Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksiarvoinen H5N1-rokote GSK1557484A lapsille 6 kk - < 18 vuoden ikäisille

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yksiarvoisen H5N1-rokotteen GSK1557484A turvallisuus ja immunogeenisyys lapsille 6 kk - < 18 vuoden iässä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK Biologicalsin H5N1-influenssaehdokasrokotteen GSK1557484A turvallisuutta ja immunogeenisuutta 6 kuukauden - < 18-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

842

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen lapsi >= 6 kuukautta ja < 18 vuotta ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hyväksyntäasiakirjat 9–< 18-vuotiaille lapsille (tai paikallisen käytännön mukaan pakolliseksi).
  • Tyydyttävä lääketieteellinen perusarvio historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Vanhemman/huoltajan ja henkilön pääsy johdonmukaisiin puhelinyhteyksiin, lankapuhelimeen tai matkapuhelimeen, mutta EI maksupuhelinta tai muuta usean käyttäjän laitetta.
  • Vanhemmat/huoltajat ja tutkimushenkilöt, joiden tutkija uskoo ymmärtävän pöytäkirjan vaatimukset ja voivat ja tulevat noudattamaan niitä.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava

    • ovat käyttäneet riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • sinulla on negatiivinen raskaustesti jokaisen rokotuspäivänä ja
    • ovat suostuneet jatkamaan riittävää ehkäisyä 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin vahvistama H5N1-virusinfektio.
  • Aikaisempi rokotus milloin tahansa H5N1-rokotteella.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/tuotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Neurologisten tai psykiatristen diagnoosien esiintyminen, vaikka ne ovat vakaita, mutta joiden tutkija katsoo aiheuttavan, että mahdollinen tutkimushenkilö tai vanhempi/huoltaja ei pysty/epätodennäköisesti pysty antamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
  • Todisteet nykyisen kohteen tai vanhemman/huoltajan päihteiden väärinkäytöstä, mukaan lukien alkoholi, sairaushistorian perusteella.
  • Lämpötila >= 38,0 ºC millä tahansa menetelmällä tai akuutit oireet, jotka ovat vakavampia kuin "lievä" ensimmäisen annoksen suunniteltuna päivänä.
  • Todettu syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Systeemisten glukokortikoidien saaminen 1 kuukauden sisällä ennen testituotteen tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen ensimmäistä annosta 6 kuukauden sisällä ennen testituotteen ensimmäistä annosta. Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä testituotteen annosta tai minkä tahansa näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla.
  • Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä kausi-influenssarokotteen vastaanottamisesta.
  • Inaktivoidun kausi-influenssarokotteen antaminen 14 päivän sisällä tai elävän, heikennetyn kausi-influenssarokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä testiartikkeliannosta, tai minkä tahansa muun rokotteen, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa, 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä testiartikkelin annos.
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen (rokotteiden) antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, "päivän 42" vierailun jälkeen.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle tai vakava reaktio aikaisempaan influenssarokotteeseen.
  • Tunnettu raskaus tai positiivinen virtsan raskaustesti ennen jokaista testiartikkeliannosta.
  • Imetys tai imetys.
  • Lapsi hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Influenssa A (H5N1) adjuvanttia sisältävä 6-<36M ryhmä
Tutkittavat, joiden ikäluokka oli 3–36 kuukautta, lukuun ottamatta 36 kuukautta, saivat 2 annosta influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoista rokotetta (GSK1557484A-rokote tai GSK Biologicalsin monovalenttinen A/Indonesia/5/2005 (H5N1-päivä) ja 21. Yksiarvoinen influenssa A (H5N1) -virusrokote annettiin lihakseen. Alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, lukuun ottamatta 12 kuukautta (< 12 kuukautta), annos 1 annettiin vasempaan etummaiseen reiteen ja annos 2 oikeaan anterolateraaliseen reiteen. Yli (>=) 12 kuukauden ikäisille lapsille annos 1 annettiin ei-dominoivan käsivarren hartialihasalueelle (tai vasemmalle käsivarrelle, jos dominanssia ei vielä tunnistettu) ja annos 2 hallitsevan käsivarren hartialihakseen (tai oikeaan). käsivarsi).
Biologinen: Influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoinen rokote
Kaikki koehenkilöt saavat 2 annosta lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
KOKEELLISTA: Influenssa A (H5N1) -viruksen monovalenttinen rokote 3-<9Y Ryhmä
Tutkittavat, joiden ikäluokka oli 3–9 vuotta, poislukien 9 vuotta, saivat 2 annosta influenssa A (H5N1) -viruksen monovalenttista rokotetta (GSK1557484A-rokote tai GSK Biologicalsin monovalenttinen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) päivä adjuu s va ted) ja 21. Influenssa A (H5N1) -viruksen monovalenttinen rokote annettiin lihakseen, annos 1 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (tai vasempaan käsivarteen, jos dominanssia ei vielä tunnistettu) ja annos 2 hallitsevan käsivarren (tai oikean käsivarren) hartialihakseen. ).
Biologinen: Influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoinen rokote
Kaikki koehenkilöt saavat 2 annosta lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
KOKEELLISTA: Influenssa A (H5N1) -viruksen monovalenttinen rokote 9-<18Y-ryhmä
Koehenkilöt, jotka olivat ilmoittautumisen yhteydessä 9–18-vuotiaita, pois lukien 18 vuotta, saivat 2 annosta influenssa A (H5N1) -viruksen monovalenttista rokotetta (GSK1557484A-rokote tai GSK Biologicalsin monovalenttinen A/Indonesia/5/2005 (H5N1-vuotispäivä) ja 21. Influenssa A (H5N1) -viruksen monovalenttinen rokote annettiin lihakseen, annos 1 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (tai vasempaan käsivarteen, jos dominanssia ei vielä tunnistettu) ja annos 2 hallitsevan käsivarren (tai oikean käsivarren) hartialihakseen. ).
Biologinen: Influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoinen rokote
Kaikki koehenkilöt saavat 2 annosta lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 6-<36M ryhmä
Tutkittavat, jotka olivat ilmoittautumisen yhteydessä iältään 3–36 kuukautta, 36 kuukautta pois lukien, saivat 2 annosta suolaliuosta lumelääkettä päivinä 0 ja 21. Suolaliuosta plaseboa annettiin lihakseen. Alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, lukuun ottamatta 12 kuukautta (< 12 kuukautta), annos 1 annettiin vasempaan etummaiseen reiteen ja annos 2 oikeaan anterolateraaliseen reiteen. Yli (>=) 12 kuukauden ikäisille lapsille annos 1 annettiin ei-dominoivan käsivarren hartialihasalueelle (tai vasemmalle käsivarrelle, jos dominanssia ei vielä tunnistettu) ja annos 2 hallitsevan käsivarren hartialihakseen (tai oikeaan). käsivarsi).
Biologinen: Suolaliuos lumelääke
Kaikki koehenkilöt saavat 2 annosta lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 3-<9Y ryhmä
Tutkittavat, joiden ikä oli 3–9-vuotiaat, 9 vuotta pois lukien, saivat 2 annosta suolaliuosta lumelääkettä päivinä 0 ja 21. Suolaliuosta lumelääke annettiin lihaksensisäisesti, annos 1 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (tai vasempaan käsivarteen, jos dominanssia ei vielä tunnistettu) ja annos 2 hallitsevan käsivarren (tai oikean käsivarren) hartialihakseen.
Biologinen: Suolaliuos lumelääke
Kaikki koehenkilöt saavat 2 annosta lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 9-<18Y ryhmä
Tutkittavat, joiden ikä oli 9–18-vuotiaat, 18-vuotiaat pois lukien, saivat 2 annosta suolaliuosta lumelääkettä päivinä 0 ja 21. Suolaliuosta lumelääke annettiin lihaksensisäisesti, annos 1 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (tai vasempaan käsivarteen, jos dominanssia ei vielä tunnistettu) ja annos 2 hallitsevan käsivarren (tai oikean käsivarren) hartialihakseen.
Biologinen: Suolaliuos lumelääke
Kaikki koehenkilöt saavat 2 annosta lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
KOKEELLISTA: Lume/influenssa A (H5N1) -adjuvanttiryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt olivat niitä, joille annettiin suolaliuosta lumelääkeliuosta tutkimuksen soketussa vaiheessa (joko lumelääkettä 6-<36M, lumelääkettä 3-<9Y tai plasebo 9-<18Y-ryhmässä). Nämä olivat 6 kuukauden ja 18 vuoden ikäisiä, lukuun ottamatta 18 vuotta, jotka olivat saaneet 2 annosta suolaliuosta lumelääkettä päivinä 0 ja 21 tutkimuksen sokkovaiheessa, kuten Placebo 6-< kuvauksissa on kuvattu. 36M, Placebo 3-<9Y ja Placebo 9-<18Y ryhmät. Suostuttuaan osallistumaan tutkimuksen sokkoutumattomaan vaiheeseen, nämä koehenkilöt saivat lisäksi 2 annosta influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoista rokotetta päivinä 385 (päivä U0) ja päivänä 385 + 21 päivää (päivä U21). Yksiarvoinen influenssa A (H5N1) -virusrokote annettiin lihakseen. Annos 1 annettiin ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle ja annos 2 hallitsevan käsivarren hartialihaksen alueelle.
Biologinen: Influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoinen rokote
Kaikki koehenkilöt saavat 2 annosta lihaksensisäisenä (IM) injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit H5N1 A/Indonesia-viruskantaa vastaan ​​serosuojattujen potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivänä 42.
Serosuojattu henkilö a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) -viruskantaa vastaan ​​määriteltiin henkilöksi, jonka H5N1-vasta-ainetiitterit (HI) olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) serosuojauksen raja-arvo 1 :40.
Päivänä 42.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit H5N1 A/Indonesia-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
HI-vasta-ainetiitterit H5N1 A/Indonesia-viruskantaa (A/INDO) vastaan ​​ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:10.
Päivinä 0 ja 21
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit H5N1 A/Indonesia-viruskantaa vastaan ​​serosuojattujen potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
Serosuojattu henkilö a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) -viruskantaa vastaan ​​määriteltiin henkilöksi, jonka H5N1-vasta-ainetiitterit (HI) olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) serosuojauksen raja-arvo 1 :40.
Päivinä 0 ja 21
Serokonvertoituneiden potilaiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille H5N1 A/Indonesia-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 42

H5N1 A/Indonesia -viruskannan (A/INDO) vastaisten HI-vasta-aineiden suhteen serokonveroitunut kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri oli alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri korkeampi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:40 tai rokotusta edeltävä tiitteri >= 1:10 ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.

Koska analyysit suoritettiin ja julkistettiin vaiheittain - eli heti kun tutkimusvaihe oli saatu päätökseen - julkaistiin useita CTRS-julkaisuja (tulosyhteenvetoja). Integroidun kliinisen tutkimusraportin luomiseksi käytettiin yhtä sarjaa kaikki analyysit kattavat aluetietojoukot, ja immunogeenisyyden mukautettu ATP-kohortti on määritelty. Tämän seurauksena osa aiemmin julkistetuista tiedoista, jotka perustuvat ATP-kohorttiin immunogeenisyyden osalta päivinä 42, 182 ja 385, on korvattu tässä yhteenvedossa tiedoilla, jotka on luotu immunogeenisyyden mukautetulla ATP-kohortilla.
Päivinä 21 ja 42
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMI) H5N1 A/Indonesia-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 42
GMI, joka tunnetaan myös nimellä serokonversiotekijä (SCF) tai geometrinen keskikertainen nousu (GMFR), määriteltiin rokotteen jälkeisen vastavuoroisen HI-titterin ja rokoteviruksen vastavuoroisen HI-titterin välisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi. .
Päivinä 21 ja 42
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit H5N1 A/Indonesia-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 182.

HI-vasta-ainetiitterit H5N1 A/Indonesia-viruskantaa (A/INDO) vastaan ​​ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:10.

Mukautettu ATP-kohortti immunogeenisyyden suhteen sisälsi kaikki arvioitavat kohteet, joille päivien 21 ja 42 tiedot saatiin ATP-kohortista immunogeenisyyden osalta päivänä 42; Päivän 182 tiedot saatiin ATP-kohortista immunogeenisyyden osalta päivänä 182 ja päivän 385 tiedot saatiin ATP-kohortista immunogeenisyyden osalta päivänä 385.
Päivänä 0 ja päivänä 182.
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiittereiden suhteen H5N1 A/Indonesia-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 182

Serosuojattu henkilö a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) -viruskantaa vastaan ​​määriteltiin henkilöksi, jonka H5N1-vasta-ainetiitterit (HI) olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) serosuojauksen raja-arvo 1 :40.

Koska analyysit suoritettiin ja julkistettiin vaiheittain - eli heti kun tutkimusvaihe oli saatu päätökseen - julkaistiin useita CTRS-julkaisuja (tulosyhteenvetoja). Integroidun kliinisen tutkimusraportin luomiseksi käytettiin yhtä sarjaa kaikki analyysit kattavat aluetietojoukot, ja immunogeenisyyden mukautettu ATP-kohortti on määritelty. Tämän seurauksena osa aiemmin julkistetuista tiedoista, jotka perustuvat ATP-kohorttiin immunogeenisyyden osalta päivinä 42, 182 ja 385, on korvattu tässä yhteenvedossa tiedoilla, jotka on luotu immunogeenisyyden mukautetulla ATP-kohortilla.
Päivänä 0 ja päivänä 182
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit H5N1 A/Indonesia-viruskantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 42.

HI-vasta-ainetiitterit H5N1 A/Indonesia-viruskantaa (A/INDO) vastaan ​​ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:10.

Koska analyysit suoritettiin ja julkistettiin vaiheittain - eli heti kun tutkimusvaihe oli saatu päätökseen - julkaistiin useita CTRS-julkaisuja (tulosyhteenvetoja). Integroidun kliinisen tutkimusraportin luomiseksi käytettiin yhtä sarjaa kaikki analyysit kattavat aluetietojoukot, ja immunogeenisyyden mukautettu ATP-kohortti on määritelty. Tämän seurauksena osa aiemmin julkistetuista tiedoista, jotka perustuvat ATP-kohorttiin immunogeenisyyden osalta päivinä 42, 182 ja 385, on korvattu tässä yhteenvedossa tiedoilla, jotka on luotu immunogeenisyyden mukautetulla ATP-kohortilla.
Päivänä 42.
Serokonvertoituneiden potilaiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille H5N1 A/Indonesia-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 182
H5N1 A/Indonesia -viruskannan (A/INDO) vastaisten HI-vasta-aineiden suhteen serokonveroitunut kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri oli alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri korkeampi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:40 tai rokotusta edeltävä tiitteri >= 1:10 ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Päivänä 182
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMI) H5N1 A/Indonesia-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 182
GMI, joka tunnetaan myös nimellä serokonversiotekijä (SCF) tai geometrinen keskikertainen nousu (GMFR), määriteltiin rokotteen jälkeisen vastavuoroisen HI-titterin ja rokoteviruksen vastavuoroisen HI-titterin välisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi. .
Päivänä 182
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit H5N1 A/Indonesia-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 385

HI-vasta-ainetiitterit H5N1 A/Indonesia-viruskantaa (A/INDO) vastaan ​​ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:10.

Koska analyysit suoritettiin ja julkistettiin vaiheittain - eli heti kun tutkimusvaihe oli saatu päätökseen - julkaistiin useita CTRS-julkaisuja (tulosyhteenvetoja). Integroidun kliinisen tutkimusraportin luomiseksi käytettiin yhtä sarjaa kaikki analyysit kattavat aluetietojoukot, ja immunogeenisyyden mukautettu ATP-kohortti on määritelty. Tämän seurauksena osa aiemmin julkistetuista tiedoista, jotka perustuvat ATP-kohorttiin immunogeenisyyden osalta päivinä 42, 182 ja 385, on korvattu tässä yhteenvedossa tiedoilla, jotka on luotu immunogeenisyyden mukautetulla ATP-kohortilla.
Päivänä 0 ja päivänä 385
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit H5N1 A/Indonesia-viruskantaa vastaan ​​serosuojattujen potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 385

Serosuojattu henkilö a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) -viruskantaa vastaan ​​määriteltiin henkilöksi, jonka H5N1-vasta-ainetiitterit (HI) olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) serosuojauksen raja-arvo 1 :40.

Koska analyysit suoritettiin ja julkistettiin vaiheittain - eli heti kun tutkimusvaihe oli saatu päätökseen - julkaistiin useita CTRS-julkaisuja (tulosyhteenvetoja). Integroidun kliinisen tutkimusraportin luomiseksi käytettiin yhtä sarjaa kaikki analyysit kattavat aluetietojoukot, ja immunogeenisyyden mukautettu ATP-kohortti on määritelty. Tämän seurauksena osa aiemmin julkistetuista tiedoista, jotka perustuvat ATP-kohorttiin immunogeenisyyden osalta päivinä 42, 182 ja 385, on korvattu tässä yhteenvedossa tiedoilla, jotka on luotu immunogeenisyyden mukautetulla ATP-kohortilla.
Päivänä 0 ja päivänä 385
Serokonvertoituneiden potilaiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille H5N1 A/Indonesia-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 385
H5N1 A/Indonesia -viruskannan (A/INDO) vastaisten HI-vasta-aineiden suhteen serokonveroitunut kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri oli alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri korkeampi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:40 tai rokotusta edeltävä tiitteri >= 1:10 ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Päivänä 385
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMI) H5N1 A/Indonesia-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 385.
GMI, joka tunnetaan myös nimellä serokonversiotekijä (SCF) tai geometrinen keskikertainen nousu (GMFR), määriteltiin rokotteen jälkeisen vastavuoroisen HI-tiitterin ja rokoteviruksen vastavuoroisen HI-tiitterin välisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi. .
Päivänä 385.
Mikroneutralisointi (MN) vasta-ainetiitterit H5N1 A/Indonesia ja H5N1 A/Vietnam viruskantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 42, 182 ja 385
MNHI-vasta-ainetiitterit H5N1 A/Indonesia (A/INDO) ja H5N1 A/Vietnam (A/VIET) viruskantoja vastaan ​​ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:28.
Päivinä 0, 42, 182 ja 385
Mikroneutralisaatiolle seropositiivisten (MN) vasta-aineiden määrä H5N1 A/Indonesia-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 42
Päivinä 0 ja 42
Vaccine Response Rate (VRR) mikroneutralisointiin (MN) vasta-aineita H5N1 A/Indonesia ja H5N1 A/Vietnam viruskantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 42
MN:n VRR määriteltiin niiden rokotettujen ilmaantuvuusasteeksi, joilla rokotuksen jälkeinen vastavuoroinen tiitteri on nelinkertainen verrattuna päivään 0.
Päivänä 42
Paikallisista oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0–6) rokotuksen jälkeisten jaksojen aikana rokote/plasebo-annosten 1 ja 2 jälkeisinä annoksina (vuosi 1)
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. "Mikä tahansa" määriteltiin minkä tahansa määritellyn paikallisen oireen esiintymisenä, joka on raportoitu intensiteetistä riippumatta. Asteen 3 kipu määriteltiin kipuksi, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus ja turvotus määriteltiin yli 100 millimetrin (mm) punaiseksi/turvotukseksi.
7 päivän (päivät 0–6) rokotuksen jälkeisten jaksojen aikana rokote/plasebo-annosten 1 ja 2 jälkeisinä annoksina (vuosi 1)
Paikallisista oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät U0-U6) rokotuksen jälkeisten jaksojen aikana rokote-/plasebo-annosten 1 ja 2 jälkeen, eri annoksilla (vuosi 2)
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu ja turvotus. "Mikä tahansa" määriteltiin minkä tahansa määritellyn paikallisen oireen esiintymisenä, joka on raportoitu intensiteetistä riippumatta. Asteen 3 kipu määriteltiin kipuksi, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus ja turvotus määriteltiin yli 100 millimetrin (mm) punaiseksi/turvotukseksi.
7 päivän (päivät U0-U6) rokotuksen jälkeisten jaksojen aikana rokote-/plasebo-annosten 1 ja 2 jälkeen, eri annoksilla (vuosi 2)
Alle 6-vuotiaiden henkilöiden määrä, jotka raportoivat pyydetyistä yleisistä oireista.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0–6) rokotuksen jälkeisten jaksojen aikana rokote/plasebo-annosten 1 ja 2 jälkeisinä annoksina (vuosi 1)
Alle 6-vuotiailla arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja kuume [kainalon lämpötila (T) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 celsiusastetta (°C)]. "Mikä tahansa" määriteltiin minkä tahansa tietyn pyydetyn yleisoireen esiintymisenä, riippumatta sen intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen. Aste 3 määriteltiin yleisoireeksi, joka esti normaalia toimintaa. Liittyvä määriteltiin yleisoireeksi, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen. Mikä tahansa kuume määriteltiin kainaloiden lämpötilaksi, joka oli yli 38,0 Celsius-astetta (°C). Asteen 3 kuume oli kainaloiden lämpötila >= 39,0 °C.
7 päivän (päivät 0–6) rokotuksen jälkeisten jaksojen aikana rokote/plasebo-annosten 1 ja 2 jälkeisinä annoksina (vuosi 1)
Alle 6-vuotiaiden henkilöiden määrä, jotka raportoivat pyydetyistä yleisistä oireista.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät U0-U6) rokotuksen jälkeisten jaksojen aikana rokote-/plasebo-annosten 1 ja 2 jälkeen, eri annoksilla (vuosi 2)
Alle 6-vuotiailla arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja kuume [kainalon lämpötila (T) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 celsiusastetta (°C)]. "Mikä tahansa" määriteltiin minkä tahansa tietyn pyydetyn yleisoireen esiintymisenä, riippumatta sen intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen. Aste 3 määriteltiin yleisoireeksi, joka esti normaalia toimintaa. Liittyvä määriteltiin yleisoireeksi, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen. Mikä tahansa kuume määriteltiin kainaloiden lämpötilaksi, joka oli yli 38,0 Celsius-astetta (°C). Asteen 3 kuume oli kainalossa >=39,0°C.
7 päivän (päivät U0-U6) rokotuksen jälkeisten jaksojen aikana rokote-/plasebo-annosten 1 ja 2 jälkeen, eri annoksilla (vuosi 2)
Vähintään 6-vuotiaiden henkilöiden määrä, jotka raportoivat pyydetyistä yleisistä oireista.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0–6) rokotuksen jälkeisten jaksojen aikana rokote/plasebo-annosten 1 ja 2 jälkeisinä annoksina (vuosi 1)
Vähintään 6-vuotiailla arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, nivelkipu muualla, lihaskivut, vilunväristykset, hikoilu ja kuume [kainalon lämpötila (T) >= 38,0 celsiusastetta (°C) ]. Ruoansulatuskanavan oireita olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu. "Mikä tahansa" määriteltiin minkä tahansa tietyn pyydetyn yleisoireen esiintymisenä, riippumatta sen intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen. Aste 3 määriteltiin yleisoireeksi, joka esti normaalia toimintaa. Liittyvä määriteltiin yleisoireeksi, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen. Asteen 3 kuume oli kainaloiden lämpötila >= 39,0 °C.
7 päivän (päivät 0–6) rokotuksen jälkeisten jaksojen aikana rokote/plasebo-annosten 1 ja 2 jälkeisinä annoksina (vuosi 1)
Vähintään 6-vuotiaiden henkilöiden määrä, jotka raportoivat pyydetyistä yleisistä oireista.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät U0-U6) rokotuksen jälkeisten jaksojen aikana rokote-/plasebo-annosten 1 ja 2 jälkeen, eri annoksilla (vuosi 2)
Vähintään 6-vuotiailla arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, nivelkipu muualla, lihaskivut, vilunväristykset, hikoilu ja kuume [kainalon lämpötila (T) >= 38,0 celsiusastetta (°C) ]. Ruoansulatuskanavan oireita olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu. "Mikä tahansa" määriteltiin minkä tahansa tietyn pyydetyn yleisoireen esiintymisenä, riippumatta sen intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen. Aste 3 määriteltiin yleisoireeksi, joka esti normaalia toimintaa. Liittyvä määriteltiin yleisoireeksi, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen. Asteen 3 kuume oli kainaloiden lämpötila >= 39,0 °C.
7 päivän (päivät U0-U6) rokotuksen jälkeisten jaksojen aikana rokote-/plasebo-annosten 1 ja 2 jälkeen, eri annoksilla (vuosi 2)
Lääketieteellisiä haittavaikutuksia (MAE) sairastavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 385
MAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, joihin liittyi lääkärin vastaanotolla tehtyjä käyntejä, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten. Mikä tahansa MAE määriteltiin vähintään yhdeksi kokeneeksi MAE:ksi.
Päivästä 0 päivään 385
Lääketieteellisiä haittavaikutuksia (MAE) sairastavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä U0 päivään U385
MAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, joihin liittyi lääkärin vastaanotolla tehtyjä käyntejä, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten. Mikä tahansa MAE määriteltiin vähintään yhdeksi kokeneeksi MAE:ksi.
Päivästä U0 päivään U385
Potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD:t) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 385
Mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) määriteltiin haittatapahtumien alajoukoksi, joka sisälsi sekä selkeästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa. "Mikä tahansa pIMD" määriteltiin vähintään yhdeksi tutkimuskohteen kokemaksi pIMD:ksi.
Päivästä 0 päivään 385
Potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD:t) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä U0 päivään U385
Mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) määriteltiin haittatapahtumien alajoukoksi, joka sisälsi sekä selkeästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa. "Mikä tahansa pIMD" määriteltiin vähintään yhdeksi tutkimuskohteen kokemaksi pIMD:ksi.
Päivästä U0 päivään U385
Raskauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja näiden ilmoitettujen raskauksien tulokset
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 385
Päivästä 0 päivään 385
Raskauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja näiden ilmoitettujen raskauksien tulokset
Aikaikkuna: Päivästä U0 päivään U385
Päivästä U0 päivään U385
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit ja epänormaalit biokemialliset parametrit arvioitu alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) suhteen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 385
Koehenkilöt luokiteltiin niiden tulosten mukaan ennen rokotusta (PRE), päivänä 42, päivänä 182 ja päivänä 385, jotka olivat normaaleja, normaalin yläpuolella, normaalien rajojen alapuolella tai tuntemattomia.
Päivästä 0 päivään 385
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on normaalit ja epänormaalit biokemialliset parametrit arvioitu kokonaisbilirubiinin (T-BIL) ja bilirubiinikonjugoidun/suoran (BIL-C/D) suhteen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 385
Koehenkilöt luokiteltiin niiden tulosten mukaan ennen rokotusta (PRE), päivänä 42, päivänä 182 ja päivänä 385, jotka olivat normaaleja, normaalin yläpuolella, normaalien rajojen alapuolella tai tuntemattomia.
Päivästä 0 päivään 385
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit ja epänormaalit biokemialliset parametrit, jotka on arvioitu kreatiniinin (CREA) ja veren ureatypen (BUN) suhteen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 385
Koehenkilöt luokiteltiin niiden tulosten mukaan ennen rokotusta (PRE), päivänä 42, päivänä 182 ja päivänä 385, jotka olivat normaaleja, normaalin yläpuolella, normaalien rajojen alapuolella tai tuntemattomia.
Päivästä 0 päivään 385
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit ja epänormaalit hematologiset parametrit, jotka on arvioitu basofiilien (BAS) ja eosinofiilien (EOS) suhteen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 385
Koehenkilöt luokiteltiin niiden tulosten mukaan ennen rokotusta (PRE), päivänä 42, päivänä 182 ja päivänä 385, jotka olivat normaaleja, normaalin yläpuolella, normaalien rajojen alapuolella tai tuntemattomia.
Päivästä 0 päivään 385
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit ja epänormaalit hematologiset parametrit, jotka on arvioitu hematokriitin (Hcr) ja hemoglobiinin (Hgb) suhteen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 385
Koehenkilöt luokiteltiin niiden tulosten mukaan ennen rokotusta (PRE), päivänä 42, päivänä 182 ja päivänä 385, jotka olivat normaaleja, normaalin yläpuolella, normaalien rajojen alapuolella tai tuntemattomia.
Päivästä 0 päivään 385
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit ja epänormaalit hematologiset parametrit, jotka on arvioitu neutrofiilien (NEU) ja verihiutaleiden (PLA) suhteen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 385
Koehenkilöt luokiteltiin niiden tulosten mukaan ennen rokotusta (PRE), päivänä 42, päivänä 182 ja päivänä 385, jotka olivat normaaleja, normaalin yläpuolella, normaalien rajojen alapuolella tai tuntemattomia.
Päivästä 0 päivään 385
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on normaalit ja epänormaalit hematologiset parametrit, jotka on arvioitu lymfosyyttien (LYM) ja monosyyttien (MON) suhteen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 385
Koehenkilöt luokiteltiin niiden tulosten mukaan ennen rokotusta (PRE), päivänä 42, päivänä 182 ja päivänä 385, jotka olivat normaaleja, normaalin yläpuolella, normaalien rajojen alapuolella tai tuntemattomia.
Päivästä 0 päivään 385
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit ja epänormaalit hematologiset parametrit, jotka on arvioitu puna- ja valkosolujen (RBC ja WBC) suhteen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 385
Koehenkilöt luokiteltiin niiden tulosten mukaan ennen rokotusta (PRE), päivänä 42, päivänä 182 ja päivänä 385, jotka olivat normaaleja, normaalin yläpuolella, normaalien rajojen alapuolella tai tuntemattomia.
Päivästä 0 päivään 385
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 21 päivän (päivät 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana rokote-/plasebo-annoksen 1 jälkeen
Ei-toivotuksi AE:ksi määriteltiin mikä tahansa AE (ts. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. "Kaikki" määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
21 päivän (päivät 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana rokote-/plasebo-annoksen 1 jälkeen
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 21 päivän (päivät 21-41) rokotuksen jälkeisenä aikana rokote-/plasebo-annoksen 2 jälkeen
Ei-toivotuksi AE:ksi määriteltiin mikä tahansa AE (ts. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. "Kaikki" määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
21 päivän (päivät 21-41) rokotuksen jälkeisenä aikana rokote-/plasebo-annoksen 2 jälkeen
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 42 päivän (päivät 0-41) rokotuksen jälkeisenä aikana rokote-/plasebo-annoksen 1 jälkeen
Ei-toivotuksi AE:ksi määriteltiin mikä tahansa AE (ts. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. "Kaikki" määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
42 päivän (päivät 0-41) rokotuksen jälkeisenä aikana rokote-/plasebo-annoksen 1 jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 385
SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
Päivästä 0 päivään 385
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 21 päivän (päiviä U0-U20) rokotuksen jälkeisenä aikana influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoisen rokotteen annoksen 1 jälkeen
Ei-toivotuksi AE:ksi määriteltiin mikä tahansa AE (ts. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. "Kaikki" määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
21 päivän (päiviä U0-U20) rokotuksen jälkeisenä aikana influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoisen rokotteen annoksen 1 jälkeen
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 21 päivän (päivät U21-U41) rokotuksen jälkeisenä aikana influenssa A (H5N1) -viruksen monovalenttisen rokotteen annoksen 2 jälkeen
Ei-toivotuksi AE:ksi määriteltiin mikä tahansa AE (ts. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. "Kaikki" määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
21 päivän (päivät U21-U41) rokotuksen jälkeisenä aikana influenssa A (H5N1) -viruksen monovalenttisen rokotteen annoksen 2 jälkeen
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 42 päivän (päivät U0-U41) rokotuksen jälkeisenä aikana influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoisen rokotteen annoksen 1 jälkeen
Ei-toivotuksi AE:ksi määriteltiin mikä tahansa AE (ts. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. "Kaikki" määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen. Koska tutkimus on vielä kesken ja tietoja ikäryhmittäin ei ole saatavilla, tulokset esitetään ryhmille, jotka on yhdistetty rokotteen/ lumelääkkeen mukaan. Tätä tulosmittaria muutetaan, kun ikäryhmittäiset tiedot ovat saatavilla.
42 päivän (päivät U0-U41) rokotuksen jälkeisenä aikana influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoisen rokotteen annoksen 1 jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä U0 päivään U385
SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
Päivästä U0 päivään U385

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 26. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114464
  • 2012-001683-29 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114464
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114464
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114464
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114464
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114464
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114464
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa