T) >= 38.0℃(°C)]であった。 ]。 消化器症状には、吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛が含まれます。 「いずれか」は、強度やワクチン接種との関係にかかわらず、報告された特定の一般症状の発生として定義されました。 グレード 3 は、通常の活動を妨げる一般的な症状として定義されました。 関連とは、研究者によって研究ワクチン接種と因果関係があると評価された一般的な症状として定義されました。 グレード 3 の発熱は、腋窩温が 39.0°C 以上でした。
ワクチン/プラセボの 1 回目と 2 回目の接種後の 7 日間 (U0 〜 U6 日) の期間中 (2 年目)
医師の診察を受けた有害事象（MAE）のある被験者の数
時間枠：0日目から385日目まで
MAEは、健康診断やワクチン接種のための定期的な訪問ではなく、医師の診察を受けた場合の有害事象として定義されました。 すべての MAE は、少なくとも 1 つの MAE を経験したものとして定義されました。
0日目から385日目まで
医師の診察を受けた有害事象（MAE）のある被験者の数
時間枠：U0 日目から U385 日目まで
MAEは、健康診断やワクチン接種のための定期的な訪問ではなく、医師の診察を受けた場合の有害事象として定義されました。 すべての MAE は、少なくとも 1 つの MAE を経験したものとして定義されました。
U0 日目から U385 日目まで
免疫介在性疾患（pIMD）の可能性がある被験者の数
時間枠：0日目から385日目まで
潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）は、明らかな自己免疫疾患と、自己免疫の病因を有するか否かの他の炎症性疾患および/または神経疾患の両方を含む有害事象のサブセットとして定義されました。 「任意のｐＩＭＤ」は、研究対象者が経験した少なくとも１つのｐＩＭＤとして定義された。
0日目から385日目まで
免疫介在性疾患（pIMD）の可能性がある被験者の数
時間枠：U0 日目から U385 日目まで
潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）は、明らかな自己免疫疾患と、自己免疫の病因を有するか否かの他の炎症性疾患および/または神経疾患の両方を含む有害事象のサブセットとして定義されました。 「任意のｐＩＭＤ」は、研究対象者が経験した少なくとも１つのｐＩＭＤとして定義された。
U0 日目から U385 日目まで
妊娠を報告した被験者の数および報告された妊娠の結果
時間枠：0日目から385日目まで
0日目から385日目まで
妊娠を報告した被験者の数および報告された妊娠の結果
時間枠：U0 日目から U385 日目まで
U0 日目から U385 日目まで
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）に関して評価された正常および異常な生化学パラメーターを有する被験者の数
時間枠：0日目から385日目まで
被験者は、ワクチン接種前（PRE）、42日目、182日目、および385日目の結果が正常、正常以上、正常範囲未満、または不明であるかに応じて分類されました。
0日目から385日目まで
総ビリルビン (T-BIL) および結合型/直接ビリルビン (BIL-C/D) に関して評価された正常および異常な生化学パラメーターを持つ被験者の数
時間枠：0日目から385日目まで
被験者は、ワクチン接種前（PRE）、42日目、182日目、および385日目の結果が正常、正常以上、正常範囲未満、または不明であるかに応じて分類されました。
0日目から385日目まで
クレアチニン (CREA) および血中尿素窒素 (BUN) に関して評価された正常および異常な生化学パラメーターを持つ被験者の数
時間枠：0日目から385日目まで
被験者は、ワクチン接種前（PRE）、42日目、182日目、および385日目の結果が正常、正常以上、正常範囲未満、または不明であるかに応じて分類されました。
0日目から385日目まで
好塩基球（BAS）および好酸球（EOS）に関して評価された正常および異常な血液学的パラメータを有する被験者の数
時間枠：0日目から385日目まで
被験者は、ワクチン接種前（PRE）、42日目、182日目、および385日目の結果が正常、正常以上、正常範囲未満、または不明であるかに応じて分類されました。
0日目から385日目まで
ヘマトクリット (Hcr) およびヘモグロビン (Hgb) に関して評価された正常および異常な血液学的パラメーターを持つ被験者の数
時間枠：0日目から385日目まで
被験者は、ワクチン接種前（PRE）、42日目、182日目、および385日目の結果が正常、正常以上、正常範囲未満、または不明であるかに応じて分類されました。
0日目から385日目まで
好中球（NEU）および血小板（PLA）に関して評価された正常および異常な血液学的パラメータを有する被験者の数
時間枠：0日目から385日目まで
被験者は、ワクチン接種前（PRE）、42日目、182日目、および385日目の結果が正常、正常以上、正常範囲未満、または不明であるかに応じて分類されました。
0日目から385日目まで
リンパ球（LYM）および単球（MON）に関して評価された正常および異常な血液学的パラメータを有する被験者の数
時間枠：0日目から385日目まで
被験者は、ワクチン接種前（PRE）、42日目、182日目、および385日目の結果が正常、正常以上、正常範囲未満、または不明であるかに応じて分類されました。
0日目から385日目まで
赤血球および白血球（RBCおよびWBC）に関して評価された正常および異常な血液学的パラメータを有する被験者の数
時間枠：0日目から385日目まで
被験者は、ワクチン接種前（PRE）、42日目、182日目、および385日目の結果が正常、正常以上、正常範囲未満、または不明であるかに応じて分類されました。
0日目から385日目まで
未承諾有害事象 (AE) を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン/プラセボの 1 回目の投与後のワクチン接種後 21 日間 (0 ～ 20 日目)
要求されていない AE は、任意の AE (つまり、 臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。 「いずれか」は、強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、任意の予期せぬ症状の発生として定義されました。
ワクチン/プラセボの 1 回目の投与後のワクチン接種後 21 日間 (0 ～ 20 日目)
未承諾有害事象 (AE) を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン/プラセボの 2 回目の接種後の 21 日間 (21 ～ 41 日目) のワクチン接種後期間中
要求されていない AE は、任意の AE (つまり、 臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。 「いずれか」は、強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、任意の予期せぬ症状の発生として定義されました。
ワクチン/プラセボの 2 回目の接種後の 21 日間 (21 ～ 41 日目) のワクチン接種後期間中
未承諾有害事象 (AE) を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン/プラセボの1回目の投与後のワクチン接種後42日間(0日目から41日目)の間
要求されていない AE は、任意の AE (つまり、 臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。 「いずれか」は、強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、任意の予期せぬ症状の発生として定義されました。
ワクチン/プラセボの1回目の投与後のワクチン接種後42日間(0日目から41日目)の間
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：0日目から385日目まで
SAEは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 任意とは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義され、関連するものは、研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された事象であった。
0日目から385日目まで
未承諾有害事象 (AE) を報告した被験者の数。
時間枠：インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチンの 1 回目の接種後の 21 日間 (U0 ～ U20 日目) の期間中
要求されていない AE は、任意の AE (つまり、 臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。 「いずれか」は、強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、任意の予期せぬ症状の発生として定義されました。
インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチンの 1 回目の接種後の 21 日間 (U0 ～ U20 日目) の期間中
未承諾有害事象 (AE) を報告した被験者の数。
時間枠：インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチンの 2 回目の接種後の 21 日間 (U21 ～ U41 日目) の期間中
要求されていない AE は、任意の AE (つまり、 臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。 「いずれか」は、強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、任意の予期せぬ症状の発生として定義されました。
インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチンの 2 回目の接種後の 21 日間 (U21 ～ U41 日目) の期間中
未承諾有害事象 (AE) を報告した被験者の数。
時間枠：インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチンの 1 回目の接種後の 42 日間 (U0 ～ U41 日目) の期間中
要求されていない AE は、任意の AE (つまり、 臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。 「いずれか」は、強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、任意の予期せぬ症状の発生として定義されました。 研究はまだ進行中であり、年齢グループごとのデータは利用できないため、結果は投与されたワクチン/プラセボごとにプールされたグループについて示されています。 このアウトカム指標は、年齢グループ別のデータが入手可能になったときに修正されます。
インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチンの 1 回目の接種後の 42 日間 (U0 ～ U41 日目) の期間中
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：U0 日目から U385 日目まで
SAEは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 任意とは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義され、関連するものは、研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された事象であった。
U0 日目から U385 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月7日

一次修了 (実際)

2011年7月21日

研究の完了 (実際)

2014年1月26日

試験登録日

最初に提出

2011年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114464
  • 2012-001683-29 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：114464
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：114464
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：114464
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：114464
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：114464
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：114464
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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