Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monowalentna szczepionka H5N1 GSK1557484A u dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 18 lat

19 października 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Bezpieczeństwo i immunogenność monowalentnej szczepionki H5N1 GSK1557484A u dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 18 lat

Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność potencjalnej szczepionki przeciw grypie H5N1 GSK1557484A firmy GSK Biologicals u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

842

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 6 miesięcy i < 18 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna osoby badanej.
  • Dokumentacja zgody dla dzieci w wieku od 9 do <18 lat (lub zgodnie z lokalną praktyką uznaną za obowiązkową).
  • Zadowalająca wyjściowa ocena medyczna na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego
  • Dostęp rodzica/opiekuna i osoby do spójnych środków kontaktu telefonicznego, telefonu stacjonarnego lub komórkowego, ale NIE do automatu telefonicznego ani innego urządzenia przeznaczonego dla wielu użytkowników.
  • Rodzice/opiekunowie i osoby badane, które według badacza rozumieją wymagania protokołu i mogą i będą ich przestrzegać.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą

    • stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • mieć ujemny wynik testu ciążowego w dniu każdego szczepienia, oraz
    • zgodziły się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna potwierdzonej przez lekarza infekcji wirusem H5N1.
  • Wcześniejsze szczepienie w dowolnym momencie szczepionką H5N1.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/produktu lub planowane użycie w okresie badania.
  • Obecność poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej.
  • Obecność diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które chociaż są stabilne, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu pacjentowi lub rodzicowi/opiekunowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
  • Dowody aktualnego nadużywania substancji odurzających przez uczestnika lub rodzica/opiekuna, w tym alkoholu, na podstawie historii medycznej.
  • Obecność temperatury >= 38,0ºC jakąkolwiek metodą lub ostre objawy większe niż „łagodne” nasilenie w planowanym dniu pierwszej dawki.
  • Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych glukokortykoidów w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego artykułu lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego artykułu. Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszego badanego artykułu lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną.
  • Ostre rozwijające się zaburzenie neurologiczne lub zespół Guillain-Barré w wywiadzie w ciągu 6 tygodni od otrzymania szczepionki przeciw grypie sezonowej.
  • Podanie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej w ciągu 14 dni lub żywej, atenuowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego artykułu lub jakiejkolwiek innej szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką testowa dawka artykułu.
  • Planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania do zakończenia wizyty „42. dnia”.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie lub ciężka reakcja na poprzednie szczepienie przeciw grypie w wywiadzie.
  • Znana ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przed każdą dawką badanego artykułu.
  • Karmiących lub karmiących.
  • Dziecko pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grypa A (H5N1) z adiuwantem 6-<36M Grupa
Pacjenci w wieku od 3 do 36 miesięcy w momencie włączenia do badania, z wyłączeniem 36 miesięcy, otrzymali 2 dawki monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) (szczepionka GSK1557484A lub monowalentna szczepionka A/Indonesia/5/2005 (H5N1) firmy GSK Biologicals z adiuwantem) w dniach 0 i 21. Monowalentną szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) podawano domięśniowo. W przypadku dzieci w wieku do 12 miesięcy, z wyłączeniem wieku 12 miesięcy (< 12 miesięcy), Dawkę 1 podano w lewe przednio-boczne udo, a Dawkę 2 w prawe przednio-boczne udo. Dzieciom w wieku powyżej (>=) 12 miesięcy Dawkę 1 podano w mięsień naramienny ramienia niedominującego (lub lewego ramienia, jeśli jeszcze nie stwierdzono dominacji), a Dawkę 2 w mięsień naramienny ramienia dominującego (lub prawego ramienia ramię).
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy A (H5N1).
Wszyscy pacjenci otrzymają 2 dawki podane jako wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
EKSPERYMENTALNY: Wirus grypy A (H5N1) Monowalentna szczepionka 3-<9Y Grupa
Pacjenci w wieku od 3 do 9 lat, z wyłączeniem 9 lat, otrzymali 2 dawki monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) (szczepionka GSK1557484A lub monowalentna szczepionka A/Indonesia/5/2005 (H5N1) firmy GSK Biologicals z adiuwantem) w dniach 0 i 21. Monowalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy A (H5N1) została podana domięśniowo. Dawkę 1 w mięsień naramienny ramienia niedominującego (lub lewego ramienia, jeśli nie stwierdzono jeszcze dominacji) i Dawkę 2 w mięsień naramienny ramienia dominującego (lub prawego ramienia). ).
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy A (H5N1).
Wszyscy pacjenci otrzymają 2 dawki podane jako wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
EKSPERYMENTALNY: Wirus grypy A (H5N1) Monowalentna szczepionka 9-<18Y Grupa
Pacjenci w wieku od 9 do 18 lat, z wyłączeniem 18 lat, otrzymali 2 dawki monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) (szczepionka GSK1557484A lub monowalentna szczepionka A/Indonesia/5/2005 (H5N1) firmy GSK Biologicals z adiuwantem) w dniach 0 i 21. Monowalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy A (H5N1) została podana domięśniowo. Dawkę 1 w mięsień naramienny ramienia niedominującego (lub lewego ramienia, jeśli nie stwierdzono jeszcze dominacji) i Dawkę 2 w mięsień naramienny ramienia dominującego (lub prawego ramienia). ).
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy A (H5N1).
Wszyscy pacjenci otrzymają 2 dawki podane jako wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo 6-<36M
Pacjenci w wieku od 3 do 36 miesięcy w chwili włączenia do badania, z wyłączeniem 36 miesięcy, otrzymali 2 dawki soli fizjologicznej placebo w dniach 0 i 21. Solankę placebo podawano domięśniowo. W przypadku dzieci w wieku do 12 miesięcy, z wyłączeniem wieku 12 miesięcy (< 12 miesięcy), Dawkę 1 podano w lewe przednio-boczne udo, a Dawkę 2 w prawe przednio-boczne udo. Dzieciom w wieku powyżej (>=) 12 miesięcy Dawkę 1 podano w mięsień naramienny ramienia niedominującego (lub lewego ramienia, jeśli jeszcze nie stwierdzono dominacji), a Dawkę 2 w mięsień naramienny ramienia dominującego (lub prawego ramienia ramię).
Biologiczny: Solankowe placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają 2 dawki podane jako wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 3-<9Y Grupa
Pacjenci w wieku od 3 do 9 lat w chwili włączenia do badania, z wyłączeniem 9 lat, otrzymali 2 dawki soli fizjologicznej placebo w dniach 0 i 21. Solankę placebo podawano domięśniowo, Dawkę 1 w mięsień naramienny ramienia niedominującego (lub lewe ramię, jeśli jeszcze nie zidentyfikowano dominacji), a Dawkę 2 w obszar mięśnia naramiennego ramienia dominującego (lub prawego ramienia).
Biologiczny: Solankowe placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają 2 dawki podane jako wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo 9-<18 lat
Pacjenci w wieku od 9 do 18 lat w chwili włączenia do badania, z wyłączeniem 18 lat, otrzymali 2 dawki soli fizjologicznej placebo w dniach 0 i 21. Solankę placebo podawano domięśniowo, Dawkę 1 w mięsień naramienny ramienia niedominującego (lub lewe ramię, jeśli jeszcze nie zidentyfikowano dominacji), a Dawkę 2 w obszar mięśnia naramiennego ramienia dominującego (lub prawego ramienia).
Biologiczny: Solankowe placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają 2 dawki podane jako wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
EKSPERYMENTALNY: Grupa z adiuwantem placebo/grypa A (H5N1).
Uczestnikami tej grupy byli ci, którym podawano roztwór soli fizjologicznej placebo w fazie zaślepionej próby badania (albo w grupie Placebo 6-<36M, Placebo 3-<9Y lub Placebo 9-<18Y). Byli to pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, z wyłączeniem 18 lat, którzy otrzymali 2 dawki soli fizjologicznej placebo w dniach 0 i 21 w fazie zaślepionej próby badania, jak opisano w opisach placebo 6-< grupy 36M, Placebo 3-<9Y i Placebo 9-<18Y. Po wyrażeniu zgody na udział w otwartej fazie badania, osoby te otrzymały dodatkowo 2 dawki monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) w dniach 385 (dzień U0) i dniu 385 + 21 dni (dzień U21). Monowalentną szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) podawano domięśniowo. Dawkę 1 podawano w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego, a dawkę 2 w okolice mięśnia naramiennego ręki dominującej.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy A (H5N1).
Wszyscy pacjenci otrzymają 2 dawki podane jako wstrzyknięcie domięśniowe (IM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z seroprotekcją pod kątem mian przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia.
Ramy czasowe: W dniu 42.
Osobę z ochroną seroprotekcyjną przeciwko szczepowi wirusa a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) zdefiniowano jako osobę z mianami przeciwciał przeciwko wzajemnemu hamowaniu hemaglutynacji (HI) H5N1 większymi lub równymi (>=) wartości odcięcia seroprotekcji wynoszącej 1 :40.
W dniu 42.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia.
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
Miana przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia (A/INDO) wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Wartość odcięcia testu była wartością odcięcia seropozytywności wyższą lub równą (>=) 1:10.
W dniach 0 i 21
Liczba osobników z seroprotekcją pod kątem mian przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia.
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
Osobę z ochroną seroprotekcyjną przeciwko szczepowi wirusa a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) zdefiniowano jako osobę z mianami przeciwciał przeciwko wzajemnemu hamowaniu hemaglutynacji (HI) H5N1 większymi lub równymi (>=) wartości odcięcia seroprotekcji wynoszącej 1 :40.
W dniach 0 i 21
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia.
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42

Osoba z serokonwersją w kierunku przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia (A/INDO) została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10, a miano po szczepieniu wyższe lub równe (>=) 1:40 lub z mianem przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotnym wzrostem miana po szczepieniu.

Ponieważ analizy były przeprowadzane i ujawniane krok po kroku – tj. zaraz po zakończeniu fazy badania – opublikowano kilka wydań CTRS (podsumowania wyników). Aby wygenerować zintegrowany raport z badania klinicznego, wykorzystano jeden zestaw zbiorów danych domeny obejmujący wszystkie analizy i zdefiniowano kohortę adaptowanego ATP dla immunogenności. W konsekwencji, niektóre z wcześniej ujawnionych danych i oparte na kohorcie ATP dla immunogenności w dniu 42, dniu 182 i dniu 385 zostały zastąpione w tym podsumowaniu danymi wygenerowanymi z kohorty adaptowanej ATP dla immunogenności.
W dniach 21 i 42
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia.
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42
GMI, znany również jako współczynnik serokonwersji (SCF) lub geometryczny średni krotność wzrostu (GMFR), został zdefiniowany jako średnia geometryczna wewnątrzosobniczych stosunków odwrotnego miana HI po szczepieniu do odwrotnego miana HI przed szczepieniem dla wirusa szczepionkowego .
W dniach 21 i 42
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 182.

Miana przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia (A/INDO) wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Wartość odcięcia testu była wartością odcięcia seropozytywności wyższą lub równą (>=) 1:10.

Dostosowana kohorta ATP pod kątem immunogenności obejmowała wszystkich osobników nadających się do oceny, dla których uzyskano dane z dnia 21 i dnia 42 z kohorty ATP pod kątem immunogenności w dniu 42; Dane z dnia 182 uzyskano z kohorty ATP pod kątem immunogenności w dniu 182, a dane z dnia 385 uzyskano z kohorty ATP pod kątem immunogenności w dniu 385.
W dniu 0 i dniu 182.
Liczba osobników z seroprotekcją w odniesieniu do miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 182

Osobę z ochroną seroprotekcyjną przeciwko szczepowi wirusa a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) zdefiniowano jako osobę z mianami przeciwciał przeciwko wzajemnemu hamowaniu hemaglutynacji (HI) H5N1 większymi lub równymi (>=) wartości odcięcia seroprotekcji wynoszącej 1 :40.

Ponieważ analizy były przeprowadzane i ujawniane krok po kroku – tj. zaraz po zakończeniu fazy badania – opublikowano kilka wydań CTRS (podsumowania wyników). Aby wygenerować zintegrowany raport z badania klinicznego, wykorzystano jeden zestaw zbiorów danych domeny obejmujący wszystkie analizy i zdefiniowano kohortę adaptowanego ATP dla immunogenności. W konsekwencji, niektóre z wcześniej ujawnionych danych i oparte na kohorcie ATP dla immunogenności w dniu 42, dniu 182 i dniu 385 zostały zastąpione w tym podsumowaniu danymi wygenerowanymi z kohorty adaptowanej ATP dla immunogenności.
W dniu 0 i dniu 182
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia
Ramy czasowe: W dniu 42.

Miana przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia (A/INDO) wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Wartość odcięcia testu była wartością odcięcia seropozytywności wyższą lub równą (>=) 1:10.

Ponieważ analizy były przeprowadzane i ujawniane krok po kroku – tj. zaraz po zakończeniu fazy badania – opublikowano kilka wydań CTRS (podsumowania wyników). Aby wygenerować zintegrowany raport z badania klinicznego, wykorzystano jeden zestaw zbiorów danych domeny obejmujący wszystkie analizy i zdefiniowano kohortę adaptowanego ATP dla immunogenności. W konsekwencji, niektóre z wcześniej ujawnionych danych i oparte na kohorcie ATP dla immunogenności w dniu 42, dniu 182 i dniu 385 zostały zastąpione w tym podsumowaniu danymi wygenerowanymi z kohorty adaptowanej ATP dla immunogenności.
W dniu 42.
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia.
Ramy czasowe: W dniu 182
Osoba z serokonwersją w kierunku przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia (A/INDO) została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10, a miano po szczepieniu wyższe lub równe (>=) 1:40 lub z mianem przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotnym wzrostem miana po szczepieniu.
W dniu 182
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia.
Ramy czasowe: W dniu 182
GMI, znany również jako współczynnik serokonwersji (SCF) lub geometryczny średni krotność wzrostu (GMFR), został zdefiniowany jako średnia geometryczna wewnątrzosobniczych stosunków odwrotnego miana HI po szczepieniu do odwrotnego miana HI przed szczepieniem dla wirusa szczepionkowego .
W dniu 182
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 385

Miana przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia (A/INDO) wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Wartość odcięcia testu była wartością odcięcia seropozytywności wyższą lub równą (>=) 1:10.

Ponieważ analizy były przeprowadzane i ujawniane krok po kroku – tj. zaraz po zakończeniu fazy badania – opublikowano kilka wydań CTRS (podsumowania wyników). Aby wygenerować zintegrowany raport z badania klinicznego, wykorzystano jeden zestaw zbiorów danych domeny obejmujący wszystkie analizy i zdefiniowano kohortę adaptowanego ATP dla immunogenności. W konsekwencji, niektóre z wcześniej ujawnionych danych i oparte na kohorcie ATP dla immunogenności w dniu 42, dniu 182 i dniu 385 zostały zastąpione w tym podsumowaniu danymi wygenerowanymi z kohorty adaptowanej ATP dla immunogenności.
W dniu 0 i dniu 385
Liczba osobników z seroprotekcją pod kątem mian przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 385

Osobę z ochroną seroprotekcyjną przeciwko szczepowi wirusa a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) zdefiniowano jako osobę z mianami przeciwciał przeciwko wzajemnemu hamowaniu hemaglutynacji (HI) H5N1 większymi lub równymi (>=) wartości odcięcia seroprotekcji wynoszącej 1 :40.

Ponieważ analizy były przeprowadzane i ujawniane krok po kroku – tj. zaraz po zakończeniu fazy badania – opublikowano kilka wydań CTRS (podsumowania wyników). Aby wygenerować zintegrowany raport z badania klinicznego, wykorzystano jeden zestaw zbiorów danych domeny obejmujący wszystkie analizy i zdefiniowano kohortę adaptowanego ATP dla immunogenności. W konsekwencji, niektóre z wcześniej ujawnionych danych i oparte na kohorcie ATP dla immunogenności w dniu 42, dniu 182 i dniu 385 zostały zastąpione w tym podsumowaniu danymi wygenerowanymi z kohorty adaptowanej ATP dla immunogenności.
W dniu 0 i dniu 385
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia.
Ramy czasowe: W dniu 385
Osoba z serokonwersją w kierunku przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia (A/INDO) została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10, a miano po szczepieniu wyższe lub równe (>=) 1:40 lub z mianem przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotnym wzrostem miana po szczepieniu.
W dniu 385
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia.
Ramy czasowe: W dniu 385.
GMI, znany również jako współczynnik serokonwersji (SCF) lub geometryczna średnia krotności wzrostu (GMFR), został zdefiniowany jako średnia geometryczna wewnątrzosobniczych stosunków odwrotnego miana HI po szczepieniu do odwrotnego miana HI przed szczepieniem dla wirusa szczepionkowego .
W dniu 385.
Miana przeciwciał mikroneutralizacji (MN) przeciwko szczepom wirusa H5N1 A/Indonesia i H5N1 A/Wietnam.
Ramy czasowe: W dniach 0, 42, 182 i 385
Miana przeciwciał MN HI przeciwko szczepom wirusa H5N1 A/Indonesia (A/INDO) i H5N1 A/Vietnam (A/VIET) wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT). Wartość odcięcia testu była wartością odcięcia seropozytywności wyższą lub równą (>=) 1:28.
W dniach 0, 42, 182 i 385
Liczba pacjentów seropozytywnych pod względem przeciwciał do mikroneutralizacji (MN) przeciwko szczepowi wirusa H5N1 A/Indonesia.
Ramy czasowe: W dniach 0 i 42
W dniach 0 i 42
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla przeciwciał do mikroneutralizacji (MN) przeciwko szczepom wirusa H5N1 A/Indonezja i H5N1 A/Wietnam.
Ramy czasowe: W dniu 42
VRR dla MN zdefiniowano jako częstość występowania zaszczepionych z 4-krotnym wzrostem odwrotnego miana po szczepieniu w stosunku do dnia 0.
W dniu 42
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po podaniu 1 i 2 dawki szczepionki/placebo, w różnych dawkach (rok 1)
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. „Dowolne” zdefiniowano jako każde wystąpienie określonego zgłoszonego objawu miejscowego, niezależnie od jego intensywności. Ból stopnia 3 zdefiniowano jako ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 zdefiniowano jako zaczerwienienie/obrzęk powyżej 100 milimetrów (mm).
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po podaniu 1 i 2 dawki szczepionki/placebo, w różnych dawkach (rok 1)
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni U0-U6) po szczepieniu po podaniu dawki 1 i 2 szczepionki/placebo, w różnych dawkach (rok 2)
Oczekiwanymi miejscowymi objawami ocenianymi były ból i obrzęk. „Dowolne” zdefiniowano jako każde wystąpienie określonego zgłoszonego objawu miejscowego, niezależnie od jego intensywności. Ból stopnia 3 zdefiniowano jako ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 zdefiniowano jako zaczerwienienie/obrzęk powyżej 100 milimetrów (mm).
W ciągu 7 dni (dni U0-U6) po szczepieniu po podaniu dawki 1 i 2 szczepionki/placebo, w różnych dawkach (rok 2)
Liczba osób w wieku poniżej 6 lat zgłaszających oczekiwane objawy ogólne.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po podaniu 1 i 2 dawki szczepionki/placebo, w różnych dawkach (rok 1)
Oczekiwane objawy ogólne oceniane u osób w wieku poniżej 6 lat to senność, drażliwość/niepokój, utrata apetytu i gorączka [temperatura pod pachą (T) wyższa lub równa (>=) 38,0 stopni Celsjusza (°C)]. „Każdy” zdefiniowano jako każde wystąpienie określonego zgłaszanego objawu ogólnego, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 zdefiniowano jako ogólny objaw uniemożliwiający normalną aktywność. Powiązany został zdefiniowany jako ogólny objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem. Gorączkę definiowano jako temperaturę pod pachą powyżej 38,0 stopnie Celsjusza (°C). Gorączka stopnia 3. to temperatura pod pachą >= 39,0°C.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po podaniu 1 i 2 dawki szczepionki/placebo, w różnych dawkach (rok 1)
Liczba osób w wieku poniżej 6 lat zgłaszających oczekiwane objawy ogólne.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni U0-U6) po szczepieniu po podaniu dawki 1 i 2 szczepionki/placebo, w różnych dawkach (rok 2)
Oczekiwane objawy ogólne oceniane u osób w wieku poniżej 6 lat to senność, drażliwość/niepokój, utrata apetytu i gorączka [temperatura pod pachą (T) wyższa lub równa (>=) 38,0 stopni Celsjusza (°C)]. „Każdy” zdefiniowano jako każde wystąpienie określonego zgłaszanego objawu ogólnego, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 zdefiniowano jako ogólny objaw uniemożliwiający normalną aktywność. Powiązany został zdefiniowany jako ogólny objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem. Gorączkę definiowano jako temperaturę pod pachą powyżej 38,0 stopnie Celsjusza (°C). Gorączka stopnia 3. to temperatura pod pachą >=39,0°C.
W ciągu 7 dni (dni U0-U6) po szczepieniu po podaniu dawki 1 i 2 szczepionki/placebo, w różnych dawkach (rok 2)
Liczba pacjentów w wieku co najmniej 6 lat zgłaszających oczekiwane objawy ogólne.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po podaniu 1 i 2 dawki szczepionki/placebo, w różnych dawkach (rok 1)
Oczekiwane objawy ogólne oceniane u osób w wieku co najmniej 6 lat obejmowały zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból stawów w innej lokalizacji, bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączkę [temperatura pod pachą (T) >= 38,0 stopni Celsjusza (°C) ]. Objawy żołądkowo-jelitowe obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i (lub) ból brzucha. „Każdy” zdefiniowano jako każde wystąpienie określonego zgłaszanego objawu ogólnego, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 zdefiniowano jako ogólny objaw uniemożliwiający normalną aktywność. Powiązany został zdefiniowany jako ogólny objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem. Gorączka stopnia 3. to temperatura pod pachą >= 39,0°C.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po podaniu 1 i 2 dawki szczepionki/placebo, w różnych dawkach (rok 1)
Liczba pacjentów w wieku co najmniej 6 lat zgłaszających oczekiwane objawy ogólne.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni U0-U6) po szczepieniu po podaniu dawki 1 i 2 szczepionki/placebo, w różnych dawkach (rok 2)
Oczekiwane objawy ogólne oceniane u osób w wieku co najmniej 6 lat obejmowały zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból stawów w innej lokalizacji, bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączkę [temperatura pod pachą (T) >= 38,0 stopni Celsjusza (°C) ]. Objawy żołądkowo-jelitowe obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i (lub) ból brzucha. „Każdy” zdefiniowano jako każde wystąpienie określonego zgłaszanego objawu ogólnego, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 zdefiniowano jako ogólny objaw uniemożliwiający normalną aktywność. Powiązany został zdefiniowany jako ogólny objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem. Gorączka stopnia 3. to temperatura pod pachą >= 39,0°C.
W ciągu 7 dni (dni U0-U6) po szczepieniu po podaniu dawki 1 i 2 szczepionki/placebo, w różnych dawkach (rok 2)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 385
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami lekarskimi, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia. Każdy MAE został zdefiniowany jako co najmniej 1 doświadczony MAE.
Od dnia 0 do dnia 385
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Od dnia U0 do dnia U385
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami lekarskimi, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepień. Każdy MAE został zdefiniowany jako co najmniej 1 doświadczony MAE.
Od dnia U0 do dnia U385
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 385
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) zdefiniowano jako podzbiór zdarzeń niepożądanych obejmujący zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne, jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej. „Każdy pIMD” zdefiniowano jako co najmniej jeden pIMD doświadczany przez badanego.
Od dnia 0 do dnia 385
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia U0 do dnia U385
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) zdefiniowano jako podzbiór zdarzeń niepożądanych obejmujący zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne, jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej. „Każdy pIMD” zdefiniowano jako co najmniej jeden pIMD doświadczany przez badanego.
Od dnia U0 do dnia U385
Liczba pacjentek zgłaszających ciąże i wyniki tych zgłoszonych ciąż
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 385
Od dnia 0 do dnia 385
Liczba pacjentek zgłaszających ciąże i wyniki tych zgłoszonych ciąż
Ramy czasowe: Od dnia U0 do dnia U385
Od dnia U0 do dnia U385
Liczba osób z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi w odniesieniu do aminotransferazy alaninowej (ALAT) i aminotransferazy asparaginianowej (ASAT)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 385
Osobników podzielono na kategorie według ich wyników przed szczepieniem (PRE), dnia 42, dnia 182 i dnia 385, które były prawidłowe, powyżej normy, poniżej zakresów normy lub nieznane.
Od dnia 0 do dnia 385
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi w odniesieniu do bilirubiny całkowitej (T-BIL) i bilirubiny sprzężonej/bezpośredniej (BIL-C/D)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 385
Osobników podzielono na kategorie według ich wyników przed szczepieniem (PRE), dnia 42, dnia 182 i dnia 385, które były prawidłowe, powyżej normy, poniżej zakresów normy lub nieznane.
Od dnia 0 do dnia 385
Liczba osób z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi w odniesieniu do kreatyniny (CREA) i azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 385
Osobników podzielono na kategorie według ich wyników przed szczepieniem (PRE), dnia 42, dnia 182 i dnia 385, które były prawidłowe, powyżej normy, poniżej zakresów normy lub nieznane.
Od dnia 0 do dnia 385
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi ocenianymi w odniesieniu do bazofilów (BAS) i eozynofili (EOS)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 385
Osobników podzielono na kategorie według ich wyników przed szczepieniem (PRE), dnia 42, dnia 182 i dnia 385, które były prawidłowe, powyżej normy, poniżej zakresów normy lub nieznane.
Od dnia 0 do dnia 385
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi ocenianymi w odniesieniu do hematokrytu (Hcr) i hemoglobiny (Hgb)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 385
Osobników podzielono na kategorie według ich wyników przed szczepieniem (PRE), dnia 42, dnia 182 i dnia 385, które były prawidłowe, powyżej normy, poniżej zakresów normy lub nieznane.
Od dnia 0 do dnia 385
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi ocenianymi w odniesieniu do neutrofili (NEU) i płytek krwi (PLA)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 385
Osobników podzielono na kategorie według ich wyników przed szczepieniem (PRE), dnia 42, dnia 182 i dnia 385, które były prawidłowe, powyżej normy, poniżej zakresów normy lub nieznane.
Od dnia 0 do dnia 385
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi ocenianymi w odniesieniu do limfocytów (LYM) i monocytów (MON)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 385
Osobników podzielono na kategorie według ich wyników przed szczepieniem (PRE), dnia 42, dnia 182 i dnia 385, które były prawidłowe, powyżej normy, poniżej zakresów normy lub nieznane.
Od dnia 0 do dnia 385
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi ocenianymi w odniesieniu do krwinek czerwonych i białych (RBC i WBC)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 385
Osobników podzielono na kategorie według ich wyników przed szczepieniem (PRE), dnia 42, dnia 182 i dnia 385, które były prawidłowe, powyżej normy, poniżej zakresów normy lub nieznane.
Od dnia 0 do dnia 385
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni (dni 0-20) po szczepieniu po dawce 1 szczepionki/placebo
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. „Każdy” zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 21 dni (dni 0-20) po szczepieniu po dawce 1 szczepionki/placebo
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego (dni 21-41) okresu po szczepieniu po dawce 2 szczepionki/placebo
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. „Każdy” zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 21-dniowego (dni 21-41) okresu po szczepieniu po dawce 2 szczepionki/placebo
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Podczas 42-dniowego (dni 0-41) okresu po szczepieniu po dawce 1 szczepionki/placebo
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. „Każdy” zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 42-dniowego (dni 0-41) okresu po szczepieniu po dawce 1 szczepionki/placebo
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 385
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Od dnia 0 do dnia 385
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego (dni U0-U20) okresu po szczepieniu po podaniu dawki 1 monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1)
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. „Każdy” zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 21-dniowego (dni U0-U20) okresu po szczepieniu po podaniu dawki 1 monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1)
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego (dni U21-U41) okresu po szczepieniu po dawce 2 monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1)
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. „Każdy” zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 21-dniowego (dni U21-U41) okresu po szczepieniu po dawce 2 monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1)
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Podczas 42-dniowego (dni U0-U41) okresu po szczepieniu po podaniu dawki 1 monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1)
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. „Każdy” zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Ponieważ badanie wciąż trwa, a dane z podziałem na grupy wiekowe nie są dostępne, wyniki przedstawiono dla grup połączonych według podanej szczepionki/placebo. Ta miara wyników zostanie zmieniona, gdy dostępne będą dane według grup wiekowych.
Podczas 42-dniowego (dni U0-U41) okresu po szczepieniu po podaniu dawki 1 monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1)
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia U0 do dnia U385
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Od dnia U0 do dnia U385

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114464
  • 2012-001683-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj