Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monovalens H5N1 vakcina GSK1557484A gyermekeknél 6 hónapos kortól 18 éves korig

2021. október 19. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK1557484A egyértékű H5N1 vakcina biztonságossága és immunogenitása 6 hónapos és 18 év alatti gyermekeknél

Ez a vizsgálat a GSK Biologicals GSK1557484A H5N1 influenzajelölt vakcinájának biztonságosságát és immunogenitását fogja felmérni 6 hónapos és 18 év alatti gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

842

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy leánygyermek >= 6 hónapos és < 18 éves az első oltás időpontjában.
  • Az alany szülőjétől/gondviselőjétől kapott írásos beleegyezés.
  • 9 és 18 év alatti gyermekek hozzájárulását igazoló dokumentum (vagy a helyi gyakorlat szerint kötelező).
  • Kielégítő kiindulási orvosi értékelés anamnézis és fizikális vizsgálat alapján
  • A szülő/gondviselő és az alany konzisztens telefonos kapcsolattartási eszközéhez, vezetékes vagy mobiltelefonhoz való hozzáférése, de NEM fizetős telefonhoz vagy egyéb többfelhasználós eszközhöz.
  • Szülők/gondviselők és alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy megértik a protokoll követelményeit, és meg is tudják felelni azokat.
  • Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

  • A fogamzóképes korú női alanyoknak kötelező

    • megfelelő fogamzásgátlást gyakorolt ​​az oltást megelőző 30 napon keresztül, és
    • minden oltás napján negatív terhességi teszt legyen, és
    • beleegyeztek abba, hogy az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatják a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvos által megerősített H5N1 vírusfertőzés kórtörténete.
  • Korábbi oltás bármikor H5N1 vakcinával.
  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina/termék első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Jelentős akut vagy krónikus, kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai betegség jelenléte.
  • Neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisok jelenléte, amelyek bár stabilak, de a vizsgáló véleménye szerint a potenciális alany vagy szülő/gondviselő nem tud/valószínűtlen, hogy pontos biztonsági jelentést készítsen.
  • A jelenlegi alany vagy szülő/gondviselő kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka, beleértve az alkoholt is, kórtörténet alapján.
  • Bármilyen módszerrel 38,0 ºC feletti hőmérséklet vagy "enyhe" súlyosságnál nagyobb akut tünetek az első adag beadása tervezett időpontjában.
  • 3 éven belül rákot diagnosztizáltak vagy rákkezelést.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • A szisztémás glükokortikoidok átvétele a teszttermék vagy bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszer első adagját megelőző 1 hónapon belül a teszttermék első adagját megelőző 6 hónapon belül. Bármely immunglobulin és/vagy vérkészítmény átvétele a vizsgálati cikk első beadásától számított 3 hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása után a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy warfarinszármazékokkal vagy heparinnal történő kezelés.
  • A szezonális influenza elleni oltás beadását követő 6 héten belül kialakuló akut neurológiai rendellenesség vagy Guillain-Barré szindróma a kórtörténetében.
  • Inaktivált szezonális influenza vakcina beadása 14 napon belül, vagy élő, legyengített szezonális influenza vakcina 30 napon belül az első tesztcikk adagolása előtt, vagy bármely más, a vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása az első 30 napon belül tesztcikk adag.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina(ok) tervezett beadása a „42. nap” látogatáson keresztül.
  • Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia az influenza elleni oltás bármely összetevőjére, vagy súlyos reakció a kórtörténetben bármely korábbi influenza elleni oltásra.
  • Ismert terhesség vagy pozitív vizelet terhességi teszt eredménye minden egyes tesztcikk adagolása előtt.
  • Szoptatás vagy szoptatás.
  • Gondozott gyermek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Influenza A (H5N1) adjuváns 6-<36M csoport
A beiratkozáskor 3 és 36 hónapos korú alanyok, kivéve a 36 hónapos kort, 2 adag influenza A (H5N1) vírus monovalens oltóanyagot (GSK1557484A vakcina vagy GSK Biologicals monovalens A/Indonesia/5/2005 (H5N1-es nap) kaptak. és 21. Az influenza A (H5N1) vírus monovalens vakcinát intramuszkulárisan adták be. A 12 hónapos korig 12 hónapos kort kivéve (< 12 hónapos) gyermekeknél az 1. adagot a bal elülső oldali combba, a 2. adagot pedig a jobb oldali combba adták be. A (>=) 12 hónaposnál idősebb gyermekek esetében az 1. adagot a nem domináns kar deltoid régiójában (vagy a bal karban, ha a dominancia még nem azonosították), a 2. adagot pedig a domináns kar (vagy jobb) deltoid régiójában adták. kar).
Biológiai: Influenza A (H5N1) vírus monovalens vakcina
Minden alany 2 adagot kap intramuszkuláris (IM) injekcióként.
KÍSÉRLETI: Influenza A (H5N1) Vírus monovalens vakcina 3-<9Y csoport
A beiratkozáskor 3 és 9 év közötti, 9 éves kor közötti egyének 2 adag Influenza A (H5N1) Vírus monovalens vakcinát kaptak (GSK1557484A vakcina vagy GSK Biologicals monovalens A/Indonesia/5/2005 (H5N1) adjuccine at 0. nap. és 21. Az influenza A (H5N1) vírus monovalens vakcinát intramuszkulárisan adták be, az 1. dózist a nem domináns kar deltoid régiójában (vagy a bal karban, ha a dominancia még nem azonosították) és a 2. adagot a domináns kar (vagy jobb kar) deltoid régiójában. ).
Biológiai: Influenza A (H5N1) vírus monovalens vakcina
Minden alany 2 adagot kap intramuszkuláris (IM) injekcióként.
KÍSÉRLETI: Influenza A (H5N1) vírus monovalens vakcina 9-<18Y csoport
A beiratkozáskor 9 és 18 év közötti, 18 év kivételével alanyok 2 adag influenza A (H5N1) vírus monovalens oltóanyagot (GSK1557484A vakcina vagy GSK Biologicals monovalens A/Indonesia/5/2005 (H5N1 adjuvated nap) és 21. Az influenza A (H5N1) vírus monovalens vakcinát intramuszkulárisan adták be, az 1. dózist a nem domináns kar deltoid régiójában (vagy a bal karban, ha a dominancia még nem azonosították) és a 2. adagot a domináns kar (vagy jobb kar) deltoid régiójában. ).
Biológiai: Influenza A (H5N1) vírus monovalens vakcina
Minden alany 2 adagot kap intramuszkuláris (IM) injekcióként.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 6-<36M csoport
A beiratkozáskor 3 és 36 hónap közötti életkorú alanyok, a 36 hónapos kort kivéve, 2 adag sóoldatos placebót kaptak a 0. és a 21. napon. A sóoldatos placebót intramuszkulárisan adták be. A 12 hónapos korig 12 hónapos kort kivéve (< 12 hónapos) gyermekeknél az 1. adagot a bal elülső oldali combba, a 2. adagot pedig a jobb oldali combba adták be. A (>=) 12 hónaposnál idősebb gyermekek esetében az 1. adagot a nem domináns kar deltoid régiójában (vagy a bal karban, ha a dominancia még nem azonosították), a 2. adagot pedig a domináns kar (vagy jobb) deltoid régiójában adták. kar).
Biológiai: Sós placebo
Minden alany 2 adagot kap intramuszkuláris (IM) injekcióként.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 3-<9Y csoport
A beiratkozáskor 3 és 9 év közötti, 9 évesek kivételével az alanyok 2 adag sóoldatos placebót kaptak a 0. és a 21. napon. A sóoldatos placebót intramuszkulárisan adták be, az 1. dózist a nem domináns kar deltoid régiójában (vagy a bal karban, ha a dominanciát még nem azonosították), és a 2. adagot a domináns kar (vagy jobb kar) deltoid régiójában.
Biológiai: Sós placebo
Minden alany 2 adagot kap intramuszkuláris (IM) injekcióként.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 9-<18Y csoport
A beiratkozáskor 9 és 18 év közötti, 18 évesek kivételével az alanyok 2 adag sóoldatos placebót kaptak a 0. és a 21. napon. A sóoldatos placebót intramuszkulárisan adták be, az 1. dózist a nem domináns kar deltoid régiójában (vagy a bal karban, ha a dominanciát még nem azonosították), és a 2. adagot a domináns kar (vagy jobb kar) deltoid régiójában.
Biológiai: Sós placebo
Minden alany 2 adagot kap intramuszkuláris (IM) injekcióként.
KÍSÉRLETI: Placebo/Influenza A (H5N1) adjuváns csoport
Ebbe a csoportba azok a személyek kerültek, akik a vizsgálat vak fázisában fiziológiás sóoldatot kaptak (vagy a Placebo 6-<36M, a Placebo 3-<9Y vagy a Placebo 9-<18Y csoportban). Ezek az alanyok a felvételkor 6 hónap és 18 év közöttiek voltak, kivéve a 18 évet, akik 2 adag sóoldatos placebót kaptak a vizsgálat vak fázisának 0. és 21. napján, a Placebo 6-< leírásában leírtak szerint. 36M, Placebo 3-<9Y és Placebo 9-<18Y csoportok. Miután hozzájárultak a vizsgálat nem vak fázisában való részvételhez, ezek az alanyok további 2 adag Influenza A (H5N1) vírus monovalens vakcinát kaptak a 385. napon (U0. nap) és a 385. napon + 21. napon (U21. nap). Az influenza A (H5N1) vírus monovalens vakcinát intramuszkulárisan adták be. Az 1. adagot a nem domináns kar deltoid régiójában, a 2. adagot pedig a domináns kar deltoid régiójában adták be.
Biológiai: Influenza A (H5N1) vírus monovalens vakcina
Minden alany 2 adagot kap intramuszkuláris (IM) injekcióként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemagglutináció-gátlás (HI) elleni szerovédett alanyok száma a H5N1 A/Indonézia Vírustörzs elleni antitesttiterek miatt.
Időkeret: A 42. napon.
Az a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) vírustörzzsel szemben szerovédett alanyként olyan alanyt határoztak meg, akinek a H5N1 reciprok hemagglutináció-gátló (HI) antitest-titere nagyobb vagy egyenlő (>=) az 1-es szeroprotekciós határértékkel. :40.
A 42. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemagglutináció-gátló (HI) antitest titerek a H5N1 A/indonézia vírustörzs ellen.
Időkeret: A 0. és 21. napon
A H5N1 A/Indonesia vírustörzs (A/INDO) elleni HI antitest-titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki. A vizsgálat határértéke a szeropozitivitás határértéke, amely nagyobb vagy egyenlő (>=) 1:10.
A 0. és 21. napon
A hemagglutináció-gátlás (HI) elleni szerovédett alanyok száma a H5N1 A/Indonézia Vírustörzs elleni antitesttiterek miatt.
Időkeret: A 0. és 21. napon
Az a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) vírustörzzsel szemben szerovédett alanyként olyan alanyt határoztak meg, akinek a H5N1 reciprok hemagglutináció-gátló (HI) antitest-titere nagyobb vagy egyenlő (>=) az 1-es szeroprotekciós határértékkel. :40.
A 0. és 21. napon
A H5N1 A/Indonézia Vírustörzs elleni hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szerokonvertált alanyainak száma.
Időkeret: A 21. és 42. napon

A H5N1 A/Indonesia vírustörzs (A/INDO) elleni HI-antitestekre szerokonvertált alany olyan beoltott személy, akinek az oltás előtti titere kisebb, mint (<) 1:10, és az oltás utáni titere magasabb vagy egyenlő, mint (>=) 1:40, vagy az oltás előtti titer >= 1:10 és az oltás utáni titer legalább 4-szeres növekedése.

Az elemzések lépésenkénti elvégzése és nyilvánosságra hozatala során – azaz amint egy vizsgálati szakasz befejeződött – a CTRS (eredmény-összefoglalók) több kiadása is megjelent. Az integrált klinikai vizsgálati jelentés elkészítéséhez az összes elemzést lefedő tartományadatkészletek egy készletét használtuk, és meghatároztuk az immunogenitásra adaptált ATP kohortot. Következésképpen a korábban közzétett és a 42., 182. és 385. napon érvényes immunogenitási ATP-kohorszon alapuló adatok egy részét ebben az összefoglalóban az immunogenitásra vonatkozó adaptált ATP-kohorszból származó adatokkal helyettesítettük.
A 21. és 42. napon
A H5N1 A/Indonézia Vírustörzs elleni hemagglutináció-gátló (HI) antitestek geometriai átlagnövekedése (GMI).
Időkeret: A 21. és 42. napon
A GMI, más néven szerokonverziós faktor (SCF) vagy geometriai átlagos szorzási emelkedés (GMFR) az oltás utáni reciprok HI-titer és az oltás előtti reciprok HI-titer egyénen belüli arányának geometriai átlaga volt a vakcinavírus esetében. .
A 21. és 42. napon
Hemagglutináció-gátló (HI) antitest titerek a H5N1 A/indonézia vírustörzs ellen.
Időkeret: A 0. és a 182. napon.

A H5N1 A/Indonesia vírustörzs (A/INDO) elleni HI antitest-titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki. A vizsgálat határértéke a szeropozitivitás határértéke, amely nagyobb vagy egyenlő (>=) 1:10.

Az immunogenitás szempontjából adaptált ATP-kohorsz minden olyan értékelhető alanyt tartalmazott, akiknél a 21. és 42. napon az immunogenitásra vonatkozó ATP-kohorszból nyertük az adatokat a 42. napon; A 182. napon az immunogenitásra vonatkozó ATP kohorszból a 182. napon, a 385. napon pedig az ATP kohorszból nyertük az immunogenitásra vonatkozó adatokat a 385. napon.
A 0. és a 182. napon.
A szerovédett alanyok száma a H5N1 A/Indonézia Vírustörzs elleni hemagglutinációs gátlás (HI) antitest-titerek tekintetében.
Időkeret: A 0. és a 182. napon

Az a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) vírustörzzsel szemben szerovédett alanyként olyan alanyt határoztak meg, akinek a H5N1 reciprok hemagglutináció-gátló (HI) antitest-titere nagyobb vagy egyenlő (>=) az 1-es szeroprotekciós határértékkel. :40.

Az elemzések lépésenkénti elvégzése és nyilvánosságra hozatala során – azaz amint egy vizsgálati szakasz befejeződött – a CTRS (eredmény-összefoglalók) több kiadása is megjelent. Az integrált klinikai vizsgálati jelentés elkészítéséhez az összes elemzést lefedő tartományadatkészletek egy készletét használtuk, és meghatároztuk az immunogenitásra adaptált ATP kohortot. Következésképpen a korábban közzétett és a 42., 182. és 385. napon érvényes immunogenitási ATP-kohorszon alapuló adatok egy részét ebben az összefoglalóban az immunogenitásra vonatkozó adaptált ATP-kohorszból származó adatokkal helyettesítettük.
A 0. és a 182. napon
Hemagglutináció-gátló (HI) antitest titerek a H5N1 A/Indonézia vírustörzs ellen
Időkeret: A 42. napon.

A H5N1 A/Indonesia vírustörzs (A/INDO) elleni HI antitest-titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki. A vizsgálat határértéke a szeropozitivitás határértéke, amely nagyobb vagy egyenlő (>=) 1:10.

Az elemzések lépésenkénti elvégzése és nyilvánosságra hozatala során – azaz amint egy vizsgálati szakasz befejeződött – a CTRS (eredmény-összefoglalók) több kiadása is megjelent. Az integrált klinikai vizsgálati jelentés elkészítéséhez az összes elemzést lefedő tartományadatkészletek egy készletét használtuk, és meghatároztuk az immunogenitásra adaptált ATP kohortot. Következésképpen a korábban közzétett és a 42., 182. és 385. napon érvényes immunogenitási ATP-kohorszon alapuló adatok egy részét ebben az összefoglalóban az immunogenitásra vonatkozó adaptált ATP-kohorszból származó adatokkal helyettesítettük.
A 42. napon.
A H5N1 A/Indonézia Vírustörzs elleni hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szerokonvertált alanyainak száma.
Időkeret: A 182. napon
A H5N1 A/Indonesia vírustörzs (A/INDO) elleni HI-antitestekre szerokonvertált alany olyan beoltott személy, akinek az oltás előtti titere kisebb, mint (<) 1:10, és az oltás utáni titere magasabb vagy egyenlő, mint (>=) 1:40, vagy az oltás előtti titer >= 1:10 és az oltás utáni titer legalább 4-szeres növekedése.
A 182. napon
A H5N1 A/Indonézia Vírustörzs elleni hemagglutináció-gátló (HI) antitestek geometriai átlagnövekedése (GMI).
Időkeret: A 182. napon
A GMI, más néven szerokonverziós faktor (SCF) vagy geometriai átlagos szorzási emelkedés (GMFR) az oltás utáni reciprok HI-titer és az oltás előtti reciprok HI-titer egyénen belüli arányának geometriai átlaga volt a vakcinavírus esetében. .
A 182. napon
Hemagglutináció-gátló (HI) antitest titerek a H5N1 A/indonézia vírustörzs ellen.
Időkeret: A 0. és a 385. napon

A H5N1 A/Indonesia vírustörzs (A/INDO) elleni HI antitest-titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki. A vizsgálat határértéke a szeropozitivitás határértéke, amely nagyobb vagy egyenlő (>=) 1:10.

Az elemzések lépésenkénti elvégzése és nyilvánosságra hozatala során – azaz amint egy vizsgálati szakasz befejeződött – a CTRS (eredmény-összefoglalók) több kiadása is megjelent. Az integrált klinikai vizsgálati jelentés elkészítéséhez az összes elemzést lefedő tartományadatkészletek egy készletét használtuk, és meghatároztuk az immunogenitásra adaptált ATP kohortot. Következésképpen a korábban közzétett és a 42., 182. és 385. napon érvényes immunogenitási ATP-kohorszon alapuló adatok egy részét ebben az összefoglalóban az immunogenitásra vonatkozó adaptált ATP-kohorszból származó adatokkal helyettesítettük.
A 0. és a 385. napon
A hemagglutináció-gátlás (HI) elleni szerovédett alanyok száma a H5N1 A/Indonézia Vírustörzs elleni antitesttiterek miatt.
Időkeret: A 0. és a 385. napon

Az a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) vírustörzzsel szemben szerovédett alanyként olyan alanyt határoztak meg, akinek a H5N1 reciprok hemagglutináció-gátló (HI) antitest-titere nagyobb vagy egyenlő (>=) az 1-es szeroprotekciós határértékkel. :40.

Az elemzések lépésenkénti elvégzése és nyilvánosságra hozatala során – azaz amint egy vizsgálati szakasz befejeződött – a CTRS (eredmény-összefoglalók) több kiadása is megjelent. Az integrált klinikai vizsgálati jelentés elkészítéséhez az összes elemzést lefedő tartományadatkészletek egy készletét használtuk, és meghatároztuk az immunogenitásra adaptált ATP kohortot. Következésképpen a korábban közzétett és a 42., 182. és 385. napon érvényes immunogenitási ATP-kohorszon alapuló adatok egy részét ebben az összefoglalóban az immunogenitásra vonatkozó adaptált ATP-kohorszból származó adatokkal helyettesítettük.
A 0. és a 385. napon
A H5N1 A/Indonézia Vírustörzs elleni hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szerokonvertált alanyainak száma.
Időkeret: A 385. napon
A H5N1 A/Indonesia vírustörzs (A/INDO) elleni HI-antitestekre szerokonvertált alany olyan beoltott személy, akinek az oltás előtti titere kisebb, mint (<) 1:10, és az oltás utáni titere magasabb vagy egyenlő, mint (>=) 1:40, vagy az oltás előtti titer >= 1:10 és az oltás utáni titer legalább 4-szeres növekedése.
A 385. napon
A H5N1 A/Indonézia Vírustörzs elleni hemagglutináció-gátló (HI) antitestek geometriai átlagnövekedése (GMI).
Időkeret: A 385. napon.
A szerokonverziós faktornak (SCF) vagy a szerokonverziós faktornak (GMFR) is ismert GMI-t az oltás utáni reciprok HI-titer és a vakcinavírus vakcinázás előtti reciprok HI-titerének alanyon belüli arányának geometriai átlagaként határozták meg. .
A 385. napon.
Mikroneutralizációs (MN) antitesttiterek a H5N1 A/Indonézia és a H5N1 A/Vietnam vírustörzsek ellen.
Időkeret: A 0., 42., 182. és 385. napon
A H5N1 A/Indonesia (A/INDO) és a H5N1 A/Vietnam (A/VIET) vírustörzsek elleni MN HI antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki. A vizsgálat határértéke a szeropozitivitás határértéke, amely nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 1:28.
A 0., 42., 182. és 385. napon
Mikroneutralizációs (MN) szeropozitív alanyok száma a H5N1 A/Indonesia vírustörzs ellen.
Időkeret: A 0. és a 42. napon
A 0. és a 42. napon
Vaccine Response Rate (VRR) a mikroneutralizációs (MN) antitestek H5N1 A/Indonézia és H5N1 A/Vietnam vírustörzsek ellen.
Időkeret: A 42. napon
Az MN esetében a VRR-t az olyan beoltottak előfordulási arányaként határozták meg, akiknél az oltás utáni reciprok titer 4-szeresére nőtt a 0. naphoz képest.
A 42. napon
A kért helyi tüneteket jelentő alanyok száma.
Időkeret: A vakcina/placebo 1. és 2. adagját követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban, a különböző dózisokban (1. év)
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. "Bármilyen" a meghatározott, kért helyi tünet bármely jelentett előfordulása, intenzitásától függetlenül. A 3. fokozatú fájdalmat olyan fájdalomként határozták meg, amely megakadályozza a normális aktivitást. A 3. fokozatú vörösséget és duzzanatot 100 milliméter (mm) feletti vörösség/duzzanatként határozták meg.
A vakcina/placebo 1. és 2. adagját követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban, a különböző dózisokban (1. év)
A kért helyi tüneteket jelentő alanyok száma.
Időkeret: A vakcina/placebo 1. és 2. adagját követő 7 napos (U0-U6. nap) vakcinázást követő időszakban, a különböző dózisokban (2. év)
A kért helyi tünetek a fájdalom és a duzzanat voltak. "Bármilyen" a meghatározott, kért helyi tünet bármely jelentett előfordulása, intenzitásától függetlenül. A 3. fokozatú fájdalmat olyan fájdalomként határozták meg, amely megakadályozza a normális aktivitást. A 3. fokozatú vörösséget és duzzanatot 100 milliméter (mm) feletti vörösség/duzzanatként határozták meg.
A vakcina/placebo 1. és 2. adagját követő 7 napos (U0-U6. nap) vakcinázást követő időszakban, a különböző dózisokban (2. év)
A kért általános tüneteket jelentő 6 évnél fiatalabb alanyok száma.
Időkeret: A vakcina/placebo 1. és 2. adagját követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban, a különböző dózisokban (1. év)
A 6 évesnél fiatalabb alanyoknál mért kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/szorongottság, étvágytalanság és láz [a hónalj hőmérséklete (T) magasabb vagy egyenlő, mint (>=) 38,0 Celsius-fok (°C)]. "Bármilyen" alatt a meghatározott kért általános tünet bármely előfordulását jelentették, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól. A 3. fokozatot általános tünetként határozták meg, amely megakadályozza a normális aktivitást. Az összefüggőt olyan általános tünetként határozták meg, amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben értékelt. Minden lázat 38,0 feletti hónaljhőmérsékletként határoztak meg Celsius-fok (°C). A 3. fokozatú láz a hónalj hőmérséklete >= 39,0°C.
A vakcina/placebo 1. és 2. adagját követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban, a különböző dózisokban (1. év)
A kért általános tüneteket jelentő 6 évnél fiatalabb alanyok száma.
Időkeret: A vakcina/placebo 1. és 2. adagját követő 7 napos (U0-U6. nap) vakcinázást követő időszakban, a különböző dózisokban (2. év)
A 6 évesnél fiatalabb alanyoknál mért kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/szorongottság, étvágytalanság és láz [a hónalj hőmérséklete (T) magasabb vagy egyenlő, mint (>=) 38,0 Celsius-fok (°C)]. "Bármilyen" alatt a meghatározott kért általános tünet bármely előfordulását jelentették, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól. A 3. fokozatot általános tünetként határozták meg, amely megakadályozza a normális aktivitást. Az összefüggőt olyan általános tünetként határozták meg, amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben értékelt. Minden lázat 38,0 feletti hónaljhőmérsékletként határoztak meg Celsius-fok (°C). A 3. fokozatú láz a hónalj hőmérséklete >=39,0°C.
A vakcina/placebo 1. és 2. adagját követő 7 napos (U0-U6. nap) vakcinázást követő időszakban, a különböző dózisokban (2. év)
A kért általános tüneteket jelentő, legalább 6 éves korú alanyok száma.
Időkeret: A vakcina/placebo 1. és 2. adagját követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban, a különböző dózisokban (1. év)
A legalább 6 éves alanyoknál mért kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás, ízületi fájdalom más helyeken, izomfájdalmak, hidegrázás, izzadás és láz [hónalj hőmérséklet (T) >= 38,0 Celsius fok (°C) ]. A gyomor-bélrendszeri tünetek közé tartozott az émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom. "Bármilyen" alatt a meghatározott kért általános tünet bármely előfordulását jelentették, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól. A 3. fokozatot általános tünetként határozták meg, amely megakadályozza a normális aktivitást. Az összefüggőt olyan általános tünetként határozták meg, amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben értékelt. A 3. fokozatú láz a hónalj hőmérséklete >= 39,0°C.
A vakcina/placebo 1. és 2. adagját követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban, a különböző dózisokban (1. év)
A kért általános tüneteket jelentő, legalább 6 éves korú alanyok száma.
Időkeret: A vakcina/placebo 1. és 2. adagját követő 7 napos (U0-U6. nap) vakcinázást követő időszakban, a különböző dózisokban (2. év)
A legalább 6 éves alanyoknál mért kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás, ízületi fájdalom más helyeken, izomfájdalmak, hidegrázás, izzadás és láz [hónalj hőmérséklet (T) >= 38,0 Celsius fok (°C) ]. A gyomor-bélrendszeri tünetek közé tartozott az émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom. "Bármilyen" alatt a meghatározott kért általános tünet bármely előfordulását jelentették, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól. A 3. fokozatot általános tünetként határozták meg, amely megakadályozza a normális aktivitást. Az összefüggőt olyan általános tünetként határozták meg, amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben értékelt. A 3. fokozatú láz a hónalj hőmérséklete >= 39,0°C.
A vakcina/placebo 1. és 2. adagját követő 7 napos (U0-U6. nap) vakcinázást követő időszakban, a különböző dózisokban (2. év)
Azon alanyok száma, akiknél orvosilag nemkívánatos események fordultak elő (MAE)
Időkeret: A 0. naptól a 385. napig
A MAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek olyan orvosi vizitekkel jártak, amelyek nem voltak rutinszerű fizikális vizsgálat vagy vakcinázás céljából történő látogatások. Bármely MAE-t legalább 1 tapasztalt MAE-ként határozták meg.
A 0. naptól a 385. napig
Azon alanyok száma, akiknél orvosilag nemkívánatos események fordultak elő (MAE)
Időkeret: U0 naptól U385 napig
A MAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek olyan orvosi vizitekkel jártak, amelyek nem voltak rutinszerű fizikális vizsgálat vagy vakcinázás céljából történő látogatások. Bármely MAE-t legalább 1 tapasztalt MAE-ként határozták meg.
U0 naptól U385 napig
Potenciális immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 385. napig
A lehetséges immunmediált betegségeket (pIMD-k) a nemkívánatos események egy részhalmazaként határozták meg, amelyek magukban foglalták az egyértelműen autoimmun betegségeket és más gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket is, amelyek autoimmun eredetűek vagy nem. A "bármely pIMD"-t úgy határoztuk meg, mint legalább egy pIMD-t, amelyet a vizsgálati alany tapasztal.
A 0. naptól a 385. napig
Potenciális immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: U0 naptól U385 napig
A lehetséges immunmediált betegségeket (pIMD-k) a nemkívánatos események egy részhalmazaként határozták meg, amelyek magukban foglalták az egyértelműen autoimmun betegségeket és más gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket is, amelyek autoimmun eredetűek vagy nem. A "bármely pIMD"-t úgy határoztuk meg, mint legalább egy pIMD-t, amelyet a vizsgálati alany tapasztal.
U0 naptól U385 napig
Terhességről számolt alanyok száma és a bejelentett terhességek kimenetele
Időkeret: A 0. naptól a 385. napig
A 0. naptól a 385. napig
Terhességről számolt alanyok száma és a bejelentett terhességek kimenetele
Időkeret: U0 naptól U385 napig
U0 naptól U385 napig
Az alanin aminotranszferáz (ALAT) és aszpartát aminotranszferáz (ASAT) tekintetében értékelt normál és kóros biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 385. napig
Az alanyokat az oltás előtti (PRE), a 42., a 182. és a 385. napon elért eredményeik alapján kategorizáltuk, amelyek normálisak, a normál felettiek, a normál tartományok alatt voltak vagy ismeretlenek.
A 0. naptól a 385. napig
A normál és abnormális biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma a teljes bilirubin (T-BIL) és a konjugált/közvetlen bilirubin (BIL-C/D) tekintetében
Időkeret: A 0. naptól a 385. napig
Az alanyokat az oltás előtti (PRE), a 42., a 182. és a 385. napon elért eredményeik alapján kategorizáltuk, amelyek normálisak, a normál felettiek, a normál tartományok alatt voltak vagy ismeretlenek.
A 0. naptól a 385. napig
A kreatinin (CREA) és a vér karbamid-nitrogén (BUN) tekintetében a normál és abnormális biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 385. napig
Az alanyokat az oltás előtti (PRE), a 42., a 182. és a 385. napon elért eredményeik alapján kategorizáltuk, amelyek normálisak, a normál felettiek, a normál tartományok alatt voltak vagy ismeretlenek.
A 0. naptól a 385. napig
Normális és kóros hematológiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma a bazofilek (BAS) és az eozinofilek (EOS) tekintetében
Időkeret: A 0. naptól a 385. napig
Az alanyokat az oltás előtti (PRE), a 42., a 182. és a 385. napon elért eredményeik alapján kategorizáltuk, amelyek normálisak, a normál felettiek, a normál tartományok alatt voltak vagy ismeretlenek.
A 0. naptól a 385. napig
A hematokrit (Hcr) és hemoglobin (Hgb) tekintetében értékelt normál és kóros hematológiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 385. napig
Az alanyokat az oltás előtti (PRE), a 42., a 182. és a 385. napon elért eredményeik alapján kategorizáltuk, amelyek normálisak, a normál felettiek, a normál tartományok alatt voltak vagy ismeretlenek.
A 0. naptól a 385. napig
Normális és kóros hematológiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma a neutrofilek (NEU) és a vérlemezkék (PLA) tekintetében értékelve
Időkeret: A 0. naptól a 385. napig
Az alanyokat az oltás előtti (PRE), a 42., a 182. és a 385. napon elért eredményeik alapján kategorizáltuk, amelyek normálisak, a normál felettiek, a normál tartományok alatt voltak vagy ismeretlenek.
A 0. naptól a 385. napig
Normális és kóros hematológiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma a limfociták (LYM) és a monociták (MON) tekintetében.
Időkeret: A 0. naptól a 385. napig
Az alanyokat az oltás előtti (PRE), a 42., a 182. és a 385. napon elért eredményeik alapján kategorizáltuk, amelyek normálisak, a normál felettiek, a normál tartományok alatt voltak vagy ismeretlenek.
A 0. naptól a 385. napig
Normális és kóros hematológiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma a vörös- és fehérvérsejtek (RBC és WBC) tekintetében értékelve
Időkeret: A 0. naptól a 385. napig
Az alanyokat az oltás előtti (PRE), a 42., a 182. és a 385. napon elért eredményeik alapján kategorizáltuk, amelyek normálisak, a normál felettiek, a normál tartományok alatt voltak vagy ismeretlenek.
A 0. naptól a 385. napig
A kéretlen nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő alanyok száma.
Időkeret: Az 1. adag vakcina/placebo beadását követő 21 napos (0-20. nap) oltást követő időszakban
A kéretlen AE bármely AE (azaz. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka. A „bármilyen” kifejezés bármely kéretlen tünet fellépését jelenti, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az 1. adag vakcina/placebo beadását követő 21 napos (0-20. nap) oltást követő időszakban
A kéretlen nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő alanyok száma.
Időkeret: A vakcina/placebo 2. adagját követő 21 napos (21-41. nap) oltást követő időszakban
A kéretlen AE bármely AE (azaz. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka. A „bármilyen” kifejezés bármely kéretlen tünet fellépését jelenti, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
A vakcina/placebo 2. adagját követő 21 napos (21-41. nap) oltást követő időszakban
A kéretlen nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő alanyok száma.
Időkeret: A vakcina/placebo 1. adagját követő 42 napos (0-41. nap) oltást követő időszakban
A kéretlen AE bármely AE (azaz. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka. A „bármilyen” kifejezés bármely kéretlen tünet fellépését jelenti, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
A vakcina/placebo 1. adagját követő 42 napos (0-41. nap) oltást követő időszakban
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 385. napig
A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely: halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett egy vizsgálati alany utódjában. Bármelyik tünetet bármely tünet fellépéseként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vakcinázással való összefüggéstől, és a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő eseményként értékelték.
A 0. naptól a 385. napig
A kéretlen nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő alanyok száma.
Időkeret: Az influenza A (H5N1) vírus monovalens vakcina 1. adagját követő 21 napos (U0-U20 nap) vakcinázást követő időszakban
A kéretlen AE bármely AE (azaz. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka. A „bármilyen” kifejezés bármely kéretlen tünet fellépését jelenti, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az influenza A (H5N1) vírus monovalens vakcina 1. adagját követő 21 napos (U0-U20 nap) vakcinázást követő időszakban
A kéretlen nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő alanyok száma.
Időkeret: Az influenza A (H5N1) vírus monovalens vakcina 2. adagját követő 21 napos (U21-U41 nap) vakcinázást követő időszakban
A kéretlen AE bármely AE (azaz. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka. A „bármilyen” kifejezés bármely kéretlen tünet fellépését jelenti, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az influenza A (H5N1) vírus monovalens vakcina 2. adagját követő 21 napos (U21-U41 nap) vakcinázást követő időszakban
A kéretlen nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő alanyok száma.
Időkeret: Az influenza A (H5N1) vírus monovalens vakcina 1. adagját követő 42 napos (U0-U41 nap) vakcinázás utáni időszakban
A kéretlen AE bármely AE (azaz. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka. A „bármilyen” kifejezés bármely kéretlen tünet fellépését jelenti, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. Mivel a vizsgálat még folyamatban van, és korcsoportonkénti adatok nem állnak rendelkezésre, az eredményeket az oltással/placebóval beadott csoportokra vonatkozóan mutatjuk be. Ez az eredménymutató módosul, amint elérhetővé válnak a korcsoportonkénti adatok.
Az influenza A (H5N1) vírus monovalens vakcina 1. adagját követő 42 napos (U0-U41 nap) vakcinázás utáni időszakban
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: U0 naptól U385 napig
A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely: halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett egy vizsgálati alany utódjában. Bármelyik tünetet bármely tünet fellépéseként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vakcinázással való összefüggéstől, és a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő eseményként értékelték.
U0 naptól U385 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. március 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114464
  • 2012-001683-29 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 114464
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 114464
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 114464
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 114464
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 114464
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 114464
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel