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Monovalenter H5N1-Impfstoff GSK1557484A bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 18 Jahren

19. Oktober 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheit und Immunogenität des monovalenten H5N1-Impfstoffs GSK1557484A bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 18 Jahren

In dieser Studie werden Sicherheit und Immunogenität des H5N1-Grippeimpfstoffkandidaten GSK1557484A von GSK Biologicals bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 18 Jahren bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

842

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männliches oder weibliches Kind, das zum Zeitpunkt der ersten Impfung >= 6 Monate und < 18 Jahre alt ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Dokumentation der Einwilligung für Kinder im Alter von 9 bis < 18 Jahren (oder wie von der örtlichen Praxis als obligatorisch erachtet).
  • Zufriedenstellende medizinische Ausgangsbeurteilung anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
  • Zugang der Eltern/Erziehungsberechtigten und der betroffenen Person zu einer einheitlichen Telefonkontaktmöglichkeit, Festnetz oder Mobiltelefon, jedoch NICHT zu einem Münztelefon oder einem anderen Gerät für mehrere Benutzer.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte und Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls verstehen und diese einhalten können und werden.
  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert haben und
    • am Tag jeder Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und
    • haben zugestimmt, nach Abschluss der Impfserie noch zwei Monate lang eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte einer ärztlich bestätigten Infektion mit einem H5N1-Virus.
  • Jederzeit vorherige Impfung mit einem H5N1-Impfstoff.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Produkts oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Vorliegen einer schwerwiegenden akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  • Vorliegen neurologischer oder psychiatrischer Diagnosen, die zwar stabil sind, nach Ansicht des Prüfers jedoch dazu führen, dass der potenzielle Proband oder Elternteil/Erziehungsberechtigte nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.
  • Hinweise auf aktuellen Drogenmissbrauch der Person oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, einschließlich Alkohol, anhand der Krankengeschichte.
  • Vorliegen einer Temperatur >= 38,0 °C, unabhängig von der Methode, oder akuter Symptome mit einem Schweregrad von mehr als „mild“ zum geplanten Datum der ersten Dosis.
  • Innerhalb von 3 Jahren wurde Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung durchgeführt.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Erhalt systemischer Glukokortikoide innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Testartikels oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Testartikels. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des ersten Testartikels oder geplanter Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
  • Jede erhebliche Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin.
  • Eine sich akut entwickelnde neurologische Störung oder ein Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der Impfung gegen die saisonale Grippe.
  • Verabreichung eines inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen saisonale Influenza innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Testartikeldosis oder eines anderen Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Testartikeldosis.
  • Geplante Verabreichung von Impfstoffen, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen sind, bis zum Abschluss des „Tag 42“-Besuchs.
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen oder eine Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf eine frühere Grippeimpfung.
  • Bekannte Schwangerschaft oder ein positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis vor jeder Testartikeldosis.
  • Stillende oder stillende Frau.
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Influenza A (H5N1) adjuvantierte 6-<36M-Gruppe
Probanden, die bei der Einschreibung zwischen 3 und 36 Monaten alt waren, 36 Monate ausgenommen, erhielten an Tag 0 zwei Dosen des monovalenten Impfstoffs gegen das Influenza A (H5N1)-Virus (GSK1557484A-Impfstoff oder monovalenter A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-Impfstoff-Adjuvans von GSK Biologicals). und 21. Der monovalente Impfstoff gegen das Influenza A (H5N1)-Virus wurde intramuskulär verabreicht. Bei Kindern im Alter von bis zu 12 Monaten, ausgenommen 12 Monate (< 12 Monate), wurde Dosis 1 in den linken anterolateralen Oberschenkel und Dosis 2 in den rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Bei Kindern, die älter als (>=) 12 Monate sind, wurde Dosis 1 im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (oder im linken Arm, wenn die Dominanz noch nicht identifiziert wurde) und Dosis 2 im Deltamuskelbereich des dominanten Arms (oder im rechten Arm) verabreicht Arm).
Biologisch: Monovalenter Impfstoff gegen das Influenza-A-Virus (H5N1).
Alle Probanden erhalten 2 Dosen, die als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht werden.
EXPERIMENTAL: Monovalenter Impfstoff gegen das Influenza-A-Virus (H5N1), Gruppe 3 bis 9 Jahre
Probanden im Alter zwischen 3 und 9 Jahren, 9 Jahre ausgenommen, erhielten an Tag 0 2 Dosen des monovalenten Impfstoffs gegen das Influenza A (H5N1)-Virus (GSK1557484A-Impfstoff oder monovalenter A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-Impfstoff-Adjuvans von GSK Biologicals). und 21. Der monovalente Impfstoff gegen das Influenza A (H5N1)-Virus wurde intramuskulär verabreicht, Dosis 1 in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms (oder des linken Arms, wenn die Dominanz noch nicht identifiziert wurde) und Dosis 2 in der Deltamuskelregion des dominanten Arms (oder des rechten Arms). ).
Biologisch: Monovalenter Impfstoff gegen das Influenza-A-Virus (H5N1).
Alle Probanden erhalten 2 Dosen, die als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht werden.
EXPERIMENTAL: Monovalenter Impfstoff gegen das Influenza-A-Virus (H5N1), Gruppe 9 bis 18 Jahre
Probanden im Alter zwischen 9 und 18 Jahren (ausgenommen 18 Jahre) erhielten an Tag 0 zwei Dosen des monovalenten Impfstoffs gegen das Influenza A (H5N1)-Virus (GSK1557484A-Impfstoff oder monovalenter A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-Impfstoff-Adjuvans von GSK Biologicals). und 21. Der monovalente Impfstoff gegen das Influenza A (H5N1)-Virus wurde intramuskulär verabreicht, Dosis 1 in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms (oder des linken Arms, wenn die Dominanz noch nicht identifiziert wurde) und Dosis 2 in der Deltamuskelregion des dominanten Arms (oder des rechten Arms). ).
Biologisch: Monovalenter Impfstoff gegen das Influenza-A-Virus (H5N1).
Alle Probanden erhalten 2 Dosen, die als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 6-<36M-Gruppe
Probanden, die bei der Einschreibung zwischen 3 und 36 Monaten alt waren, 36 Monate ausgenommen, erhielten an den Tagen 0 und 21 2 Dosen Kochsalzlösung-Placebo. Das Kochsalz-Placebo wurde intramuskulär verabreicht. Bei Kindern im Alter von bis zu 12 Monaten, ausgenommen 12 Monate (< 12 Monate), wurde Dosis 1 in den linken anterolateralen Oberschenkel und Dosis 2 in den rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Bei Kindern, die älter als (>=) 12 Monate sind, wurde Dosis 1 im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (oder im linken Arm, wenn die Dominanz noch nicht identifiziert wurde) und Dosis 2 im Deltamuskelbereich des dominanten Arms (oder im rechten Arm) verabreicht Arm).
Biologisch: Kochsalzlösung-Placebo
Alle Probanden erhalten 2 Dosen, die als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 3-<9Y-Gruppe
Probanden im Alter zwischen 3 und 9 Jahren bei der Einschreibung, 9 Jahre ausgenommen, erhielten an den Tagen 0 und 21 2 Dosen Kochsalzlösung-Placebo. Das Kochsalz-Placebo wurde intramuskulär verabreicht, Dosis 1 im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (oder des linken Arms, wenn die Dominanz noch nicht identifiziert wurde) und Dosis 2 im Deltamuskelbereich des dominanten Arms (oder rechten Arms).
Biologisch: Kochsalzlösung-Placebo
Alle Probanden erhalten 2 Dosen, die als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 9-<18Y-Gruppe
Probanden im Alter zwischen 9 und 18 Jahren bei der Einschreibung, 18 Jahre ausgenommen, erhielten an den Tagen 0 und 21 zwei Dosen Kochsalzlösung-Placebo. Das Kochsalz-Placebo wurde intramuskulär verabreicht, Dosis 1 im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (oder des linken Arms, wenn die Dominanz noch nicht identifiziert wurde) und Dosis 2 im Deltamuskelbereich des dominanten Arms (oder rechten Arms).
Biologisch: Kochsalzlösung-Placebo
Alle Probanden erhalten 2 Dosen, die als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht werden.
EXPERIMENTAL: Gruppe mit Placebo/Influenza A (H5N1)-Adjuvans
Bei den Probanden dieser Gruppe handelte es sich um diejenigen, denen in der verblindeten Phase der Studie die Kochsalz-Placebolösung verabreicht wurde (entweder in der Placebo-Gruppe 6-<36 Monate, der Placebo-Gruppe 3-<9 Jahre oder der Placebo-Gruppe 9-<18 Jahre). Dabei handelte es sich um Probanden im Alter zwischen 6 Monaten und 18 Jahren, 18 Jahre ausgenommen, die an den Tagen 0 und 21 in der verblindeten Phase der Studie zwei Dosen Kochsalzlösung-Placebo erhalten hatten, wie in den Beschreibungen zum Placebo 6-< beschrieben 36M, Placebo 3-<9Y und Placebo 9-<18Y Gruppen. Nachdem sie der Teilnahme an der unverblindeten Phase der Studie zugestimmt hatten, erhielten diese Probanden zusätzlich zwei Dosen des monovalenten Impfstoffs gegen das Influenza-A-Virus (H5N1) an den Tagen 385 (Tag U0) und Tag 385 + 21 Tage (Tag U21). Der monovalente Impfstoff gegen das Influenza A (H5N1)-Virus wurde intramuskulär verabreicht. Dosis 1 wurde in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms und Dosis 2 in der Deltamuskelregion des dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Monovalenter Impfstoff gegen das Influenza-A-Virus (H5N1).
Alle Probanden erhalten 2 Dosen, die als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die wegen Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertitern gegen den H5N1 A/Indonesia-Virusstamm seropeschützt wurden.
Zeitfenster: Am Tag 42.
Ein seroprotektiver Proband gegen den Virusstamm a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) wurde als Proband mit H5N1-Antikörpertitern zur reziproken Hämagglutinationshemmung (HI) definiert, die größer oder gleich (>=) dem Seroprotektionsgrenzwert von 1 waren :40.
Am Tag 42.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämagglutinationshemmende (HI) Antikörpertiter gegen den Virusstamm H5N1 A/Indonesien.
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21
HI-Antikörpertiter gegen den H5N1 A/Indonesia-Virusstamm (A/INDO) wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays war der Seropositivitäts-Cut-off von größer oder gleich (>=) 1:10.
An den Tagen 0 und 21
Anzahl der Probanden, die wegen Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertitern gegen den H5N1 A/Indonesia-Virusstamm seropeschützt wurden.
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21
Ein seroprotektiver Proband gegen den Virusstamm a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) wurde als Proband mit H5N1-Antikörpertitern zur reziproken Hämagglutinationshemmung (HI) definiert, die größer oder gleich (>=) dem Seroprotektionsgrenzwert von 1 waren :40.
An den Tagen 0 und 21
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Virusstamm H5N1 A/Indonesien.
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42

Ein Proband mit einer Serokonversion auf HI-Antikörper gegen den H5N1 A/Indonesia-Virusstamm (A/INDO) wurde als Geimpfter mit einem Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einem Titer nach der Impfung von mindestens 1:10 definiert (>=) 1:40 oder mit einem Titer vor der Impfung >= 1:10 und einem mindestens 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung.

Da die Analysen schrittweise durchgeführt und offengelegt wurden – d. h. sobald eine Studienphase abgeschlossen war – wurden mehrere Veröffentlichungen des CTRS (Ergebniszusammenfassungen) veröffentlicht. Um einen integrierten klinischen Studienbericht zu erstellen, wurde ein Satz Domänendatensätze verwendet, der alle Analysen abdeckt, und die angepasste ATP-Kohorte für Immunogenität wurde definiert. Infolgedessen wurden einige der zuvor veröffentlichten und auf der ATP-Kohorte für Immunogenität an Tag 42, Tag 182 und Tag 385 basierenden Daten in dieser Zusammenfassung durch Daten ersetzt, die mit der angepassten ATP-Kohorte für Immunogenität generiert wurden.
An den Tagen 21 und 42
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Virusstamm H5N1 A/Indonesien.
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42
Der GMI, auch bekannt als Serokonversionsfaktor (SCF) oder geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR), wurde als geometrischer Mittelwert des Verhältnisses des reziproken HI-Titers nach der Impfung zum reziproken HI-Titer vor der Impfung für das Impfvirus innerhalb des Probanden definiert .
An den Tagen 21 und 42
Hämagglutinationshemmende (HI) Antikörpertiter gegen den Virusstamm H5N1 A/Indonesien.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 182.

HI-Antikörpertiter gegen den H5N1 A/Indonesia-Virusstamm (A/INDO) wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays war der Seropositivitäts-Cut-off von größer oder gleich (>=) 1:10.

Die angepasste ATP-Kohorte für Immunogenität umfasste alle auswertbaren Probanden, für die an Tag 21 und Tag 42 Daten aus der ATP-Kohorte für Immunogenität am Tag 42 erhalten wurden; Die Daten für Tag 182 wurden von der ATP-Kohorte für Immunogenität am Tag 182 erhalten, und die Daten für Tag 385 wurden von der ATP-Kohorte für Immunogenität am Tag 385 erhalten.
An Tag 0 und Tag 182.
Anzahl der im Hinblick auf die Hämagglutinationshemmung (HI) serogeschützten Antikörpertiter gegen den Virusstamm H5N1 A/Indonesien.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 182

Ein seroprotektiver Proband gegen den Virusstamm a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) wurde als Proband mit H5N1-Antikörpertitern zur reziproken Hämagglutinationshemmung (HI) definiert, die größer oder gleich (>=) dem Seroprotektionsgrenzwert von 1 waren :40.

Da die Analysen schrittweise durchgeführt und offengelegt wurden – d. h. sobald eine Studienphase abgeschlossen war – wurden mehrere Veröffentlichungen des CTRS (Ergebniszusammenfassungen) veröffentlicht. Um einen integrierten klinischen Studienbericht zu erstellen, wurde ein Satz Domänendatensätze verwendet, der alle Analysen abdeckt, und die angepasste ATP-Kohorte für Immunogenität wurde definiert. Infolgedessen wurden einige der zuvor veröffentlichten und auf der ATP-Kohorte für Immunogenität an Tag 42, Tag 182 und Tag 385 basierenden Daten in dieser Zusammenfassung durch Daten ersetzt, die mit der angepassten ATP-Kohorte für Immunogenität generiert wurden.
An Tag 0 und Tag 182
Hämagglutinationshemmende (HI) Antikörpertiter gegen den Virusstamm H5N1 A/Indonesien
Zeitfenster: Am Tag 42.

HI-Antikörpertiter gegen den H5N1 A/Indonesia-Virusstamm (A/INDO) wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays war der Seropositivitäts-Cut-off von größer oder gleich (>=) 1:10.

Da die Analysen schrittweise durchgeführt und offengelegt wurden – d. h. sobald eine Studienphase abgeschlossen war – wurden mehrere Veröffentlichungen des CTRS (Ergebniszusammenfassungen) veröffentlicht. Um einen integrierten klinischen Studienbericht zu erstellen, wurde ein Satz Domänendatensätze verwendet, der alle Analysen abdeckt, und die angepasste ATP-Kohorte für Immunogenität wurde definiert. Infolgedessen wurden einige der zuvor veröffentlichten und auf der ATP-Kohorte für Immunogenität an Tag 42, Tag 182 und Tag 385 basierenden Daten in dieser Zusammenfassung durch Daten ersetzt, die mit der angepassten ATP-Kohorte für Immunogenität generiert wurden.
Am Tag 42.
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Virusstamm H5N1 A/Indonesien.
Zeitfenster: Am Tag 182
Ein Proband mit einer Serokonversion auf HI-Antikörper gegen den H5N1 A/Indonesia-Virusstamm (A/INDO) wurde als Geimpfter mit einem Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einem Titer nach der Impfung von mindestens 1:10 definiert (>=) 1:40 oder mit einem Titer vor der Impfung >= 1:10 und einem mindestens 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung.
Am Tag 182
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Virusstamm H5N1 A/Indonesien.
Zeitfenster: Am Tag 182
Der GMI, auch bekannt als Serokonversionsfaktor (SCF) oder geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR), wurde als geometrischer Mittelwert des Verhältnisses des reziproken HI-Titers nach der Impfung zum reziproken HI-Titer vor der Impfung für das Impfvirus innerhalb des Probanden definiert .
Am Tag 182
Hämagglutinationshemmende (HI) Antikörpertiter gegen den Virusstamm H5N1 A/Indonesien.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 385

HI-Antikörpertiter gegen den H5N1 A/Indonesia-Virusstamm (A/INDO) wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays war der Seropositivitäts-Cut-off von größer oder gleich (>=) 1:10.

Da die Analysen schrittweise durchgeführt und offengelegt wurden – d. h. sobald eine Studienphase abgeschlossen war – wurden mehrere Veröffentlichungen des CTRS (Ergebniszusammenfassungen) veröffentlicht. Um einen integrierten klinischen Studienbericht zu erstellen, wurde ein Satz Domänendatensätze verwendet, der alle Analysen abdeckt, und die angepasste ATP-Kohorte für Immunogenität wurde definiert. Infolgedessen wurden einige der zuvor veröffentlichten und auf der ATP-Kohorte für Immunogenität an Tag 42, Tag 182 und Tag 385 basierenden Daten in dieser Zusammenfassung durch Daten ersetzt, die mit der angepassten ATP-Kohorte für Immunogenität generiert wurden.
An Tag 0 und Tag 385
Anzahl der Probanden, die wegen Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertitern gegen den H5N1 A/Indonesia-Virusstamm seropeschützt wurden.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 385

Ein seroprotektiver Proband gegen den Virusstamm a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) wurde als Proband mit H5N1-Antikörpertitern zur reziproken Hämagglutinationshemmung (HI) definiert, die größer oder gleich (>=) dem Seroprotektionsgrenzwert von 1 waren :40.

Da die Analysen schrittweise durchgeführt und offengelegt wurden – d. h. sobald eine Studienphase abgeschlossen war – wurden mehrere Veröffentlichungen des CTRS (Ergebniszusammenfassungen) veröffentlicht. Um einen integrierten klinischen Studienbericht zu erstellen, wurde ein Satz Domänendatensätze verwendet, der alle Analysen abdeckt, und die angepasste ATP-Kohorte für Immunogenität wurde definiert. Infolgedessen wurden einige der zuvor veröffentlichten und auf der ATP-Kohorte für Immunogenität an Tag 42, Tag 182 und Tag 385 basierenden Daten in dieser Zusammenfassung durch Daten ersetzt, die mit der angepassten ATP-Kohorte für Immunogenität generiert wurden.
An Tag 0 und Tag 385
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Virusstamm H5N1 A/Indonesien.
Zeitfenster: Am Tag 385
Ein Proband mit einer Serokonversion auf HI-Antikörper gegen den H5N1 A/Indonesia-Virusstamm (A/INDO) wurde als Geimpfter mit einem Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einem Titer nach der Impfung von mindestens 1:10 definiert (>=) 1:40 oder mit einem Titer vor der Impfung >= 1:10 und einem mindestens 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung.
Am Tag 385
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Virusstamm H5N1 A/Indonesien.
Zeitfenster: Am Tag 385.
Der GMI, auch bekannt als Serokonversionsfaktor (SCF) oder geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR), wurde als geometrischer Mittelwert des Verhältnisses des reziproken HI-Titers nach der Impfung zum reziproken HI-Titer vor der Impfung für das Impfvirus innerhalb des Probanden definiert .
Am Tag 385.
Mikroneutralisations-Antikörpertiter (MN) gegen die Virusstämme H5N1 A/Indonesien und H5N1 A/Vietnam.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 42, 182 und 385
MN HI-Antikörpertiter gegen die Virusstämme H5N1 A/Indonesien (A/INDO) und H5N1 A/Vietnam (A/VIET) wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays war der Seropositivitäts-Cut-off von mindestens (>=) 1:28.
An den Tagen 0, 42, 182 und 385
Anzahl der Probanden, die seropositiv für Mikroneutralisationsantikörper (MN) gegen den Virusstamm H5N1 A/Indonesien sind.
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 42
An den Tagen 0 und 42
Impfreaktionsrate (VRR) für Mikroneutralisationsantikörper (MN) gegen die Virusstämme H5N1 A/Indonesien und H5N1 A/Vietnam.
Zeitfenster: Am Tag 42
VRR für MN wurde definiert als die Inzidenzrate von Geimpften mit einem 4-fachen Anstieg des reziproken Titers nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0.
Am Tag 42
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome melden.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen (Tage 0–6) Zeiträume nach der Impfung nach den Dosen 1 und 2 des Impfstoffs/Placebos, über alle Dosen hinweg (Jahr 1)
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. „Jeder“ wurde als jedes gemeldete Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms definiert, unabhängig von der Intensität. Schmerzen vom Grad 3 wurden als Schmerzen definiert, die eine normale Aktivität verhinderten. Rötung und Schwellung Grad 3 wurden als Rötung/Schwellung über 100 Millimeter (mm) definiert.
Während der 7-tägigen (Tage 0–6) Zeiträume nach der Impfung nach den Dosen 1 und 2 des Impfstoffs/Placebos, über alle Dosen hinweg (Jahr 1)
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome melden.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen (Tage U0-U6) Zeiträume nach der Impfung nach den Dosen 1 und 2 des Impfstoffs/Placebos, über alle Dosen hinweg (Jahr 2)
Als lokale Symptome wurden Schmerzen und Schwellungen beurteilt. „Jeder“ wurde als jedes gemeldete Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms definiert, unabhängig von der Intensität. Schmerzen vom Grad 3 wurden als Schmerzen definiert, die eine normale Aktivität verhinderten. Rötung und Schwellung Grad 3 wurden als Rötung/Schwellung über 100 Millimeter (mm) definiert.
Während der 7-tägigen (Tage U0-U6) Zeiträume nach der Impfung nach den Dosen 1 und 2 des Impfstoffs/Placebos, über alle Dosen hinweg (Jahr 2)
Anzahl der Probanden unter 6 Jahren, die über erwünschte allgemeine Symptome berichten.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen (Tage 0–6) Zeiträume nach der Impfung nach den Dosen 1 und 2 des Impfstoffs/Placebos, über alle Dosen hinweg (Jahr 1)
Bei Probanden unter 6 Jahren wurden als allgemeine Symptome Benommenheit, Reizbarkeit/Unruhe, Appetitlosigkeit und Fieber beurteilt [Achseltemperatur (T) höher als oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (°C)]. „Jeder“ wurde als jedes gemeldete Auftreten des angegebenen angeforderten allgemeinen Symptoms definiert, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 wurde als allgemeines Symptom definiert, das eine normale Aktivität verhinderte. „Verwandt“ wurde definiert als ein allgemeines Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend beurteilt wurde. Jegliches Fieber wurde als Achseltemperatur über 38,0 definiert Grad Celsius (°C). Bei Fieber 3. Grades betrug die Achseltemperatur >= 39,0 °C.
Während der 7-tägigen (Tage 0–6) Zeiträume nach der Impfung nach den Dosen 1 und 2 des Impfstoffs/Placebos, über alle Dosen hinweg (Jahr 1)
Anzahl der Probanden unter 6 Jahren, die über erwünschte allgemeine Symptome berichten.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen (Tage U0-U6) Zeiträume nach der Impfung nach den Dosen 1 und 2 des Impfstoffs/Placebos, über alle Dosen hinweg (Jahr 2)
Bei Probanden unter 6 Jahren wurden als allgemeine Symptome Benommenheit, Reizbarkeit/Unruhe, Appetitlosigkeit und Fieber beurteilt [Achseltemperatur (T) höher als oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (°C)]. „Jeder“ wurde als jedes gemeldete Auftreten des angegebenen angeforderten allgemeinen Symptoms definiert, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 wurde als allgemeines Symptom definiert, das eine normale Aktivität verhinderte. „Verwandt“ wurde definiert als ein allgemeines Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend beurteilt wurde. Jegliches Fieber wurde als Achseltemperatur über 38,0 definiert Grad Celsius (°C). Bei Fieber 3. Grades lag die Achseltemperatur bei >= 39,0 °C.
Während der 7-tägigen (Tage U0-U6) Zeiträume nach der Impfung nach den Dosen 1 und 2 des Impfstoffs/Placebos, über alle Dosen hinweg (Jahr 2)
Anzahl der Probanden im Alter von mindestens 6 Jahren, die angeforderte allgemeine Symptome melden.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen (Tage 0–6) Zeiträume nach der Impfung nach den Dosen 1 und 2 des Impfstoffs/Placebos, über alle Dosen hinweg (Jahr 1)
Bei Probanden im Alter von mindestens 6 Jahren wurden folgende allgemeine Symptome beurteilt: Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen an anderen Stellen, Muskelschmerzen, Zittern, Schwitzen und Fieber [Achseltemperatur (T) >= 38,0 Grad Celsius (°C) ]. Zu den gastrointestinalen Symptomen gehörten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen. „Jeder“ wurde als jedes gemeldete Auftreten des angegebenen angeforderten allgemeinen Symptoms definiert, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 wurde als allgemeines Symptom definiert, das eine normale Aktivität verhinderte. „Verwandt“ wurde definiert als ein allgemeines Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend beurteilt wurde. Bei Fieber 3. Grades betrug die Achseltemperatur >= 39,0 °C.
Während der 7-tägigen (Tage 0–6) Zeiträume nach der Impfung nach den Dosen 1 und 2 des Impfstoffs/Placebos, über alle Dosen hinweg (Jahr 1)
Anzahl der Probanden im Alter von mindestens 6 Jahren, die angeforderte allgemeine Symptome melden.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen (Tage U0-U6) Zeiträume nach der Impfung nach den Dosen 1 und 2 des Impfstoffs/Placebos, über alle Dosen hinweg (Jahr 2)
Bei Probanden im Alter von mindestens 6 Jahren wurden folgende allgemeine Symptome beurteilt: Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen an anderen Stellen, Muskelschmerzen, Zittern, Schwitzen und Fieber [Achseltemperatur (T) >= 38,0 Grad Celsius (°C) ]. Zu den gastrointestinalen Symptomen gehörten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen. „Jeder“ wurde als jedes gemeldete Auftreten des angegebenen angeforderten allgemeinen Symptoms definiert, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 wurde als allgemeines Symptom definiert, das eine normale Aktivität verhinderte. „Verwandt“ wurde definiert als ein allgemeines Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend beurteilt wurde. Bei Fieber 3. Grades betrug die Achseltemperatur >= 39,0 °C.
Während der 7-tägigen (Tage U0-U6) Zeiträume nach der Impfung nach den Dosen 1 und 2 des Impfstoffs/Placebos, über alle Dosen hinweg (Jahr 2)
Anzahl der Probanden mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 385
MAEs wurden als unerwünschte Ereignisse bei ärztlich begleiteten Besuchen definiert, bei denen es sich nicht um Routinebesuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung handelte. Jede MAE wurde definiert als mindestens 1 MAE aufgetreten war.
Von Tag 0 bis Tag 385
Anzahl der Probanden mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: Vom Tag U0 bis zum Tag U385
MAEs wurden als unerwünschte Ereignisse bei ärztlich begleiteten Besuchen definiert, bei denen es sich nicht um Routinebesuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung handelte. Jede MAE wurde definiert als mindestens 1 MAE aufgetreten war.
Vom Tag U0 bis zum Tag U385
Anzahl der Probanden mit potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 385
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) wurden als eine Untergruppe unerwünschter Ereignisse definiert, zu denen sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen als auch andere entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehörten, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht. „Jede pIMD“ wurde definiert als mindestens eine pIMD, die bei der Studienperson aufgetreten ist.
Von Tag 0 bis Tag 385
Anzahl der Probanden mit potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Von Tag U0 bis Tag U385
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) wurden als eine Untergruppe unerwünschter Ereignisse definiert, zu denen sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen als auch andere entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehörten, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht. „Jede pIMD“ wurde definiert als mindestens eine pIMD, die bei der Studienperson aufgetreten ist.
Von Tag U0 bis Tag U385
Anzahl der Probanden, die Schwangerschaften melden, und Ergebnisse dieser gemeldeten Schwangerschaften
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 385
Von Tag 0 bis Tag 385
Anzahl der Probanden, die Schwangerschaften melden, und Ergebnisse dieser gemeldeten Schwangerschaften
Zeitfenster: Von Tag U0 bis Tag U385
Von Tag U0 bis Tag U385
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die im Hinblick auf Alanin-Aminotransferase (ALAT) und Aspartat-Aminotransferase (ASAT) bewertet wurden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 385
Die Probanden wurden nach ihren Ergebnissen vor der Impfung (PRE), Tag 42, Tag 182 und Tag 385 kategorisiert, die normal, über dem Normalwert, unter den normalen Bereichen oder unbekannt waren.
Von Tag 0 bis Tag 385
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, bewertet im Hinblick auf Gesamtbilirubin (T-BIL) und konjugiertes/direktes Bilirubin (BIL-C/D)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 385
Die Probanden wurden nach ihren Ergebnissen vor der Impfung (PRE), Tag 42, Tag 182 und Tag 385 kategorisiert, die normal, über dem Normalwert, unter den normalen Bereichen oder unbekannt waren.
Von Tag 0 bis Tag 385
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, bewertet im Hinblick auf Kreatinin (CREA) und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 385
Die Probanden wurden nach ihren Ergebnissen vor der Impfung (PRE), Tag 42, Tag 182 und Tag 385 kategorisiert, die normal, über dem Normalwert, unter den normalen Bereichen oder unbekannt waren.
Von Tag 0 bis Tag 385
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen hämatologischen Parametern, die im Hinblick auf Basophile (BAS) und Eosinophile (EOS) bewertet wurden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 385
Die Probanden wurden nach ihren Ergebnissen vor der Impfung (PRE), Tag 42, Tag 182 und Tag 385 kategorisiert, die normal, über dem Normalwert, unter den normalen Bereichen oder unbekannt waren.
Von Tag 0 bis Tag 385
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen hämatologischen Parametern, bewertet im Hinblick auf Hämatokrit (Hcr) und Hämoglobin (Hgb)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 385
Die Probanden wurden nach ihren Ergebnissen vor der Impfung (PRE), Tag 42, Tag 182 und Tag 385 kategorisiert, die normal, über dem Normalwert, unter den normalen Bereichen oder unbekannt waren.
Von Tag 0 bis Tag 385
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen hämatologischen Parametern, bewertet im Hinblick auf Neutrophile (NEU) und Blutplättchen (PLA)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 385
Die Probanden wurden nach ihren Ergebnissen vor der Impfung (PRE), Tag 42, Tag 182 und Tag 385 kategorisiert, die normal, über dem Normalwert, unter den normalen Bereichen oder unbekannt waren.
Von Tag 0 bis Tag 385
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen hämatologischen Parametern, die im Hinblick auf Lymphozyten (LYM) und Monozyten (MON) beurteilt wurden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 385
Die Probanden wurden nach ihren Ergebnissen vor der Impfung (PRE), Tag 42, Tag 182 und Tag 385 kategorisiert, die normal, über dem Normalwert, unter den normalen Bereichen oder unbekannt waren.
Von Tag 0 bis Tag 385
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen hämatologischen Parametern, die im Hinblick auf rote und weiße Blutkörperchen (RBC und WBC) beurteilt wurden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 385
Die Probanden wurden nach ihren Ergebnissen vor der Impfung (PRE), Tag 42, Tag 182 und Tag 385 kategorisiert, die normal, über dem Normalwert, unter den normalen Bereichen oder unbekannt waren.
Von Tag 0 bis Tag 385
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: Während des 21-tägigen Zeitraums (Tage 0–20) nach der Impfung nach Dosis 1 des Impfstoffs/Placebos
Eine unaufgeforderte AE wurde als jede AE ​​definiert (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome. „Jedes“ wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während des 21-tägigen Zeitraums (Tage 0–20) nach der Impfung nach Dosis 1 des Impfstoffs/Placebos
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: Während des 21-tägigen Zeitraums (Tage 21–41) nach der Impfung nach Dosis 2 des Impfstoffs/Placebos
Eine unaufgeforderte AE wurde als jede AE ​​definiert (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome. „Jedes“ wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während des 21-tägigen Zeitraums (Tage 21–41) nach der Impfung nach Dosis 2 des Impfstoffs/Placebos
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: Während des 42-tägigen Zeitraums (Tage 0–41) nach der Impfung nach Dosis 1 des Impfstoffs/Placebos
Eine unaufgeforderte AE wurde als jede AE ​​definiert (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome. „Jedes“ wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während des 42-tägigen Zeitraums (Tage 0–41) nach der Impfung nach Dosis 1 des Impfstoffs/Placebos
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 385
Als SUE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte. „Jeder“ wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft wurde.
Von Tag 0 bis Tag 385
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: Während des 21-tägigen Zeitraums (Tage U0-U20) nach der Impfung nach Dosis 1 des monovalenten Impfstoffs gegen das Influenza-A-Virus (H5N1).
Eine unaufgeforderte AE wurde als jede AE ​​definiert (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome. „Jedes“ wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während des 21-tägigen Zeitraums (Tage U0-U20) nach der Impfung nach Dosis 1 des monovalenten Impfstoffs gegen das Influenza-A-Virus (H5N1).
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: Während des 21-tägigen Zeitraums (Tage U21-U41) nach der Impfung nach Dosis 2 des monovalenten Impfstoffs gegen das Influenza-A-Virus (H5N1).
Eine unaufgeforderte AE wurde als jede AE ​​definiert (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome. „Jedes“ wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während des 21-tägigen Zeitraums (Tage U21-U41) nach der Impfung nach Dosis 2 des monovalenten Impfstoffs gegen das Influenza-A-Virus (H5N1).
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: Während des 42-tägigen Zeitraums (Tage U0-U41) nach der Impfung nach Dosis 1 des monovalenten Impfstoffs gegen das Influenza-A-Virus (H5N1).
Eine unaufgeforderte AE wurde als jede AE ​​definiert (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome. „Jedes“ wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Da die Studie noch läuft und keine Daten pro Altersgruppe verfügbar sind, werden die Ergebnisse für die Gruppen präsentiert, die nach verabreichtem Impfstoff/Placebo zusammengefasst sind. Dieses Ergebnismaß wird geändert, sobald Daten nach Altersgruppen verfügbar sind.
Während des 42-tägigen Zeitraums (Tage U0-U41) nach der Impfung nach Dosis 1 des monovalenten Impfstoffs gegen das Influenza-A-Virus (H5N1).
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Vom Tag U0 bis zum Tag U385
Als SUE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte. „Jeder“ wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft wurde.
Vom Tag U0 bis zum Tag U385

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114464
  • 2012-001683-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 114464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 114464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Monovalenter Impfstoff gegen das Influenza-A-Virus (H5N1).

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