Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моновалентная вакцина против H5N1 GSK1557484A у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет

19 октября 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Безопасность и иммуногенность моновалентной вакцины против гриппа H5N1 GSK1557484A у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность вакцины-кандидата против гриппа H5N1 GSK1557484A компании GSK Biologicals у детей в возрасте от 6 месяцев до < 18 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

842

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок мужского или женского пола >= 6 месяцев и < 18 лет на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя/опекуна субъекта.
  • Документация согласия для детей в возрасте от 9 до < 18 лет (или в соответствии с местной практикой).
  • Удовлетворительная исходная медицинская оценка по анамнезу и физическому осмотру
  • Родитель/опекун и субъект имеют доступ к постоянным средствам связи по телефону, стационарному или мобильному телефону, но НЕ к телефону-автомату или другому многопользовательскому устройству.
  • Родители/опекуны и субъекты, которые, по мнению исследователя, понимают требования протокола и могут и будут их соблюдать.
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Женщины детородного возраста должны

    • практиковали адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
    • иметь отрицательный тест на беременность в день каждой вакцинации, и
    • согласились продолжать адекватную контрацепцию в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

  • Медицинский анамнез подтвержденной врачом инфекции вирусом H5N1.
  • Предыдущая вакцинация в любое время с помощью вакцины H5N1.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/продукта, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Наличие значительного острого или хронического, неконтролируемого медицинского или психического заболевания.
  • Наличие неврологических или психиатрических диагнозов, которые, хотя и стабильны, но, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта или родителя/опекуна неспособным/маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
  • Доказательства злоупотребления психоактивными веществами, в том числе алкоголем, в анамнезе.
  • Наличие температуры >= 38,0ºC любым методом или острых симптомов, превышающих "легкую" степень тяжести в запланированную дату первой дозы.
  • Диагноз рака или лечение рака в течение 3 лет.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Прием системных глюкокортикоидов в течение 1 месяца до первой дозы тестируемого препарата или любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 месяцев до первой дозы тестируемого препарата. Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
  • Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином.
  • Острое развивающееся неврологическое расстройство или синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после получения вакцины против сезонного гриппа.
  • Введение инактивированной вакцины против сезонного гриппа в течение 14 дней или живой аттенуированной вакцины против сезонного гриппа в течение 30 дней до введения первой дозы испытуемого препарата или любой другой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до первой дозы. доза тестируемого изделия.
  • Запланированное введение любой(их) вакцины(ов), не предусмотренной протоколом исследования, до завершения визита «День 42».
  • Любая известная или предполагаемая аллергия на какой-либо компонент вакцины против гриппа или история тяжелой реакции на любую предыдущую вакцину против гриппа.
  • Установленная беременность или положительный результат теста мочи на беременность перед введением каждой дозы тестируемого изделия.
  • Кормящие или кормящие.
  • Ребенок на попечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Грипп A (H5N1) с адъювантом 6-<36M Group
Субъекты в возрасте от 3 до 36 месяцев, исключая 36 месяцев, получили 2 дозы моновалентной вакцины против вируса гриппа A (H5N1) (вакцина GSK1557484A или моновалентная вакцина A/Indonesia/5/2005 (H5N1) GSK Biologicals с адъювантом) в дни 0 и 21. Внутримышечно вводили моновалентную вакцину против вируса гриппа А (H5N1). Детям в возрасте до 12 месяцев, исключая 12 месяцев (< 12 месяцев), дозу 1 вводили в переднебоковую часть левого бедра, а дозу 2 — в переднебоковую часть правого бедра. Детям старше (>=) 12 месяцев доза 1 вводилась в дельтовидную область недоминантной руки (или левой руки, если доминирование еще не было определено), а доза 2 — в дельтовидную область доминирующей руки (или правой руки). рука).
Биологический: Моновалентная вакцина против вируса гриппа A (H5N1)
Все субъекты получат 2 дозы, вводимые в виде внутримышечной (IM) инъекции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моновалентная вакцина против вируса гриппа A (H5N1) 3-<9Y Группа
Субъекты в возрасте от 3 до 9 лет, исключая 9 лет, получили 2 дозы моновалентной вакцины против вируса гриппа A (H5N1) (вакцина GSK1557484A или моновалентная вакцина A/Indonesia/5/2005 (H5N1) GSK Biologicals с адъювантом) в дни 0 и 21. Моновалентная вакцина против гриппа A (H5N1) вводилась внутримышечно, доза 1 в дельтовидную область недоминантного плеча (или левого плеча, если доминирование еще не было определено) и доза 2 в дельтовидную область доминирующего плеча (или правого плеча). ).
