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6 个月至 < 18 岁儿童的单价 H5N1 疫苗 GSK1557484A

2021年10月19日 更新者：GlaxoSmithKline

单价 H5N1 疫苗 GSK1557484A 在 6 个月至 < 18 岁儿童中的安全性和免疫原性

本研究将评估 GSK Biologicals 的 H5N1 流感候选疫苗 GSK1557484A 在 6 个月至 < 18 岁儿童中的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

842

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Paramount、California、美国、90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95816
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo、Texas、美国、76904
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 首次接种疫苗时年龄 >= 6 个月且 < 18 岁的男性或女性儿童。
  • 从受试者的父母/监护人处获得的书面知情同意书。
  • 9 至 < 18 岁儿童的同意文件（或当地惯例认为强制性的文件）。
  • 通过病史和体格检查进行令人满意的基线医学评估
  • 父母/监护人和受试者使用一致的电话联系方式、固定电话或移动电话，但不是付费电话或其他多用户设备。
  • 研究者认为父母/监护人和受试者理解方案的要求，并且能够并且将会遵守它们。
  • 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。

  • 具有生育潜力的女性受试者必须

    • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
    • 每次接种疫苗当天的妊娠试验均为阴性，并且
    • 已同意在疫苗接种系列完成后继续采取充分的避孕措施 2 个月。

排除标准：

  • 医生确认感染 H5N1 病毒的病史。
  • 以前任何时间接种过 H5N1 疫苗。
  • 在研究疫苗/产品首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
  • 存在严重的急性或慢性、不受控制的医学或精神疾病。
  • 存在神经学或精神病学诊断，尽管稳定，但研究者认为会使潜在受试者或父母/监护人无法/不太可能提供准确的安全报告。
  • 根据病史，当前受试者或父母/监护人滥用药物（包括酒精）的证据。
  • 通过任何方法发现体温 >= 38.0ºC，或在首次给药的预定日期出现严重程度大于“轻度”的急性症状。
  • 在 3 年内被诊断出患有癌症，或接受过癌症治疗。
  • 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 在首次给药前 1 个月内接受过全身性糖皮质激素，或在首次给药前 6 个月内接受过任何其他细胞毒性或免疫抑制药物。 在研究期间首次使用测试物品或计划使用任何这些产品后的 3 个月内收到任何免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  • 任何明显的凝血障碍或华法林衍生物或肝素治疗。
  • 接种季节性流感疫苗后 6 周内发生急性进展性神经系统疾病或格林-巴利综合征病史。
  • 在 14 天内接种灭活的季节性流感疫苗，或在首次试验前 30 天内接种季节性减毒活疫苗，或在首次试验前 30 天内接种研究方案未预见的任何其他疫苗试验品剂量。
  • 通过完成“第 42 天”访问，研究方案未预见到的任何疫苗的计划管理。
  • 任何已知或怀疑对流感疫苗的任何成分过敏或对任何以前的流感疫苗接种有严重反应的历史。
  • 已知怀孕，或每次测试物品给药前尿妊娠试验结果呈阳性。
  • 哺乳期或哺乳期。
  • 孩子在照顾。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲型流感（H5N1）佐剂6-<36M组
受试者年龄在 3 至 36 个月之间，排除 36 个月，在第 0 天接受 2 剂甲型流感 (H5N1) 病毒单价疫苗（GSK1557484A 疫苗或 GSK Biologicals 的单价 A/印度尼西亚/5/2005 (H5N1) 疫苗佐剂）和 21。 甲型流感（H5N1）病毒单价疫苗肌肉注射。 对于 12 个月以下的儿童，不包括 12 个月（< 12 个月），第 1 剂在左大腿前外侧给药，第 2 剂在右大腿前外侧给药。 对于大于 (>=) 12 个月的儿童，第 1 剂在非优势臂（或左臂，如果优势尚未确定）的三角肌区给药，第 2 剂在优势臂的三角肌区（或右臂）手臂）。
生物：甲型流感（H5N1）病毒单价疫苗
所有受试者将接受 2 次肌肉注射 (IM) 给药。
实验性的：甲型流感（H5N1）病毒单价疫苗 3-<9Y组
受试者年龄在 3 至 9 岁之间，9 岁除外，在第 0 天接受 2 剂甲型流感 (H5N1) 病毒单价疫苗（GSK1557484A 疫苗或 GSK Biologicals 的单价 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 疫苗佐剂）和 21。 甲型流感 (H5N1) 病毒单价疫苗肌肉注射，第 1 剂在非优势臂（或左臂，如果优势尚未确定）的三角肌区，第 2 剂在优势臂（或右臂）的三角肌区).
生物：甲型流感（H5N1）病毒单价疫苗
所有受试者将接受 2 次肌肉注射 (IM) 给药。
实验性的：甲型流感（H5N1）病毒单价疫苗 9-<18Y 组
受试者年龄在 9 至 18 岁之间，18 岁除外，在第 0 天接受 2 剂甲型流感 (H5N1) 病毒单价疫苗（GSK1557484A 疫苗或 GSK Biologicals 的单价 A/印度尼西亚/5/2005 (H5N1) 疫苗佐剂）和 21。 甲型流感 (H5N1) 病毒单价疫苗肌肉注射，第 1 剂在非优势臂（或左臂，如果优势尚未确定）的三角肌区，第 2 剂在优势臂（或右臂）的三角肌区).
生物：甲型流感（H5N1）病毒单价疫苗
所有受试者将接受 2 次肌肉注射 (IM) 给药。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 6-<36M 组
入组时年龄在 3 至 36 个月之间（不包括 36 个月）的受试者在第 0 天和第 21 天接受了 2 剂生理盐水安慰剂。 肌肉注射生理盐水安慰剂。 对于 12 个月以下的儿童，不包括 12 个月（< 12 个月），第 1 剂在左大腿前外侧给药，第 2 剂在右大腿前外侧给药。 对于大于 (>=) 12 个月的儿童，第 1 剂在非优势臂（或左臂，如果优势尚未确定）的三角肌区给药，第 2 剂在优势臂的三角肌区（或右臂）手臂）。
生物：生理盐水安慰剂
所有受试者将接受 2 次肌肉注射 (IM) 给药。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 3-<9Y 组
入组时年龄在 3 至 9 岁之间（不包括 9 岁）的受试者在第 0 天和第 21 天接受了 2 剂生理盐水安慰剂。 肌肉注射生理盐水安慰剂，剂量 1 在非优势臂（或左臂，如果优势尚未确定）的三角肌区域，剂量 2 在优势臂（或右臂）的三角肌区域。
生物：生理盐水安慰剂
所有受试者将接受 2 次肌肉注射 (IM) 给药。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 9-<18Y 组
入组时年龄在 9 至 18 岁之间（18 岁除外）的受试者在第 0 天和第 21 天接受了 2 剂生理盐水安慰剂。 肌肉注射生理盐水安慰剂，剂量 1 在非优势臂（或左臂，如果优势尚未确定）的三角肌区域，剂量 2 在优势臂（或右臂）的三角肌区域。
生物：生理盐水安慰剂
所有受试者将接受 2 次肌肉注射 (IM) 给药。
实验性的：安慰剂/甲型流感 (H5N1) 佐剂组
该组中的受试者是在研究的盲法阶段（在安慰剂 6-<36M、安慰剂 3-<9Y 或安慰剂 9-<18Y 组中）给予安慰剂盐水的那些人。 这些受试者年龄在 6 个月到 18 岁之间，18 岁除外，他们在研究的盲法阶段的第 0 天和第 21 天接受了 2 剂生理盐水安慰剂，如安慰剂描述中所述 6-< 36M、安慰剂 3-<9Y 和安慰剂 9-<18Y 组。 在同意参与研究的非盲阶段后，这些受试者在第 385 天（第 U0 天）和第 385 天 + 21 天（第 U21 天）额外接受 2 剂甲型流感 (H5N1) 病毒单价疫苗。 甲型流感（H5N1）病毒单价疫苗肌肉注射。 第 1 剂在非惯用臂的三角肌区给药，第 2 剂在惯用臂的三角肌区给药。
生物：甲型流感（H5N1）病毒单价疫苗
所有受试者将接受 2 次肌肉注射 (IM) 给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体滴度受到血清保护的受试者人数。
大体时间：在第 42 天。
针对 a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) 病毒株的血清保护受试者定义为 H5N1 相互血凝抑制 (HI) 抗体滴度大于或等于 (>=) 1 的血清保护截止值的受试者：40。
在第 42 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体效价。
大体时间：在第 0 天和第 21 天
针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株 (A/INDO) 的 HI 抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 测定的截止值是高于或等于 (>=) 1:10 的血清阳性截止值。
在第 0 天和第 21 天
针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体滴度受到血清保护的受试者人数。
大体时间：在第 0 天和第 21 天
针对 a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) 病毒株的血清保护受试者定义为 H5N1 相互血凝抑制 (HI) 抗体滴度大于或等于 (>=) 1 的血清保护截止值的受试者：40。
在第 0 天和第 21 天
针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体发生血清转化的受试者数量。
大体时间：在第 21 和 42 天

针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株 (A/INDO) 的 HI 抗体发生血清转化的受试者被定义为接种前效价低于 (<) 1:10 且接种后效价高于或等于(>=) 1:40，或疫苗接种前滴度 >= 1:10 且接种后滴度至少增加 4 倍。

由于分析是逐步进行和披露的——即一旦研究阶段完成——就发布了 CTRS（结果摘要）的多个版本。 为了生成综合临床研究报告，使用了一组涵盖所有分析的领域数据集，并定义了免疫原性的适应 ATP 队列。 因此，之前披露的一些数据以及基于第 42 天、第 182 天和第 385 天免疫原性的 ATP 队列的一些数据已在本摘要中替换为使用适应的 ATP 队列生成的免疫原性数据。
在第 21 和 42 天
针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体的几何平均增加 (GMI)。
大体时间：在第 21 和 42 天
GMI 也称为血清转化因子 (SCF) 或几何平均倍数上升 (GMFR)，定义为疫苗接种后 HI 滴度倒数与疫苗接种前 HI 滴度倒数的受试者内比率的几何平均值.
在第 21 和 42 天
针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体效价。
大体时间：在第 0 天和第 182 天。

针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株 (A/INDO) 的 HI 抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 测定的截止值是高于或等于 (>=) 1:10 的血清阳性截止值。

针对免疫原性调整的 ATP 队列包括所有可评估的受试者，第 21 天和第 42 天的数据是从第 42 天的免疫原性 ATP 队列中获得的；第 182 天的数据是从 ATP 队列中获得的第 182 天的免疫原性数据，第 385 天的数据是从 ATP 队列中的第 385 天的免疫原性中获得的。
在第 0 天和第 182 天。
关于针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体滴度，受到血清保护的受试者数量。
大体时间：在第 0 天和第 182 天

针对 a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) 病毒株的血清保护受试者定义为 H5N1 相互血凝抑制 (HI) 抗体滴度大于或等于 (>=) 1 的血清保护截止值的受试者：40。

由于分析是逐步进行和披露的——即一旦研究阶段完成——就发布了 CTRS（结果摘要）的多个版本。 为了生成综合临床研究报告，使用了一组涵盖所有分析的领域数据集，并定义了免疫原性的适应 ATP 队列。 因此，之前披露的一些数据以及基于第 42 天、第 182 天和第 385 天免疫原性的 ATP 队列的一些数据已在本摘要中替换为使用适应的 ATP 队列生成的免疫原性数据。
在第 0 天和第 182 天
针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体滴度
大体时间：在第 42 天。

针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株 (A/INDO) 的 HI 抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 测定的截止值是高于或等于 (>=) 1:10 的血清阳性截止值。

由于分析是逐步进行和披露的——即一旦研究阶段完成——就发布了 CTRS（结果摘要）的多个版本。 为了生成综合临床研究报告，使用了一组涵盖所有分析的领域数据集，并定义了免疫原性的适应 ATP 队列。 因此，之前披露的一些数据以及基于第 42 天、第 182 天和第 385 天免疫原性的 ATP 队列的一些数据已在本摘要中替换为使用适应的 ATP 队列生成的免疫原性数据。
在第 42 天。
针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体发生血清转化的受试者数量。
大体时间：在第 182 天
针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株 (A/INDO) 的 HI 抗体发生血清转化的受试者被定义为接种前效价低于 (<) 1:10 且接种后效价高于或等于(>=) 1:40，或疫苗接种前滴度 >= 1:10 且接种后滴度至少增加 4 倍。
在第 182 天
针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体的几何平均增加 (GMI)。
大体时间：在第 182 天
GMI 也称为血清转化因子 (SCF) 或几何平均倍数上升 (GMFR)，定义为疫苗接种后 HI 滴度倒数与疫苗接种前 HI 滴度倒数的受试者内比率的几何平均值.
在第 182 天
针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体效价。
大体时间：在第 0 天和第 385 天

针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株 (A/INDO) 的 HI 抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 测定的截止值是高于或等于 (>=) 1:10 的血清阳性截止值。

由于分析是逐步进行和披露的——即一旦研究阶段完成——就发布了 CTRS（结果摘要）的多个版本。 为了生成综合临床研究报告，使用了一组涵盖所有分析的领域数据集，并定义了免疫原性的适应 ATP 队列。 因此，之前披露的一些数据以及基于第 42 天、第 182 天和第 385 天免疫原性的 ATP 队列的一些数据已在本摘要中替换为使用适应的 ATP 队列生成的免疫原性数据。
在第 0 天和第 385 天
针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体滴度受到血清保护的受试者人数。
大体时间：在第 0 天和第 385 天

针对 a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) 病毒株的血清保护受试者定义为 H5N1 相互血凝抑制 (HI) 抗体滴度大于或等于 (>=) 1 的血清保护截止值的受试者：40。

由于分析是逐步进行和披露的——即一旦研究阶段完成——就发布了 CTRS（结果摘要）的多个版本。 为了生成综合临床研究报告，使用了一组涵盖所有分析的领域数据集，并定义了免疫原性的适应 ATP 队列。 因此，之前披露的一些数据以及基于第 42 天、第 182 天和第 385 天免疫原性的 ATP 队列的一些数据已在本摘要中替换为使用适应的 ATP 队列生成的免疫原性数据。
在第 0 天和第 385 天
针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体发生血清转化的受试者数量。
大体时间：在第 385 天
针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株 (A/INDO) 的 HI 抗体发生血清转化的受试者被定义为接种前效价低于 (<) 1:10 且接种后效价高于或等于(>=) 1:40，或疫苗接种前滴度 >= 1:10 且接种后滴度至少增加 4 倍。
在第 385 天
针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体的几何平均增加 (GMI)。
大体时间：在第 385 天。
GMI 也称为血清转化因子 (SCF) 或几何平均倍数上升 (GMFR)，定义为疫苗接种后 HI 倒数与疫苗接种前 HI 倒数的受试者内比率的几何平均值.
在第 385 天。
针对 H5N1 A/印度尼西亚和 H5N1 A/越南病毒株的微量中和 (MN) 抗体滴度。
大体时间：在第 0、42、182 和 385 天
针对 H5N1 A/印度尼西亚 (A/INDO) 和 H5N1 A/越南 (A/VIET) 病毒株的 MN HI 抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 测定的截止值是高于或等于 (>=) 1:28 的血清阳性截止值。
在第 0、42、182 和 385 天
针对 H5N1 A/印度尼西亚病毒株的微量中和 (MN) 抗体呈血清反应阳性的受试者人数。
大体时间：在第 0 天和第 42 天
在第 0 天和第 42 天
针对 H5N1 A/印度尼西亚和 H5N1 A/越南病毒株的微中和 (MN) 抗体的疫苗反应率 (VRR)。
大体时间：在第 42 天
MN 的 VRR 定义为疫苗接种后相对于第 0 天的倒数滴度增加 4 倍的疫苗接种者的发生率。
在第 42 天
报告自发的局部症状的受试者数量。
大体时间：在第 1 剂和第 2 剂疫苗/安慰剂后的 7 天（第 0-6 天）接种后期间，跨剂量（第 1 年）
评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 “任何”被定义为报告的任何特定征求的局部症状的发生，无论强度如何。 3 级疼痛定义为妨碍正常活动的疼痛。 3 级发红和肿胀定义为超过 100 毫米 (mm) 的发红/肿胀。
在第 1 剂和第 2 剂疫苗/安慰剂后的 7 天（第 0-6 天）接种后期间，跨剂量（第 1 年）
报告自发的局部症状的受试者数量。
大体时间：在第 1 剂和第 2 剂疫苗/安慰剂后的 7 天（第 U0-U6 天）接种后期间，跨剂量（第 2 年）
评估的自征性局部症状是疼痛和肿胀。 “任何”被定义为报告的任何特定征求的局部症状的发生，无论强度如何。 3 级疼痛定义为妨碍正常活动的疼痛。 3 级发红和肿胀定义为超过 100 毫米 (mm) 的发红/肿胀。
在第 1 剂和第 2 剂疫苗/安慰剂后的 7 天（第 U0-U6 天）接种后期间，跨剂量（第 2 年）
报告自发全身症状的 6 岁以下受试者人数。
大体时间：在第 1 剂和第 2 剂疫苗/安慰剂后的 7 天（第 0-6 天）接种后期间，跨剂量（第 1 年）
在 6 岁以下受试者中评估的自发一般症状为嗜睡、易怒/烦躁、食欲不振和发烧 [腋温 (T) 高于或等于 (>=) 38.0 摄氏度 (°C)]。 “任何”被定义为报告的特定征求的一般症状的任何发生，无论强度或与疫苗接种的关系如何。 3 级被定义为妨碍正常活动的一般症状。 相关定义为研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的一般症状。 任何发烧定义为腋窝温度高于 38.0 摄氏度 (°C)。 3 级发热是腋温 >= 39.0°C。
在第 1 剂和第 2 剂疫苗/安慰剂后的 7 天（第 0-6 天）接种后期间，跨剂量（第 1 年）
报告自发全身症状的 6 岁以下受试者人数。
大体时间：在第 1 剂和第 2 剂疫苗/安慰剂后的 7 天（第 U0-U6 天）接种后期间，跨剂量（第 2 年）
在 6 岁以下受试者中评估的自发一般症状为嗜睡、易怒/烦躁、食欲不振和发烧 [腋温 (T) 高于或等于 (>=) 38.0 摄氏度 (°C)]。 “任何”被定义为报告的特定征求的一般症状的任何发生，无论强度或与疫苗接种的关系如何。 3 级被定义为妨碍正常活动的一般症状。 相关定义为研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的一般症状。 任何发烧定义为腋窝温度高于 38.0 摄氏度 (°C)。 3 级发热为腋温 >=39.0°C。
在第 1 剂和第 2 剂疫苗/安慰剂后的 7 天（第 U0-U6 天）接种后期间，跨剂量（第 2 年）
至少 6 岁报告自发全身症状的受试者人数。
大体时间：在第 1 剂和第 2 剂疫苗/安慰剂后的 7 天（第 0-6 天）接种后期间，跨剂量（第 1 年）
在至少 6 岁的受试者中评估的自发一般症状包括疲劳、胃肠道症状、头痛、其他部位的关节痛、肌肉酸痛、颤抖、出汗和发烧 [腋温 (T) >= 38.0 摄氏度 (°C) ]. 胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛。 “任何”被定义为报告的特定征求的一般症状的任何发生，无论强度或与疫苗接种的关系如何。 3 级被定义为妨碍正常活动的一般症状。 相关定义为研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的一般症状。 3 级发热是腋温 >= 39.0°C。
在第 1 剂和第 2 剂疫苗/安慰剂后的 7 天（第 0-6 天）接种后期间，跨剂量（第 1 年）
至少 6 岁报告自发全身症状的受试者人数。
大体时间：在第 1 剂和第 2 剂疫苗/安慰剂后的 7 天（第 U0-U6 天）接种后期间，跨剂量（第 2 年）
在至少 6 岁的受试者中评估的自发一般症状包括疲劳、胃肠道症状、头痛、其他部位的关节痛、肌肉酸痛、颤抖、出汗和发烧 [腋温 (T) >= 38.0 摄氏度 (°C) ]. 胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛。 “任何”被定义为报告的特定征求的一般症状的任何发生，无论强度或与疫苗接种的关系如何。 3 级被定义为妨碍正常活动的一般症状。 相关定义为研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的一般症状。 3 级发热是腋温 >= 39.0°C。
在第 1 剂和第 2 剂疫苗/安慰剂后的 7 天（第 U0-U6 天）接种后期间，跨剂量（第 2 年）
有医疗参与的不良事件 (MAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 385 天
MAE 被定义为不良事件与医疗就诊不是体检或疫苗接种的常规就诊。 任何 MAE 被定义为至少经历过 1 个 MAE。
从第 0 天到第 385 天
有医疗参与的不良事件 (MAE) 的受试者数量
大体时间：从第 U0 天到第 U385 天
MAE 被定义为不良事件与医疗就诊不是体检或疫苗接种的常规就诊。 任何 MAE 被定义为至少经历过 1 个 MAE。
从第 U0 天到第 U385 天
患有任何潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 385 天
潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 被定义为不良事件的一个子集，包括明显的自身免疫性疾病以及可能具有或不具有自身免疫病因的其他炎症和/或神经系统疾病。 “任何 pIMD”被定义为研究对象经历过至少一种 pIMD。
从第 0 天到第 385 天
患有任何潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数
大体时间：从第 U0 天到第 U385 天
潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 被定义为不良事件的一个子集，包括明显的自身免疫性疾病以及可能具有或不具有自身免疫病因的其他炎症和/或神经系统疾病。 “任何 pIMD”被定义为研究对象经历过至少一种 pIMD。
从第 U0 天到第 U385 天
报告怀孕的受试者人数，以及这些报告的怀孕结果
大体时间：从第 0 天到第 385 天
从第 0 天到第 385 天
报告怀孕的受试者人数，以及这些报告的怀孕结果
大体时间：从第 U0 天到第 U385 天
从第 U0 天到第 U385 天
在丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) 方面评估的生化参数正常和异常的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 385 天
根据他们在疫苗接种前 (PRE)、第 42 天、第 182 天和第 385 天的结果对受试者进行分类，这些结果是正常的、高于正常的、低于正常范围的或未知的。
从第 0 天到第 385 天
总胆红素 (T-BIL) 和胆红素结合/直接 (BIL-C/D) 评估的生化参数正常和异常的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 385 天
根据他们在疫苗接种前 (PRE)、第 42 天、第 182 天和第 385 天的结果对受试者进行分类，这些结果是正常的、高于正常的、低于正常范围的或未知的。
从第 0 天到第 385 天
肌酐 (CREA) 和血尿素氮 (BUN) 生化参数评估正常和异常的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 385 天
根据他们在疫苗接种前 (PRE)、第 42 天、第 182 天和第 385 天的结果对受试者进行分类，这些结果是正常的、高于正常的、低于正常范围的或未知的。
从第 0 天到第 385 天
评估嗜碱性粒细胞 (BAS) 和嗜酸性粒细胞 (EOS) 血液学参数正常和异常的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 385 天
根据他们在疫苗接种前 (PRE)、第 42 天、第 182 天和第 385 天的结果对受试者进行分类，这些结果是正常的、高于正常的、低于正常范围的或未知的。
从第 0 天到第 385 天
在血细胞比容 (Hcr) 和血红蛋白 (Hgb) 方面评估的具有正常和异常血液学参数的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 385 天
根据他们在疫苗接种前 (PRE)、第 42 天、第 182 天和第 385 天的结果对受试者进行分类，这些结果是正常的、高于正常的、低于正常范围的或未知的。
从第 0 天到第 385 天
中性粒细胞 (NEU) 和血小板 (PLA) 血液学参数评估正常和异常的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 385 天
根据他们在疫苗接种前 (PRE)、第 42 天、第 182 天和第 385 天的结果对受试者进行分类，这些结果是正常的、高于正常的、低于正常范围的或未知的。
从第 0 天到第 385 天
淋巴细胞 (LYM) 和单核细胞 (MON) 血液学参数评估正常和异常的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 385 天
根据他们在疫苗接种前 (PRE)、第 42 天、第 182 天和第 385 天的结果对受试者进行分类，这些结果是正常的、高于正常的、低于正常范围的或未知的。
从第 0 天到第 385 天
在红细胞和白细胞（RBC 和 WBC）方面评估的血液学参数正常和异常的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 385 天
根据他们在疫苗接种前 (PRE)、第 42 天、第 182 天和第 385 天的结果对受试者进行分类，这些结果是正常的、高于正常的、低于正常范围的或未知的。
从第 0 天到第 385 天
报告任何未经请求的不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在接种第 1 剂疫苗/安慰剂后的 21 天（第 0-20 天）期间
未经请求的 AE 定义为任何 AE（即 除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。 “任何”被定义为任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在接种第 1 剂疫苗/安慰剂后的 21 天（第 0-20 天）期间
报告任何未经请求的不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在第 2 剂疫苗/安慰剂后的 21 天（第 21-41 天）疫苗接种后期间
未经请求的 AE 定义为任何 AE（即 除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。 “任何”被定义为任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在第 2 剂疫苗/安慰剂后的 21 天（第 21-41 天）疫苗接种后期间
报告任何未经请求的不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在接种第 1 剂疫苗/安慰剂后的 42 天（第 0-41 天）期间
未经请求的 AE 定义为任何 AE（即 除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。 “任何”被定义为任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在接种第 1 剂疫苗/安慰剂后的 42 天（第 0-41 天）期间
报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 385 天
SAE 被定义为任何不幸的医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象的后代存在先天性异常/出生缺陷。 任何定义为任何症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，相关是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的事件。
从第 0 天到第 385 天
报告任何未经请求的不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在第 1 剂甲型流感 (H5N1) 病毒单价疫苗接种后的 21 天（U0-U20 天）内
未经请求的 AE 定义为任何 AE（即 除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。 “任何”被定义为任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在第 1 剂甲型流感 (H5N1) 病毒单价疫苗接种后的 21 天（U0-U20 天）内
报告任何未经请求的不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在第 2 剂甲型流感 (H5N1) 病毒单价疫苗接种后的 21 天（第 U21-U41 天）期间
未经请求的 AE 定义为任何 AE（即 除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。 “任何”被定义为任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在第 2 剂甲型流感 (H5N1) 病毒单价疫苗接种后的 21 天（第 U21-U41 天）期间
报告任何未经请求的不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在第 1 剂甲型流感 (H5N1) 病毒单价疫苗接种后的 42 天（第 U0-U41 天）期间
未经请求的 AE 定义为任何 AE（即 除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。 “任何”被定义为任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 由于该研究仍在进行中，并且无法获得每个年龄组的数据，因此呈现的是按疫苗/安慰剂给药的组的结果。 当按年龄组划分的数据可用时，将修改此结果测量。
在第 1 剂甲型流感 (H5N1) 病毒单价疫苗接种后的 42 天（第 U0-U41 天）期间
报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 U0 天到第 U385 天
SAE 被定义为任何不幸的医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象的后代存在先天性异常/出生缺陷。 任何定义为任何症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，相关是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的事件。
从第 U0 天到第 U385 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月7日

初级完成 (实际的)

2011年7月21日

研究完成 (实际的)

2014年1月26日

研究注册日期

首次提交

2011年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月7日

首次发布 (估计)

2011年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月19日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114464
  • 2012-001683-29 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 数据集规范
    信息标识符：114464
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  2. 临床研究报告
    信息标识符：114464
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  3. 研究协议
    信息标识符：114464
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  4. 知情同意书
    信息标识符：114464
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  5. 统计分析计划
    信息标识符：114464
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符：114464
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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