Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monovalent H5N1-vaccin GSK1557484A bij kinderen van 6 maanden tot < 18 jaar

19 oktober 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Veiligheid en immunogeniciteit van monovalent H5N1-vaccin GSK1557484A bij kinderen van 6 maanden tot < 18 jaar

Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit van GSK Biologicals' H5N1-kandidaat-griepvaccin GSK1557484A bij kinderen van 6 maanden tot < 18 jaar beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

842

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een mannelijk of vrouwelijk kind >= 6 maanden en < 18 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/voogd van de proefpersoon.
  • Documentatie van instemming voor kinderen van 9 tot < 18 jaar (of zoals verplicht geacht door de lokale praktijk).
  • Bevredigende basislijn medische beoordeling door anamnese en lichamelijk onderzoek
  • Toegang voor ouder/voogd en betrokkene tot een consistent middel voor telefonisch contact, vaste lijn of mobiel, maar GEEN telefooncel of ander apparaat voor meerdere gebruikers.
  • Ouders/verzorgers en proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat ze de vereisten van het protocol begrijpen en hieraan kunnen en zullen voldoen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten

    • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie hebben toegepast, en
    • een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag van elke vaccinatie, en
    • zijn overeengekomen om gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks adequate anticonceptie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis van door een arts bevestigde infectie met een H5N1-virus.
  • Eerdere vaccinatie op elk moment met een H5N1-vaccin.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/-product, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Aanwezigheid van significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte.
  • Aanwezigheid van neurologische of psychiatrische diagnoses die, hoewel stabiel, volgens de onderzoeker de potentiële proefpersoon of ouder/voogd niet in staat/onwaarschijnlijk maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
  • Bewijs van drugsmisbruik door de huidige proefpersoon of ouder / voogd, inclusief alcohol, door medische geschiedenis.
  • Aanwezigheid van een temperatuur >= 38,0°C op welke manier dan ook, of acute symptomen van meer dan "lichte" ernst op de geplande datum van de eerste dosis.
  • Gediagnosticeerd met kanker, of behandeling voor kanker, binnen 3 jaar.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Ontvangst van systemische glucocorticoïden binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het testartikel of elk ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het testartikel. Ontvangst van alle immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden na de eerste toediening van het testartikel of de geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke significante stollingsstoornis of behandeling met warfarinederivaten of heparine.
  • Een acuut ontwikkelende neurologische aandoening of voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré binnen 6 weken na ontvangst van het seizoensgriepvaccin.
  • Toediening van een geïnactiveerd seizoensgriepvaccin binnen 14 dagen, of van een levend, verzwakt seizoensgriepvaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het testartikel, of van enig ander vaccin(s) waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór de eerste dosis testartikel.
  • Geplande toediening van vaccin(s) waarin het studieprotocol niet voorziet tot en met voltooiing van het "Dag 42"-bezoek.
  • Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins of een voorgeschiedenis van ernstige reacties op een eerdere griepvaccinatie.
  • Bekende zwangerschap, of een positief urine-zwangerschapstestresultaat voorafgaand aan elke dosis testartikel.
  • Borstvoeding geven of borstvoeding geven.
  • Kind in zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Influenza A (H5N1) met adjuvans 6-<36M Groep
Proefpersonen met een leeftijd tussen 3 en 36 maanden bij inschrijving, met uitzondering van 36 maanden, kregen 2 doses van het monovalente vaccin tegen influenza A (H5N1)-virus (GSK1557484A-vaccin of monovalent A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-vaccin van GSK Biologicals met adjuvans) op dag 0 en 21. Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccin werd intramusculair toegediend. Voor kinderen tot 12 maanden, exclusief 12 maanden (< 12 maanden), werd dosis 1 toegediend in de linker anterolaterale dij en dosis 2 in de rechter anterolaterale dij. Voor kinderen ouder dan (>=) 12 maanden werd dosis 1 toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm (of linkerarm als dominantie nog niet was vastgesteld) en dosis 2 in het deltaspiergebied van de dominante arm (of rechterarm). arm).
Biologisch: Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccin
Alle proefpersonen zullen 2 doses toegediend krijgen als een intramusculaire (IM) injectie.
EXPERIMENTEEL: Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccin 3-<9Y Groep
Proefpersonen met een leeftijd tussen 3 en 9 jaar bij inschrijving, met uitzondering van 9 jaar, kregen 2 doses van het monovalente vaccin tegen influenza A (H5N1)-virus (GSK1557484A-vaccin of monovalent A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-vaccin van GSK Biologicals met adjuvans) op dag 0 en 21. Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccin werd intramusculair toegediend, dosis 1 in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm (of linkerarm als dominantie nog niet was vastgesteld) en dosis 2 in het deltaspiergebied van de dominante arm (of rechterarm ).
Biologisch: Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccin
Alle proefpersonen zullen 2 doses toegediend krijgen als een intramusculaire (IM) injectie.
EXPERIMENTEEL: Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccin 9-<18Y Groep
Proefpersonen met een leeftijd tussen 9 en 18 jaar bij inschrijving, met uitzondering van 18 jaar, ontvingen 2 doses van het monovalente vaccin tegen influenza A (H5N1)-virus (GSK1557484A-vaccin of monovalent A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-vaccin van GSK Biologicals met adjuvans) op dag 0 en 21. Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccin werd intramusculair toegediend, dosis 1 in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm (of linkerarm als dominantie nog niet was vastgesteld) en dosis 2 in het deltaspiergebied van de dominante arm (of rechterarm ).
Biologisch: Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccin
Alle proefpersonen zullen 2 doses toegediend krijgen als een intramusculaire (IM) injectie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 6-<36M-groep
Proefpersonen die bij inschrijving tussen 3 en 36 maanden oud waren, met uitzondering van 36 maanden, kregen 2 doses placebo met zoutoplossing op dag 0 en 21. De zoutoplossing-placebo werd intramusculair toegediend. Voor kinderen tot 12 maanden, exclusief 12 maanden (< 12 maanden), werd dosis 1 toegediend in de linker anterolaterale dij en dosis 2 in de rechter anterolaterale dij. Voor kinderen ouder dan (>=) 12 maanden werd dosis 1 toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm (of linkerarm als dominantie nog niet was vastgesteld) en dosis 2 in het deltaspiergebied van de dominante arm (of rechterarm). arm).
Biologisch: Zoute placebo
Alle proefpersonen zullen 2 doses toegediend krijgen als een intramusculaire (IM) injectie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 3-<9Y-groep
Proefpersonen die bij inschrijving tussen 3 en 9 jaar oud waren, met uitzondering van 9 jaar, ontvingen 2 doses zoutoplossing-placebo op dag 0 en 21. De zoutoplossing-placebo werd intramusculair toegediend, dosis 1 in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm (of linkerarm als dominantie nog niet was vastgesteld) en dosis 2 in het deltaspiergebied van de dominante arm (of rechterarm).
Biologisch: Zoute placebo
Alle proefpersonen zullen 2 doses toegediend krijgen als een intramusculaire (IM) injectie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 9-<18Y-groep
Proefpersonen die bij inschrijving tussen 9 en 18 jaar oud waren, met uitzondering van 18 jaar, kregen 2 doses zoutoplossing-placebo op dag 0 en 21. De zoutoplossing-placebo werd intramusculair toegediend, dosis 1 in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm (of linkerarm als dominantie nog niet was vastgesteld) en dosis 2 in het deltaspiergebied van de dominante arm (of rechterarm).
Biologisch: Zoute placebo
Alle proefpersonen zullen 2 doses toegediend krijgen als een intramusculaire (IM) injectie.
EXPERIMENTEEL: Groep met placebo/influenza A (H5N1) adjuvans
Proefpersonen in deze groep waren diegenen die de placebo-oplossing met zoutoplossing kregen toegediend in de geblindeerde fase van het onderzoek (hetzij in de groep Placebo 6-<36M, Placebo 3-<9Y of Placebo 9-<18Y). Dit waren proefpersonen met een leeftijd tussen 6 maanden en 18 jaar bij inschrijving, met uitzondering van 18 jaar, die 2 doses zoutoplossing-placebo hadden gekregen op dag 0 en 21 in de geblindeerde fase van het onderzoek, zoals beschreven in de beschrijvingen van de placebo 6-< 36M, Placebo 3-<9Y en Placebo 9-<18Y groepen. Nadat ze hadden ingestemd met deelname aan de niet-geblindeerde fase van het onderzoek, ontvingen deze proefpersonen bovendien 2 doses van het monovalente vaccin tegen influenza A (H5N1)-virus op dag 385 (dag U0) en dag 385 + 21 dagen (dag U21). Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccin werd intramusculair toegediend. Dosis 1 van werd toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm en dosis 2 in het deltaspiergebied van de dominante arm.
Biologisch: Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccin
Alle proefpersonen zullen 2 doses toegediend krijgen als een intramusculaire (IM) injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met seroprotectie voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiters tegen de H5N1 A/Indonesia-virusstam.
Tijdsspanne: Op dag 42.
Een persoon met seroprotectie tegen de a/Indonesia/5/2005 (A/INDO)-virusstam werd gedefinieerd als een persoon met H5N1 reciproke hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan (>=) de seroprotectiegrenswaarde van 1 :40.
Op dag 42.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiters tegen de H5N1 A/Indonesia-virusstam.
Tijdsspanne: Op dag 0 en 21
HI-antilichaamtiters tegen de H5N1 A/Indonesische virusstam (A/INDO) werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De grenswaarde van de assay was de grenswaarde voor seropositiviteit hoger dan of gelijk aan (>=) 1:10.
Op dag 0 en 21
Aantal proefpersonen met seroprotectie voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiters tegen de H5N1 A/Indonesia-virusstam.
Tijdsspanne: Op dag 0 en 21
Een persoon met seroprotectie tegen de a/Indonesia/5/2005 (A/INDO)-virusstam werd gedefinieerd als een persoon met H5N1 reciproke hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan (>=) de seroprotectiegrenswaarde van 1 :40.
Op dag 0 en 21
Aantal geseroconverteerde proefpersonen voor hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichamen tegen de H5N1 A/Indonesia-virusstam.
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42

