Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monovalent H5N1-vaccin GSK1557484A hos barn 6 månader till <18 år

19 oktober 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Säkerhet och immunogenicitet för monovalent H5N1-vaccin GSK1557484A hos barn 6 månader till <18 år

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals H5N1 influensavaccin GSK1557484A hos barn 6 månader till <18 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

842

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett manligt eller kvinnligt barn >= 6 månader och < 18 år vid tidpunkten för första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens förälder/vårdnadshavare.
  • Dokumentation av samtycke för barn 9 till < 18 år (eller som bedöms som obligatoriskt av lokal praxis).
  • Tillfredsställande medicinsk baslinjebedömning genom historia och fysisk undersökning
  • Förälder/vårdnadshavare och föremåls tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt, fast telefon eller mobil, men INTE en telefonautomat eller annan fleranvändarenhet.
  • Föräldrar/vårdnadshavare och försökspersoner som utredaren tror förstår kraven i protokollet och kan och kommer att följa dem.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

  • Kvinnliga subjekt i fertil ålder måste

    • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
    • har ett negativt graviditetstest på dagen för varje vaccination, och
    • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia av läkare bekräftad infektion med ett H5N1-virus.
  • Tidigare vaccination när som helst med ett H5N1-vaccin.
  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet/produkten, eller planerad användning under studieperioden.
  • Förekomst av betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Närvaro av neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen eller föräldern/vårdnadshavaren inte kan/osannolikt tillhandahåller korrekta säkerhetsrapporter.
  • Bevis på aktuellt försöksperson eller förälder/vårdnadshavares missbruk, inklusive alkohol, genom medicinsk historia.
  • Förekomst av temperatur >= 38,0 ºC oavsett metod, eller akuta symtom som är större än "lindriga" svårighetsgrad på det planerade datumet för första dosen.
  • Diagnostiserats med cancer, eller behandling för cancer, inom 3 år.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Mottagande av systemiska glukokortikoider inom 1 månad före den första dosen av testartikeln eller något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader före den första dosen av testartikeln. Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader efter den första administreringen av testartikeln eller planerad administrering av någon av dessa produkter under studieperioden.
  • Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med warfarinderivat eller heparin.
  • En akut utvecklad neurologisk störning eller historia av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter mottagandet av säsongsinfluensavaccin.
  • Administrering av ett inaktiverat säsongsinfluensavaccin inom 14 dagar, eller av ett levande, försvagat säsongsinfluensavaccin inom 30 dagar före den första testartikeldosen, eller av något annat vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före den första testartikeldos.
  • Planerad administrering av eventuella vaccin(er) som inte förutses i studieprotokollet genom att "Dag 42"-besöket genomförs.
  • All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin eller historia av allvarlig reaktion på någon tidigare influensavaccination.
  • Känd graviditet, eller ett positivt uringraviditetstestresultat före varje testartikeldos.
  • Ammande eller ammande.
  • Barn i vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Influensa A (H5N1) adjuvans 6-<36M grupp
Försökspersoner i åldern vid inskrivningen mellan 3 och 36 månader, 36 månader uteslutna, fick 2 doser av influensa A (H5N1) virus monovalent vaccin (GSK1557484A vaccin eller GSK Biologicals monovalent A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vaccin adjuvansad 0) och 21. Monovalent vaccin mot influensa A (H5N1) virus administrerades intramuskulärt. För barn upp till 12 månader, exklusive 12 månader (< 12 månader), administrerades dos 1 i det vänstra anterolaterala låret och dos 2 i det högra anterolaterala låret. För barn äldre än (>=) 12 månader administrerades dos 1 i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen (eller vänster arm om dominans ännu inte identifierats) och dos 2 i deltoideusregionen av den dominanta armen (eller höger). ärm).
Biologisk: Influensa A (H5N1) virus monovalent vaccin
Alla försökspersoner kommer att få 2 doser administrerade som en intramuskulär (IM) injektion.
EXPERIMENTELL: Influensa A (H5N1) Virus monovalent vaccin 3-<9Y Grupp
Försökspersoner i åldern mellan 3 och 9 år, exklusive 9 år, fick 2 doser av influensa A (H5N1) virus monovalent vaccin (GSK1557484A-vaccin eller GSK Biologicals monovalenta A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-vaccin med adjuvans 0) på dagar och 21. Monovalent vaccin mot influensa A (H5N1) virus administrerades intramuskulärt, dos 1 i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen (eller vänster arm om dominans ännu inte identifierats) och dos 2 i deltoideusregionen i den dominanta armen (eller högerarm) ).
Biologisk: Influensa A (H5N1) virus monovalent vaccin
Alla försökspersoner kommer att få 2 doser administrerade som en intramuskulär (IM) injektion.
EXPERIMENTELL: Influensa A (H5N1) Virus monovalent vaccin 9-<18Y Grupp
Försökspersoner i åldern vid inskrivningen mellan 9 och 18 år, exklusive 18 år, fick 2 doser av influensa A (H5N1) virus monovalent vaccin (GSK1557484A vaccin eller GSK Biologicals monovalent A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vaccin som adjuvans 0) och 21. Monovalent vaccin mot influensa A (H5N1) virus administrerades intramuskulärt, dos 1 i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen (eller vänster arm om dominans ännu inte identifierats) och dos 2 i deltoideusregionen i den dominanta armen (eller högerarm) ).
Biologisk: Influensa A (H5N1) virus monovalent vaccin
Alla försökspersoner kommer att få 2 doser administrerade som en intramuskulär (IM) injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 6-<36M grupp
Försökspersoner i åldern vid inskrivningen mellan 3 och 36 månader, exklusive 36 månader, fick 2 doser saltlösning med placebo vid dag 0 och 21. Saltlösningen placebo administrerades intramuskulärt. För barn upp till 12 månader, exklusive 12 månader (< 12 månader), administrerades dos 1 i det vänstra anterolaterala låret och dos 2 i det högra anterolaterala låret. För barn äldre än (>=) 12 månader administrerades dos 1 i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen (eller vänster arm om dominans ännu inte identifierats) och dos 2 i deltoideusregionen av den dominanta armen (eller höger). ärm).
Biologisk: Saltlösning placebo
Alla försökspersoner kommer att få 2 doser administrerade som en intramuskulär (IM) injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 3-<9Y Group
Försökspersoner i åldern vid inskrivningen mellan 3 och 9 år, exklusive 9 år, fick 2 doser saltlösningsplacebo på dag 0 och 21. Saltlösningen placebo administrerades intramuskulärt, dos 1 i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen (eller vänster arm om dominans ännu inte identifierats) och dos 2 i deltoideusregionen i den dominanta armen (eller höger arm).
Biologisk: Saltlösning placebo
Alla försökspersoner kommer att få 2 doser administrerade som en intramuskulär (IM) injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 9-<18Y Group
Försökspersoner i åldern vid inskrivningen mellan 9 och 18 år, exklusive 18 år, fick 2 doser saltlösningsplacebo på dag 0 och 21. Saltlösningen placebo administrerades intramuskulärt, dos 1 i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen (eller vänster arm om dominans ännu inte identifierats) och dos 2 i deltoideusregionen i den dominanta armen (eller höger arm).
Biologisk: Saltlösning placebo
Alla försökspersoner kommer att få 2 doser administrerade som en intramuskulär (IM) injektion.
EXPERIMENTELL: Placebo/Influensa A (H5N1) adjuvansgrupp
Försökspersoner i denna grupp var de som fick placebolösningen med saltlösning i den blindade fasen av studien (antingen i gruppen placebo 6-<36M, placebo 3-<9Y eller placebo 9-<18Y). Dessa var försökspersoner i åldern vid inskrivningen mellan 6 månader och 18 år, exklusive 18 år, som hade fått 2 doser saltlösning placebo på dag 0 och 21 i den blindade fasen av studien, enligt beskrivningen av placebo 6-< 36M, Placebo 3-<9Y och Placebo 9-<18Y grupper. Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i den oblindade fasen av studien fick dessa försökspersoner dessutom 2 doser av influensa A (H5N1) virus monovalent vaccin på dag 385 (dag U0) och dag 385 + 21 dagar (dag U21). Monovalent vaccin mot influensa A (H5N1) virus administrerades intramuskulärt. Dos 1 av administrerades i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen och dos 2 i deltoideusregionen av den dominanta armen.
Biologisk: Influensa A (H5N1) virus monovalent vaccin
Alla försökspersoner kommer att få 2 doser administrerade som en intramuskulär (IM) injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner Seroskyddade för hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsram: På dag 42.
En seroskyddad patient mot virusstammen a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) definierades som en patient med H5N1 reciprok hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar större än eller lika med (>=) seroprotektionsgränsen på 1 :40.
På dag 42.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsram: Dag 0 och 21
HI-antikroppstitrar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Avgränsningen för analysen var seropositivitetsgränsen högre än eller lika med (>=) 1:10.
Dag 0 och 21
Antal försökspersoner Seroskyddade för hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsram: Dag 0 och 21
En seroskyddad patient mot virusstammen a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) definierades som en patient med H5N1 reciprok hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar större än eller lika med (>=) seroprotektionsgränsen på 1 :40.
Dag 0 och 21
Antal serokonverterade försökspersoner för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsram: Dag 21 och 42

En försöksperson serokonverterad för HI-antikroppar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) definierades som en vaccinerad person med antingen en prevaccinationstiter mindre än (<) 1:10 och en post-vaccinationstiter högre än eller lika med (>=) 1:40, eller med en titer före vaccination >= 1:10 och minst en 4-faldig ökning av titer efter vaccination.

När analyserna utfördes och avslöjades stegvis - det vill säga så snart en studiefas var avslutad - publicerades flera utgåvor av CTRS (resultatsammanfattningar). För att generera en integrerad klinisk studierapport användes en uppsättning domändatauppsättningar som täcker alla analyser och den anpassade ATP-kohorten för immunogenicitet har definierats. Som en konsekvens har en del av de data som tidigare beskrivits och baserat på ATP-kohorten för immunogenicitet på dag 42, dag 182 och dag 385 ersatts i denna sammanfattning med data genererade med den anpassade ATP-kohorten för immunogenicitet.
Dag 21 och 42
Geometrisk medelökning (GMI) för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsram: Dag 21 och 42
GMI, även känd som serokonversionsfaktorn (SCF) eller geometrisk genomsnittlig fold rise (GMFR) definierades som det geometriska medelvärdet av förhållandena inom patienten mellan den reciproka HI-titern efter vaccination och den reciproka HI-titern före vaccination för vaccinviruset .
Dag 21 och 42
Hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsram: På dag 0 och dag 182.

HI-antikroppstitrar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Avgränsningen för analysen var seropositivitetsgränsen högre än eller lika med (>=) 1:10.

Anpassad ATP-kohort för immunogenicitet inkluderade alla utvärderbara försökspersoner för vilka data från dag 21 och dag 42 erhölls från ATP-kohorten för immunogenicitet på dag 42; Dag 182-data erhölls från ATP-kohorten för immunogenicitet på dag 182 och dag 385-data erhölls från ATP-kohorten för immunogenicitet på dag 385.
På dag 0 och dag 182.
Antal försökspersoner Seroskyddade med avseende på hemagglutinationshämning (HI) antikroppstitrar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsram: På dag 0 och dag 182

En seroskyddad patient mot virusstammen a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) definierades som en patient med H5N1 reciprok hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar större än eller lika med (>=) seroprotektionsgränsen på 1 :40.

När analyserna utfördes och avslöjades stegvis - det vill säga så snart en studiefas var avslutad - publicerades flera utgåvor av CTRS (resultatsammanfattningar). För att generera en integrerad klinisk studierapport användes en uppsättning domändatauppsättningar som täcker alla analyser och den anpassade ATP-kohorten för immunogenicitet har definierats. Som en konsekvens har en del av de data som tidigare beskrivits och baserat på ATP-kohorten för immunogenicitet på dag 42, dag 182 och dag 385 ersatts i denna sammanfattning med data genererade med den anpassade ATP-kohorten för immunogenicitet.
På dag 0 och dag 182
Hemagglutinationshämning (HI) antikroppstitrar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen
Tidsram: På dag 42.

HI-antikroppstitrar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Avgränsningen för analysen var seropositivitetsgränsen högre än eller lika med (>=) 1:10.

När analyserna utfördes och avslöjades stegvis - det vill säga så snart en studiefas var avslutad - publicerades flera utgåvor av CTRS (resultatsammanfattningar). För att generera en integrerad klinisk studierapport användes en uppsättning domändatauppsättningar som täcker alla analyser och den anpassade ATP-kohorten för immunogenicitet har definierats. Som en konsekvens har en del av de data som tidigare beskrivits och baserat på ATP-kohorten för immunogenicitet på dag 42, dag 182 och dag 385 ersatts i denna sammanfattning med data genererade med den anpassade ATP-kohorten för immunogenicitet.
På dag 42.
Antal serokonverterade försökspersoner för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsram: På dag 182
En försöksperson serokonverterad för HI-antikroppar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) definierades som en vaccinerad person med antingen en prevaccinationstiter mindre än (<) 1:10 och en post-vaccinationstiter högre än eller lika med (>=) 1:40, eller med en titer före vaccination >= 1:10 och minst en 4-faldig ökning av titer efter vaccination.
På dag 182
Geometrisk medelökning (GMI) för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsram: På dag 182
GMI, även känd som serokonversionsfaktorn (SCF) eller geometrisk genomsnittlig fold rise (GMFR) definierades som det geometriska medelvärdet av förhållandena inom patienten mellan den reciproka HI-titern efter vaccination och den reciproka HI-titern före vaccination för vaccinviruset .
På dag 182
Hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsram: På dag 0 och dag 385

HI-antikroppstitrar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Avgränsningen för analysen var seropositivitetsgränsen högre än eller lika med (>=) 1:10.

När analyserna utfördes och avslöjades stegvis - det vill säga så snart en studiefas var avslutad - publicerades flera utgåvor av CTRS (resultatsammanfattningar). För att generera en integrerad klinisk studierapport användes en uppsättning domändatauppsättningar som täcker alla analyser och den anpassade ATP-kohorten för immunogenicitet har definierats. Som en konsekvens har en del av de data som tidigare beskrivits och baserat på ATP-kohorten för immunogenicitet på dag 42, dag 182 och dag 385 ersatts i denna sammanfattning med data genererade med den anpassade ATP-kohorten för immunogenicitet.
På dag 0 och dag 385
Antal försökspersoner Seroskyddade för hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsram: På dag 0 och dag 385

En seroskyddad patient mot virusstammen a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) definierades som en patient med H5N1 reciprok hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar större än eller lika med (>=) seroprotektionsgränsen på 1 :40.

När analyserna utfördes och avslöjades stegvis - det vill säga så snart en studiefas var avslutad - publicerades flera utgåvor av CTRS (resultatsammanfattningar). För att generera en integrerad klinisk studierapport användes en uppsättning domändatauppsättningar som täcker alla analyser och den anpassade ATP-kohorten för immunogenicitet har definierats. Som en konsekvens har en del av de data som tidigare beskrivits och baserat på ATP-kohorten för immunogenicitet på dag 42, dag 182 och dag 385 ersatts i denna sammanfattning med data genererade med den anpassade ATP-kohorten för immunogenicitet.
På dag 0 och dag 385
Antal serokonverterade försökspersoner för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsram: På dag 385
En försöksperson serokonverterad för HI-antikroppar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) definierades som en vaccinerad person med antingen en prevaccinationstiter mindre än (<) 1:10 och en post-vaccinationstiter högre än eller lika med (>=) 1:40, eller med en titer före vaccination >= 1:10 och minst en 4-faldig ökning av titer efter vaccination.
På dag 385
Geometrisk medelökning (GMI) för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsram: På dag 385.
GMI, även känd som serokonversionsfaktorn (SCF) eller geometrisk genomsnittlig fold rise (GMFR) definierades som det geometriska medelvärdet av förhållandena inom patienten mellan den reciproka HI-titern efter vaccination och den reciproka HI-titern före vaccination för vaccinviruset .
På dag 385.
Mikroneutraliseringsantikroppstitrar (MN) mot virusstammarna H5N1 A/Indonesia och H5N1 A/Vietnam.
Tidsram: På dag 0, 42, 182 och 385
MN HI-antikroppstitrar mot virusstammarna H5N1 A/Indonesia (A/INDO) och H5N1 A/Vietnam (A/VIET) uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Avgränsningen för analysen var seropositivitetsgränsen högre än eller lika med (>=) 1:28.
På dag 0, 42, 182 och 385
Antal försökspersoner seropositiva för mikroneutralisering (MN) antikroppar mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsram: På dag 0 och 42
På dag 0 och 42
Vaccinresponsfrekvens (VRR) för mikroneutraliseringsantikroppar (MN) mot virusstammarna H5N1 A/Indonesia och H5N1 A/Vietnam.
Tidsram: På dag 42
VRR för MN definierades som incidensen av vaccinerade med en 4-faldig ökning av reciprok titer efter vaccination i förhållande till dag 0.
På dag 42
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Under de 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter dos 1 och 2 av vaccin/placebo, över doser (år 1)
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. "Alla" definierades som varje förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet som rapporterats, oavsett intensitet. Grad 3 smärta definierades som smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad och svullnad definierades som rodnad/svullnad över 100 millimeter (mm).
Under de 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter dos 1 och 2 av vaccin/placebo, över doser (år 1)
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Under 7-dagars (dagarna U0-U6) efter vaccinationsperioderna efter dos 1 och 2 av vaccin/placebo, över doser (år 2)
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta och svullnad. "Alla" definierades som varje förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet som rapporterats, oavsett intensitet. Grad 3 smärta definierades som smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad och svullnad definierades som rodnad/svullnad över 100 millimeter (mm).
Under 7-dagars (dagarna U0-U6) efter vaccinationsperioderna efter dos 1 och 2 av vaccin/placebo, över doser (år 2)
Antal försökspersoner under 6 år som rapporterar efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under de 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter dos 1 och 2 av vaccin/placebo, över doser (år 1)
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes hos försökspersoner under 6 år var dåsighet, irritabilitet/pirrighet, aptitlöshet och feber [axillär temperatur (T) högre än eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius (°C)]. "Alla" definierades som varje förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet som rapporterats, oavsett intensitet eller samband med vaccination. Grad 3 definierades som ett allmänt symtom som förhindrade normal aktivitet. Relaterat definierades som ett allmänt symtom som bedömdes av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen. Eventuell feber definierades som axillär temperatur över 38,0 grader Celsius (°C). Grad 3 feber var axillär temperatur >= 39,0°C.
Under de 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter dos 1 och 2 av vaccin/placebo, över doser (år 1)
Antal försökspersoner under 6 år som rapporterar efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 7-dagars (dagarna U0-U6) efter vaccinationsperioderna efter dos 1 och 2 av vaccin/placebo, över doser (år 2)
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes hos försökspersoner under 6 år var dåsighet, irritabilitet/pirrighet, aptitlöshet och feber [axillär temperatur (T) högre än eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius (°C)]. "Alla" definierades som varje förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet som rapporterats, oavsett intensitet eller samband med vaccination. Grad 3 definierades som ett allmänt symtom som förhindrade normal aktivitet. Relaterat definierades som ett allmänt symtom som bedömdes av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen. Eventuell feber definierades som axillär temperatur över 38,0 grader Celsius (°C). Grad 3 feber var axillär temperatur >=39,0°C.
Under 7-dagars (dagarna U0-U6) efter vaccinationsperioderna efter dos 1 och 2 av vaccin/placebo, över doser (år 2)
Antal försökspersoner som är minst 6 år som rapporterar efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under de 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter dos 1 och 2 av vaccin/placebo, över doser (år 1)
Begärda allmänna symtom som utvärderades hos försökspersoner i minst 6 års ålder var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, ledvärk på annan plats, muskelvärk, frossa, svettning och feber [axillär temperatur (T) >= 38,0 grader Celsius (°C) ]. Gastrointestinala symtom innefattade illamående, kräkningar, diorré och/eller buksmärtor. "Alla" definierades som varje förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet som rapporterats, oavsett intensitet eller samband med vaccination. Grad 3 definierades som ett allmänt symtom som förhindrade normal aktivitet. Relaterat definierades som ett allmänt symtom som bedömdes av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen. Grad 3 feber var axillär temperatur >= 39,0°C.
Under de 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter dos 1 och 2 av vaccin/placebo, över doser (år 1)
Antal försökspersoner som är minst 6 år som rapporterar efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 7-dagars (dagarna U0-U6) efter vaccinationsperioderna efter dos 1 och 2 av vaccin/placebo, över doser (år 2)
Begärda allmänna symtom som utvärderades hos försökspersoner i minst 6 års ålder var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, ledvärk på annan plats, muskelvärk, frossa, svettning och feber [axillär temperatur (T) >= 38,0 grader Celsius (°C) ]. Gastrointestinala symtom innefattade illamående, kräkningar, diorré och/eller buksmärtor. "Alla" definierades som varje förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet som rapporterats, oavsett intensitet eller samband med vaccination. Grad 3 definierades som ett allmänt symtom som förhindrade normal aktivitet. Relaterat definierades som ett allmänt symtom som bedömdes av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen. Grad 3 feber var axillär temperatur >= 39,0°C.
Under 7-dagars (dagarna U0-U6) efter vaccinationsperioderna efter dos 1 och 2 av vaccin/placebo, över doser (år 2)
Antal försökspersoner med medicinskt besökta biverkningar (MAE)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 385
MAE definierades som biverkningar med medicinskt besökta besök som inte var rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination. Varje MAE definierades som minst 1 MAE upplevd.
Från dag 0 upp till dag 385
Antal försökspersoner med medicinskt besökta biverkningar (MAE)
Tidsram: Från dag U0 upp till dag U385
MAE definierades som biverkningar med medicinskt besökta besök som inte var rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination. Varje MAE definierades som minst 1 MAE upplevd.
Från dag U0 upp till dag U385
Antal försökspersoner med eventuella potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 385
Potentiella immunförmedlade sjukdomar (pIMDs) definierades som en undergrupp av biverkningar som inkluderade både tydligt autoimmuna sjukdomar och även andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi. "Alla pIMD" definierades som minst en pIMD som försökspersonen upplevde.
Från dag 0 upp till dag 385
Antal försökspersoner med eventuella potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från dag U0 till dag U385
Potentiella immunförmedlade sjukdomar (pIMDs) definierades som en undergrupp av biverkningar som inkluderade både tydligt autoimmuna sjukdomar och även andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi. "Alla pIMD" definierades som minst en pIMD som försökspersonen upplevde.
Från dag U0 till dag U385
Antal försökspersoner som rapporterar graviditeter och resultat av dessa rapporterade graviditeter
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 385
Från dag 0 upp till dag 385
Antal försökspersoner som rapporterar graviditeter och resultat av dessa rapporterade graviditeter
Tidsram: Från dag U0 till dag U385
Från dag U0 till dag U385
Antal försökspersoner med normala och onormala biokemiska parametrar bedömda med avseende på alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 385
Försökspersonerna kategoriserades enligt deras resultat vid pre-vaccination (PRE), dag 42, dag 182 och dag 385 som var normala, över normala, under normala intervall eller okända.
Från dag 0 upp till dag 385
Antal försökspersoner med normala och onormala biokemiska parametrar bedömda med avseende på totalt bilirubin (T-BIL) och bilirubin konjugerat/direkt (BIL-C/D)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 385
Försökspersonerna kategoriserades enligt deras resultat vid pre-vaccination (PRE), dag 42, dag 182 och dag 385 som var normala, över normala, under normala intervall eller okända.
Från dag 0 upp till dag 385
Antal försökspersoner med normala och onormala biokemiska parametrar bedömda med hänsyn till kreatinin (CREA) och blodureakväve (BUN)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 385
Försökspersonerna kategoriserades enligt deras resultat vid pre-vaccination (PRE), dag 42, dag 182 och dag 385 som var normala, över normala, under normala intervall eller okända.
Från dag 0 upp till dag 385
Antal försökspersoner med normala och onormala hematologiska parametrar bedömda med hänsyn till basofiler (BAS) och eosinofiler (EOS)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 385
Försökspersonerna kategoriserades enligt deras resultat vid pre-vaccination (PRE), dag 42, dag 182 och dag 385 som var normala, över normala, under normala intervall eller okända.
Från dag 0 upp till dag 385
Antal försökspersoner med normala och onormala hematologiska parametrar bedömda med hänsyn till hematokrit (Hcr) och hemoglobin (Hgb)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 385
Försökspersonerna kategoriserades enligt deras resultat vid pre-vaccination (PRE), dag 42, dag 182 och dag 385 som var normala, över normala, under normala intervall eller okända.
Från dag 0 upp till dag 385
Antal försökspersoner med normala och onormala hematologiska parametrar bedömda med avseende på neutrofiler (NEU) och trombocyter (PLA)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 385
Försökspersonerna kategoriserades enligt deras resultat vid pre-vaccination (PRE), dag 42, dag 182 och dag 385 som var normala, över normala, under normala intervall eller okända.
Från dag 0 upp till dag 385
Antal försökspersoner med normala och onormala hematologiska parametrar bedömda med avseende på lymfocyter (LYM) och monocyter (MON)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 385
Försökspersonerna kategoriserades enligt deras resultat vid pre-vaccination (PRE), dag 42, dag 182 och dag 385 som var normala, över normala, under normala intervall eller okända.
Från dag 0 upp till dag 385
Antal försökspersoner med normala och onormala hematologiska parametrar bedömda med hänsyn till röda och vita blodkroppar (RBC och WBC)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 385
Försökspersonerna kategoriserades enligt deras resultat vid pre-vaccination (PRE), dag 42, dag 182 och dag 385 som var normala, över normala, under normala intervall eller okända.
Från dag 0 upp till dag 385
Antal försökspersoner som rapporterar alla oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under 21 dagar (dagar 0-20) efter vaccination efter dos 1 av vaccin/placebo
En oönskad AE definierades som vilken AE som helst (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom. "Val som helst" definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 21 dagar (dagar 0-20) efter vaccination efter dos 1 av vaccin/placebo
Antal försökspersoner som rapporterar alla oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under 21 dagar (dagar 21-41) efter vaccination efter dos 2 av vaccin/placebo
En oönskad AE definierades som vilken AE som helst (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom. "Val som helst" definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 21 dagar (dagar 21-41) efter vaccination efter dos 2 av vaccin/placebo
Antal försökspersoner som rapporterar alla oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under 42 dagar (dagar 0-41) efter vaccination efter dos 1 av vaccin/placebo
En oönskad AE definierades som vilken AE som helst (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom. "Val som helst" definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 42 dagar (dagar 0-41) efter vaccination efter dos 1 av vaccin/placebo
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 385
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma. Alla definierades som förekomst av något symtom oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination och relaterad var en händelse som bedömdes av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
Från dag 0 upp till dag 385
Antal försökspersoner som rapporterar alla oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under 21 dagar (dagar U0-U20) efter vaccination efter dos 1 av influensa A (H5N1) virus monovalent vaccin
En oönskad AE definierades som vilken AE som helst (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom. "Val som helst" definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 21 dagar (dagar U0-U20) efter vaccination efter dos 1 av influensa A (H5N1) virus monovalent vaccin
Antal försökspersoner som rapporterar alla oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under 21 dagar (dagar U21-U41) efter vaccination efter dos 2 av influensa A (H5N1) virus monovalent vaccin
En oönskad AE definierades som vilken AE som helst (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom. "Val som helst" definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 21 dagar (dagar U21-U41) efter vaccination efter dos 2 av influensa A (H5N1) virus monovalent vaccin
Antal försökspersoner som rapporterar alla oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under 42 dagar (dagar U0-U41) efter vaccination efter dos 1 av influensa A (H5N1) virus monovalent vaccin
En oönskad AE definierades som vilken AE som helst (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom. "Val som helst" definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Eftersom studien fortfarande pågår och data per åldersgrupp inte är tillgängliga, presenteras resultat för grupperna poolade av vaccin/placebo administrerat. Detta utfallsmått kommer att ändras när uppgifter per åldersgrupp blir tillgängliga.
Under 42 dagar (dagar U0-U41) efter vaccination efter dos 1 av influensa A (H5N1) virus monovalent vaccin
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag U0 upp till dag U385
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma. Alla definierades som förekomst av något symtom oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination och relaterad var en händelse som bedömdes av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
Från dag U0 upp till dag U385

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

26 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114464
  • 2012-001683-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 114464
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 114464
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 114464
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 114464
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 114464
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 114464
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera