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Vaccin monovalent H5N1 GSK1557484A chez les enfants de 6 mois à < 18 ans

19 octobre 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Innocuité et immunogénicité du vaccin monovalent H5N1 GSK1557484A chez les enfants de 6 mois à < 18 ans

Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat GSK1557484A contre la grippe H5N1 de GSK Biologicals chez les enfants âgés de 6 mois à < 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

842

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un enfant de sexe masculin ou féminin >= 6 mois et < 18 ans au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent/tuteur du sujet.
  • Document d'assentiment pour les enfants de 9 à < 18 ans (ou tel que jugé obligatoire par la pratique locale).
  • Évaluation médicale de base satisfaisante par anamnèse et examen physique
  • Accès parent/tuteur et sujet à un moyen cohérent de contact téléphonique, ligne fixe ou mobile, mais PAS à un téléphone payant ou à un autre appareil multi-utilisateurs.
  • Parents / tuteurs et sujets qui, selon l'enquêteur, comprennent les exigences du protocole et peuvent et vont s'y conformer.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent

    • avoir pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • avoir un test de grossesse négatif le jour de chaque vaccination, et
    • ont accepté de continuer une contraception adéquate pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux d'infection par un virus H5N1 confirmé par un médecin.
  • Vaccination antérieure à tout moment avec un vaccin H5N1.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin/produit à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Présence d'une maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique non contrôlée.
  • Présence de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, bien que stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel ou le parent/tuteur incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
  • Preuve de la toxicomanie actuelle du sujet ou du parent / tuteur, y compris l'alcool, par les antécédents médicaux.
  • Présence d'une température >= 38,0 °C par n'importe quelle méthode, ou symptômes aigus supérieurs à la gravité « légère » à la date prévue de la première dose.
  • Diagnostiqué avec un cancer, ou traitement contre le cancer, dans les 3 ans.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Réception de glucocorticoïdes systémiques dans le mois précédant la première dose de l'article à tester ou de tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la première dose de l'article à tester. Réception de toute immunoglobuline et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant l'administration du premier article à tester ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
  • Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de warfarine ou héparine.
  • Un trouble neurologique aigu évoluant ou des antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant la réception du vaccin contre la grippe saisonnière.
  • Administration d'un vaccin inactivé contre la grippe saisonnière dans les 14 jours, ou d'un vaccin vivant atténué contre la grippe saisonnière dans les 30 jours précédant la première dose de l'article à tester, ou de tout autre vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la première dose d'article d'essai.
  • Administration planifiée de tout vaccin non prévu par le protocole d'étude jusqu'à l'achèvement de la visite du "Jour 42".
  • Toute allergie connue ou suspectée à l'un des composants des vaccins antigrippaux ou antécédent de réaction grave à une vaccination antigrippale antérieure.
  • Grossesse connue ou résultat positif d'un test de grossesse urinaire avant chaque dose d'article de test.
  • En lactation ou en allaitement.
  • Enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Grippe A (H5N1) avec adjuvant Groupe 6-<36M
Les sujets âgés à l'inclusion entre 3 et 36 mois, 36 mois exclus, ont reçu 2 doses de vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1) (vaccin GSK1557484A ou vaccin monovalent A/Indonésie/5/2005 (H5N1) de GSK Biologicals avec adjuvant) au jour 0 et 21. Le vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1) a été administré par voie intramusculaire. Chez les enfants âgés de moins de 12 mois, 12 mois exclus (< 12 mois), la dose 1 a été administrée dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche et la dose 2 dans la partie antérolatérale de la cuisse droite. Pour les enfants âgés de plus de (>=) 12 mois, la dose 1 a été administrée dans la région deltoïde du bras non dominant (ou du bras gauche si la dominance n'a pas encore été identifiée) et la dose 2 dans la région deltoïde du bras dominant (ou du bras droit). bras).
Biologique: Vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1)
Tous les sujets recevront 2 doses administrées par injection intramusculaire (IM).
EXPÉRIMENTAL: Virus grippe A (H5N1) Vaccin monovalent Groupe 3-<9Y
Les sujets âgés à l'inscription entre 3 et 9 ans, 9 ans exclus, ont reçu 2 doses de vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1) (vaccin GSK1557484A ou vaccin monovalent A/Indonesia/5/2005 (H5N1) avec adjuvant de GSK Biologicals) au jour 0 et 21. Le vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1) a été administré par voie intramusculaire, la dose 1 dans la région deltoïde du bras non dominant (ou du bras gauche si la dominance n'a pas encore été identifiée) et la dose 2 dans la région deltoïde du bras dominant (ou du bras droit ).
Biologique: Vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1)
Tous les sujets recevront 2 doses administrées par injection intramusculaire (IM).
EXPÉRIMENTAL: Virus grippe A (H5N1) Vaccin monovalent Groupe 9-<18 ans
Les sujets âgés à l'inscription entre 9 et 18 ans, 18 ans exclus, ont reçu 2 doses de vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1) (vaccin GSK1557484A ou vaccin monovalent A/Indonésie/5/2005 (H5N1) avec adjuvant de GSK Biologicals) au jour 0 et 21. Le vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1) a été administré par voie intramusculaire, la dose 1 dans la région deltoïde du bras non dominant (ou du bras gauche si la dominance n'a pas encore été identifiée) et la dose 2 dans la région deltoïde du bras dominant (ou du bras droit ).
Biologique: Vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1)
Tous les sujets recevront 2 doses administrées par injection intramusculaire (IM).
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo 6-<36 mois
Les sujets âgés à l'inclusion entre 3 et 36 mois, 36 mois exclus, ont reçu 2 doses de placebo salin aux jours 0 et 21. Le placebo salin a été administré par voie intramusculaire. Chez les enfants âgés de moins de 12 mois, 12 mois exclus (< 12 mois), la dose 1 a été administrée dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche et la dose 2 dans la partie antérolatérale de la cuisse droite. Pour les enfants âgés de plus de (>=) 12 mois, la dose 1 a été administrée dans la région deltoïde du bras non dominant (ou du bras gauche si la dominance n'a pas encore été identifiée) et la dose 2 dans la région deltoïde du bras dominant (ou du bras droit). bras).
Biologique: Placebo salin
Tous les sujets recevront 2 doses administrées par injection intramusculaire (IM).
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo 3-<9 ans
Les sujets âgés à l'inclusion entre 3 et 9 ans, 9 ans exclus, ont reçu 2 doses de placebo salin aux jours 0 et 21. Le placebo salin a été administré par voie intramusculaire, Dose 1 dans la région deltoïde du bras non dominant (ou bras gauche si la dominance n'était pas encore identifiée) et Dose 2 dans la région deltoïde du bras dominant (ou bras droit).
Biologique: Placebo salin
Tous les sujets recevront 2 doses administrées par injection intramusculaire (IM).
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo 9-<18 ans
Les sujets âgés à l'inclusion entre 9 et 18 ans, 18 ans exclus, ont reçu 2 doses de placebo salin aux jours 0 et 21. Le placebo salin a été administré par voie intramusculaire, Dose 1 dans la région deltoïde du bras non dominant (ou bras gauche si la dominance n'était pas encore identifiée) et Dose 2 dans la région deltoïde du bras dominant (ou bras droit).
Biologique: Placebo salin
Tous les sujets recevront 2 doses administrées par injection intramusculaire (IM).
EXPÉRIMENTAL: Groupe placebo/grippe A (H5N1) avec adjuvant
Les sujets de ce groupe étaient ceux qui avaient reçu la solution saline placebo dans la phase en aveugle de l'étude (soit dans le groupe placebo 6-<36 mois, placebo 3-<9 ans ou placebo 9-<18 ans). Il s'agissait de sujets âgés à l'inscription entre 6 mois et 18 ans, 18 ans exclus, qui avaient reçu 2 doses de placebo salin aux jours 0 et 21 de la phase en aveugle de l'étude, comme décrit dans les descriptions du placebo 6-< Groupes 36M, Placebo 3-<9A et Placebo 9-<18A. Après avoir consenti à participer à la phase ouverte de l'étude, ces sujets ont reçu en plus 2 doses de vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1) à J385 (Jour U0) et J385 + 21 jours (Jour U21). Le vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1) a été administré par voie intramusculaire. La dose 1 a été administrée dans la région deltoïde du bras non dominant et la dose 2 dans la région deltoïde du bras dominant.
Biologique: Vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1)
Tous les sujets recevront 2 doses administrées par injection intramusculaire (IM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés pour les titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia.
Délai: Au jour 42.
Un sujet séroprotégé contre la souche virale a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) a été défini comme un sujet avec des titres d'anticorps anti-H5N1 contre l'hémagglutination réciproque (IH) supérieurs ou égaux (>=) au seuil de séroprotection de 1 :40.
Au jour 42.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (IH) contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia.
Délai: Aux jours 0 et 21
Les titres d'anticorps IH contre la souche du virus H5N1 A/Indonésie (A/INDO) ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Le seuil du test était le seuil de séropositivité supérieur ou égal à (>=) 1:10.
Aux jours 0 et 21
Nombre de sujets séroprotégés pour les titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia.
Délai: Aux jours 0 et 21
Un sujet séroprotégé contre la souche virale a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) a été défini comme un sujet avec des titres d'anticorps anti-H5N1 contre l'hémagglutination réciproque (IH) supérieurs ou égaux (>=) au seuil de séroprotection de 1 :40.
Aux jours 0 et 21
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-hémagglutination (IH) dirigés contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia.
Délai: Aux jours 21 et 42

Un sujet séroconverti pour les anticorps IH contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia (A/INDO) a été défini comme un vacciné avec soit un titre pré-vaccinal inférieur à (<) 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à (>=) 1:40, ou avec un titre pré-vaccination >= 1:10 et au moins une multiplication par 4 du titre post-vaccination.

Les analyses étant réalisées et divulguées par étapes - c'est-à-dire dès la fin d'une phase d'étude - plusieurs versions du CTRS (result summaries) ont été publiées. Pour générer un rapport d'étude clinique intégré, un ensemble d'ensembles de données de domaine couvrant toutes les analyses a été utilisé et la cohorte ATP adaptée pour l'immunogénicité a été définie. Par conséquent, certaines des données précédemment divulguées et basées sur la cohorte ATP pour l'immunogénicité au jour 42, au jour 182 et au jour 385 ont été remplacées dans ce résumé par des données générées avec la cohorte ATP adaptée pour l'immunogénicité.
Aux jours 21 et 42
Augmentation moyenne géométrique (GMI) des anticorps anti-hémagglutination (IH) contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia.
Délai: Aux jours 21 et 42
Le GMI, également connu sous le nom de facteur de séroconversion (SCF) ou facteur de multiplication de la moyenne géométrique (GMFR), a été défini comme la moyenne géométrique des rapports intra-sujets du titre HI réciproque post-vaccination au titre HI réciproque pré-vaccination pour le virus vaccinal .
Aux jours 21 et 42
Titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (IH) contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia.
Délai: Au jour 0 et au jour 182.

Les titres d'anticorps IH contre la souche du virus H5N1 A/Indonésie (A/INDO) ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Le seuil du test était le seuil de séropositivité supérieur ou égal à (>=) 1:10.

La cohorte ATP adaptée pour l'immunogénicité comprenait tous les sujets évaluables pour lesquels les données des jours 21 et 42 ont été obtenues à partir de la cohorte ATP pour l'immunogénicité au jour 42 ; Les données du jour 182 ont été obtenues de la cohorte ATP pour l'immunogénicité au jour 182, et les données du jour 385 ont été obtenues de la cohorte ATP pour l'immunogénicité au jour 385.
Au jour 0 et au jour 182.
Nombre de sujets séroprotégés en ce qui concerne les titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia.
Délai: Au jour 0 et au jour 182

Un sujet séroprotégé contre la souche virale a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) a été défini comme un sujet avec des titres d'anticorps anti-H5N1 contre l'hémagglutination réciproque (IH) supérieurs ou égaux (>=) au seuil de séroprotection de 1 :40.

Les analyses étant réalisées et divulguées par étapes - c'est-à-dire dès la fin d'une phase d'étude - plusieurs versions du CTRS (result summaries) ont été publiées. Pour générer un rapport d'étude clinique intégré, un ensemble d'ensembles de données de domaine couvrant toutes les analyses a été utilisé et la cohorte ATP adaptée pour l'immunogénicité a été définie. Par conséquent, certaines des données précédemment divulguées et basées sur la cohorte ATP pour l'immunogénicité au jour 42, au jour 182 et au jour 385 ont été remplacées dans ce résumé par des données générées avec la cohorte ATP adaptée pour l'immunogénicité.
Au jour 0 et au jour 182
Titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) dirigés contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia
Délai: Au jour 42.

Les titres d'anticorps IH contre la souche du virus H5N1 A/Indonésie (A/INDO) ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Le seuil du test était le seuil de séropositivité supérieur ou égal à (>=) 1:10.

Les analyses étant réalisées et divulguées par étapes - c'est-à-dire dès la fin d'une phase d'étude - plusieurs versions du CTRS (result summaries) ont été publiées. Pour générer un rapport d'étude clinique intégré, un ensemble d'ensembles de données de domaine couvrant toutes les analyses a été utilisé et la cohorte ATP adaptée pour l'immunogénicité a été définie. Par conséquent, certaines des données précédemment divulguées et basées sur la cohorte ATP pour l'immunogénicité au jour 42, au jour 182 et au jour 385 ont été remplacées dans ce résumé par des données générées avec la cohorte ATP adaptée pour l'immunogénicité.
Au jour 42.
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-hémagglutination (IH) dirigés contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia.
Délai: Au jour 182
Un sujet séroconverti pour les anticorps IH contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia (A/INDO) a été défini comme un vacciné avec soit un titre pré-vaccinal inférieur à (<) 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à (>=) 1:40, ou avec un titre pré-vaccination >= 1:10 et au moins une multiplication par 4 du titre post-vaccination.
Au jour 182
Augmentation moyenne géométrique (GMI) des anticorps anti-hémagglutination (IH) contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia.
Délai: Au jour 182
Le GMI, également connu sous le nom de facteur de séroconversion (SCF) ou facteur de multiplication de la moyenne géométrique (GMFR), a été défini comme la moyenne géométrique des rapports intra-sujets du titre HI réciproque post-vaccination au titre HI réciproque pré-vaccination pour le virus vaccinal .
Au jour 182
Titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (IH) contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia.
Délai: Au jour 0 et au jour 385

Les titres d'anticorps IH contre la souche du virus H5N1 A/Indonésie (A/INDO) ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Le seuil du test était le seuil de séropositivité supérieur ou égal à (>=) 1:10.

Les analyses étant réalisées et divulguées par étapes - c'est-à-dire dès la fin d'une phase d'étude - plusieurs versions du CTRS (result summaries) ont été publiées. Pour générer un rapport d'étude clinique intégré, un ensemble d'ensembles de données de domaine couvrant toutes les analyses a été utilisé et la cohorte ATP adaptée pour l'immunogénicité a été définie. Par conséquent, certaines des données précédemment divulguées et basées sur la cohorte ATP pour l'immunogénicité au jour 42, au jour 182 et au jour 385 ont été remplacées dans ce résumé par des données générées avec la cohorte ATP adaptée pour l'immunogénicité.
Au jour 0 et au jour 385
Nombre de sujets séroprotégés pour les titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia.
Délai: Au jour 0 et au jour 385

Un sujet séroprotégé contre la souche virale a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) a été défini comme un sujet avec des titres d'anticorps anti-H5N1 contre l'hémagglutination réciproque (IH) supérieurs ou égaux (>=) au seuil de séroprotection de 1 :40.

Les analyses étant réalisées et divulguées par étapes - c'est-à-dire dès la fin d'une phase d'étude - plusieurs versions du CTRS (result summaries) ont été publiées. Pour générer un rapport d'étude clinique intégré, un ensemble d'ensembles de données de domaine couvrant toutes les analyses a été utilisé et la cohorte ATP adaptée pour l'immunogénicité a été définie. Par conséquent, certaines des données précédemment divulguées et basées sur la cohorte ATP pour l'immunogénicité au jour 42, au jour 182 et au jour 385 ont été remplacées dans ce résumé par des données générées avec la cohorte ATP adaptée pour l'immunogénicité.
Au jour 0 et au jour 385
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-hémagglutination (IH) dirigés contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia.
Délai: Au jour 385
Un sujet séroconverti pour les anticorps IH contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia (A/INDO) a été défini comme un vacciné avec soit un titre pré-vaccinal inférieur à (<) 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à (>=) 1:40, ou avec un titre pré-vaccination >= 1:10 et au moins une multiplication par 4 du titre post-vaccination.
Au jour 385
Augmentation moyenne géométrique (GMI) des anticorps anti-hémagglutination (IH) contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia.
Délai: Au jour 385.
Le GMI, également connu sous le nom de facteur de séroconversion (SCF) ou de multiplication par la moyenne géométrique (GMFR), a été défini comme la moyenne géométrique des rapports intra-sujets du titre HI réciproque post-vaccination au titre HI réciproque pré-vaccination pour le virus vaccinal .
Au jour 385.
Titres d'anticorps de microneutralisation (MN) contre les souches virales H5N1 A/Indonésie et H5N1 A/Vietnam.
Délai: Aux jours 0, 42, 182 et 385
Les titres d'anticorps MN HI contre les souches virales H5N1 A/Indonésie (A/INDO) et H5N1 A/Vietnam (A/VIET) ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Le seuil du test était le seuil de séropositivité supérieur ou égal à (>=) 1:28.
Aux jours 0, 42, 182 et 385
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps de microneutralisation (MN) contre la souche du virus H5N1 A/Indonesia.
Délai: Aux jours 0 et 42
Aux jours 0 et 42
Taux de réponse vaccinale (VRR) pour les anticorps de microneutralisation (MN) contre les souches virales H5N1 A/Indonésie et H5N1 A/Vietnam.
Délai: Au jour 42
Le VRR pour MN a été défini comme le taux d'incidence des vaccinés avec une augmentation de 4 fois du titre réciproque post-vaccination par rapport au jour 0.
Au jour 42
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités.
Délai: Au cours des périodes post-vaccinales de 7 jours (jours 0 à 6) après les doses 1 et 2 du vaccin/placebo, à toutes les doses (année 1)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. "Tout" a été défini comme toute occurrence du symptôme local sollicité spécifié signalé, quelle que soit son intensité. La douleur de grade 3 était définie comme une douleur qui empêchait une activité normale. La rougeur et le gonflement de grade 3 ont été définis comme une rougeur/un gonflement supérieur à 100 millimètres (mm).
Au cours des périodes post-vaccinales de 7 jours (jours 0 à 6) après les doses 1 et 2 du vaccin/placebo, à toutes les doses (année 1)
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités.
Délai: Au cours des périodes post-vaccinales de 7 jours (jours U0 à U6) après les doses 1 et 2 du vaccin/placebo, à toutes les doses (année 2)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur et l'enflure. "Tout" a été défini comme toute occurrence du symptôme local sollicité spécifié signalé, quelle que soit son intensité. La douleur de grade 3 était définie comme une douleur qui empêchait une activité normale. La rougeur et le gonflement de grade 3 ont été définis comme une rougeur/un gonflement supérieur à 100 millimètres (mm).
Au cours des périodes post-vaccinales de 7 jours (jours U0 à U6) après les doses 1 et 2 du vaccin/placebo, à toutes les doses (année 2)
Nombre de sujets de moins de 6 ans déclarant des symptômes généraux sollicités.
Délai: Au cours des périodes post-vaccinales de 7 jours (jours 0 à 6) après les doses 1 et 2 du vaccin/placebo, à toutes les doses (année 1)
Les symptômes généraux sollicités évalués chez les sujets de moins de 6 ans étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [température axillaire (T) supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (°C)]. "Tout" a été défini comme toute occurrence du symptôme général sollicité spécifié signalé, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Le grade 3 a été défini comme un symptôme général empêchant une activité normale. Apparenté a été défini comme un symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude. Toute fièvre était définie comme une température axillaire supérieure à 38,0 degrés Celsius (°C). La fièvre de grade 3 était une température axillaire >= 39,0°C.
Au cours des périodes post-vaccinales de 7 jours (jours 0 à 6) après les doses 1 et 2 du vaccin/placebo, à toutes les doses (année 1)
Nombre de sujets de moins de 6 ans déclarant des symptômes généraux sollicités.
Délai: Au cours des périodes post-vaccinales de 7 jours (jours U0 à U6) après les doses 1 et 2 du vaccin/placebo, à toutes les doses (année 2)
Les symptômes généraux sollicités évalués chez les sujets de moins de 6 ans étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [température axillaire (T) supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (°C)]. "Tout" a été défini comme toute occurrence du symptôme général sollicité spécifié signalé, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Le grade 3 a été défini comme un symptôme général empêchant une activité normale. Apparenté a été défini comme un symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude. Toute fièvre était définie comme une température axillaire supérieure à 38,0 degrés Celsius (°C). La fièvre de grade 3 correspondait à une température axillaire >=39,0°C.
Au cours des périodes post-vaccinales de 7 jours (jours U0 à U6) après les doses 1 et 2 du vaccin/placebo, à toutes les doses (année 2)
Nombre de sujets âgés d'au moins 6 ans signalant des symptômes généraux sollicités.
Délai: Au cours des périodes post-vaccinales de 7 jours (jours 0 à 6) après les doses 1 et 2 du vaccin/placebo, à toutes les doses (année 1)
Les symptômes généraux sollicités évalués chez les sujets âgés d'au moins 6 ans étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, les douleurs articulaires à d'autres endroits, les douleurs musculaires, les frissons, la transpiration et la fièvre [température axillaire (T) >= 38,0 degrés Celsius (°C) ]. Les symptômes gastro-intestinaux comprenaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée et/ou des douleurs abdominales. "Tout" a été défini comme toute occurrence du symptôme général sollicité spécifié signalé, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Le grade 3 a été défini comme un symptôme général empêchant une activité normale. Apparenté a été défini comme un symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude. La fièvre de grade 3 était une température axillaire >= 39,0°C.
Au cours des périodes post-vaccinales de 7 jours (jours 0 à 6) après les doses 1 et 2 du vaccin/placebo, à toutes les doses (année 1)
Nombre de sujets âgés d'au moins 6 ans signalant des symptômes généraux sollicités.
Délai: Au cours des périodes post-vaccinales de 7 jours (jours U0 à U6) après les doses 1 et 2 du vaccin/placebo, à toutes les doses (année 2)
Les symptômes généraux sollicités évalués chez les sujets âgés d'au moins 6 ans étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, les douleurs articulaires à d'autres endroits, les douleurs musculaires, les frissons, la transpiration et la fièvre [température axillaire (T) >= 38,0 degrés Celsius (°C) ]. Les symptômes gastro-intestinaux comprenaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée et/ou des douleurs abdominales. "Tout" a été défini comme toute occurrence du symptôme général sollicité spécifié signalé, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Le grade 3 a été défini comme un symptôme général empêchant une activité normale. Apparenté a été défini comme un symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude. La fièvre de grade 3 était une température axillaire >= 39,0°C.
Au cours des périodes post-vaccinales de 7 jours (jours U0 à U6) après les doses 1 et 2 du vaccin/placebo, à toutes les doses (année 2)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAE)
Délai: Du jour 0 au jour 385
Les EIM ont été définis comme des événements indésirables avec des visites médicalement assistées qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination. Tout MAE était défini comme au moins 1 MAE subi.
Du jour 0 au jour 385
Nombre de sujets présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAE)
Délai: Du jour U0 au jour U385
Les EIM ont été définis comme des événements indésirables avec des visites médicalement assistées qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination. Tout MAE était défini comme au moins 1 MAE subi.
Du jour U0 au jour U385
Nombre de sujets atteints de maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: Du jour 0 au jour 385
Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) ont été définies comme un sous-ensemble d'événements indésirables qui comprenaient à la fois des maladies clairement auto-immunes et également d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques qui pourraient ou non avoir une étiologie auto-immune. "Tout pIMD" a été défini comme au moins un pIMD expérimenté par le sujet de l'étude.
Du jour 0 au jour 385
Nombre de sujets atteints de maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: Du jour U0 au jour U385
Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) ont été définies comme un sous-ensemble d'événements indésirables qui comprenaient à la fois des maladies clairement auto-immunes et également d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques qui pourraient ou non avoir une étiologie auto-immune. "Tout pIMD" a été défini comme au moins un pIMD expérimenté par le sujet de l'étude.
Du jour U0 au jour U385
Nombre de sujets signalant des grossesses et résultats de ces grossesses signalées
Délai: Du jour 0 au jour 385
Du jour 0 au jour 385
Nombre de sujets signalant des grossesses et résultats de ces grossesses signalées
Délai: Du jour U0 au jour U385
Du jour U0 au jour U385
Nombre de sujets présentant des paramètres biochimiques normaux et anormaux évalués en ce qui concerne l'alanine aminotransférase (ALAT) et l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Délai: Du jour 0 au jour 385
Les sujets ont été classés en fonction de leurs résultats à la pré-vaccination (PRE), au jour 42, au jour 182 et au jour 385 qui étaient normaux, supérieurs à la normale, inférieurs aux plages normales ou inconnus.
Du jour 0 au jour 385
Nombre de sujets présentant des paramètres biochimiques normaux et anormaux évalués par rapport à la bilirubine totale (T-BIL) et à la bilirubine conjuguée/directe (BIL-C/D)
Délai: Du jour 0 au jour 385
Les sujets ont été classés en fonction de leurs résultats à la pré-vaccination (PRE), au jour 42, au jour 182 et au jour 385 qui étaient normaux, supérieurs à la normale, inférieurs aux plages normales ou inconnus.
Du jour 0 au jour 385
Nombre de sujets présentant des paramètres biochimiques normaux et anormaux évalués en ce qui concerne la créatinine (CREA) et l'azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Du jour 0 au jour 385
Les sujets ont été classés en fonction de leurs résultats à la pré-vaccination (PRE), au jour 42, au jour 182 et au jour 385 qui étaient normaux, supérieurs à la normale, inférieurs aux plages normales ou inconnus.
Du jour 0 au jour 385
Nombre de sujets ayant des paramètres hématologiques normaux et anormaux évalués par rapport aux basophiles (BAS) et aux éosinophiles (EOS)
Délai: Du jour 0 au jour 385
Les sujets ont été classés en fonction de leurs résultats à la pré-vaccination (PRE), au jour 42, au jour 182 et au jour 385 qui étaient normaux, supérieurs à la normale, inférieurs aux plages normales ou inconnus.
Du jour 0 au jour 385
Nombre de sujets ayant des paramètres hématologiques normaux et anormaux évalués en ce qui concerne l'hématocrite (Hcr) et l'hémoglobine (Hgb)
Délai: Du jour 0 au jour 385
Les sujets ont été classés en fonction de leurs résultats à la pré-vaccination (PRE), au jour 42, au jour 182 et au jour 385 qui étaient normaux, supérieurs à la normale, inférieurs aux plages normales ou inconnus.
Du jour 0 au jour 385
Nombre de sujets ayant des paramètres hématologiques normaux et anormaux évalués par rapport aux neutrophiles (NEU) et aux plaquettes (PLA)
Délai: Du jour 0 au jour 385
Les sujets ont été classés en fonction de leurs résultats à la pré-vaccination (PRE), au jour 42, au jour 182 et au jour 385 qui étaient normaux, supérieurs à la normale, inférieurs aux plages normales ou inconnus.
Du jour 0 au jour 385
Nombre de sujets ayant des paramètres hématologiques normaux et anormaux évalués par rapport aux lymphocytes (LYM) et aux monocytes (MON)
Délai: Du jour 0 au jour 385
Les sujets ont été classés en fonction de leurs résultats à la pré-vaccination (PRE), au jour 42, au jour 182 et au jour 385 qui étaient normaux, supérieurs à la normale, inférieurs aux plages normales ou inconnus.
Du jour 0 au jour 385
Nombre de sujets ayant des paramètres hématologiques normaux et anormaux évalués par rapport aux globules rouges et blancs (RBC et WBC)
Délai: Du jour 0 au jour 385
Les sujets ont été classés en fonction de leurs résultats à la pré-vaccination (PRE), au jour 42, au jour 182 et au jour 385 qui étaient normaux, supérieurs à la normale, inférieurs aux plages normales ou inconnus.
Du jour 0 au jour 385
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (jours 0 à 20) suivant la dose 1 du vaccin/placebo
Un EI non sollicité a été défini comme tout EI (c.-à-d. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. "Tout" a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (jours 0 à 20) suivant la dose 1 du vaccin/placebo
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (jours 21 à 41) suivant la dose 2 du vaccin/placebo
Un EI non sollicité a été défini comme tout EI (c.-à-d. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. "Tout" a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (jours 21 à 41) suivant la dose 2 du vaccin/placebo
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 42 jours (jours 0 à 41) suivant la dose 1 du vaccin/placebo
Un EI non sollicité a été défini comme tout EI (c.-à-d. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. "Tout" a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 42 jours (jours 0 à 41) suivant la dose 1 du vaccin/placebo
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 au jour 385
Un SAE a été défini comme tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, a entraîné une invalidité/incapacité ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Du jour 0 au jour 385
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (jours U0-U20) suivant la dose 1 du vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1)
Un EI non sollicité a été défini comme tout EI (c.-à-d. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. "Tout" a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (jours U0-U20) suivant la dose 1 du vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (jours U21 à U41) suivant la dose 2 du vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1)
Un EI non sollicité a été défini comme tout EI (c.-à-d. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. "Tout" a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (jours U21 à U41) suivant la dose 2 du vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 42 jours (jours U0 à U41) suivant la dose 1 du vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1)
Un EI non sollicité a été défini comme tout EI (c.-à-d. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. "Tout" a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Comme l'étude est toujours en cours et que les données par tranche d'âge ne sont pas disponibles, les résultats sont présentés pour les groupes regroupés par vaccin/placebo administré. Cette mesure de résultat sera modifiée lorsque les données par groupe d'âge seront disponibles.
Au cours de la période post-vaccinale de 42 jours (jours U0 à U41) suivant la dose 1 du vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour U0 au jour U385
Un SAE a été défini comme tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, a entraîné une invalidité/incapacité ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Du jour U0 au jour U385

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

21 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114464
  • 2012-001683-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114464
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114464
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114464
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114464
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114464
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114464
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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