Een proefpersoon met seroconversie voor HI-antilichamen tegen de H5N1 A/Indonesia-virusstam (A/INDO) werd gedefinieerd als een gevaccineerde met ofwel een pre-vaccinatietiter van minder dan (<) 1:10 en een post-vaccinatietiter hoger dan of gelijk aan (>=) 1:40, of met een pre-vaccinatietiter >= 1:10 en een ten minste 4-voudige verhoging van de post-vaccinatietiter.

Doordat de analyses stapsgewijs werden uitgevoerd en openbaar gemaakt - d.w.z. zodra een studiefase was afgerond - werden verschillende releases van de CTRS (result summaries) gepubliceerd. Om een ​​geïntegreerd klinisch onderzoeksrapport te genereren, werd één set domeindatasets gebruikt die alle analyses omvatte en werd het aangepaste ATP-cohort voor immunogeniciteit gedefinieerd. Als gevolg hiervan zijn sommige gegevens die eerder zijn bekendgemaakt en gebaseerd zijn op het ATP-cohort voor immunogeniciteit op dag 42, dag 182 en dag 385, in deze samenvatting vervangen door gegevens die zijn gegenereerd met het aangepaste ATP-cohort voor immunogeniciteit.
Op dag 21 en 42
Geometrische gemiddelde toename (GMI) voor hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichamen tegen de H5N1 A/Indonesische virusstam.
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42
GMI, ook bekend als de seroconversiefactor (SCF) of geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR), werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de ratio's binnen de proefpersoon van de reciproke HI-titer na vaccinatie tot de pre-vaccinatie reciproke HI-titer voor het vaccinvirus .
Op dag 21 en 42
Hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiters tegen de H5N1 A/Indonesia-virusstam.
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 182.

HI-antilichaamtiters tegen de H5N1 A/Indonesische virusstam (A/INDO) werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De grenswaarde van de assay was de grenswaarde voor seropositiviteit hoger dan of gelijk aan (>=) 1:10.

Aangepast ATP-cohort voor immunogeniciteit omvatte alle evalueerbare proefpersonen waarvoor gegevens op dag 21 en dag 42 werden verkregen van het ATP-cohort voor immunogeniciteit op dag 42; Dag 182-gegevens werden verkregen van het ATP-cohort voor immunogeniciteit op dag 182 en dag 385-gegevens werden verkregen van het ATP-cohort voor immunogeniciteit op dag 385.
Op dag 0 en dag 182.
Aantal proefpersonen met seroprotectie wat betreft hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiters tegen de H5N1 A/Indonesia-virusstam.
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 182

Een persoon met seroprotectie tegen de a/Indonesia/5/2005 (A/INDO)-virusstam werd gedefinieerd als een persoon met H5N1 reciproke hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan (>=) de seroprotectiegrenswaarde van 1 :40.

Doordat de analyses stapsgewijs werden uitgevoerd en openbaar gemaakt - d.w.z. zodra een studiefase was afgerond - werden verschillende releases van de CTRS (result summaries) gepubliceerd. Om een ​​geïntegreerd klinisch onderzoeksrapport te genereren, werd één set domeindatasets gebruikt die alle analyses omvatte en werd het aangepaste ATP-cohort voor immunogeniciteit gedefinieerd. Als gevolg hiervan zijn sommige gegevens die eerder zijn bekendgemaakt en gebaseerd zijn op het ATP-cohort voor immunogeniciteit op dag 42, dag 182 en dag 385, in deze samenvatting vervangen door gegevens die zijn gegenereerd met het aangepaste ATP-cohort voor immunogeniciteit.
Op dag 0 en dag 182
Hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiters tegen de H5N1 A/Indonesia-virusstam
Tijdsspanne: Op dag 42.

HI-antilichaamtiters tegen de H5N1 A/Indonesische virusstam (A/INDO) werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De grenswaarde van de assay was de grenswaarde voor seropositiviteit hoger dan of gelijk aan (>=) 1:10.

Doordat de analyses stapsgewijs werden uitgevoerd en openbaar gemaakt - d.w.z. zodra een studiefase was afgerond - werden verschillende releases van de CTRS (result summaries) gepubliceerd. Om een ​​geïntegreerd klinisch onderzoeksrapport te genereren, werd één set domeindatasets gebruikt die alle analyses omvatte en werd het aangepaste ATP-cohort voor immunogeniciteit gedefinieerd. Als gevolg hiervan zijn sommige gegevens die eerder zijn bekendgemaakt en gebaseerd zijn op het ATP-cohort voor immunogeniciteit op dag 42, dag 182 en dag 385, in deze samenvatting vervangen door gegevens die zijn gegenereerd met het aangepaste ATP-cohort voor immunogeniciteit.
Op dag 42.
Aantal geseroconverteerde proefpersonen voor hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichamen tegen de H5N1 A/Indonesia-virusstam.
Tijdsspanne: Op dag 182
Een proefpersoon met seroconversie voor HI-antilichamen tegen de H5N1 A/Indonesia-virusstam (A/INDO) werd gedefinieerd als een gevaccineerde met ofwel een pre-vaccinatietiter van minder dan (<) 1:10 en een post-vaccinatietiter hoger dan of gelijk aan (>=) 1:40, of met een pre-vaccinatietiter >= 1:10 en een ten minste 4-voudige verhoging van de post-vaccinatietiter.
Op dag 182
Geometrische gemiddelde toename (GMI) voor hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichamen tegen de H5N1 A/Indonesische virusstam.
Tijdsspanne: Op dag 182
GMI, ook bekend als de seroconversiefactor (SCF) of geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR), werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de ratio's binnen de proefpersoon van de reciproke HI-titer na vaccinatie tot de pre-vaccinatie reciproke HI-titer voor het vaccinvirus .
Op dag 182
Hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiters tegen de H5N1 A/Indonesia-virusstam.
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 385

HI-antilichaamtiters tegen de H5N1 A/Indonesische virusstam (A/INDO) werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De grenswaarde van de assay was de grenswaarde voor seropositiviteit hoger dan of gelijk aan (>=) 1:10.

Doordat de analyses stapsgewijs werden uitgevoerd en openbaar gemaakt - d.w.z. zodra een studiefase was afgerond - werden verschillende releases van de CTRS (result summaries) gepubliceerd. Om een ​​geïntegreerd klinisch onderzoeksrapport te genereren, werd één set domeindatasets gebruikt die alle analyses omvatte en werd het aangepaste ATP-cohort voor immunogeniciteit gedefinieerd. Als gevolg hiervan zijn sommige gegevens die eerder zijn bekendgemaakt en gebaseerd zijn op het ATP-cohort voor immunogeniciteit op dag 42, dag 182 en dag 385, in deze samenvatting vervangen door gegevens die zijn gegenereerd met het aangepaste ATP-cohort voor immunogeniciteit.
Op dag 0 en dag 385
Aantal proefpersonen met seroprotectie voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiters tegen de H5N1 A/Indonesia-virusstam.
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 385

Een persoon met seroprotectie tegen de a/Indonesia/5/2005 (A/INDO)-virusstam werd gedefinieerd als een persoon met H5N1 reciproke hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan (>=) de seroprotectiegrenswaarde van 1 :40.

Doordat de analyses stapsgewijs werden uitgevoerd en openbaar gemaakt - d.w.z. zodra een studiefase was afgerond - werden verschillende releases van de CTRS (result summaries) gepubliceerd. Om een ​​geïntegreerd klinisch onderzoeksrapport te genereren, werd één set domeindatasets gebruikt die alle analyses omvatte en werd het aangepaste ATP-cohort voor immunogeniciteit gedefinieerd. Als gevolg hiervan zijn sommige gegevens die eerder zijn bekendgemaakt en gebaseerd zijn op het ATP-cohort voor immunogeniciteit op dag 42, dag 182 en dag 385, in deze samenvatting vervangen door gegevens die zijn gegenereerd met het aangepaste ATP-cohort voor immunogeniciteit.
Op dag 0 en dag 385
Aantal geseroconverteerde proefpersonen voor hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichamen tegen de H5N1 A/Indonesia-virusstam.
Tijdsspanne: Op dag 385
Een proefpersoon met seroconversie voor HI-antilichamen tegen de H5N1 A/Indonesia-virusstam (A/INDO) werd gedefinieerd als een gevaccineerde met ofwel een pre-vaccinatietiter van minder dan (<) 1:10 en een post-vaccinatietiter hoger dan of gelijk aan (>=) 1:40, of met een pre-vaccinatietiter >= 1:10 en een ten minste 4-voudige verhoging van de post-vaccinatietiter.
Op dag 385
Geometrische gemiddelde toename (GMI) voor hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichamen tegen de H5N1 A/Indonesische virusstam.
Tijdsspanne: Op dag 385.
GMI, ook bekend als de seroconversiefactor (SCF) of geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR), werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de ratio's binnen de proefpersoon van de reciproke HI-titer na vaccinatie tot de pre-vaccinatie reciproke HI-titer voor het vaccinvirus .
Op dag 385.
Microneutralisatie (MN) antilichaamtiters tegen de virusstammen H5N1 A/Indonesië en H5N1 A/Vietnam.
Tijdsspanne: Op dag 0, 42, 182 en 385
MNHI-antilichaamtiters tegen de virusstammen H5N1 A/Indonesië (A/INDO) en H5N1 A/Vietnam (A/VIET) werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De grenswaarde van de assay was de grenswaarde voor seropositiviteit van hoger dan of gelijk aan (>=) 1:28.
Op dag 0, 42, 182 en 385
Aantal proefpersonen seropositief voor microneutralisatie (MN) Antilichamen tegen de H5N1 A/Indonesië-virusstam.
Tijdsspanne: Op dag 0 en 42
Op dag 0 en 42
Vaccine Response Rate (VRR) voor microneutralisatie (MN) antilichamen tegen de H5N1 A/Indonesië en H5N1 A/Vietnam virusstammen.
Tijdsspanne: Op dag 42
VRR voor MN werd gedefinieerd als de incidentie van gevaccineerden met een 4-voudige toename in reciproke titer na vaccinatie ten opzichte van dag 0.
Op dag 42
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale symptomen meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie na dosis 1 en 2 van vaccin/placebo, over verschillende doses heen (jaar 1)
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. "Elk" werd gedefinieerd als elk optreden van het opgegeven gevraagde lokale symptoom dat werd gemeld, ongeacht de intensiteit. Graad 3 pijn werd gedefinieerd als pijn die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid en zwelling werden gedefinieerd als roodheid/zwelling boven 100 millimeter (mm).
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie na dosis 1 en 2 van vaccin/placebo, over verschillende doses heen (jaar 1)
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale symptomen meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dagen U0-U6) na vaccinatie na dosis 1 en 2 van vaccin/placebo, over verschillende doses heen (jaar 2)
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn en zwelling. "Elk" werd gedefinieerd als elk optreden van het opgegeven gevraagde lokale symptoom dat werd gemeld, ongeacht de intensiteit. Graad 3 pijn werd gedefinieerd als pijn die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid en zwelling werden gedefinieerd als roodheid/zwelling boven 100 millimeter (mm).
Tijdens de periode van 7 dagen (dagen U0-U6) na vaccinatie na dosis 1 en 2 van vaccin/placebo, over verschillende doses heen (jaar 2)
Aantal proefpersonen van minder dan 6 jaar oud dat gevraagde algemene symptomen meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie na dosis 1 en 2 van vaccin/placebo, over verschillende doses heen (jaar 1)
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld bij proefpersonen jonger dan 6 jaar waren slaperigheid, prikkelbaarheid/onrustigheid, verlies van eetlust en koorts [okseltemperatuur (T) hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (°C)]. "Elk" werd gedefinieerd als elk optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom dat werd gemeld, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Graad 3 werd gedefinieerd als een algemeen symptoom dat normale activiteit verhinderde. Gerelateerd werd gedefinieerd als een algemeen symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie. Elke koorts werd gedefinieerd als okseltemperatuur boven 38,0 graden Celsius (°C). Graad 3 koorts was okseltemperatuur >= 39,0°C.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie na dosis 1 en 2 van vaccin/placebo, over verschillende doses heen (jaar 1)
Aantal proefpersonen van minder dan 6 jaar oud dat gevraagde algemene symptomen meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dagen U0-U6) na vaccinatie na dosis 1 en 2 van vaccin/placebo, over verschillende doses heen (jaar 2)
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld bij proefpersonen jonger dan 6 jaar waren slaperigheid, prikkelbaarheid/onrustigheid, verlies van eetlust en koorts [okseltemperatuur (T) hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (°C)]. "Elk" werd gedefinieerd als elk optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom dat werd gemeld, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Graad 3 werd gedefinieerd als een algemeen symptoom dat normale activiteit verhinderde. Gerelateerd werd gedefinieerd als een algemeen symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie. Elke koorts werd gedefinieerd als okseltemperatuur boven 38,0 graden Celsius (°C). Graad 3 koorts was okseltemperatuur >=39,0°C.
Tijdens de periode van 7 dagen (dagen U0-U6) na vaccinatie na dosis 1 en 2 van vaccin/placebo, over verschillende doses heen (jaar 2)
Aantal proefpersonen van ten minste 6 jaar dat gevraagde algemene symptomen meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie na dosis 1 en 2 van vaccin/placebo, over verschillende doses heen (jaar 1)
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld bij proefpersonen van ten minste 6 jaar waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, gewrichtspijn op een andere plaats, spierpijn, rillingen, zweten en koorts [okseltemperatuur (T) >= 38,0 graden Celsius (°C) ]. Gastro-intestinale symptomen omvatten misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn. "Elk" werd gedefinieerd als elk optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom dat werd gemeld, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Graad 3 werd gedefinieerd als een algemeen symptoom dat normale activiteit verhinderde. Gerelateerd werd gedefinieerd als een algemeen symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie. Graad 3 koorts was okseltemperatuur >= 39,0°C.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie na dosis 1 en 2 van vaccin/placebo, over verschillende doses heen (jaar 1)
Aantal proefpersonen van ten minste 6 jaar dat gevraagde algemene symptomen meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dagen U0-U6) na vaccinatie na dosis 1 en 2 van vaccin/placebo, over verschillende doses heen (jaar 2)
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld bij proefpersonen van ten minste 6 jaar waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, gewrichtspijn op een andere plaats, spierpijn, rillingen, zweten en koorts [okseltemperatuur (T) >= 38,0 graden Celsius (°C) ]. Gastro-intestinale symptomen omvatten misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn. "Elk" werd gedefinieerd als elk optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom dat werd gemeld, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Graad 3 werd gedefinieerd als een algemeen symptoom dat normale activiteit verhinderde. Gerelateerd werd gedefinieerd als een algemeen symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie. Graad 3 koorts was okseltemperatuur >= 39,0°C.
Tijdens de periode van 7 dagen (dagen U0-U6) na vaccinatie na dosis 1 en 2 van vaccin/placebo, over verschillende doses heen (jaar 2)
Aantal proefpersonen met medisch begeleide bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 385
MAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen bij medische bezoeken die geen routinebezoeken waren voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie. Elke MAE werd gedefinieerd als ten minste 1 ervaren MAE.
Van Dag 0 tot Dag 385
Aantal proefpersonen met medisch begeleide bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: Van Dag U0 tot Dag U385
MAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen bij medische bezoeken die geen routinebezoeken waren voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie. Elke MAE werd gedefinieerd als ten minste 1 ervaren MAE.
Van Dag U0 tot Dag U385
Aantal proefpersonen met mogelijke immuungemedieerde ziekten (pIMD's)
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 385
Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) werden gedefinieerd als een subset van bijwerkingen die zowel duidelijk auto-immuunziekten omvatten als ook andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die al dan niet een auto-immuun-etiologie kunnen hebben. "Elke pIMD" werd gedefinieerd als ten minste één pIMD die door de proefpersoon werd ervaren.
Van Dag 0 tot Dag 385
Aantal proefpersonen met mogelijke immuungemedieerde ziekten (pIMD's)
Tijdsspanne: Van dag U0 tot dag U385
Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) werden gedefinieerd als een subset van bijwerkingen die zowel duidelijk auto-immuunziekten omvatten als ook andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die al dan niet een auto-immuun-etiologie kunnen hebben. "Elke pIMD" werd gedefinieerd als ten minste één pIMD die door de proefpersoon werd ervaren.
Van dag U0 tot dag U385
Aantal proefpersonen dat zwangerschappen meldt, en resultaten van deze gerapporteerde zwangerschappen
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 385
Van Dag 0 tot Dag 385
Aantal proefpersonen dat zwangerschappen meldt, en resultaten van deze gerapporteerde zwangerschappen
Tijdsspanne: Van dag U0 tot dag U385
Van dag U0 tot dag U385
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaat-aminotransferase (ASAT)
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 385
Proefpersonen werden gecategoriseerd op basis van hun resultaten op pre-vaccinatie (PRE), dag 42, dag 182 en dag 385 die normaal, boven normaal, onder het normale bereik of onbekend waren.
Van Dag 0 tot Dag 385
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot totaal bilirubine (T-BIL) en bilirubine geconjugeerd/direct (BIL-C/D)
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 385
Proefpersonen werden gecategoriseerd op basis van hun resultaten op pre-vaccinatie (PRE), dag 42, dag 182 en dag 385 die normaal, boven normaal, onder het normale bereik of onbekend waren.
Van Dag 0 tot Dag 385
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot creatinine (CREA) en bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 385
Proefpersonen werden gecategoriseerd op basis van hun resultaten op pre-vaccinatie (PRE), dag 42, dag 182 en dag 385 die normaal, boven normaal, onder het normale bereik of onbekend waren.
Van Dag 0 tot Dag 385
Aantal proefpersonen met normale en abnormale hematologische parameters beoordeeld met betrekking tot basofielen (BAS) en eosinofielen (EOS)
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 385
Proefpersonen werden gecategoriseerd op basis van hun resultaten op pre-vaccinatie (PRE), dag 42, dag 182 en dag 385 die normaal, boven normaal, onder het normale bereik of onbekend waren.
Van Dag 0 tot Dag 385
Aantal proefpersonen met normale en abnormale hematologische parameters beoordeeld met betrekking tot hematocriet (Hcr) en hemoglobine (Hgb)
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 385
Proefpersonen werden gecategoriseerd op basis van hun resultaten op pre-vaccinatie (PRE), dag 42, dag 182 en dag 385 die normaal, boven normaal, onder het normale bereik of onbekend waren.
Van Dag 0 tot Dag 385
Aantal proefpersonen met normale en abnormale hematologische parameters beoordeeld met betrekking tot neutrofielen (NEU) en bloedplaatjes (PLA)
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 385
Proefpersonen werden gecategoriseerd op basis van hun resultaten op pre-vaccinatie (PRE), dag 42, dag 182 en dag 385 die normaal, boven normaal, onder het normale bereik of onbekend waren.
Van Dag 0 tot Dag 385
Aantal proefpersonen met normale en abnormale hematologische parameters beoordeeld met betrekking tot lymfocyten (LYM) en monocyten (MON)
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 385
Proefpersonen werden gecategoriseerd op basis van hun resultaten op pre-vaccinatie (PRE), dag 42, dag 182 en dag 385 die normaal, boven normaal, onder het normale bereik of onbekend waren.
Van Dag 0 tot Dag 385
Aantal proefpersonen met normale en abnormale hematologische parameters beoordeeld met betrekking tot rode en witte bloedcellen (RBC en WBC)
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 385
Proefpersonen werden gecategoriseerd op basis van hun resultaten op pre-vaccinatie (PRE), dag 42, dag 182 en dag 385 die normaal, boven normaal, onder het normale bereik of onbekend waren.
Van Dag 0 tot Dag 385
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de 21 dagen (dagen 0-20) post-vaccinatieperiode na dosis 1 van vaccin/placebo
Een ongevraagde AE ​​werd gedefinieerd als elke AE (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. "Alles" werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de 21 dagen (dagen 0-20) post-vaccinatieperiode na dosis 1 van vaccin/placebo
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de 21 dagen (dag 21-41) post-vaccinatieperiode na dosis 2 van vaccin/placebo
Een ongevraagde AE ​​werd gedefinieerd als elke AE (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. "Alles" werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de 21 dagen (dag 21-41) post-vaccinatieperiode na dosis 2 van vaccin/placebo
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de 42 dagen (dag 0-41) post-vaccinatieperiode na dosis 1 van vaccin/placebo
Een ongevraagde AE ​​werd gedefinieerd als elke AE (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. "Alles" werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de 42 dagen (dag 0-41) post-vaccinatieperiode na dosis 1 van vaccin/placebo
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 385
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en gerelateerd was een gebeurtenis die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Van Dag 0 tot Dag 385
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de 21 dagen (Dagen U0-U20) post-vaccinatieperiode na Dosis 1 van Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccin
Een ongevraagde AE ​​werd gedefinieerd als elke AE (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. "Alles" werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de 21 dagen (Dagen U0-U20) post-vaccinatieperiode na Dosis 1 van Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccin
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de 21 dagen (dagen U21-U41) post-vaccinatieperiode na dosis 2 van het monovalente vaccin tegen influenza A (H5N1)-virus
Een ongevraagde AE ​​werd gedefinieerd als elke AE (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. "Alles" werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de 21 dagen (dagen U21-U41) post-vaccinatieperiode na dosis 2 van het monovalente vaccin tegen influenza A (H5N1)-virus
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de 42 dagen (dagen U0-U41) post-vaccinatieperiode na dosis 1 van het monovalente vaccin tegen influenza A (H5N1)-virus
Een ongevraagde AE ​​werd gedefinieerd als elke AE (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. "Alles" werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie. Aangezien de studie nog gaande is en er geen gegevens per leeftijdsgroep beschikbaar zijn, worden de resultaten gepresenteerd voor de groepen gepoold op basis van toegediend vaccin/placebo. Deze uitkomstmaat zal worden aangepast zodra gegevens per leeftijdsgroep beschikbaar komen.
Tijdens de 42 dagen (dagen U0-U41) post-vaccinatieperiode na dosis 1 van het monovalente vaccin tegen influenza A (H5N1)-virus
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Van Dag U0 tot Dag U385
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en gerelateerd was een gebeurtenis die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Van Dag U0 tot Dag U385

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114464
  • 2012-001683-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 114464
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 114464
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 114464
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 114464
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 114464
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 114464
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren