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Vaccino monovalente H5N1 GSK1557484A nei bambini di età compresa tra 6 mesi e < 18 anni

19 ottobre 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sicurezza e immunogenicità del vaccino monovalente H5N1 GSK1557484A nei bambini di età compresa tra 6 mesi e < 18 anni

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza H5N1 GSK1557484A di GSK Biologicals nei bambini di età compresa tra 6 mesi e < 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

842

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un bambino maschio o femmina >= 6 mesi e < 18 anni di età al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore del soggetto.
  • Documentazione di assenso per i bambini di età compresa tra 9 e < 18 anni (o come ritenuto obbligatorio dalla prassi locale).
  • Valutazione medica di base soddisfacente mediante anamnesi ed esame fisico
  • Accesso del genitore/tutore e del soggetto a un mezzo di contatto telefonico coerente, linea fissa o mobile, ma NON un telefono pubblico o altro dispositivo multiutente.
  • Genitori/tutori e soggetti che l'investigatore ritiene comprendano i requisiti del protocollo e possano rispettarli e lo faranno.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono

    • aver praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • avere un test di gravidanza negativo il giorno di ogni vaccinazione, e
    • hanno accettato di continuare una contraccezione adeguata per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica di infezione confermata dal medico con un virus H5N1.
  • Precedente vaccinazione in qualsiasi momento con un vaccino H5N1.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino/prodotto in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Presenza di significative malattie mediche o psichiatriche acute o croniche, non controllate.
  • Presenza di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto o genitore/tutore incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
  • Evidenza dell'attuale abuso di sostanze da parte del soggetto o del genitore/tutore, compreso l'alcol, in base all'anamnesi.
  • Presenza di una temperatura >= 38,0ºC con qualsiasi metodo, o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima dose.
  • Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Assunzione di glucocorticoidi sistemici entro 1 mese prima della prima dose dell'articolo in esame o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi prima della prima dose dell'articolo in esame. Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 3 mesi dalla prima somministrazione dell'articolo di prova o dalla somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina.
  • Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o una storia di sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal ricevimento del vaccino contro l'influenza stagionale.
  • Somministrazione di un vaccino influenzale stagionale inattivato entro 14 giorni, o di un vaccino influenzale stagionale vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'articolo di prova, o di qualsiasi altro vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della prima testare la dose dell'articolo.
  • Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio fino al completamento della visita del "Giorno 42".
  • Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali o anamnesi di reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione antinfluenzale.
  • Gravidanza nota o risultato positivo del test di gravidanza sulle urine prima di ogni dose dell'articolo di prova.
  • Allattare o allattare.
  • Bambino in cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Influenza A (H5N1) adiuvato gruppo 6-<36M
Soggetti di età compresa all'arruolamento tra 3 e 36 mesi, 36 mesi esclusi, hanno ricevuto 2 dosi di vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (H5N1) (vaccino GSK1557484A o vaccino monovalente A/Indonesia/5/2005 (H5N1) di GSK Biologicals adiuvato) al giorno 0 e 21. Il vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1) è stato somministrato per via intramuscolare. Per i bambini di età fino a 12 mesi, 12 mesi esclusi (< 12 mesi), la Dose 1 è stata somministrata nella coscia anterolaterale sinistra e la Dose 2 nella coscia anterolaterale destra. Per i bambini di età superiore a (>=) 12 mesi, la Dose 1 è stata somministrata nella regione deltoide del braccio non dominante (o nel braccio sinistro se la dominanza non era ancora stata identificata) e la Dose 2 nella regione deltoide del braccio dominante (o nel braccio destro braccio).
Biologico: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1).
Tutti i soggetti riceveranno 2 dosi somministrate come iniezione intramuscolare (IM).
SPERIMENTALE: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1) Gruppo 3-<9Y
Soggetti di età compresa tra 3 e 9 anni all'arruolamento, 9 anni esclusi, hanno ricevuto 2 dosi di vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (H5N1) (vaccino GSK1557484A o vaccino monovalente A/Indonesia/5/2005 (H5N1) di GSK Biologicals adiuvato) al giorno 0 e 21. Il vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (H5N1) è stato somministrato per via intramuscolare, la dose 1 nella regione deltoide del braccio non dominante (o braccio sinistro se la dominanza non era ancora stata identificata) e la dose 2 nella regione deltoide del braccio dominante (o braccio destro ).
Biologico: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1).
Tutti i soggetti riceveranno 2 dosi somministrate come iniezione intramuscolare (IM).
SPERIMENTALE: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1) Gruppo 9-<18Y
Soggetti di età compresa tra 9 e 18 anni all'arruolamento, 18 anni esclusi, hanno ricevuto 2 dosi di vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (H5N1) (vaccino GSK1557484A o vaccino monovalente A/Indonesia/5/2005 (H5N1) di GSK Biologicals adiuvato) al giorno 0 e 21. Il vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (H5N1) è stato somministrato per via intramuscolare, la dose 1 nella regione deltoide del braccio non dominante (o braccio sinistro se la dominanza non era ancora stata identificata) e la dose 2 nella regione deltoide del braccio dominante (o braccio destro ).
Biologico: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1).
Tutti i soggetti riceveranno 2 dosi somministrate come iniezione intramuscolare (IM).
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Placebo 6-<36M
I soggetti di età compresa tra 3 e 36 mesi all'arruolamento, 36 mesi esclusi, hanno ricevuto 2 dosi di placebo salino ai giorni 0 e 21. Il placebo salino è stato somministrato per via intramuscolare. Per i bambini di età fino a 12 mesi, 12 mesi esclusi (< 12 mesi), la Dose 1 è stata somministrata nella coscia anterolaterale sinistra e la Dose 2 nella coscia anterolaterale destra. Per i bambini di età superiore a (>=) 12 mesi, la Dose 1 è stata somministrata nella regione deltoide del braccio non dominante (o nel braccio sinistro se la dominanza non era ancora stata identificata) e la Dose 2 nella regione deltoide del braccio dominante (o nel braccio destro braccio).
Biologico: Placebo salino
Tutti i soggetti riceveranno 2 dosi somministrate come iniezione intramuscolare (IM).
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Placebo 3-<9 anni
I soggetti di età compresa tra 3 e 9 anni all'arruolamento, 9 anni esclusi, hanno ricevuto 2 dosi di placebo salino ai giorni 0 e 21. Il placebo salino è stato somministrato per via intramuscolare, Dose 1 nella regione deltoide del braccio non dominante (o braccio sinistro se la dominanza non era ancora stata identificata) e Dose 2 nella regione deltoide del braccio dominante (o braccio destro).
Biologico: Placebo salino
Tutti i soggetti riceveranno 2 dosi somministrate come iniezione intramuscolare (IM).
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Placebo 9-<18 anni
I soggetti di età compresa tra 9 e 18 anni al momento dell'arruolamento, 18 anni esclusi, hanno ricevuto 2 dosi di placebo salino ai giorni 0 e 21. Il placebo salino è stato somministrato per via intramuscolare, Dose 1 nella regione deltoide del braccio non dominante (o braccio sinistro se la dominanza non era ancora stata identificata) e Dose 2 nella regione deltoide del braccio dominante (o braccio destro).
Biologico: Placebo salino
Tutti i soggetti riceveranno 2 dosi somministrate come iniezione intramuscolare (IM).
SPERIMENTALE: Gruppo adiuvato Placebo/Influenza A (H5N1).
I soggetti di questo gruppo erano quelli a cui era stata somministrata la soluzione salina di placebo nella fase in cieco dello studio (sia nel gruppo Placebo 6-<36M, Placebo 3-<9Y o Placebo 9-<18Y). Si trattava di soggetti di età compresa all'arruolamento tra 6 mesi e 18 anni, 18 anni esclusi, che avevano ricevuto 2 dosi di placebo salino ai giorni 0 e 21 nella fase in cieco dello studio, come descritto nelle descrizioni del Placebo 6-< gruppi 36M, Placebo 3-<9Y e Placebo 9-<18Y. Dopo aver acconsentito a partecipare alla fase in cieco dello studio, questi soggetti hanno ricevuto in aggiunta 2 dosi di vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (H5N1) al giorno 385 (giorno U0) e al giorno 385 + 21 giorni (giorno U21). Il vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1) è stato somministrato per via intramuscolare. La dose 1 di è stata somministrata nella regione deltoide del braccio non dominante e la dose 2 nella regione deltoide del braccio dominante.
Biologico: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1).
Tutti i soggetti riceveranno 2 dosi somministrate come iniezione intramuscolare (IM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti per titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia.
Lasso di tempo: Al giorno 42.
Un soggetto sieroprotetto contro il ceppo virale a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) è stato definito come un soggetto con titoli anticorpali di inibizione reciproca dell'emoagglutinazione (HI) H5N1 maggiori o uguali a (>=) il cut-off di sieroprotezione di 1 :40.
Al giorno 42.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
I titoli anticorpali HI contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia (A/INDO) sono stati espressi come media geometrica dei titoli (GMT). Il cut-off del test era il cut-off di sieropositività superiore o uguale a (>=) 1:10.
Ai giorni 0 e 21
Numero di soggetti sieroprotetti per titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
Un soggetto sieroprotetto contro il ceppo virale a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) è stato definito come un soggetto con titoli anticorpali di inibizione reciproca dell'emoagglutinazione (HI) H5N1 maggiori o uguali a (>=) il cut-off di sieroprotezione di 1 :40.
Ai giorni 0 e 21
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia.
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42

Un soggetto sieroconvertito per gli anticorpi HI contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia (A/INDO) è stato definito come vaccinato con un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-vaccinale superiore o uguale a (>=) 1:40, o con un titolo pre-vaccinazione >= 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinazione.

Poiché le analisi sono state eseguite e divulgate gradualmente, ovvero non appena è stata completata una fase di studio, sono state pubblicate diverse versioni del CTRS (riepilogo dei risultati). Per generare un rapporto di studio clinico integrato, è stata utilizzata una serie di set di dati di dominio che coprono tutte le analisi ed è stata definita la coorte ATP adattata per l'immunogenicità. Di conseguenza, alcuni dei dati precedentemente divulgati e basati sulla coorte di ATP per l'immunogenicità al giorno 42, al giorno 182 e al giorno 385 sono stati sostituiti in questo riepilogo con i dati generati con la coorte di ATP adattata per l'immunogenicità.
Ai giorni 21 e 42
Aumento della media geometrica (GMI) per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia.
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42
Il GMI, noto anche come fattore di sieroconversione (SCF) o media geometrica del ripiegamento (GMFR), è stato definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco pre-vaccinazione per il virus vaccinale .
Ai giorni 21 e 42
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 182.

I titoli anticorpali HI contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia (A/INDO) sono stati espressi come media geometrica dei titoli (GMT). Il cut-off del test era il cut-off di sieropositività superiore o uguale a (>=) 1:10.

La coorte ATP adattata per l'immunogenicità comprendeva tutti i soggetti valutabili per i quali sono stati ottenuti i dati al giorno 21 e al giorno 42 dalla coorte ATP per l'immunogenicità al giorno 42; I dati del giorno 182 sono stati ottenuti dalla coorte ATP per l'immunogenicità al giorno 182 e i dati del giorno 385 sono stati ottenuti dalla coorte ATP per l'immunogenicità al giorno 385.
Al giorno 0 e al giorno 182.
Numero di soggetti sieroprotetti per quanto riguarda i titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 182

Un soggetto sieroprotetto contro il ceppo virale a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) è stato definito come un soggetto con titoli anticorpali di inibizione reciproca dell'emoagglutinazione (HI) H5N1 maggiori o uguali a (>=) il cut-off di sieroprotezione di 1 :40.

Poiché le analisi sono state eseguite e divulgate gradualmente, ovvero non appena è stata completata una fase di studio, sono state pubblicate diverse versioni del CTRS (riepilogo dei risultati). Per generare un rapporto di studio clinico integrato, è stata utilizzata una serie di set di dati di dominio che coprono tutte le analisi ed è stata definita la coorte ATP adattata per l'immunogenicità. Di conseguenza, alcuni dei dati precedentemente divulgati e basati sulla coorte di ATP per l'immunogenicità al giorno 42, al giorno 182 e al giorno 385 sono stati sostituiti in questo riepilogo con i dati generati con la coorte di ATP adattata per l'immunogenicità.
Al giorno 0 e al giorno 182
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia
Lasso di tempo: Al giorno 42.

I titoli anticorpali HI contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia (A/INDO) sono stati espressi come media geometrica dei titoli (GMT). Il cut-off del test era il cut-off di sieropositività superiore o uguale a (>=) 1:10.

Poiché le analisi sono state eseguite e divulgate gradualmente, ovvero non appena è stata completata una fase di studio, sono state pubblicate diverse versioni del CTRS (riepilogo dei risultati). Per generare un rapporto di studio clinico integrato, è stata utilizzata una serie di set di dati di dominio che coprono tutte le analisi ed è stata definita la coorte ATP adattata per l'immunogenicità. Di conseguenza, alcuni dei dati precedentemente divulgati e basati sulla coorte di ATP per l'immunogenicità al giorno 42, al giorno 182 e al giorno 385 sono stati sostituiti in questo riepilogo con i dati generati con la coorte di ATP adattata per l'immunogenicità.
Al giorno 42.
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia.
Lasso di tempo: Al giorno 182
Un soggetto sieroconvertito per gli anticorpi HI contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia (A/INDO) è stato definito come vaccinato con un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-vaccinale superiore o uguale a (>=) 1:40, o con un titolo pre-vaccinazione >= 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinazione.
Al giorno 182
Aumento della media geometrica (GMI) per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia.
Lasso di tempo: Al giorno 182
Il GMI, noto anche come fattore di sieroconversione (SCF) o media geometrica del ripiegamento (GMFR), è stato definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco pre-vaccinazione per il virus vaccinale .
Al giorno 182
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 385

I titoli anticorpali HI contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia (A/INDO) sono stati espressi come media geometrica dei titoli (GMT). Il cut-off del test era il cut-off di sieropositività superiore o uguale a (>=) 1:10.

Poiché le analisi sono state eseguite e divulgate gradualmente, ovvero non appena è stata completata una fase di studio, sono state pubblicate diverse versioni del CTRS (riepilogo dei risultati). Per generare un rapporto di studio clinico integrato, è stata utilizzata una serie di set di dati di dominio che coprono tutte le analisi ed è stata definita la coorte ATP adattata per l'immunogenicità. Di conseguenza, alcuni dei dati precedentemente divulgati e basati sulla coorte di ATP per l'immunogenicità al giorno 42, al giorno 182 e al giorno 385 sono stati sostituiti in questo riepilogo con i dati generati con la coorte di ATP adattata per l'immunogenicità.
Al giorno 0 e al giorno 385
Numero di soggetti sieroprotetti per titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 385

Un soggetto sieroprotetto contro il ceppo virale a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) è stato definito come un soggetto con titoli anticorpali di inibizione reciproca dell'emoagglutinazione (HI) H5N1 maggiori o uguali a (>=) il cut-off di sieroprotezione di 1 :40.

Poiché le analisi sono state eseguite e divulgate gradualmente, ovvero non appena è stata completata una fase di studio, sono state pubblicate diverse versioni del CTRS (riepilogo dei risultati). Per generare un rapporto di studio clinico integrato, è stata utilizzata una serie di set di dati di dominio che coprono tutte le analisi ed è stata definita la coorte ATP adattata per l'immunogenicità. Di conseguenza, alcuni dei dati precedentemente divulgati e basati sulla coorte di ATP per l'immunogenicità al giorno 42, al giorno 182 e al giorno 385 sono stati sostituiti in questo riepilogo con i dati generati con la coorte di ATP adattata per l'immunogenicità.
Al giorno 0 e al giorno 385
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia.
Lasso di tempo: Al giorno 385
Un soggetto sieroconvertito per gli anticorpi HI contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia (A/INDO) è stato definito come vaccinato con un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-vaccinale superiore o uguale a (>=) 1:40, o con un titolo pre-vaccinazione >= 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinazione.
Al giorno 385
Aumento della media geometrica (GMI) per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia.
Lasso di tempo: Al giorno 385.
Il GMI, noto anche come fattore di sieroconversione (SCF) o media geometrica del ripiegamento (GMFR), è stato definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco pre-vaccinazione per il virus vaccinale .
Al giorno 385.
Titoli anticorpali di microneutralizzazione (MN) contro i ceppi di virus H5N1 A/Indonesia e H5N1 A/Vietnam.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 42, 182 e 385
I titoli anticorpali MN HI contro i ceppi virali H5N1 A/Indonesia (A/INDO) e H5N1 A/Vietnam (A/VIET) sono stati espressi come titoli della media geometrica (GMT). Il cut-off del test era il cut-off di sieropositività superiore o uguale a (>=) 1:28.
Ai giorni 0, 42, 182 e 385
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi di microneutralizzazione (MN) contro il ceppo virale H5N1 A/Indonesia.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 42
Ai giorni 0 e 42
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per anticorpi di microneutralizzazione (MN) contro i ceppi virali H5N1 A/Indonesia e H5N1 A/Vietnam.
Lasso di tempo: Al giorno 42
Il VRR per MN è stato definito come il tasso di incidenza dei vaccinati con un aumento di 4 volte del titolo reciproco post-vaccinazione rispetto al giorno 0.
Al giorno 42
Numero di soggetti che riportano sintomi locali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione dopo le dosi 1 e 2 di vaccino/placebo, tra le dosi (anno 1)
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. "Qualsiasi" è stato definito come qualsiasi occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato riportato, indipendentemente dall'intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come dolore che ha impedito la normale attività. Rossore e gonfiore di grado 3 sono stati definiti come rossore/gonfiore superiore a 100 millimetri (mm).
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione dopo le dosi 1 e 2 di vaccino/placebo, tra le dosi (anno 1)
Numero di soggetti che riportano sintomi locali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni U0-U6) post-vaccinazione dopo le dosi 1 e 2 di vaccino/placebo, tra le dosi (anno 2)
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore e gonfiore. "Qualsiasi" è stato definito come qualsiasi occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato riportato, indipendentemente dall'intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come dolore che ha impedito la normale attività. Rossore e gonfiore di grado 3 sono stati definiti come rossore/gonfiore superiore a 100 millimetri (mm).
Durante i 7 giorni (giorni U0-U6) post-vaccinazione dopo le dosi 1 e 2 di vaccino/placebo, tra le dosi (anno 2)
Numero di soggetti di età inferiore a 6 anni che riportano sintomi generali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione dopo le dosi 1 e 2 di vaccino/placebo, tra le dosi (anno 1)
I sintomi generali sollecitati valutati in soggetti di età inferiore a 6 anni sono stati sonnolenza, irritabilità/pizzicore, perdita di appetito e febbre [temperatura ascellare (T) superiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (°C)]. "Qualsiasi" è stato definito come qualsiasi occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato riportato, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Il grado 3 è stato definito come un sintomo generale che ha impedito la normale attività. Correlato è stato definito come un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. Qualsiasi febbre è stata definita come temperatura ascellare superiore a 38,0 gradi centigradi (°C). Febbre di grado 3 con temperatura ascellare >= 39,0°C.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione dopo le dosi 1 e 2 di vaccino/placebo, tra le dosi (anno 1)
Numero di soggetti di età inferiore a 6 anni che riportano sintomi generali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni U0-U6) post-vaccinazione dopo le dosi 1 e 2 di vaccino/placebo, tra le dosi (anno 2)
I sintomi generali sollecitati valutati in soggetti di età inferiore a 6 anni sono stati sonnolenza, irritabilità/pizzicore, perdita di appetito e febbre [temperatura ascellare (T) superiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (°C)]. "Qualsiasi" è stato definito come qualsiasi occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato riportato, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Il grado 3 è stato definito come un sintomo generale che ha impedito la normale attività. Correlato è stato definito come un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. Qualsiasi febbre è stata definita come temperatura ascellare superiore a 38,0 gradi centigradi (°C). Febbre di grado 3 con temperatura ascellare >=39,0°C.
Durante i 7 giorni (giorni U0-U6) post-vaccinazione dopo le dosi 1 e 2 di vaccino/placebo, tra le dosi (anno 2)
Numero di soggetti di almeno 6 anni di età che riportano sintomi generici sollecitati.
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione dopo le dosi 1 e 2 di vaccino/placebo, tra le dosi (anno 1)
I sintomi generali sollecitati valutati in soggetti di almeno 6 anni di età sono stati affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, dolori articolari in altre sedi, dolori muscolari, brividi, sudorazione e febbre [temperatura ascellare (T) >= 38,0 gradi Celsius (°C) ]. I sintomi gastrointestinali includevano nausea, vomito, diaorrea e/o dolore addominale. "Qualsiasi" è stato definito come qualsiasi occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato riportato, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Il grado 3 è stato definito come un sintomo generale che ha impedito la normale attività. Correlato è stato definito come un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. Febbre di grado 3 con temperatura ascellare >= 39,0°C.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione dopo le dosi 1 e 2 di vaccino/placebo, tra le dosi (anno 1)
Numero di soggetti di almeno 6 anni di età che riportano sintomi generici sollecitati.
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni U0-U6) post-vaccinazione dopo le dosi 1 e 2 di vaccino/placebo, tra le dosi (anno 2)
I sintomi generali sollecitati valutati in soggetti di almeno 6 anni di età sono stati affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, dolori articolari in altre sedi, dolori muscolari, brividi, sudorazione e febbre [temperatura ascellare (T) >= 38,0 gradi Celsius (°C) ]. I sintomi gastrointestinali includevano nausea, vomito, diaorrea e/o dolore addominale. "Qualsiasi" è stato definito come qualsiasi occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato riportato, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Il grado 3 è stato definito come un sintomo generale che ha impedito la normale attività. Correlato è stato definito come un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. Febbre di grado 3 con temperatura ascellare >= 39,0°C.
Durante i 7 giorni (giorni U0-U6) post-vaccinazione dopo le dosi 1 e 2 di vaccino/placebo, tra le dosi (anno 2)
Numero di soggetti con eventi avversi assistiti dal medico (MAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 385
I MAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche che non erano visite di routine per esami fisici o vaccinazioni. Qualsiasi MAE è stato definito come almeno 1 MAE sperimentato.
Dal giorno 0 fino al giorno 385
Numero di soggetti con eventi avversi assistiti dal medico (MAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno U0 al Giorno U385
I MAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche che non erano visite di routine per esami fisici o vaccinazioni. Qualsiasi MAE è stato definito come almeno 1 MAE sperimentato.
Dal Giorno U0 al Giorno U385
Numero di soggetti con potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 385
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono state definite come un sottoinsieme di eventi avversi che includevano sia malattie chiaramente autoimmuni sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che potevano o meno avere un'eziologia autoimmune. "Qualsiasi pIMD" è stato definito come almeno un pIMD sperimentato dal soggetto dello studio.
Dal giorno 0 fino al giorno 385
Numero di soggetti con potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dal Giorno U0 al Giorno U385
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono state definite come un sottoinsieme di eventi avversi che includevano sia malattie chiaramente autoimmuni sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che potevano o meno avere un'eziologia autoimmune. "Qualsiasi pIMD" è stato definito come almeno un pIMD sperimentato dal soggetto dello studio.
Dal Giorno U0 al Giorno U385
Numero di soggetti che hanno riportato gravidanze e risultati di queste gravidanze segnalate
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 385
Dal giorno 0 fino al giorno 385
Numero di soggetti che hanno riportato gravidanze e risultati di queste gravidanze segnalate
Lasso di tempo: Dal Giorno U0 al Giorno U385
Dal Giorno U0 al Giorno U385
Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati rispetto all'alanina aminotransferasi (ALAT) e all'aspartato aminotransferasi (ASAT)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 385
I soggetti sono stati classificati in base ai loro risultati alla pre-vaccinazione (PRE), Giorno 42, Giorno 182 e Giorno 385 che erano normali, sopra il normale, al di sotto degli intervalli normali o sconosciuti.
Dal giorno 0 fino al giorno 385
Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati rispetto alla bilirubina totale (T-BIL) e alla bilirubina coniugata/diretta (BIL-C/D)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 385
I soggetti sono stati classificati in base ai loro risultati alla pre-vaccinazione (PRE), Giorno 42, Giorno 182 e Giorno 385 che erano normali, sopra il normale, al di sotto degli intervalli normali o sconosciuti.
Dal giorno 0 fino al giorno 385
Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati rispetto alla creatinina (CREA) e all'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 385
I soggetti sono stati classificati in base ai loro risultati alla pre-vaccinazione (PRE), Giorno 42, Giorno 182 e Giorno 385 che erano normali, sopra il normale, al di sotto degli intervalli normali o sconosciuti.
Dal giorno 0 fino al giorno 385
Numero di soggetti con parametri ematologici normali e anormali valutati rispetto ai basofili (BAS) e agli eosinofili (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 385
I soggetti sono stati classificati in base ai loro risultati alla pre-vaccinazione (PRE), Giorno 42, Giorno 182 e Giorno 385 che erano normali, sopra il normale, al di sotto degli intervalli normali o sconosciuti.
Dal giorno 0 fino al giorno 385
Numero di soggetti con parametri ematologici normali e anormali valutati rispetto all'ematocrito (Hcr) e all'emoglobina (Hgb)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 385
I soggetti sono stati classificati in base ai loro risultati alla pre-vaccinazione (PRE), Giorno 42, Giorno 182 e Giorno 385 che erano normali, sopra il normale, al di sotto degli intervalli normali o sconosciuti.
Dal giorno 0 fino al giorno 385
Numero di soggetti con parametri ematologici normali e anormali valutati rispetto ai neutrofili (NEU) e alle piastrine (PLA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 385
I soggetti sono stati classificati in base ai loro risultati alla pre-vaccinazione (PRE), Giorno 42, Giorno 182 e Giorno 385 che erano normali, sopra il normale, al di sotto degli intervalli normali o sconosciuti.
Dal giorno 0 fino al giorno 385
Numero di soggetti con parametri ematologici normali e anomali valutati rispetto a linfociti (LYM) e monociti (MON)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 385
I soggetti sono stati classificati in base ai loro risultati alla pre-vaccinazione (PRE), Giorno 42, Giorno 182 e Giorno 385 che erano normali, sopra il normale, al di sotto degli intervalli normali o sconosciuti.
Dal giorno 0 fino al giorno 385
Numero di soggetti con parametri ematologici normali e anormali valutati rispetto ai globuli rossi e bianchi (RBC e WBC)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 385
I soggetti sono stati classificati in base ai loro risultati alla pre-vaccinazione (PRE), Giorno 42, Giorno 182 e Giorno 385 che erano normali, sopra il normale, al di sotto degli intervalli normali o sconosciuti.
Dal giorno 0 fino al giorno 385
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20) dopo la Dose 1 di vaccino/placebo
Un AE non richiesto è stato definito come qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati. "Qualsiasi" è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20) dopo la Dose 1 di vaccino/placebo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 21-41) dopo la Dose 2 di vaccino/placebo
Un AE non richiesto è stato definito come qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati. "Qualsiasi" è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 21-41) dopo la Dose 2 di vaccino/placebo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 42 giorni (giorni 0-41) dopo la Dose 1 di vaccino/placebo
Un AE non richiesto è stato definito come qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati. "Qualsiasi" è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 42 giorni (giorni 0-41) dopo la Dose 1 di vaccino/placebo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 385
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato in pericolo di vita, ha richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Dal giorno 0 fino al giorno 385
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni U0-U20) dopo la dose 1 del vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (H5N1)
Un AE non richiesto è stato definito come qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati. "Qualsiasi" è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni U0-U20) dopo la dose 1 del vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (H5N1)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni U21-U41) dopo la dose 2 del vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (H5N1)
Un AE non richiesto è stato definito come qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati. "Qualsiasi" è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni U21-U41) dopo la dose 2 del vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (H5N1)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 42 giorni (giorni U0-U41) dopo la dose 1 del vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (H5N1)
Un AE non richiesto è stato definito come qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati. "Qualsiasi" è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Poiché lo studio è ancora in corso e i dati per gruppo di età non sono disponibili, i risultati sono presentati per i gruppi raggruppati per vaccino/placebo somministrato. Questa misura di esito sarà modificata quando i dati per fascia di età saranno disponibili.
Durante il periodo post-vaccinale di 42 giorni (giorni U0-U41) dopo la dose 1 del vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (H5N1)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno U0 al Giorno U385
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato in pericolo di vita, ha richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Dal Giorno U0 al Giorno U385

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114464
  • 2012-001683-29 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1).

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