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Vacina monovalente H5N1 GSK1557484A em crianças de 6 meses a < 18 anos de idade

19 de outubro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline

Segurança e Imunogenicidade da Vacina Monovalente H5N1 GSK1557484A em Crianças de 6 Meses a < 18 Anos de Idade

Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata contra a gripe H5N1 da GSK Biologicals, GSK1557484A, em crianças de 6 meses a < 18 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

842

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma criança do sexo masculino ou feminino >= 6 meses e < 18 anos de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido do pai/responsável do sujeito.
  • Documentação de consentimento para crianças de 9 a < 18 anos de idade (ou conforme considerado obrigatório pela prática local).
  • Avaliação médica inicial satisfatória pela história e exame físico
  • Acesso dos pais/responsável e sujeito a um meio consistente de contato telefônico, linha fixa ou celular, mas NÃO um telefone público ou outro dispositivo de vários usuários.
  • Pais/responsáveis ​​e sujeitos que o investigador acredita entenderem os requisitos do protocolo e podem e irão cumpri-los.
  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar devem

    • ter praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
    • ter um teste de gravidez negativo no dia de cada vacinação, e
    • concordaram em continuar a contracepção adequada por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

  • História médica de infecção confirmada por um médico com um vírus H5N1.
  • Vacinação anterior a qualquer momento com uma vacina H5N1.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina/produto do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Presença de doença médica ou psiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada.
  • Presença de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, embora estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o potencial sujeito ou pai/responsável incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
  • Evidência de abuso de substância atual do sujeito ou pai/responsável, incluindo álcool, pelo histórico médico.
  • Presença de temperatura >= 38,0ºC por qualquer método, ou sintomas agudos de gravidade maior que "leve" na data prevista para a primeira dose.
  • Diagnosticado com câncer, ou tratamento para câncer, dentro de 3 anos.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Recebimento de glicocorticóides sistêmicos dentro de 1 mês antes da primeira dose do artigo de teste ou qualquer outra droga citotóxica ou imunossupressora dentro de 6 meses antes da primeira dose do artigo de teste. Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses da administração do primeiro artigo de teste ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
  • Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados da varfarina ou heparina.
  • Um distúrbio neurológico de evolução aguda ou história de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina contra influenza sazonal.
  • Administração de uma vacina inativada contra influenza sazonal dentro de 14 dias, ou de uma vacina viva atenuada contra influenza sazonal dentro de 30 dias antes da primeira dose do artigo de teste, ou de qualquer outra(s) vacina(s) não prevista(s) pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose do artigo de teste.
  • Administração planejada de qualquer vacina não prevista no protocolo do estudo até a conclusão da visita do "Dia 42".
  • Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente das vacinas contra influenza ou história de reação grave a qualquer vacinação anterior contra influenza.
  • Gravidez conhecida ou um resultado positivo no teste de gravidez na urina antes de cada dose do artigo de teste.
  • Lactantes ou amamentando.
  • Criança sob cuidados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 6-<36M com adjuvante Influenza A (H5N1)
Indivíduos com idade entre 3 e 36 meses, 36 meses excluídos, receberam 2 doses de vacina monovalente do vírus Influenza A (H5N1) (vacina GSK1557484A ou vacina monovalente A/Indonésia/5/2005 (H5N1) da GSK Biologicals com adjuvante) nos Dias 0 e 21. A vacina monovalente contra o vírus Influenza A (H5N1) foi administrada por via intramuscular. Para crianças com idade até 12 meses, 12 meses excluídos (< 12 meses), a Dose 1 foi administrada na coxa anterolateral esquerda e a Dose 2 na coxa anterolateral direita. Para crianças com mais de (>=) 12 meses, a Dose 1 foi administrada na região deltóide do braço não dominante (ou braço esquerdo se a dominância ainda não foi identificada) e a Dose 2 na região deltóide do braço dominante (ou braço direito braço).
Biológico: Vacina monovalente contra o vírus Influenza A (H5N1)
Todos os indivíduos receberão 2 doses administradas como uma injeção intramuscular (IM).
EXPERIMENTAL: Vacina monovalente do vírus Influenza A (H5N1) Grupo 3-<9Y
Indivíduos com idade na inscrição entre 3 e 9 anos, 9 anos excluídos, receberam 2 doses de vacina monovalente do vírus Influenza A (H5N1) (vacina GSK1557484A ou vacina monovalente A/Indonésia/5/2005 (H5N1) da GSK Biologicals com adjuvante) nos Dias 0 e 21. A vacina monovalente do Vírus Influenza A (H5N1) foi administrada por via intramuscular, Dose 1 na região deltóide do braço não dominante (ou braço esquerdo se a dominância ainda não foi identificada) e Dose 2 na região deltóide do braço dominante (ou braço direito ).
Biológico: Vacina monovalente contra o vírus Influenza A (H5N1)
Todos os indivíduos receberão 2 doses administradas como uma injeção intramuscular (IM).
EXPERIMENTAL: Vacina monovalente do vírus Influenza A (H5N1) Grupo 9-<18Y
Indivíduos com idade na inscrição entre 9 e 18 anos, 18 anos excluídos, receberam 2 doses de vacina monovalente do vírus Influenza A (H5N1) (vacina GSK1557484A ou vacina monovalente A/Indonésia/5/2005 (H5N1) da GSK Biologicals com adjuvante) nos Dias 0 e 21. A vacina monovalente do Vírus Influenza A (H5N1) foi administrada por via intramuscular, Dose 1 na região deltóide do braço não dominante (ou braço esquerdo se a dominância ainda não foi identificada) e Dose 2 na região deltóide do braço dominante (ou braço direito ).
Biológico: Vacina monovalente contra o vírus Influenza A (H5N1)
Todos os indivíduos receberão 2 doses administradas como uma injeção intramuscular (IM).
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo 6-<36M
Indivíduos com idade entre 3 e 36 meses, 36 meses excluídos, receberam 2 doses de placebo salino nos dias 0 e 21. O placebo salino foi administrado por via intramuscular. Para crianças com idade até 12 meses, 12 meses excluídos (< 12 meses), a Dose 1 foi administrada na coxa anterolateral esquerda e a Dose 2 na coxa anterolateral direita. Para crianças com mais de (>=) 12 meses, a Dose 1 foi administrada na região deltóide do braço não dominante (ou braço esquerdo se a dominância ainda não foi identificada) e a Dose 2 na região deltóide do braço dominante (ou braço direito braço).
Biológico: Placebo salino
Todos os indivíduos receberão 2 doses administradas como uma injeção intramuscular (IM).
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo 3-<9Y
Indivíduos com idade entre 3 e 9 anos, 9 anos excluídos, receberam 2 doses de placebo salino nos dias 0 e 21. O placebo salino foi administrado por via intramuscular, Dose 1 na região deltóide do braço não dominante (ou braço esquerdo se a dominância ainda não foi identificada) e Dose 2 na região deltóide do braço dominante (ou braço direito).
Biológico: Placebo salino
Todos os indivíduos receberão 2 doses administradas como uma injeção intramuscular (IM).
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo 9-<18Y
Indivíduos com idade entre 9 e 18 anos, 18 anos excluídos, receberam 2 doses de placebo salino nos dias 0 e 21. O placebo salino foi administrado por via intramuscular, Dose 1 na região deltóide do braço não dominante (ou braço esquerdo se a dominância ainda não foi identificada) e Dose 2 na região deltóide do braço dominante (ou braço direito).
Biológico: Placebo salino
Todos os indivíduos receberão 2 doses administradas como uma injeção intramuscular (IM).
EXPERIMENTAL: Grupo adjuvante de placebo/influenza A (H5N1)
Os indivíduos neste grupo foram aqueles que receberam a solução de placebo salina na Fase Cega do estudo (no Grupo Placebo 6-<36M, Placebo 3-<9Y ou Placebo 9-<18Y). Estes eram indivíduos com idades entre 6 meses e 18 anos, 18 anos excluídos, que receberam 2 doses de placebo salino nos dias 0 e 21 na Fase Cega do estudo, conforme descrito nas descrições do Placebo 6-< Grupos 36M, Placebo 3-<9Y e Placebo 9-<18Y. Após consentir em participar da Fase Não Cega do estudo, esses indivíduos receberam adicionalmente 2 doses de vacina monovalente do Vírus Influenza A (H5N1) nos Dias 385 (Dia U0) e Dia 385 + 21 dias (Dia U21). A vacina monovalente contra o vírus Influenza A (H5N1) foi administrada por via intramuscular. A Dose 1 foi administrada na região deltóide do braço não dominante e a Dose 2 na região deltóide do braço dominante.
Biológico: Vacina monovalente contra o vírus Influenza A (H5N1)
Todos os indivíduos receberão 2 doses administradas como uma injeção intramuscular (IM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soroprotegidos para títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia.
Prazo: No dia 42.
Um indivíduo soroprotegido contra a cepa do vírus a/Indonésia/5/2005 (A/INDO) foi definido como um indivíduo com títulos de anticorpos de inibição recíproca da hemaglutinação (HI) H5N1 maiores ou iguais a (>=) o limite de soroproteção de 1 :40.
No dia 42.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia.
Prazo: Nos dias 0 e 21
Os títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia (A/INDO) foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs). O ponto de corte do ensaio foi o ponto de corte de soropositividade maior ou igual a (>=) 1:10.
Nos dias 0 e 21
Número de indivíduos soroprotegidos para títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia.
Prazo: Nos dias 0 e 21
Um indivíduo soroprotegido contra a cepa do vírus a/Indonésia/5/2005 (A/INDO) foi definido como um indivíduo com títulos de anticorpos de inibição recíproca da hemaglutinação (HI) H5N1 maiores ou iguais a (>=) o limite de soroproteção de 1 :40.
Nos dias 0 e 21
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia.
Prazo: Nos dias 21 e 42

Um sujeito soroconvertido para anticorpos HI contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia (A/INDO) foi definido como um vacinado com um título pré-vacinação menor que (<) 1:10 e um título pós-vacinação maior ou igual a (>=) 1:40, ou com um título pré-vacinação >= 1:10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinação.

Como as análises foram realizadas e divulgadas passo a passo - ou seja, assim que uma fase de estudo foi concluída - vários lançamentos do CTRS (sumários de resultados) foram publicados. Para gerar um Relatório de Estudo Clínico integrado, um conjunto de conjuntos de dados de domínio cobrindo todas as análises foi usado e a coorte ATP Adaptada para imunogenicidade foi definida. Como consequência, alguns dos dados divulgados anteriormente e baseados na coorte de ATP para imunogenicidade no dia 42, dia 182 e dia 385 foram substituídos neste resumo por dados gerados com a coorte de ATP adaptada para imunogenicidade.
Nos dias 21 e 42
Aumento médio geométrico (GMI) para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia.
Prazo: Nos dias 21 e 42
O GMI, também conhecido como fator de soroconversão (SCF) ou aumento médio geométrico (GMFR), foi definido como a média geométrica das razões intra-sujeitos do título de HI recíproco pós-vacinação para o título de HI recíproco pré-vacinação para o vírus da vacina .
Nos dias 21 e 42
Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia.
Prazo: No dia 0 e no dia 182.

Os títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia (A/INDO) foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs). O ponto de corte do ensaio foi o ponto de corte de soropositividade maior ou igual a (>=) 1:10.

A coorte de ATP adaptada para imunogenicidade incluiu todos os indivíduos avaliáveis ​​para os quais os dados do dia 21 e do dia 42 foram obtidos da coorte de ATP para imunogenicidade no dia 42; Os dados do dia 182 foram obtidos da coorte ATP para imunogenicidade no dia 182, e os dados do dia 385 foram obtidos da coorte ATP para imunogenicidade no dia 385.
No dia 0 e no dia 182.
Número de indivíduos soroprotegidos em relação aos títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia.
Prazo: No dia 0 e no dia 182

Um indivíduo soroprotegido contra a cepa do vírus a/Indonésia/5/2005 (A/INDO) foi definido como um indivíduo com títulos de anticorpos de inibição recíproca da hemaglutinação (HI) H5N1 maiores ou iguais a (>=) o limite de soroproteção de 1 :40.

Como as análises foram realizadas e divulgadas passo a passo - ou seja, assim que uma fase de estudo foi concluída - vários lançamentos do CTRS (sumários de resultados) foram publicados. Para gerar um Relatório de Estudo Clínico integrado, um conjunto de conjuntos de dados de domínio cobrindo todas as análises foi usado e a coorte ATP Adaptada para imunogenicidade foi definida. Como consequência, alguns dos dados divulgados anteriormente e baseados na coorte de ATP para imunogenicidade no dia 42, dia 182 e dia 385 foram substituídos neste resumo por dados gerados com a coorte de ATP adaptada para imunogenicidade.
No dia 0 e no dia 182
Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia
Prazo: No dia 42.

Os títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia (A/INDO) foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs). O ponto de corte do ensaio foi o ponto de corte de soropositividade maior ou igual a (>=) 1:10.

Como as análises foram realizadas e divulgadas passo a passo - ou seja, assim que uma fase de estudo foi concluída - vários lançamentos do CTRS (sumários de resultados) foram publicados. Para gerar um Relatório de Estudo Clínico integrado, um conjunto de conjuntos de dados de domínio cobrindo todas as análises foi usado e a coorte ATP Adaptada para imunogenicidade foi definida. Como consequência, alguns dos dados divulgados anteriormente e baseados na coorte de ATP para imunogenicidade no dia 42, dia 182 e dia 385 foram substituídos neste resumo por dados gerados com a coorte de ATP adaptada para imunogenicidade.
No dia 42.
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia.
Prazo: No dia 182
Um sujeito soroconvertido para anticorpos HI contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia (A/INDO) foi definido como um vacinado com um título pré-vacinação menor que (<) 1:10 e um título pós-vacinação maior ou igual a (>=) 1:40, ou com um título pré-vacinação >= 1:10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinação.
No dia 182
Aumento médio geométrico (GMI) para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia.
Prazo: No dia 182
O GMI, também conhecido como fator de soroconversão (SCF) ou aumento médio geométrico (GMFR), foi definido como a média geométrica das razões intra-sujeitos do título de HI recíproco pós-vacinação para o título de HI recíproco pré-vacinação para o vírus da vacina .
No dia 182
Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia.
Prazo: No dia 0 e no dia 385

Os títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia (A/INDO) foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs). O ponto de corte do ensaio foi o ponto de corte de soropositividade maior ou igual a (>=) 1:10.

Como as análises foram realizadas e divulgadas passo a passo - ou seja, assim que uma fase de estudo foi concluída - vários lançamentos do CTRS (sumários de resultados) foram publicados. Para gerar um Relatório de Estudo Clínico integrado, um conjunto de conjuntos de dados de domínio cobrindo todas as análises foi usado e a coorte ATP Adaptada para imunogenicidade foi definida. Como consequência, alguns dos dados divulgados anteriormente e baseados na coorte de ATP para imunogenicidade no dia 42, dia 182 e dia 385 foram substituídos neste resumo por dados gerados com a coorte de ATP adaptada para imunogenicidade.
No dia 0 e no dia 385
Número de indivíduos soroprotegidos para títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia.
Prazo: No dia 0 e no dia 385

Um indivíduo soroprotegido contra a cepa do vírus a/Indonésia/5/2005 (A/INDO) foi definido como um indivíduo com títulos de anticorpos de inibição recíproca da hemaglutinação (HI) H5N1 maiores ou iguais a (>=) o limite de soroproteção de 1 :40.

Como as análises foram realizadas e divulgadas passo a passo - ou seja, assim que uma fase de estudo foi concluída - vários lançamentos do CTRS (sumários de resultados) foram publicados. Para gerar um Relatório de Estudo Clínico integrado, um conjunto de conjuntos de dados de domínio cobrindo todas as análises foi usado e a coorte ATP Adaptada para imunogenicidade foi definida. Como consequência, alguns dos dados divulgados anteriormente e baseados na coorte de ATP para imunogenicidade no dia 42, dia 182 e dia 385 foram substituídos neste resumo por dados gerados com a coorte de ATP adaptada para imunogenicidade.
No dia 0 e no dia 385
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia.
Prazo: No dia 385
Um sujeito soroconvertido para anticorpos HI contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia (A/INDO) foi definido como um vacinado com um título pré-vacinação menor que (<) 1:10 e um título pós-vacinação maior ou igual a (>=) 1:40, ou com um título pré-vacinação >= 1:10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinação.
No dia 385
Aumento médio geométrico (GMI) para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia.
Prazo: No dia 385.
O GMI, também conhecido como fator de soroconversão (SCF) ou aumento médio geométrico (GMFR), foi definido como a média geométrica das razões intra-sujeitos do título de HI recíproco pós-vacinação para o título de HI recíproco pré-vacinação para o vírus da vacina .
No dia 385.
Títulos de anticorpos de microneutralização (MN) contra as cepas de vírus H5N1 A/Indonésia e H5N1 A/Vietnã.
Prazo: Nos dias 0, 42, 182 e 385
Os títulos de anticorpos MN HI contra as cepas de vírus H5N1 A/Indonésia (A/INDO) e H5N1 A/Vietnã (A/VIET) foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs). O ponto de corte do ensaio foi o ponto de corte de soropositividade maior ou igual a (>=) 1:28.
Nos dias 0, 42, 182 e 385
Número de indivíduos soropositivos para anticorpos de microneutralização (MN) contra a cepa do vírus H5N1 A/Indonésia.
Prazo: Nos dias 0 e 42
Nos dias 0 e 42
Taxa de resposta vacinal (VRR) para anticorpos de microneutralização (MN) contra as cepas de vírus H5N1 A/Indonésia e H5N1 A/Vietnã.
Prazo: No dia 42
VRR para MN foi definido como a taxa de incidência de vacinados com um aumento de 4 vezes no título recíproco pós-vacinação em relação ao dia 0.
No dia 42
Número de indivíduos que relatam sintomas locais solicitados.
Prazo: Durante os períodos pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após as doses 1 e 2 de vacina/placebo, entre doses (Ano 1)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. "Qualquer" foi definido como qualquer ocorrência do sintoma local solicitado especificado relatado, independentemente da intensidade. A dor de grau 3 foi definida como dor que impedia a atividade normal. Vermelhidão e inchaço de grau 3 foram definidos como vermelhidão/inchaço acima de 100 milímetros (mm).
Durante os períodos pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após as doses 1 e 2 de vacina/placebo, entre doses (Ano 1)
Número de indivíduos que relatam sintomas locais solicitados.
Prazo: Durante os períodos pós-vacinação de 7 dias (Dias U0-U6) após as Doses 1 e 2 de vacina/placebo, entre doses (Ano 2)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor e edema. "Qualquer" foi definido como qualquer ocorrência do sintoma local solicitado especificado relatado, independentemente da intensidade. A dor de grau 3 foi definida como dor que impedia a atividade normal. Vermelhidão e inchaço de grau 3 foram definidos como vermelhidão/inchaço acima de 100 milímetros (mm).
Durante os períodos pós-vacinação de 7 dias (Dias U0-U6) após as Doses 1 e 2 de vacina/placebo, entre doses (Ano 2)
Número de Indivíduos com Menos de 6 Anos de Idade Relatando Sintomas Gerais Solicitados.
Prazo: Durante os períodos pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após as doses 1 e 2 de vacina/placebo, entre doses (Ano 1)
Os sintomas gerais solicitados avaliados em indivíduos com menos de 6 anos de idade foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre [temperatura axilar (T) maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (°C)]. "Qualquer" foi definido como qualquer ocorrência do sintoma geral solicitado especificado relatado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação. O grau 3 foi definido como um sintoma geral que impedia a atividade normal. Relacionado foi definido como um sintoma geral avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo. Qualquer febre foi definida como temperatura axilar acima de 38,0 graus Celsius (°C). Febre grau 3 foi temperatura axilar >= 39,0°C.
Durante os períodos pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após as doses 1 e 2 de vacina/placebo, entre doses (Ano 1)
Número de Indivíduos com Menos de 6 Anos de Idade Relatando Sintomas Gerais Solicitados.
Prazo: Durante os períodos pós-vacinação de 7 dias (Dias U0-U6) após as Doses 1 e 2 de vacina/placebo, entre doses (Ano 2)
Os sintomas gerais solicitados avaliados em indivíduos com menos de 6 anos de idade foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre [temperatura axilar (T) maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (°C)]. "Qualquer" foi definido como qualquer ocorrência do sintoma geral solicitado especificado relatado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação. O grau 3 foi definido como um sintoma geral que impedia a atividade normal. Relacionado foi definido como um sintoma geral avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo. Qualquer febre foi definida como temperatura axilar acima de 38,0 graus Celsius (°C). Febre grau 3 era temperatura axilar >=39,0°C.
Durante os períodos pós-vacinação de 7 dias (Dias U0-U6) após as Doses 1 e 2 de vacina/placebo, entre doses (Ano 2)
Número de indivíduos com pelo menos 6 anos de idade relatando sintomas gerais solicitados.
Prazo: Durante os períodos pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após as doses 1 e 2 de vacina/placebo, entre doses (Ano 1)
Os sintomas gerais solicitados avaliados em indivíduos com pelo menos 6 anos de idade foram fadiga, sintomas gastrointestinais, dor de cabeça, dor nas articulações em outro local, dores musculares, tremores, sudorese e febre [temperatura axilar (T)> = 38,0 graus Celsius (°C) ]. Os sintomas gastrointestinais incluíram náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal. "Qualquer" foi definido como qualquer ocorrência do sintoma geral solicitado especificado relatado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação. O grau 3 foi definido como um sintoma geral que impedia a atividade normal. Relacionado foi definido como um sintoma geral avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo. Febre grau 3 foi temperatura axilar >= 39,0°C.
Durante os períodos pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após as doses 1 e 2 de vacina/placebo, entre doses (Ano 1)
Número de indivíduos com pelo menos 6 anos de idade relatando sintomas gerais solicitados.
Prazo: Durante os períodos pós-vacinação de 7 dias (Dias U0-U6) após as Doses 1 e 2 de vacina/placebo, entre doses (Ano 2)
Os sintomas gerais solicitados avaliados em indivíduos com pelo menos 6 anos de idade foram fadiga, sintomas gastrointestinais, dor de cabeça, dor nas articulações em outro local, dores musculares, tremores, sudorese e febre [temperatura axilar (T)> = 38,0 graus Celsius (°C) ]. Os sintomas gastrointestinais incluíram náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal. "Qualquer" foi definido como qualquer ocorrência do sintoma geral solicitado especificado relatado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação. O grau 3 foi definido como um sintoma geral que impedia a atividade normal. Relacionado foi definido como um sintoma geral avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo. Febre grau 3 foi temperatura axilar >= 39,0°C.
Durante os períodos pós-vacinação de 7 dias (Dias U0-U6) após as Doses 1 e 2 de vacina/placebo, entre doses (Ano 2)
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Assistidos Medicamente (MAEs)
Prazo: Do dia 0 até o dia 385
MAEs foram definidos como eventos adversos com consultas médicas que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação. Qualquer MAE foi definido como pelo menos 1 MAE experimentado.
Do dia 0 até o dia 385
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Assistidos Medicamente (MAEs)
Prazo: Do dia U0 até o dia U385
MAEs foram definidos como eventos adversos com consultas médicas que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação. Qualquer MAE foi definido como pelo menos 1 MAE experimentado.
Do dia U0 até o dia U385
Número de indivíduos com quaisquer doenças imunomediadas potenciais (pIMDs)
Prazo: Do dia 0 até o dia 385
As doenças imunomediadas potenciais (pIMDs) foram definidas como um subconjunto de eventos adversos que incluíam doenças claramente autoimunes e também outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos que podem ou não ter uma etiologia autoimune. "Qualquer pIMD" foi definido como pelo menos um pIMD experimentado pelo sujeito do estudo.
Do dia 0 até o dia 385
Número de indivíduos com quaisquer doenças imunomediadas potenciais (pIMDs)
Prazo: Do dia U0 ao dia U385
As doenças imunomediadas potenciais (pIMDs) foram definidas como um subconjunto de eventos adversos que incluíam doenças claramente autoimunes e também outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos que podem ou não ter uma etiologia autoimune. "Qualquer pIMD" foi definido como pelo menos um pIMD experimentado pelo sujeito do estudo.
Do dia U0 ao dia U385
Número de mulheres relatando gravidez e resultados dessas gestações relatadas
Prazo: Do dia 0 até o dia 385
Do dia 0 até o dia 385
Número de mulheres relatando gravidez e resultados dessas gestações relatadas
Prazo: Do dia U0 ao dia U385
Do dia U0 ao dia U385
Número de indivíduos com parâmetros bioquímicos normais e anormais avaliados em relação à alanina aminotransferase (ALAT) e aspartato aminotransferase (ASAT)
Prazo: Do dia 0 até o dia 385
Os indivíduos foram categorizados de acordo com seus resultados na pré-vacinação (PRE), Dia 42, Dia 182 e Dia 385, que eram normais, acima do normal, abaixo dos intervalos normais ou desconhecidos.
Do dia 0 até o dia 385
Número de indivíduos com parâmetros bioquímicos normais e anormais avaliados com relação à bilirrubina total (T-BIL) e bilirrubina conjugada/direta (BIL-C/D)
Prazo: Do dia 0 até o dia 385
Os indivíduos foram categorizados de acordo com seus resultados na pré-vacinação (PRE), Dia 42, Dia 182 e Dia 385, que eram normais, acima do normal, abaixo dos intervalos normais ou desconhecidos.
Do dia 0 até o dia 385
Número de indivíduos com parâmetros bioquímicos normais e anormais avaliados com relação à creatinina (CREA) e nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Do dia 0 até o dia 385
Os indivíduos foram categorizados de acordo com seus resultados na pré-vacinação (PRE), Dia 42, Dia 182 e Dia 385, que eram normais, acima do normal, abaixo dos intervalos normais ou desconhecidos.
Do dia 0 até o dia 385
Número de indivíduos com parâmetros hematológicos normais e anormais avaliados em relação a basófilos (BAS) e eosinófilos (EOS)
Prazo: Do dia 0 até o dia 385
Os indivíduos foram categorizados de acordo com seus resultados na pré-vacinação (PRE), Dia 42, Dia 182 e Dia 385, que eram normais, acima do normal, abaixo dos intervalos normais ou desconhecidos.
Do dia 0 até o dia 385
Número de indivíduos com parâmetros hematológicos normais e anormais avaliados em relação ao hematócrito (Hcr) e hemoglobina (Hgb)
Prazo: Do dia 0 até o dia 385
Os indivíduos foram categorizados de acordo com seus resultados na pré-vacinação (PRE), Dia 42, Dia 182 e Dia 385, que eram normais, acima do normal, abaixo dos intervalos normais ou desconhecidos.
Do dia 0 até o dia 385
Número de indivíduos com parâmetros hematológicos normais e anormais avaliados com relação a neutrófilos (NEU) e plaquetas (PLA)
Prazo: Do dia 0 até o dia 385
Os indivíduos foram categorizados de acordo com seus resultados na pré-vacinação (PRE), Dia 42, Dia 182 e Dia 385, que eram normais, acima do normal, abaixo dos intervalos normais ou desconhecidos.
Do dia 0 até o dia 385
Número de indivíduos com parâmetros hematológicos normais e anormais avaliados em relação a linfócitos (LYM) e monócitos (MON)
Prazo: Do dia 0 até o dia 385
Os indivíduos foram categorizados de acordo com seus resultados na pré-vacinação (PRE), Dia 42, Dia 182 e Dia 385, que eram normais, acima do normal, abaixo dos intervalos normais ou desconhecidos.
Do dia 0 até o dia 385
Número de indivíduos com parâmetros hematológicos normais e anormais avaliados em relação aos glóbulos vermelhos e brancos (RBC e WBC)
Prazo: Do dia 0 até o dia 385
Os indivíduos foram categorizados de acordo com seus resultados na pré-vacinação (PRE), Dia 42, Dia 182 e Dia 385, que eram normais, acima do normal, abaixo dos intervalos normais ou desconhecidos.
Do dia 0 até o dia 385
Número de Indivíduos Relatando Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 21 dias (dias 0-20) após a dose 1 de vacina/placebo
Um EA não solicitado foi definido como qualquer EA (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados. "Qualquer" foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 21 dias (dias 0-20) após a dose 1 de vacina/placebo
Número de Indivíduos Relatando Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 21 dias (dias 21-41) após a dose 2 de vacina/placebo
Um EA não solicitado foi definido como qualquer EA (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados. "Qualquer" foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 21 dias (dias 21-41) após a dose 2 de vacina/placebo
Número de Indivíduos Relatando Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 42 dias (dias 0-41) após a dose 1 de vacina/placebo
Um EA não solicitado foi definido como qualquer EA (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados. "Qualquer" foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período pós-vacinal de 42 dias (dias 0-41) após a dose 1 de vacina/placebo
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do dia 0 até o dia 385
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e relacionado foi um evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Do dia 0 até o dia 385
Número de Indivíduos Relatando Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 21 dias (Dias U0-U20) após a Dose 1 da vacina monovalente do Vírus Influenza A (H5N1)
Um EA não solicitado foi definido como qualquer EA (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados. "Qualquer" foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período pós-vacinal de 21 dias (Dias U0-U20) após a Dose 1 da vacina monovalente do Vírus Influenza A (H5N1)
Número de Indivíduos Relatando Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 21 dias (Dias U21-U41) após a Dose 2 da vacina monovalente do Vírus Influenza A (H5N1)
Um EA não solicitado foi definido como qualquer EA (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados. "Qualquer" foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período pós-vacinal de 21 dias (Dias U21-U41) após a Dose 2 da vacina monovalente do Vírus Influenza A (H5N1)
Número de Indivíduos Relatando Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 42 dias (Dias U0-U41) após a Dose 1 da vacina monovalente do Vírus Influenza A (H5N1)
Um EA não solicitado foi definido como qualquer EA (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados. "Qualquer" foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Como o estudo ainda está em andamento e os dados por faixa etária não estão disponíveis, os resultados são apresentados para os grupos agrupados por vacina/placebo administrado. Esta medida de resultado será corrigida quando os dados por faixa etária estiverem disponíveis.
Durante o período pós-vacinal de 42 dias (Dias U0-U41) após a Dose 1 da vacina monovalente do Vírus Influenza A (H5N1)
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do dia U0 até o dia U385
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e relacionado foi um evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Do dia U0 até o dia U385

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

21 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114464
  • 2012-001683-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 114464
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 114464
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 114464
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 114464
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 114464
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 114464
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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