Биологический: Моновалентная вакцина против вируса гриппа A (H5N1)
Все субъекты получат 2 дозы, вводимые в виде внутримышечной (IM) инъекции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моновалентная вакцина против вируса гриппа A (H5N1) 9-<18Y Group
Субъекты в возрасте от 9 до 18 лет, за исключением 18 лет, получили 2 дозы моновалентной вакцины против вируса гриппа A (H5N1) (вакцина GSK1557484A или моновалентная вакцина A/Indonesia/5/2005 (H5N1) GSK Biologicals с адъювантом) в дни 0 и 21. Моновалентная вакцина против гриппа A (H5N1) вводилась внутримышечно, доза 1 в дельтовидную область недоминантного плеча (или левого плеча, если доминирование еще не было определено) и доза 2 в дельтовидную область доминирующего плеча (или правого плеча). ).
Биологический: Моновалентная вакцина против вируса гриппа A (H5N1)
Все субъекты получат 2 дозы, вводимые в виде внутримышечной (IM) инъекции.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо 6-<36M
Субъекты в возрасте от 3 до 36 месяцев на момент включения, исключая 36 месяцев, получали 2 дозы солевого раствора плацебо в дни 0 и 21. Солевой раствор плацебо вводили внутримышечно. Детям в возрасте до 12 месяцев, исключая 12 месяцев (< 12 месяцев), дозу 1 вводили в переднебоковую часть левого бедра, а дозу 2 — в переднебоковую часть правого бедра. Детям старше (>=) 12 месяцев доза 1 вводилась в дельтовидную область недоминантной руки (или левой руки, если доминирование еще не было определено), а доза 2 — в дельтовидную область доминирующей руки (или правой руки). рука).
Биологический: Солевой раствор плацебо
Все субъекты получат 2 дозы, вводимые в виде внутримышечной (IM) инъекции.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо 3–<9 лет
Субъекты в возрасте от 3 до 9 лет на момент включения, исключая 9 лет, получали 2 дозы плацебо в физиологическом растворе в дни 0 и 21. Солевой раствор плацебо вводили внутримышечно, дозу 1 в дельтовидную область недоминантной руки (или левой руки, если доминирование еще не было определено), а дозу 2 - в дельтовидную область доминирующей руки (или правой руки).
Биологический: Солевой раствор плацебо
Все субъекты получат 2 дозы, вводимые в виде внутримышечной (IM) инъекции.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо 9-<18 лет
Субъекты в возрасте от 9 до 18 лет на момент включения, исключая 18 лет, получали 2 дозы солевого раствора плацебо в дни 0 и 21. Солевой раствор плацебо вводили внутримышечно, дозу 1 в дельтовидную область недоминантной руки (или левой руки, если доминирование еще не было определено), а дозу 2 - в дельтовидную область доминирующей руки (или правой руки).
Биологический: Солевой раствор плацебо
Все субъекты получат 2 дозы, вводимые в виде внутримышечной (IM) инъекции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа плацебо/гриппа A (H5N1) с адъювантом
Субъектами в этой группе были те, кому вводили физиологический раствор плацебо на слепой фазе исследования (либо в группе плацебо 6-<36M, либо в группе плацебо 3-<9Y, либо в группе плацебо 9-<18Y). Это были субъекты в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, исключая 18 лет, которые получили 2 дозы солевого раствора плацебо в дни 0 и 21 в слепой фазе исследования, как описано в описаниях плацебо 6-< 36M, группы плацебо 3-<9 лет и группы плацебо 9-<18 лет. После согласия на участие в открытой фазе исследования эти субъекты получили дополнительно 2 дозы моновалентной вакцины против вируса гриппа A (H5N1) на 385-й день (день U0) и на 385-й день + 21 день (день U21). Внутримышечно вводили моновалентную вакцину против вируса гриппа А (H5N1). Дозу 1 вводили в дельтовидную область недоминантной руки, а дозу 2 - в дельтовидную область доминирующей руки.
Биологический: Моновалентная вакцина против вируса гриппа A (H5N1)
Все субъекты получат 2 дозы, вводимые в виде внутримышечной (IM) инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, серозащищенных по ингибированию гемагглютинации (HI) титрам антител против штамма вируса H5N1 A/Indonesia.
Временное ограничение: В день 42.
Серозащищенный субъект против штамма вируса a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) определялся как субъект с титрами антител к ингибированию реципрокной гемагглютинации (HI) H5N1, превышающими или равными (>=) порогу серопротекции 1 :40.
В день 42.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование гемагглютинации (HI) Титры антител против штамма вируса H5N1 A/Indonesia.
Временное ограничение: В дни 0 и 21
Титры антител HI против штамма вируса H5N1 A/Indonesia (A/INDO) выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности выше или равное (>=) 1:10.
В дни 0 и 21
Количество субъектов, серозащищенных по ингибированию гемагглютинации (HI) титрам антител против штамма вируса H5N1 A/Indonesia.
Временное ограничение: В дни 0 и 21
Серозащищенный субъект против штамма вируса a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) определялся как субъект с титрами антител к ингибированию реципрокной гемагглютинации (HI) H5N1, превышающими или равными (>=) порогу серопротекции 1 :40.
В дни 0 и 21
Число сероконверсированных субъектов для антител ингибирования гемагглютинации (HI) против штамма вируса H5N1 A/Indonesia.
Временное ограничение: В дни 21 и 42

Субъект с сероконверсией антител к HI против штамма вируса H5N1 A/Indonesia (A/INDO) определялся как вакцинированный либо с титром до вакцинации менее (<) 1:10, либо с титром после вакцинации выше или равным (>=) 1:40, или с довакцинальным титром >= 1:10 и не менее чем в 4 раза выше поствакцинального титра.

Поскольку анализы проводились и раскрывались поэтапно, т. е. сразу после завершения фазы исследования, было опубликовано несколько выпусков CTRS (резюме результатов). Для создания интегрированного отчета о клиническом исследовании использовался один набор наборов доменных данных, охватывающих все анализы, и была определена когорта адаптированных АТФ для иммуногенности. Как следствие, некоторые из данных, раскрытых ранее и основанных на когорте АТФ для иммуногенности на 42-й, 182-й и 385-й день, были заменены в этом резюме данными, полученными с помощью когорты адаптированного АТФ для иммуногенности.
В дни 21 и 42
Среднее геометрическое увеличение (GMI) антител ингибирования гемагглютинации (HI) против штамма вируса H5N1 A/Indonesia.
Временное ограничение: В дни 21 и 42
GMI, также известный как сероконверсионный фактор (SCF) или среднее геометрическое кратного увеличения (GMFR), определяли как среднее геометрическое внутрисубъектных отношений обратного титра HI после вакцинации к обратному титру HI до вакцинации для вакцинного вируса. .
В дни 21 и 42
Ингибирование гемагглютинации (HI) Титры антител против штамма вируса H5N1 A/Indonesia.
Временное ограничение: В День 0 и День 182.

Титры антител HI против штамма вируса H5N1 A/Indonesia (A/INDO) выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности выше или равное (>=) 1:10.

Адаптированная когорта АТФ по иммуногенности включала всех поддающихся оценке субъектов, для которых данные на 21-й и 42-й день были получены из когорты АТФ по иммуногенности на 42-й день; Данные на 182-й день были получены от когорты АТФ по иммуногенности на 182-й день, а данные на 385-й день были получены от когорты АТФ по иммуногенности на 385-й день.
В День 0 и День 182.
Количество субъектов с серозащитой в отношении ингибирования гемагглютинации (HI) титров антител против штамма вируса H5N1 A/Indonesia.
Временное ограничение: В День 0 и День 182

Серозащищенный субъект против штамма вируса a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) определялся как субъект с титрами антител к ингибированию реципрокной гемагглютинации (HI) H5N1, превышающими или равными (>=) порогу серопротекции 1 :40.

Поскольку анализы проводились и раскрывались поэтапно, т. е. сразу после завершения фазы исследования, было опубликовано несколько выпусков CTRS (резюме результатов). Для создания интегрированного отчета о клиническом исследовании использовался один набор наборов доменных данных, охватывающих все анализы, и была определена когорта адаптированных АТФ для иммуногенности. Как следствие, некоторые из данных, раскрытых ранее и основанных на когорте АТФ для иммуногенности на 42-й, 182-й и 385-й день, были заменены в этом резюме данными, полученными с помощью когорты адаптированного АТФ для иммуногенности.
В День 0 и День 182
Ингибирование гемагглютинации (HI) Титры антител против штамма вируса H5N1 A/Indonesia
Временное ограничение: В день 42.

Титры антител HI против штамма вируса H5N1 A/Indonesia (A/INDO) выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности выше или равное (>=) 1:10.

Поскольку анализы проводились и раскрывались поэтапно, т. е. сразу после завершения фазы исследования, было опубликовано несколько выпусков CTRS (резюме результатов). Для создания интегрированного отчета о клиническом исследовании использовался один набор наборов доменных данных, охватывающих все анализы, и была определена когорта адаптированных АТФ для иммуногенности. Как следствие, некоторые из данных, раскрытых ранее и основанных на когорте АТФ для иммуногенности на 42-й, 182-й и 385-й день, были заменены в этом резюме данными, полученными с помощью когорты адаптированного АТФ для иммуногенности.
В день 42.
Число сероконверсированных субъектов для антител ингибирования гемагглютинации (HI) против штамма вируса H5N1 A/Indonesia.
Временное ограничение: День 182
Субъект с сероконверсией антител к HI против штамма вируса H5N1 A/Indonesia (A/INDO) определялся как вакцинированный либо с титром до вакцинации менее (<) 1:10, либо с титром после вакцинации выше или равным (>=) 1:40, или с довакцинальным титром >= 1:10 и не менее чем в 4 раза выше поствакцинального титра.
День 182
Среднее геометрическое увеличение (GMI) антител ингибирования гемагглютинации (HI) против штамма вируса H5N1 A/Indonesia.
Временное ограничение: День 182
GMI, также известный как сероконверсионный фактор (SCF) или среднее геометрическое кратного увеличения (GMFR), определяли как среднее геометрическое внутрисубъектных отношений обратного титра HI после вакцинации к обратному титру HI до вакцинации для вакцинного вируса. .
День 182
Ингибирование гемагглютинации (HI) Титры антител против штамма вируса H5N1 A/Indonesia.
Временное ограничение: В день 0 и день 385

Титры антител HI против штамма вируса H5N1 A/Indonesia (A/INDO) выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности выше или равное (>=) 1:10.

Поскольку анализы проводились и раскрывались поэтапно, т. е. сразу после завершения фазы исследования, было опубликовано несколько выпусков CTRS (резюме результатов). Для создания интегрированного отчета о клиническом исследовании использовался один набор наборов доменных данных, охватывающих все анализы, и была определена когорта адаптированных АТФ для иммуногенности. Как следствие, некоторые из данных, раскрытых ранее и основанных на когорте АТФ для иммуногенности на 42-й, 182-й и 385-й день, были заменены в этом резюме данными, полученными с помощью когорты адаптированного АТФ для иммуногенности.
В день 0 и день 385
Количество субъектов, серозащищенных по ингибированию гемагглютинации (HI) титрам антител против штамма вируса H5N1 A/Indonesia.
Временное ограничение: В день 0 и день 385

Серозащищенный субъект против штамма вируса a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) определялся как субъект с титрами антител к ингибированию реципрокной гемагглютинации (HI) H5N1, превышающими или равными (>=) порогу серопротекции 1 :40.

Поскольку анализы проводились и раскрывались поэтапно, т. е. сразу после завершения фазы исследования, было опубликовано несколько выпусков CTRS (резюме результатов). Для создания интегрированного отчета о клиническом исследовании использовался один набор наборов доменных данных, охватывающих все анализы, и была определена когорта адаптированных АТФ для иммуногенности. Как следствие, некоторые из данных, раскрытых ранее и основанных на когорте АТФ для иммуногенности на 42-й, 182-й и 385-й день, были заменены в этом резюме данными, полученными с помощью когорты адаптированного АТФ для иммуногенности.
В день 0 и день 385
Число сероконверсированных субъектов для антител ингибирования гемагглютинации (HI) против штамма вируса H5N1 A/Indonesia.
Временное ограничение: В день 385
Субъект с сероконверсией антител к HI против штамма вируса H5N1 A/Indonesia (A/INDO) определялся как вакцинированный либо с титром до вакцинации менее (<) 1:10, либо с титром после вакцинации выше или равным (>=) 1:40, или с довакцинальным титром >= 1:10 и не менее чем в 4 раза выше поствакцинального титра.
В день 385
Среднее геометрическое увеличение (GMI) антител ингибирования гемагглютинации (HI) против штамма вируса H5N1 A/Indonesia.
Временное ограничение: В день 385.
GMI, также известный как сероконверсионный фактор (SCF) или среднее геометрическое кратного увеличения (GMFR), определяли как среднее геометрическое внутрисубъектных отношений реципрокного титра HI после вакцинации к реципрокному титру HI до вакцинации для вакцинного вируса. .
В день 385.
Микронейтрализующие (MN) титры антител против штаммов вируса H5N1 A/Индонезия и H5N1 A/Вьетнам.
Временное ограничение: В дни 0, 42, 182 и 385
Титры антител MN HI против штаммов вируса H5N1 A/Индонезия (A/INDO) и H5N1 A/Вьетнам (A/VIET) выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности выше или равное (>=) 1:28.
В дни 0, 42, 182 и 385
Количество субъектов, серопозитивных на микронейтрализующие (MN) антитела против штамма вируса H5N1 A/Indonesia.
Временное ограничение: В дни 0 и 42
В дни 0 и 42
Уровень ответа на вакцину (VRR) для микронейтрализующих (MN) антител против штаммов вируса H5N1 A/Индонезия и H5N1 A/Вьетнам.
Временное ограничение: День 42
VRR для MN определяли как уровень заболеваемости вакцинированных с 4-кратным увеличением поствакцинального реципрокного титра по сравнению с днем ​​0.
День 42
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных симптомах.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после доз 1 и 2 вакцины/плацебо, в разных дозах (год 1)
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость. «Любой» определялся как любое зарегистрированное появление указанного запрошенного местного симптома, независимо от его интенсивности. Боль 3 степени была определена как боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение и припухлость 3 степени определяли как покраснение/припухлость более 100 миллиметров (мм).
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после доз 1 и 2 вакцины/плацебо, в разных дозах (год 1)
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных симптомах.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни U0-U6) поствакцинального периода после доз 1 и 2 вакцины/плацебо, в разных дозах (год 2)
Оцениваемыми локальными симптомами были боль и припухлость. «Любой» определялся как любое зарегистрированное появление указанного запрошенного местного симптома, независимо от его интенсивности. Боль 3 степени была определена как боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение и припухлость 3 степени определяли как покраснение/припухлость более 100 миллиметров (мм).
В течение 7-дневного (дни U0-U6) поствакцинального периода после доз 1 и 2 вакцины/плацебо, в разных дозах (год 2)
Количество субъектов в возрасте до 6 лет, сообщивших о предполагаемых общих симптомах.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после доз 1 и 2 вакцины/плацебо, в разных дозах (год 1)
Требуемые общие симптомы, оцениваемые у субъектов в возрасте до 6 лет, включали сонливость, раздражительность/беспокойство, потерю аппетита и лихорадку [подмышечная температура (T) выше или равна (>=) 38,0 градусов Цельсия (°C)]. «Любой» определяли как любое зарегистрированное появление указанного запрошенного общего симптома, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Степень 3 была определена как общий симптом, препятствующий нормальной активности. Связанный был определен как общий симптом, который оценивается исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной. Любая лихорадка определялась как подмышечная температура выше 38,0. градусов Цельсия (°С). Лихорадка 3 степени: подмышечная температура >= 39,0°С.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после доз 1 и 2 вакцины/плацебо, в разных дозах (год 1)
Количество субъектов в возрасте до 6 лет, сообщивших о предполагаемых общих симптомах.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни U0-U6) поствакцинального периода после доз 1 и 2 вакцины/плацебо, в разных дозах (год 2)
Требуемые общие симптомы, оцениваемые у субъектов в возрасте до 6 лет, включали сонливость, раздражительность/беспокойство, потерю аппетита и лихорадку [подмышечная температура (T) выше или равна (>=) 38,0 градусов Цельсия (°C)]. «Любой» определяли как любое зарегистрированное появление указанного запрошенного общего симптома, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Степень 3 была определена как общий симптом, препятствующий нормальной активности. Связанный был определен как общий симптом, который оценивается исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной. Любая лихорадка определялась как подмышечная температура выше 38,0. градусов Цельсия (°С). Лихорадка 3 степени: подмышечная температура >=39,0°С.
В течение 7-дневного (дни U0-U6) поствакцинального периода после доз 1 и 2 вакцины/плацебо, в разных дозах (год 2)
Количество субъектов в возрасте не менее 6 лет, сообщивших о желаемых общих симптомах.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после доз 1 и 2 вакцины/плацебо, в разных дозах (год 1)
Требуемые общие симптомы, оцениваемые у субъектов в возрасте не менее 6 лет, включали утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головную боль, боль в суставах в другой локализации, мышечные боли, озноб, потливость и лихорадку [подмышечная температура (T) >= 38,0 градусов Цельсия (°C) ]. Желудочно-кишечные симптомы включали тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе. «Любой» определяли как любое зарегистрированное появление указанного запрошенного общего симптома, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Степень 3 была определена как общий симптом, препятствующий нормальной активности. Связанный был определен как общий симптом, который оценивается исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной. Лихорадка 3 степени: подмышечная температура >= 39,0°С.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после доз 1 и 2 вакцины/плацебо, в разных дозах (год 1)
Количество субъектов в возрасте не менее 6 лет, сообщивших о желаемых общих симптомах.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни U0-U6) поствакцинального периода после доз 1 и 2 вакцины/плацебо, в разных дозах (год 2)
Требуемые общие симптомы, оцениваемые у субъектов в возрасте не менее 6 лет, включали утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головную боль, боль в суставах в другой локализации, мышечные боли, озноб, потливость и лихорадку [подмышечная температура (T) >= 38,0 градусов Цельсия (°C) ]. Желудочно-кишечные симптомы включали тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе. «Любой» определяли как любое зарегистрированное появление указанного запрошенного общего симптома, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Степень 3 была определена как общий симптом, препятствующий нормальной активности. Связанный был определен как общий симптом, который оценивается исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной. Лихорадка 3 степени: подмышечная температура >= 39,0°С.
В течение 7-дневного (дни U0-U6) поствакцинального периода после доз 1 и 2 вакцины/плацебо, в разных дозах (год 2)
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с медицинским обслуживанием (MAEs)
Временное ограничение: С дня 0 до дня 385
MAE были определены как нежелательные явления при посещениях с медицинским обслуживанием, которые не были обычными посещениями для медицинского осмотра или вакцинации. Любая МАЭ определялась как минимум 1 МАЭ.
С дня 0 до дня 385
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с медицинским обслуживанием (MAEs)
Временное ограничение: С дня U0 до дня U385
MAE были определены как нежелательные явления при посещениях с медицинским обслуживанием, которые не были обычными посещениями для медицинского осмотра или вакцинации. Любая МАЭ определялась как минимум 1 МАЭ.
С дня U0 до дня U385
Количество субъектов с любыми потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: С дня 0 до дня 385
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) определяли как подгруппу нежелательных явлений, включающую как явно аутоиммунные заболевания, так и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. «Любой pIMD» определялся как по крайней мере один pIMD, испытанный субъектом исследования.
С дня 0 до дня 385
Количество субъектов с любыми потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: С дня U0 по день U385
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) определяли как подгруппу нежелательных явлений, включающую как явно аутоиммунные заболевания, так и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. «Любой pIMD» определялся как по крайней мере один pIMD, испытанный субъектом исследования.
С дня U0 по день U385
Количество субъектов, сообщивших о беременности, и исходы этих зарегистрированных беременностей
Временное ограничение: С дня 0 до дня 385
С дня 0 до дня 385
Количество субъектов, сообщивших о беременности, и исходы этих зарегистрированных беременностей
Временное ограничение: С дня U0 по день U385
С дня U0 по день U385
Количество субъектов с нормальными и аномальными биохимическими параметрами, оцененными в отношении аланинаминотрансферазы (ALAT) и аспартатаминотрансферазы (ASAT)
Временное ограничение: С дня 0 до дня 385
Субъекты были классифицированы в соответствии с их результатами до вакцинации (PRE), на 42-й, 182-й и 385-й день, которые были нормальными, выше нормы, ниже нормальных диапазонов или неизвестными.
С дня 0 до дня 385
Количество субъектов с нормальными и аномальными биохимическими параметрами, оцененными в отношении общего билирубина (T-BIL) и конъюгированного/прямого билирубина (BIL-C/D)
Временное ограничение: С дня 0 до дня 385
Субъекты были классифицированы в соответствии с их результатами до вакцинации (PRE), на 42-й, 182-й и 385-й день, которые были нормальными, выше нормы, ниже нормальных диапазонов или неизвестными.
С дня 0 до дня 385
Количество субъектов с нормальными и аномальными биохимическими параметрами, оцененными в отношении креатинина (CREA) и азота мочевины крови (BUN)
Временное ограничение: С дня 0 до дня 385
Субъекты были классифицированы в соответствии с их результатами до вакцинации (PRE), на 42-й, 182-й и 385-й день, которые были нормальными, выше нормы, ниже нормальных диапазонов или неизвестными.
С дня 0 до дня 385
Количество субъектов с нормальными и аномальными гематологическими параметрами, оцененными в отношении базофилов (BAS) и эозинофилов (EOS)
Временное ограничение: С дня 0 до дня 385
Субъекты были классифицированы в соответствии с их результатами до вакцинации (PRE), на 42-й, 182-й и 385-й день, которые были нормальными, выше нормы, ниже нормальных диапазонов или неизвестными.
С дня 0 до дня 385
Количество субъектов с нормальными и аномальными гематологическими параметрами, оцененными в отношении гематокрита (Hcr) и гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: С дня 0 до дня 385
Субъекты были классифицированы в соответствии с их результатами до вакцинации (PRE), на 42-й, 182-й и 385-й день, которые были нормальными, выше нормы, ниже нормальных диапазонов или неизвестными.
С дня 0 до дня 385
Количество субъектов с нормальными и аномальными гематологическими параметрами, оцененными в отношении нейтрофилов (NEU) и тромбоцитов (PLA)
Временное ограничение: С дня 0 до дня 385
Субъекты были классифицированы в соответствии с их результатами до вакцинации (PRE), на 42-й, 182-й и 385-й день, которые были нормальными, выше нормы, ниже нормальных диапазонов или неизвестными.
С дня 0 до дня 385
Количество субъектов с нормальными и аномальными гематологическими параметрами, оцененными в отношении лимфоцитов (LYM) и моноцитов (MON)
Временное ограничение: С дня 0 до дня 385
Субъекты были классифицированы в соответствии с их результатами до вакцинации (PRE), на 42-й, 182-й и 385-й день, которые были нормальными, выше нормы, ниже нормальных диапазонов или неизвестными.
С дня 0 до дня 385
Количество субъектов с нормальными и аномальными гематологическими параметрами, оцененными в отношении эритроцитов и лейкоцитов (эритроцитов и лейкоцитов)
Временное ограничение: С дня 0 до дня 385
Субъекты были классифицированы в соответствии с их результатами до вакцинации (PRE), на 42-й, 182-й и 385-й день, которые были нормальными, выше нормы, ниже нормальных диапазонов или неизвестными.
С дня 0 до дня 385
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение 21 дня (дни 0-20) поствакцинального периода после введения дозы 1 вакцины/плацебо
Незапрошенное AE было определено как любое AE (т.е. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами. «Любой» определяли как появление любого нежелательного симптома независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
В течение 21 дня (дни 0-20) поствакцинального периода после введения дозы 1 вакцины/плацебо
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение 21 дня (дни 21-41) поствакцинального периода после дозы 2 вакцины/плацебо
Незапрошенное AE было определено как любое AE (т.е. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами. «Любой» определяли как появление любого нежелательного симптома независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
В течение 21 дня (дни 21-41) поствакцинального периода после дозы 2 вакцины/плацебо
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение 42-дневного (дни 0–41) поствакцинального периода после введения дозы 1 вакцины/плацебо
Незапрошенное AE было определено как любое AE (т.е. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами. «Любой» определяли как появление любого нежелательного симптома независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
В течение 42-дневного (дни 0–41) поствакцинального периода после введения дозы 1 вакцины/плацебо
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С дня 0 до дня 385
SAE определяли как любое неблагоприятное медицинское событие, которое: привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/недееспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любое определялось как возникновение любого симптома, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а связанное с ним событие оценивалось исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
С дня 0 до дня 385
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение 21 дня (дни U0-U20) поствакцинального периода после введения дозы 1 моновалентной вакцины против вируса гриппа A (H5N1)
Незапрошенное AE было определено как любое AE (т.е. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами. «Любой» определяли как появление любого нежелательного симптома независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
В течение 21 дня (дни U0-U20) поствакцинального периода после введения дозы 1 моновалентной вакцины против вируса гриппа A (H5N1)
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение 21-дневного (дни U21-U41) поствакцинального периода после введения дозы 2 моновалентной вакцины против вируса гриппа A (H5N1)
Незапрошенное AE было определено как любое AE (т.е. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами. «Любой» определяли как появление любого нежелательного симптома независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
В течение 21-дневного (дни U21-U41) поствакцинального периода после введения дозы 2 моновалентной вакцины против вируса гриппа A (H5N1)
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение 42-дневного (дни U0-U41) поствакцинального периода после введения дозы 1 моновалентной вакцины против вируса гриппа A (H5N1)
Незапрошенное AE было определено как любое AE (т.е. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами. «Любой» определяли как появление любого нежелательного симптома независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией. Поскольку исследование все еще продолжается, а данные по возрастным группам недоступны, результаты представлены для групп, объединенных по вводимой вакцине/плацебо. Этот показатель результатов будет изменен, когда станут доступны данные по возрастным группам.
В течение 42-дневного (дни U0-U41) поствакцинального периода после введения дозы 1 моновалентной вакцины против вируса гриппа A (H5N1)
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С дня U0 до дня U385
SAE определяли как любое неблагоприятное медицинское событие, которое: привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/недееспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любое определялось как возникновение любого симптома, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а связанное с ним событие оценивалось исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
С дня U0 до дня U385

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114464
  • 2012-001683-29 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114464
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114464
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114464
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114464
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 114464
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114464
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться